Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Немеа 25 мг таблетки EFG

Клозапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Немеа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Немеа
Як приймати Немеа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Немеа

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немеа і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Немеа є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними (ліки, які також називають нейролептиками і використовують для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клозапін застосовують для лікування пацієнтів із шизофренією у випадках, коли інші ліки не спрацювали. Шизофренія — це психічне захворювання, що супроводжується порушеннями мислення, емоційними реакціями та поведінковими розладами. Ви можете застосовувати цей лікарський засіб лише тоді, коли вже випробували щонайменше два інших антипсихотичних засоби, у тому числі один із нових атипових антипсихотиків для лікування шизофренії, і ці ліки не дали ефекту або спричинили серйозні побічні реакції, які неможливо лікувати.

Клозапін також показаний для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінкових розладів, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші ліки не виявилися ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Немеа

Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар.

Не приймайте Немеа

якщо ви алергічні до клозапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо неможливо регулярно проводити аналізи крові.
якщо вам коли-небудь говорили, що у вас низький рівень білих кров’яних тілець (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинене іншими ліками. Це не стосується випадків, коли низький рівень білих кров’яних тілець був спричинений попередньою хіміотерапією.
якщо вам довелося припинити застосування Немеа через серйозні побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
якщо ви зараз або раніше лікувалися довготривалими депо-ін’єкціями антипсихотичних засобів.
якщо у вас є або була хвороба кісткового мозку.
якщо у вас неконтрольована епілепсія (судоми або напади).
якщо у вас були серйозні психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками).
якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильна сонливість, яку важко контролювати.
якщо у вас є циркуляторний колапс, що може виникнути внаслідок важкого стану шоку.
якщо у вас є серйозне захворювання нирок.
якщо у вас міокардит (запалення м’яза серця).
якщо у вас є інше серйозне захворювання серця.
якщо у вас є симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту).
якщо у вас є серйозне захворювання печінки.
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (обструкція кишечника, коли кишечник не працює належним чином і виникає сильне запору).
якщо ви приймаєте ліки, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку.
якщо ви приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних тілець у крові.

Повідомте своєму лікарю і не приймайте Немеа, якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених обставин. Немеа не повинен застосовуватися жодній особі, яка перебуває у стані непритомності або коми.

Попередження та застереження

Заходи безпеки, зазначені в цьому розділі, дуже важливі. Їх необхідно дотримуватися, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Перед початком лікування Немеа повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

тромби або сімейна історія тромбів, оскільки цей тип ліків пов’язаний з утворенням тромбів.
глаукома (підвищений тиск у оці).
цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом або без нього спостерігалися підвищені рівні глюкози в крові (іноді значно).
проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
хронічний запор або ви приймаєте ліки, що викликають запор (наприклад, антихолінергіки).
непереносимість галактози, повна недостатність лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.
контрольована епілепсія.
захворювання товстої кишки.
операція на черевній порожнині.
захворювання серця або сімейна історія порушень провідності серця, що називається «подовження інтервалу QT».
ризик інсульту, наприклад, якщо у вас дуже високий кров’яний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.

Негайно перед прийомом наступної дози Немеа таблетки повідомте свого лікаря, якщо:

у вас є ознаки застуди, гарячки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново здати аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з ліків.
у вас раптово підвищується температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозною побічною дією, яка вимагає негайного лікування.
у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен провести обстеження серця і, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.
у вас нудота (почуття запаморочення), блювота (запаморочення) і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку.
у вас сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
ви відчуваєте сильний запор, біль у животі, болючість живота, гарячку, розпухлість живота і/або діарею з кров’ю. Ваш лікар повинен вас обстежити.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед початком лікування Немеа ваш лікар запитає про вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних тілець є нормальною. Це важливо знати, оскільки вам потрібні білі кров’яні тільця для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що вам регулярно проводять аналізи крові до, під час та після завершення лікування Немеа.

