Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nemea 25 mg tabletki EFG

Klozapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Nemea i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea
Jak stosować Nemea
Możliwe działania niepożądane
Środki ostrożności i sposób przechowywania Nemea

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nemea i do czego służy

Substancją czynną Nemea jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi (zwanych również neuroleptykami), stosowanymi do leczenia określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza.

Klozapina jest stosowana w leczeniu pacjentów z schizofrenią, gdy inne leki nie przyniosły efektu. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy wcześniej przynajmniej dwa inne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych, zostały wypróbowane w leczeniu schizofrenii i okazały się nieskuteczne lub powodowały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.

Klozapina jest również wskazana w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania występujących w przebiegu choroby Parkinsona, gdy inne leki nie przyniosły efektu.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nemea

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Nie przyjmuj Nemea

jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
jeśli nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi.
jeśli kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli został on spowodowany przez inne leki. Nie dotyczy to przypadków niskiego poziomu białych krwinek spowodowanego wcześniejszą chemioterapią.
jeśli wcześniej musiałeś przerwać stosowanie Nemea z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów serca).
jeśli jesteś lub byłeś leczony długodziałającymi wstrzyknięciami depot antypsychotyków.
jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
jeśli masz niekontrolowaną padaczkę (napady lub ataki).
jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
jeśli występują u Ciebie epizody utraty przytomności i silnego, trudnego do kontrolowania senności.
jeśli masz wstrząsowe zawalenie krążenia, które może wystąpić jako wynik ciężkiego stanu wstrząsu.
jeśli masz ciężką chorobę nerek.
jeśli masz miokardytę (zapalenie mięśnia sercowego).
jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
jeśli masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedoboru i utraty apetytu).
jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
jeśli masz ileus paralityczny (zatkanie jelita, Twoje jelita nie działają prawidłowo i masz ciężki zaparcia).
jeśli przyjmujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe działanie szpiku kostnego.
jeśli przyjmujesz lek, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj lekarza i nie przyjmuj Nemea, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Nemea nie powinno być podawane osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrozić życiu.

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych sytuacji:

zakrzepica krwi lub rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.
jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez historii cukrzycy (patrz sekcja 4) stwierdzano podwyższone stężenie glukozy we krwi (czasem znacznie).
problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.
jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby.
przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. antycholinergiki).
nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktoazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
kontrolowaną padaczkę.
choroby jelita grubego.
operację brzuszną.
chorobę serca lub rodzinny przypadek zaburzeń przewodzenia w sercu zwaną „przedłużeniem przedziału QT”.
ryzyko udaru mózgu, np. jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami mózgowymi.

Natychmiast przed przyjęciem kolejnej dawki Nemea w tabletach poinformuj lekarza, jeśli:

występują u Ciebie objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje. Konieczne będzie pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem.
masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.
masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdlejesz) i/lub utratę apetytu. Lekarz powinien przebadać Twoją wątrobę.
masz ciężkie zaparcia. Lekarz powinien Cię leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
doświadczasz zaparć, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Lekarz będzie musiał Cię przebadać.

Badania lekarskie i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea lekarz zapyta o Twoją historię choroby i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba Twoich białych krwinek jest normalna. Jest to ważne, ponieważ białe krwinki są niezbędne do walki z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonuje się badania krwi przed, podczas i po zakończeniu leczenia Nemea.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Nemea możesz przyjmować tylko wtedy, gdy liczba krwinek białych jest normalna.
Nemea może powodować ciężki spadek liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi stwierdzić, czy istnieje ryzyko rozwoju agranulocytozy (patrz sekcja 4).
Badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Nemea, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, jeśli nie stwierdzono spadku liczby białych krwinek we krwi.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie, należy natychmiast przerwać leczenie Nemea. Białe krwinki muszą wrócić do wartości normalnych.
Badania krwi należy wykonywać przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Nemea, jeśli leczenie zostało całkowicie przerwane z powodów hematologicznych (czyli agranulocytozy), lub jeśli okres kontroli był krótszy niż 2 lata, lub jeśli występowały wcześniejsze przypadki neutropenii, które nie były powodem do przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić stan Twojego serca, ale tylko jeśli jest to konieczne lub jeśli istnieją szczególne wątpliwości.

Jeśli występują zaburzenia wątrobowe, w trakcie leczenia Nemea będą wykonywane okresowe badania funkcji wątroby.

Jeśli masz podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzycę), lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Nemea może wpływać na poziom lipidów we krwi. Nemea może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli odczuwasz lekki ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, bądź ostrożny przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli masz być poddany operacji lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz się poruszać przez dłuższy czas, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Nemea. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (zakrzepu w żyłach).

Dzieci i nastolatki poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Nemea, ponieważ brakuje wystarczających danych o stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów starszych (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej podatni na następujące działania niepożądane podczas leczenia Nemea: osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli cierpisz na chorobę zwaną demencją.

