Nemea 100 mg compresse EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemea 100 mg compresse EFG

Clozapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Nemea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nemea
Come prendere Nemea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nemea

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nemea e a cosa serve

Il principio attivo di Nemea è la clozapina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (farmaci anche noti come neurolettici e utilizzati per trattare specifici disturbi mentali come la psicosi).

La clozapina viene utilizzata per il trattamento di pazienti con schizofrenia quando l’uso di altri farmaci non ha avuto successo. La schizofrenia è una malattia mentale che comporta disturbi del pensiero, reazioni emotive e alterazioni del comportamento. Questo medicinale può essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno due altri farmaci antipsicotici, compreso uno dei nuovi antipsicotici atipici per il trattamento della schizofrenia, e questi farmaci non hanno prodotto risposta o hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere trattate.

La clozapina è indicata anche per il trattamento di disturbi del pensiero, reazioni emotive e alterazioni del comportamento gravi che si verificano nella malattia di Parkinson, quando altri farmaci non si sono rivelati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nemea

Segua attentamente tutte le istruzioni che il medico le ha dato.

Non prenda Nemea

se è allergico alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
se non è possibile effettuare periodicamente analisi del sangue.
se in precedenza le è stato diagnosticato un basso conteggio di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri farmaci. Questo non si applica se il basso conteggio di globuli bianchi è stato causato da chemioterapia precedente.
se in precedenza ha dovuto interrompere l’assunzione di Nemea a causa di effetti indesiderati gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci).
se sta o è stato trattato con iniezioni depot di lunga durata di antipsicotici.
se ha o ha avuto una malattia del midollo osseo.
se ha epilessia non controllata (crisi o attacchi).
se ha avuto disturbi mentali gravi causati da alcolici o da altri farmaci (ad es. narcotici).
se ha episodi di perdita di coscienza e forte sonnolenza difficile da controllare.
se ha un collasso circolatorio che può verificarsi come conseguenza di uno stato di shock grave.
se ha una grave malattia renale.
se ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco).
se ha un’altra grave malattia cardiaca.
se ha sintomi o malattia epatica attiva come itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi, malessere generale e perdita di appetito).
se ha una grave malattia epatica.
se ha un ileo paralitico (ostruzione intestinale, il suo intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave).
se assume un farmaco che impedisce al suo midollo osseo di funzionare correttamente.
se assume un farmaco che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda Nemea se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei. Nemea non deve essere somministrato a persone incoscienti o in coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza descritte in questa sezione sono molto importanti. Deve rispettarle per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prima di iniziare il trattamento con Nemea, informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di coaguli.
glaucoma (pressione elevata nell’occhio).
diabete. In pazienti con o senza storia di diabete mellito (vedere sezione 4) si sono verificati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte notevolmente).
problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
qualsiasi malattia cardiaca, renale o epatica.
stitichezza cronica o se sta assumendo farmaci che causano stitichezza (come gli anticolinergici).
intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.
epilessia controllata.
malattie del colon.
intervento chirurgico addominale.
una malattia cardiaca o storia familiare di alterazione della conduzione cardiaca nota come “prolungamento dell’intervallo QT”.
rischio di ictus, ad esempio se ha pressione sanguigna molto alta, problemi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.

Immediatamente prima di assumere la prossima dose di Nemea compresse informi il medico se:

ha sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Dovrà effettuare un’analisi del sangue urgente per verificare se questi sintomi sono legati al farmaco.
ha un improvviso aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare a alterazione dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato grave che richiede trattamento immediato.
ha battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza insolita. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la indirizzerà immediatamente da un cardiologo.
ha nausea (sensazione di malessere), vomito (si sente male) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.
ha stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
sperimenta stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, distensione addominale e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà esaminarla.

Controlli medici e analisi del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Nemea, il medico le chiederà la sua anamnesi medica e le farà effettuare un’analisi del sangue per assicurarsi che il conteggio dei suoi globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo dato, poiché i globuli bianchi sono necessari per combattere le infezioni.

