Немеа 25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Немеа 25 мг таблетки ЕФГ

Клозапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Немеа и для чего оно применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Немеа
Как принимать Немеа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Немеа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немеа и для чего он применяется

Действующим веществом Немеа является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (также известными как нейролептики), применяемыми для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз.

Клозапин используется для лечения пациентов с шизофренией в случае, когда применение других лекарственных средств оказалось неэффективным. Шизофрения — это психическое заболевание, при котором наблюдаются нарушения мышления, эмоциональных реакций и поведения. Применять это лекарственное средство можно только в том случае, если ранее уже были использованы как минимум два других антипсихотических препарата, включая один из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти препараты не подействовали или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно устранить.

Клозапин также показан для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведения, возникающих при болезни Паркинсона, когда другие лекарственные средства не оказались эффективными.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Немеа

Соблюдайте все инструкции, данные врачом, строго и внимательно.

Не принимайте Немеа

если у вас аллергия на клозапин или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
если невозможно проведение периодических анализов крови;
если ранее у вас диагностировали низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится к случаю низкого уровня лейкоцитов, вызванного предыдущей химиотерапией;
если ранее вы прекращали приём Немеа из-за серьёзных побочных реакций (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем);
если вы получаете или получали лечение депо-инъекциями с длительным действием антипсихотических препаратов;
если у вас есть или были заболевания костного мозга;
если у вас неконтролируемая эпилепсия (судороги или приступы);
если у вас были тяжёлые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими лекарствами (например, наркотиками);
если у вас наблюдаются эпизоды потери сознания и сильная, трудно контролируемая сонливость;
если у вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть вследствие тяжёлого шока;
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если у вас миокардит (воспаление сердечной мышцы);
если у вас другое тяжёлое заболевание сердца;
если у вас симптомы или активное заболевание печени, такие как желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз, общее недомогание, потеря аппетита);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас паралитическая кишечная непроходимость (непроходимость кишечника, нарушение функции кишечника, тяжёлый запор);
если вы принимаете лекарства, подавляющие функцию костного мозга;
если вы принимаете лекарства, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Сообщите врачу и не принимайте Немеа, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам. Препарат Немеа не должен применяться у лиц, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Меры безопасности, описанные в этом разделе, имеют особое значение. Их соблюдение необходимо для минимизации риска серьёзных, угрожающих жизни побочных реакций.

Перед началом лечения Немеа сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём таких препаратов может способствовать образованию тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет. У пациентов с диабетом и без него (см. раздел 4) отмечалось повышение уровня глюкозы в крови (иногда значительно);
проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или приём лекарств, вызывающих запор (например, антихолинергиков);
непереносимость галактозы, полная недостаточность лактазы или синдром нарушения всасывания глюкозы-галактозы;
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстого кишечника;
недавно проведённая операция на брюшной полости;
сердечное заболевание или семейный анамнез нарушений проводимости сердца, называемых «удлинение интервала QT»;
риск инсульта, например, при очень высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно перед следующим приёмом таблеток Немеа сообщите врачу, если:

у вас появились признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с препаратом;
у вас резко повысилась температура тела, мышечная ригидность, которые могут перейти в нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть серьёзной побочной реакцией, требующей немедленного лечения;
у вас учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная утомляемость. Врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, срочно направить вас к кардиологу;
у вас тошнота (ощущение головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение) и/или потеря аппетита. Врач должен обследовать вашу печень;
у вас тяжёлый запор. Врач должен назначить лечение, чтобы избежать осложнений;
вы испытываете запор, боли в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Врач должен вас обследовать.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения Немеа врач спросит о вашем медицинском анамнезе и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно проводят анализы крови до начала, во время и после окончания лечения Немеа.