Stosowanie Nemea z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty lub leków ziołowych. Może być konieczne przyjmowanie innej dawki lub innych leków.

Nie przyjmuj Nemea razem z innymi lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina, lek stosowany w padaczce.
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
niektóre leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazon.
penicylamina, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów reumatycznych.
leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii.
długodziałające wstrzyknięcia depot antypsychotyków.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Nemea w tym samym czasie co inne leki może wpływać na prawidłowe działanie Nemea i/lub innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przyjąć, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie dobiega końca) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójcykliczne, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie.
leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi.
antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach i alergiach, takie jak sezonowa rinitis alergiczna (gorączka siana).
leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, naprężeń i zawrotów głowy.
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów serca.
leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklotydyna.
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol) lub wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS).
atropinę, lek stosowany czasem w kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji o lekach, które należy podawać ostrożnie lub unikać podczas przyjmowania Nemea. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych grup. Porozmawiaj z nimi.

Przyjmowanie Nemea z pokarmem i napojami

Podczas leczenia Nemea nie pij alkoholu.

Poinformuj lekarza, jeśli palisz i jak często spożywasz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagłe zmiany w nawykach palenia lub spożycia napojów zawierających kofeinę mogą również wpływać na działanie Nemea.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nemea.

U noworodków matek przyjmujących Nemea w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety przyjmujące leki na choroby psychiczne mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli to się z Tobą działo, miesiączki powrócą do normy po zmianie leku na Nemea. Oznacza to, że należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia Nemea nie powinnaś karmić piersią. Klozapina, substancja czynna w Nemea, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nemea może powodować zmęczenie, senność i napady, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki występują te objawy.

Nemea może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Nemea zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Nemea

Aby zminimalizować możliwie ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, senności lub hipotensji, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę leku. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać przyjmowania Clozapiny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie Clozapiny przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i bardziej stopniowe jej zwiększanie, ponieważ możesz być bardziej narażony na nieoczekiwane działania niepożądane. (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea”).

Jeśli z użyciem tej formy tabletek nie można osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne formy tego leku umożliwiające osiągnięcie zaleconej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Jeśli tolerujesz ją dobrze, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25 lub 50 mg przez 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu, lub raczej raz w tygodniu.

Typowa dzienna dawka clozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie. Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (w szczególności napadów padaczkowych). Przyjmuj zawsze najniższą skuteczną dla Ciebie dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dzienną dawkę. Jeśli Twoja dzienna dawka nie przekracza 200 mg, możesz przyjmować ją jako jedną dawkę wieczorną. Gdy po pewnym czasie leczenie clozapiną będzie skuteczne, lekarz spróbuje zastosować niższe dawki. Będziesz musiał przyjmować clozapinę co najmniej przez 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Typowa początkowa dawka clozapiny to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa zwiększenia tygodniowo, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby zapobiec takim objawom, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzony ciśnienie krwi.

Skuteczną dawką dzienną jest od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Dawki powyżej 50 mg dziennie mogą być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Przyjmuj zawsze najniższą skuteczną dla Ciebie dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Nemea niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Nemea niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjął Twoje tabletki, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezwiązana mowa, mrowienie w kończynach, drżenie rąk, napady padaczkowe, nadmierne ślinienie, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, kolaps, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, płytkie oddychanie lub trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nemea

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przestałeś przyjmować clozapinę przez dwa lub więcej dni, nie wznawiaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nemea

Nie przerywaj leczenia clozapiną bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć objawów odstawienia. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności (uczucie zawrotów), wymioty (uczucie mdłości) i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone poważniejszymi objawami, jeśli nie rozpoczniesz natychmiastowego leczenia. Twoje pierwotne objawy mogą ponownie się pojawić. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia.

Lekarz wskazze Ci, jak należy zmniejszyć dzienną dawkę. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia, lekarz powinien Cię przebadać.

Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia clozapiną, a Twoja ostatnia dawka clozapiny była dwa dni lub dłużej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki Nemea, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ciężki zaparcia. Lekarz powinien podjąć leczenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
przyspieszony rytm serca.

Często (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):

objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Konieczne jest pilne wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
napady padaczkowe.
nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał).

Niezbyt często (dotyczą do 1 na 100 pacjentów):

nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, mogąca prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadko (dotyczą do 1 na 1000 pacjentów):

objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (głośne oddychanie).
intensywne palące bóle w górnej części brzucha, rozprzestrzeniające się na plecy, towarzyszące nudnościom i wymiotom, spowodowane zapaleniem trzustki.
omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego (kolaps krążeniowy).
trudności z połykaniem (co może prowadzić do aspiracji pokarmu).
nudności (uczucie choroby), wymioty (bycie chorym) i/lub utrata apetytu. Lekarz powinien przebadać wątrobę.
objawy otyłości lub nasilenenie otyłości.
przerywane oddychanie podczas snu, z lub bez chrapania.