Ваш лікар повідомить вам точно, коли і де будуть проводитися ці аналізи. Ви можете приймати Немеа тільки за наявності нормального показника крові.
Немеа може спричинити серйозне зниження білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові дозволяють лікарю виявити ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Аналізи крові повинні проводитися щотижня протягом перших 18 тижнів лікування Немеа, а потім — принаймні раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Після 12 місяців лікування аналізи крові повинні проводитися кожні 12 тижнів протягом року, а потім щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
Якщо кількість білих кров’яних тілець знижується, лікування Немеа слід негайно припинити. Ваші білі кров’яні тільця повинні повернутися до нормальних значень.
Після завершення лікування Немеа вам слід здавати аналізи крові протягом 4 тижнів, якщо лікування було повністю припинене з гематологічних причин (тобто агранулоцитоз) або якщо тривалість контролю була < 2 років або якщо є історія нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Перед початком лікування ваш лікар також проведе фізичне обстеження. За необхідності або при наявності певних побоювань лікар може зробити вам електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки стану серця.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування Немеа будуть проводитися періодичні перевірки функції печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), ваш лікар може періодично перевіряти рівень глюкози.

Немеа може впливати на рівень ліпідів у крові. Немеа може спричинити збільшення маси тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, запаморочення або слабкість, або Немеа спричиняє такі відчуття, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно провести операцію або з будь-якої причини ви довго не можете ходити, повідомте лікарю, що ви приймаєте Немеа. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення тромбу у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, ви не повинні приймати Немеа, оскільки немає достатньо інформації щодо застосування цього лікування у цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш схильними до таких побічних ефектів під час лікування Немеа: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, запаморочення, прискорене серцебиття, затримка сечі та запор.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас діагностовано деменцію.

Застосування Немеа з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби. Вам може знадобитися інша доза або інші ліки.

Не приймайте Немеа разом з іншими ліками, які призупиняють нормальну роботу кісткового мозку і/або знижують кількість кров’яних клітин, що утворюються в організмі, наприклад:

карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії.
певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол.
певні знеболювальні: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів при ревматизмі.
цитотоксичні засоби — ліки, що використовуються під час хіміотерапії.
довготривалі депо-ін’єкції антипсихотичних препаратів.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (нестачі білих кров’яних тілець у крові).

Прийом Немеа разом з іншими ліками може вплинути на правильну дію Немеа і/або інших ліків. Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчується) або нещодавно припинили прийом будь-яких із наступних ліків:

ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як літій, флуоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, параксетин, флуоксетин і сертралін.
інші антипсихотичні засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як перазин.
бензодіазепіни та інші ліки, що використовуються для лікування тривожності або порушень сну.
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
ліки, що використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн і валпроєва кислота.
ліки, що використовуються для лікування високого або низького кров’яного тиску, такі як адреналін і норадреналін.
варфарин — ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів.
антигістаміни — ліки, що використовуються при застуді та алергії, такі як сінна лихоманка (сезонний алергічний риніт).
антихолінергіки — ліки, що використовуються для полегшення спазмів у шлунку, м’язових спазмів і запаморочення.
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань.
ліки, що використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
деякі ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка, такі як омепразол або циметидин.
деякі антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин.
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій СНІДу).
атропін — ліки, що можуть використовуватися в краплях для очей або у засобах від кашлю та застуди.
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених ситуаціях.
гормональні контрацептиви (таблетки для планування вагітності).

Цей список не є повним. Ваш лікар і фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час застосування Немеа. Вони також знають, чи належать ваші ліки до будь-якої з перелічених груп. Обговоріть це з ними.

Прийом Немеа з їжею та напоями

Під час лікування Немеа не вживайте алкоголю.

Повідомте свого лікаря, якщо ви палите, і як часто ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Раптові зміни у ваших звичках паління або вживання напоїв з кофеїном також можуть змінити дію Немеа.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікування. Ваш лікар обговорить з вами користь та можливі ризики від застосування цього лікування під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Немеа.

Наступні симптоми можуть з’явитися у новонароджених дітей матерів, які приймали Немеа в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі жінки, які приймають певні ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це сталося з вами, ваші менструації повернуться до норми, коли ваше лікування буде замінено на Немеа. Це означає, що ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Під час лікування Немеа не слід годувати груддю. Діюча речовина Немеа — клозапін — може потрапляти в грудне молоко та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немеа може спричинити втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки ці симптоми не зникнуть.

Немеа може спричинити такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Немеа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

3. Як приймати Немеа

Щоб максимально зменшити ризик виникнення епілептичних нападів, сонливості або гіпотензії, ваш лікар повинен поступово збільшувати дозу препарату. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо не змінювати дозу та не припиняти прийом клозапіну без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати клозапін стільки часу, скільки це вказав лікар.

Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар, можливо, початково призначить меншу дозу та буде поступово збільшувати її, оскільки у вас може бути вища схильність до розвитку деяких несподіваних небажаних реакцій. (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Немеа»).

Якщо за допомогою цієї таблеткової форми не можна досягти передписаної дози, існують інші лікарські форми цього препарату, щоб досягти необхідної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починають з дози 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази в перший день, потім 25 мг один або два рази в другий день. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25 або 50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Може знадобитися подальше збільшення дози на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, переважно, один раз на тиждень.

Звичайна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів протягом доби. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися небажані реакції (зокрема, судоми). Приймайте завжди найменшу дозу, яка є ефективною для вас. Більшості пацієнтів необхідно приймати частину добової дози вранці та частину — ввечері. Ваш лікар точно скаже, як слід розділити вашу добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Коли лікування клозапіном добре діятиме протягом певного часу, лікар спробує перейти на нижчі дози. Вам потрібно приймати клозапін принаймні протягом 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Звичайна початкова доза клозапіну — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Лікар повільно збільшуватиме дозу на 12,5 мг, максимум двічі на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози слід зупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, під час перших тижнів лікування вам вимірюватимуть артеріальний тиск.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Дози понад 50 мг на добу можуть застосовуватися лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Приймайте завжди найменшу дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Немеа, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Немеа, ніж слід, або якщо хтось прийняв одну з ваших таблеток, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування:

сонливість, втому, відчуття виснаження, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нечітку мову, оніміння кінцівок, тремтіння рук, судоми, підвищене слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Немеа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви припинили прийом клозапіну на два або більше днів, не починайте лікування знову без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування Немеа

Не припиняйте лікування клозапіном без консультації з лікарем, оскільки у вас можуть виникнути симптоми відміни. До цих симптомів належать: пітливість, головний біль, нудота (відчуття запаморочення), блювота (почуття запаморочення) та діарея. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути передвісниками більш тяжких станів, якщо ви не отримаєте негайного лікування. Ваші початкові симптоми можуть знову з’явитися. Якщо вам необхідно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів.

Ваш лікар дасть вам вказівки, як слід зменшити вашу добову дозу. Якщо вам необхідно раптово припинити лікування, вашого лікаря слід оглянути.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування клозапіном, а ваша остання доза клозапіну була два або більше днів тому, лікування слід починати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги. Негайно повідомте свого лікаря, перш ніж приймати наступну таблетку Немеа, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Дуже часто (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів):

тяжкий запор. Ваш лікар повинен його лікувати, щоб уникнути інших ускладнень.
прискорення серцевого ритму.

Часто (впливають до 1 із 10 пацієнтів):

ознаки застуди, лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Потрібно терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом цього препарату.
напади епілепсії.
раптове запаморочення або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (синкопе).

Рідко (впливають до 1 із 100 пацієнтів):

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
незначний біль у голові, запаморочення або слабкість при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Рідко (впливають до 1 із 1 000 пацієнтів):

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (хрипота).
інтенсивний печіючий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
запаморочення та слабкість м’язів через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
утруднення ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
нудота (почуття нездужання), блювота (нездужання) і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку.
ознаки ожиріння або збільшення вже існуючого ожиріння.
порушення дихання з або без храпу під час сну.

Рідко (впливають до 1 із 1 000 пацієнтів) або дуже рідко (впливають до 1 із 10 000 пацієнтів):

прискорений та нерегулярний серцевий ритм, навіть у стані спокою, серцебиття, утруднення дихання, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести обстеження серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідко (впливають до 1 із 10 000 пацієнтів):

стійкі та болісні ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається приапізмом. Якщо у вас ерекція триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути додаткових ускладнень.
спонтанні кровотечі або синці, що можуть свідчити про зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запор і відсутність відходження газів, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, тяжка слабкість і нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку захворювання печінки, яке може раптово прогресувати до некрозу печінки.
нудота, блювота, втому, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