Врач сообщит вам точно, когда и где будут проводиться анализы. Принимать Немеа можно только при нормальном показателе крови.
Немеа может вызвать серьёзное снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярный анализ крови позволяет врачу выявить риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
Анализы крови должны проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения Немеа, а затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
По истечении 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не было выявлено снижения числа лейкоцитов.
При снижении числа лейкоцитов лечение Немеа необходимо немедленно прекратить. Уровень лейкоцитов должен вернуться к норме.
Анализы крови должны проводиться в течение 4 недель после окончания лечения Немеа, если лечение было полностью прекращено по гематологическим причинам (например, агранулоцитоз), или если продолжительность контроля была менее 2 лет, или при наличии анамнеза нейтропении, не приведшей к прекращению лечения.

Перед началом лечения врач также проведёт физикальное обследование. Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки состояния сердца, если это необходимо или если у вас есть особые опасения.

При нарушениях функции печени во время лечения Немеа будут проводиться периодические анализы функции печени.

Если у вас повышен уровень глюкозы в крови (сахарный диабет), врач может периодически проверять уровень глюкозы.

Немеа может изменять уровень липидов в крови. Немеа может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас появляется лёгкая головная боль, головокружение или слабость, или препарат вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лёжа, поскольку это может повысить риск падений.

Если вам предстоит операция или по любой причине вы не можете двигаться в течение длительного времени, сообщите врачу, что вы принимаете Немеа. Вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования тромба в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Немеа, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более чувствительны к следующим побочным эффектам при лечении Немеа: слабость или лёгкая головная боль при смене положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, задержка мочи и запор.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас диагностирована деменция.

Применение Немеа вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства. Возможно, вам потребуется изменить дозировку или заменить некоторые препараты.

Не принимайте Немеа одновременно с лекарствами, подавляющими нормальную функцию костного мозга и/или снижающими количество кровяных клеток, образующихся в организме, такие как:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, например, ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при ревматических воспалениях суставов;
цитотоксические агенты — препараты, применяемые при химиотерапии;
депо-инъекции с длительным действием антипсихотических препаратов.

Эти лекарства увеличивают риск развития агранулоцитоза (дефицита лейкоцитов в крови).

При одновременном приёме Немеа с другими лекарствами может нарушаться правильное действие Немеа и/или других препаратов. Сообщите врачу, если вы планируете принимать, принимаете (включая препараты, курс которых почти завершён) или недавно прекратили приём любого из следующих лекарств:

препараты, применяемые при депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических заболеваниях, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
наркотики и другие препараты, влияющие на дыхание;
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для профилактики тромбозов;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергии, такие как сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка);
антихолинергические препараты, применяемые при спазмах желудка, болях и головокружении;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
препараты, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении;
некоторые препараты, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель, средств от кашля и простуды;
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для предохранения от беременности).

Этот список не является исчерпывающим. Ваш врач и фармацевт располагают более полной информацией о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать приёма во время лечения Немеа. Они также могут определить, относятся ли ваши препараты к перечисленным группам. Обсудите это с ними.

Приём Немеа с пищей и напитками

Во время лечения Немеа не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, если вы курите и как часто пьёте напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкие изменения в привычках курения или употребления кофеиносодержащих напитков могут повлиять на действие Немеа.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Немеа.

У новорождённых детей матерей, принимавших Немеа в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических заболеваний, могут нарушаться менструации или они могут отсутствовать. Если у вас было такое состояние, менструации могут восстановиться при переходе на Немеа. Это означает, что вы должны использовать надёжные контрацептивы.

Во время лечения Немеа нельзя кормить грудью. Действующее вещество Немеа — клозапин — может проникать в грудное молоко и повлиять на ребёнка.

Вождение и управление механизмами

Немеа может вызывать утомление, сонливость и приступы, особенно в начале лечения. Поэтому избегайте вождения и работы с механизмами, пока эти симптомы сохраняются.