Rzadko (dotyczą do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów):

przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowy zmęczenie. Lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Bardzo rzadko (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów):

trwałe i bolesne wzwody prącia, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż cztery godziny, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć dodatkowych powikłań.
samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi.
objawy związane z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierna liczba oddawanych moczów, dezorientacja lub dezorientacja).
ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcia i brak wydzielania gazów, które mogą być objawami i objawami zatoru przewodu pokarmowego.
utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór. Te objawy mogą być oznakami choroby wątroby, która może nagle postępować do martwicy wątroby.
nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

miażdżący ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub zaciskania (ból może promieniować do lewej ręki, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast skontaktuj się o natychmiastową pomoc medyczną.
ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, zaciskanie, pieczenie lub duszność (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz powinien ocenić funkcję serca.
przerywane uczucie w klatce piersiowej, „kolujące”, „przyspieszone” lub „niepokojące” (kołatanie serca).
szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Może wystąpić okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Lekarz będzie musiał sprawdzić serce.
objawy niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, nietypowe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
objawy zakrzepicy żył, szczególnie w nogach (objawy obejmujące obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
potwierdzona infekcja lub wysokie podejrzenie infekcji, towarzyszące gorączce lub obniżonej temperaturze ciała, nietypowo szybkiemu oddychaniu, przyspieszonemu rytmowi serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, obniżeniu ciśnienia tętniczego (sepsa).
obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
gwałtowne zmniejszenie ilości wydzielanego moczu (objawy niewydolności nerek).
reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, jamy ustnej i gardła, a także języka, które może powodować swędzenie lub być bolesne).
utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby, prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą i utraty funkcji wątroby, w tym zdarzenia wątrobowe zagrażające życiu, takie jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego w wątrobie lub obu), oraz przeszczep wątroby.
palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub z krwią; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (odżerwanie się jelit żołądka i/lub jelita), co może prowadzić do śmierci.
silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, nawet wymioty krwią (lub płynem przypominającym mielone kawy); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odbiciem) rozprzestrzeniającą się od punktu przebicia przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie jelit żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), które mogą prowadzić do śmierci.
zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, obrzęki, biegunka z krwią. Może to być objawem możliwego megakolonu (rozstrzeń jelit) lub niedokrwienia/infarktu jelita/necrozy, które może prowadzić do śmierci. Lekarz będzie musiał przebadać pacjenta.
pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwe zaburzenie mięśni (rabdomiolizę). Lekarz będzie musiał przebadać pacjenta.
ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki.

Podczas stosowania Nemea zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Działanie niepożądane skóry może objawiać się wypryskami z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS pojawiają się zazwyczaj około 2–6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki Nemea.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, zwiększenie wydzielania śliny.

Często (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w spoczynku, zmiany w badaniu elektrokardiogramu (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie choroby), wymioty (bycie chorym), utrata apetytu, suchość w ustach, niewielkie nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. mowa stłumiona).

Niezbyt często (dotyczą do 1 na 100 pacjentów):

Deficyt białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (dotyczą do 1 na 1000 pacjentów):

Wysoki poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, delirium, nieregularny rytm serca, zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wylew lub wypływ osierdziowy), wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, krzepnięcie krwi w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę/ciemny mocz/swędzenie, podwyższone poziomy we krwi enzymu zwanego kinazą kreatyninową.

Bardzo rzadko (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów):

Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi z możliwym krzepnięciem naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust/języka i warg, myśli obsesyjne i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk twarzy (przez zapalenie gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysoki poziom trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie rytmu serca (zatrzymanie krążenia), nagła nieoczekiwana śmierć.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w rejestracji fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, pieczenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, enureza nocna, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), nieprzestające skurcze powodujące wygięcie ciała w bok (pleurototonos), jeśli jesteś mężczyzną zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wchodzi do pęcherza zamiast wytrysnąć przez prącie (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna), wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niespokojnych nóg (nieodparta chęć poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom w okresach odpoczynku, szczególnie po południu lub w nocy i tymczasowo ulgą po ruchu).

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nemea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisteru i opakowaniu kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zdać w Punkcie Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nemea

Substancją czynną jest klozapina.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, skrobia przegotowana, povidon i dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Nemea 25 mg to żółte, okrągłe tabletki z rowkiem, oznaczone napisem „CPN 25” po jednej stronie. Każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny.

Dostępne w jednostkowych foliach perforowanych, zawartych w pudełkach po 40x1 tabletka.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Tel.: +34 91 357 11 25

Faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Producenci

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono ”Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

lub

G.L.PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach 8502, Austria

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Lanolept 25/50/100 mg – tabletten

Włochy: Clozapine Chiesi 25/50/100 mg

Portugalia: Clozapine Generis 25/100 mg comprimidos

Holandia: Clozapine 25/50/100 mg, tabletten

Hiszpania: Nemea 25/100 mg comprimidos

Islandia: Clozapin Medical 25/100 mg töflur

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.