тиснучий біль у грудях, відчуття тиску, стиснення або сковування (біль у грудях може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднення дихання, потіння, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), що можуть призвести до смерті. Негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, стиснення, печіння або відчуття удушдя (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
періодичне відчуття "колючого", "прискореного" або "тремтливого" серця (серцебиття).
швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (передсердна фібриляція). Можуть бути періодичні серцебиття, запаморочення, утруднення дихання або дискомфорт у грудях. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце.
симптоми низького артеріального тиску, такі як оглушення, запаморочення, запаморочення, низька температура тіла, швидке дихання, порушення реакції та свідомості, зниження артеріального тиску (сепсис).
надмірне потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також язика, що може супроводжуватися свербіжем або бути болючим).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, тяжка слабкість і нездужання. Це може свідчити про можливі порушення функції печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини рубцевою, втрати функції печінки, включаючи випадки, що загрожують життю, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох) та трансплантація печінки.
печіючий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегові кал, чорний або з кров’ю; вздуття, кислотне підшлункування, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразкове ураження шлунка і/або кишечника), що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота кров’ю (або рідиною, схожою на молоту каву); живіт стає твердим із болючістю (відскакуванням), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; лихоманка і/або озноб (перфорація шлунка і/або кишечника або розрив кишечника), що можуть призвести до смерті.
запор, біль у животі, болючість живота, лихоманка, вздуття, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника/некрозу, що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен вас обстежити.
виникнення або посилення слабкості м’язів, м’язові спазми, біль у м’язах. Це може свідчити про можливе ураження м’язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях або животі з утрудненням дихання з або без кашлю або лихоманки.

Під час застосування Немеа повідомлялися надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Побічна реакція на шкірі може проявлятися у вигляді висипу з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк та лихоманка та симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище станів, негайно повідомте свого лікаря, перш ніж приймати наступну таблетку Немеа.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів):

сонливість, запаморочення, підвищення слиновиділення.

Часто (впливають до 1 із 10 пацієнтів):

високий рівень білих кров’яних тіл у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тіл у крові (еозинофілія), збільшення ваги, розмитість зору, головний біль, тремор, ригідність, внутрішнє непокоя, збудження, судоми, різкі рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, підвищений артеріальний тиск, слабкість або незначний головний біль після зміни положення, нудота (почуття нездужання), блювота (нездужання), втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни в тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання, втому, лихоманка, підвищене потіння, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, "тягнення" слів).

Рідко (впливають до 1 із 100 пацієнтів):

дефіцит білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідко (впливають до 1 із 1 000 пацієнтів):

підвищений рівень червоних кров’яних тіл у крові (анемія), внутрішнє непокоя, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярний серцевий ритм, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет (діабет мелітус), утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці, темної сечі, сверблячості, підвищений рівень у крові ферменту під назвою креатинінфосфокіназа.

Дуже рідко (впливають до 1 із 10 000 пацієнтів):

підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та губ, нав’язливі думки та повторювані компульсивні дії (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк обличчя (через запалення слинних залоз), утруднення дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серцевого ритму (серцева зупинка), раптова неочікувана смерть.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

зміни в реєстрації мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання після їжі, слабкість м’язів, м’язові спазми, біль у м’язах, нежить, нічне нетримання сечі, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), непрохідне скорочення, що призводить до викривлення тіла в один бік (плевротонус), якщо ви чоловік — порушення еякуляції, коли сперма потрапляє в сечовий міхур замість того, щоб виходити через пеніс («сухий» оргазм або зворотна еякуляція), висип, червоно-фіолетові плями, лихоманка або свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, лихоманки, зміни кольору шкіри, висипу на обличчі у формі «метелика», болю в суглобах, болю в м’язах, лихоманки та втоми (вовчачий вовк), синдром неспокійних ніг (незмірне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується при русі).

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні засоби, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немеа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та в упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немеа

Діючою речовиною є клозапін.
Інші складові: лактоза моногідрат, стеарат магнію, тальк, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, повідон та діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Немеа 25 мг — жовті, круглі, поділені, з маркуванням «CPN 25» на одній стороні. Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.

Випускаються в однодозових перфорованих блістерах, упакованих у пачки по 40×1 таблетка.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

електронна пошта: [email protected]

Виробники

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Кастельйо, 1, промислова зона „Лас Салінас“

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона), Іспанія

або

G.L.PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Ланнах 8502, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Lanolept 25/50/100 mg – tabletten

Італія: Clozapine Chiesi 25/50/100 mg

Португалія: Clozapine Generis 25/100 mg comprimidos

Нідерланди: Clozapine 25/50/100 mg, tabletten

Іспанія: Немеа 25/100 мг таблетки

Ісландія: Clozapin Medical 25/100 mg töflur

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 року

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.