Немеа может вызывать сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте оборудование, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Немеа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Немеа

Чтобы максимально снизить риск возникновения эпилептических припадков, сонливости или понижения артериального давления, ваш врач должен постепенно увеличивать дозу препарата. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Очень важно не изменять дозу и не прекращать приём Клозапина без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать Клозапин в течение всего срока, указанного врачом.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может назначить начальную дозу меньшую, чем обычно, и увеличивать дозу более постепенно, поскольку у вас может быть повышенная склонность к развитию некоторых неожиданных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Немеа»).

Если с помощью данной формы выпуска таблеток невозможно достичь предписанной дозы, существуют другие формы выпуска этого лекарственного средства, позволяющие достичь требуемой дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинают с дозы 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Если переносимость препарата хорошая, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25 или 50 мг в течение 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Дальнейшее увеличение дозы может потребоваться по 50 или 100 мг два раза в неделю, или, предпочтительно, один раз в неделю.

Обычная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Допускаются дозы до 900 мг в сутки. При суточных дозах свыше 450 мг может увеличиваться риск побочных реакций (в частности, судорог). Всегда принимайте минимальную дозу, которая оказывается эффективной для вас. Большинству пациентов необходимо принимать часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, её можно принимать однократно вечером. После того как лечение клозапином будет хорошо действовать в течение определённого времени, врач может попробовать снизить дозу. Вам необходимо будет принимать клозапин не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычная начальная доза клозапина — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Врач будет медленно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем два раза в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует прекратить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Чтобы избежать таких симптомов, в первые недели лечения вам будут измерять артериальное давление.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером. Превышение дозы свыше 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная доза — 100 мг в сутки. Всегда принимайте минимальную дозу, которая оказывается эффективной для вас.

Если вы приняли больше Немеа, чем нужно

Если вы считаете, что приняли больше Немеа, чем следовало, или если кто-то из других лиц принял ваши таблетки, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, слабость, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожание рук, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Немеа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы прекратили приём клозапина на два дня или более, не возобновляйте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекращаете приём Немеа

Не прекращайте приём клозапина без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (ощущение головокружения), рвоту (состояние головокружения) и диарею. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми, если вы не получите немедленного лечения. Ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться. При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель.

Ваш врач даст вам указания, как следует снижать суточную дозу. Если вам необходимо резко прекратить приём препарата, врач должен вас обследовать.

Если врач решит возобновить лечение клозапином, и ваша последняя доза клозапина была принята два дня или более назад, лечение следует начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу, прежде чем принимать следующую таблетку Немеа, если у вас возникнут какие-либо из следующих состояний:

Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов):

сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать других осложнений.
учащённый сердечный ритм.

Часто (поражает до 1 из 10 пациентов):

признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с приёмом этого лекарства.
эпилептические припадки.
внезапное головокружение или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкопе).

Нечасто (поражает до 1 из 100 пациентов):

резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжёлым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
лёгкая головная боль, головокружение или слабость при вставании из положения сидя или лёжа, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко (поражает до 1 из 1 000 пациентов):

признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы).
сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы.
обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
затруднение глотания (что может привести к аспирации пищи).
тошнота (чувство недомогания), рвота (состояние недомогания) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен обследовать вашу печень.
признаки ожирения или усиления ожирения.
нарушение дыхания с храпом или без него во сне.

Редко (поражает до 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (поражает до 1 из 10 000 пациентов):

учащённый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко (поражает до 1 из 10 000 пациентов):

стойкие и болезненные эрекции у мужчин. Это называется приапизм. Если у вас эрекция длится более четырёх часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дополнительных осложнений.
спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения числа тромбоцитов в крови.
симптомы, вызванные неконтролируемым уровнем сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие отхождения газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на начавшееся заболевание печени, которое может быстро прогрессировать до некроза печени.
тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

сдавливающая боль в груди, ощущение сжатия, давления или стеснения (боль в груди может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднённое дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.
ощущение давления в груди, тяжесть, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного притока крови и кислорода к сердцу), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
приступообразные ощущения в груди, такие как «колющие», «учащённые» или «тревожные» (сердцебиение).
быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий). Возможны периодические сердцебиения, обмороки, затруднённое дыхание или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо проверить ваше сердце.
симптомы низкого артериального давления, такие как оглушение, головокружение, обмороки, нечёткое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
признаки тромбоза в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ногах), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание.
подтверждённая инфекция или высокая вероятность инфекции, сопровождающаяся лихорадкой или низкой температурой тела, учащённым дыханием, учащённым сердцебиением, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
резкое снижение выработки мочи (признаки почечной недостаточности).
аллергическая реакция (отёк, в основном лица, рта и горла, а также языка, которая может вызывать зуд или быть болезненной).
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, приводящие к замещению нормальной печеночной ткани соединительной тканью и потере функции печени, включая случаи, угрожающие жизни, такие как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
жгучая боль в верхней части живота, особенно между приёмами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; чёрный дёгтеобразный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, преждевременное чувство насыщения (язвение желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.
сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, вплоть до рвоты кровью (или жидкостью, напоминающей молотый кофе); живот становится твёрдым с болезненностью (отскок), распространяющейся от точки прободения по всему животу; лихорадка и/или озноб (прободение желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширение кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, что может привести к смерти. Вашему врачу необходимо вас обследовать.
появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное нарушение мышц (рабдомиолиз). Вашему врачу необходимо вас обследовать.
острая боль в груди или животе с затруднённым дыханием, с кашлем или без него, с лихорадкой или без неё.

При применении Немеа отмечались крайне тяжёлые и серьёзные кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Побочная реакция на коже может проявляться в виде сыпи с пузырьками или без них. Возможны раздражение кожи, отёк и лихорадка, а также симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу до приёма следующей таблетки Немеа.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто (поражает до 1 из 10 пациентов):

Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определённого типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечёткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, возбуждение, судороги, резкие движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, слабость или лёгкая головная боль при смене положения, тошнота (ощущение недомогания), рвота (состояние недомогания), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные отклонения в анализах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырём, затруднение мочеиспускания, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышенная температура тела, нарушения речи (например, вялая речь).

Нечасто (поражает до 1 из 100 пациентов):

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушение речи (например, заикание).

Редко (поражает до 1 из 1 000 пациентов):

Повышенный уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбоэмболия лёгких, воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/тёмную мочу/зуд, повышенный уровень в крови фермента, называемого креатинкиназа.

Очень редко (поражает до 1 из 10 000 пациентов):

Повышение числа тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в сосудах, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющееся компульсивное поведение (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отёк лица (из-за воспаления слюнных желёз), затруднённое дыхание, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (остановка сердца), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночные недержания мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольные сокращения, вызывающие изгиб тела в сторону (плевротонус), у мужчин — нарушение эякуляции, при котором сперма попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, и временно улучшающееся при движении).

У пожилых пациентов с деменцией отмечается небольшое увеличение числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Немеа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Немеа

Действующее вещество: клозапин.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, тальк, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон и диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Немеа 25 мг — жёлтые, круглые, с риской на одной стороне, маркированные «CPN 25». Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.

Препарат выпускается в однодозовых ячейковых упаковках, помещённых в картонные пачки по 40×1 таблетка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
ул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й этаж
28023 Аравака – Мадрид, Испания
Тел.: +34 91 357 11 25
Факс: +34 91 307 09 70
эл. почта: [email protected]

Производители

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.
Кастельо, 1, промышленная зона «Лас Салинас»
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона), Испания

или

G.L.PHARMA GMBH
Шлоссплац 1
Ланнах 8502, Австрия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Lanolept 25/50/100 мг – таблетки
Италия: Clozapine Chiesi 25/50/100 мг
Португалия: Clozapine Generis 25/100 мг таблетки
Нидерланды: Clozapine 25/50/100 мг, таблетки
Испания: Немеа 25/100 мг таблетки
Исландия: Clozapin Medical 25/100 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.