Assicurarsi che le vengano effettuati esami del sangue regolarmente prima, durante e dopo la fine del trattamento con Nemea.

Il medico le indicherà esattamente quando e dove le verranno effettuati questi esami. Può assumere Nemea solo se ha un conteggio ematico normale.
Nemea può causare una grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con analisi del sangue regolari il medico può sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere sezione 4).
Gli esami del sangue devono essere effettuati settimanalmente durante le prime 18 settimane di trattamento con Nemea e successivamente almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno e successivamente annualmente, se non viene rilevata una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Nemea. I suoi globuli bianchi dovranno tornare ai valori normali.
Dovranno essere effettuati esami del sangue per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con Nemea in caso di interruzione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è stata < 2 anni o in presenza di antecedenti di neutropenia che non hanno motivato l’interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un esame fisico. Il medico potrebbe farle un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il cuore, ma solo se necessario per lei o se ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, durante il trattamento con Nemea le verranno effettuati esami periodici della funzionalità epatica.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico potrebbe effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

Nemea può alterare i livelli di lipidi nel sangue. Nemea può causare un aumento di peso. Il medico può monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se avverte mal di testa lieve, capogiri o debolezza, o se Nemea la fa sentire così, abbia cautela quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può muoversi per un lungo periodo, informi il medico che sta assumendo Nemea. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo sanguigno in una vena).

Bambini e adolescenti sotto i 16 anni

Se ha meno di 16 anni non deve assumere Nemea poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questa fascia di età.

Uso nei pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti di 60 anni e oltre possono essere più suscettibili ai seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nemea: debolezza o lieve mal di testa dopo un cambio di posizione, capogiri, battito cardiaco rapido, ritenzione urinaria e stitichezza.

Informi il medico o il farmacista se soffre di demenza.

Uso di Nemea con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario assumere una dose diversa dei suoi farmaci o farmaci diversi.

Non prenda Nemea insieme ad altri medicinali che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule ematiche prodotte dall’organismo, come ad esempio:

carbamazepina, un medicinale utilizzato nell’epilessia.
determinati antibiotici: cloranfenicolo, sulfonamidi come il cotrimossazolo.
determinati medicinali per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloni come la fenilbutazone.
penicillamina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infiammazione reumatica delle articolazioni.
agenti citotossici, medicinali utilizzati nella chemioterapia.
iniezioni “depot” di lunga durata di medicinali antipsicotici.

Questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (deficit di globuli bianchi nel sangue).

Assumere Nemea contemporaneamente ad altri medicinali può alterare l’efficacia di Nemea e/o degli altri medicinali. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento sta per terminare) o se ha recentemente interrotto l’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
altri medicinali antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come la perazina.
benzodiazepine e altri medicinali utilizzati per trattare l’ansia o disturbi del sonno.
narcotici e altri medicinali che possono influire sulla respirazione.
medicinali utilizzati per controllare l’epilessia come la fenitoina e l’acido valproico.
medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o l’ipotensione, come adrenalina e noradrenalina.
warfarina, un medicinale utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue.
antistaminici, medicinali utilizzati per raffreddore e allergie come la febbre da fieno (rinite allergica stagionale).
medicinali anticolinergici, utilizzati per alleviare crampi allo stomaco, spasmi e capogiri.
medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.
digossina, un medicinale utilizzato per trattare problemi cardiaci.
medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco rapido o irregolare.
alcuni medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina.
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (come il ketoconazolo) o da virus (come gli inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da HIV).
atropina, un medicinale che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore.
adrenalina, un medicinale utilizzato in situazioni di emergenza.
contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui medicinali che devono essere somministrati con cautela o evitati durante l’assunzione di Nemea. Sanno anche se i medicinali che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati. Ne parli con loro.

Assunzione di Nemea con cibi e bevande

Durante il trattamento con Nemea non beva alcol.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). I cambiamenti improvvisi nelle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina possono modificare gli effetti di Nemea.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i possibili rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Nemea.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Nemea nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Alcune donne che assumono medicinali per il trattamento di malattie mentali hanno cicli mestruali irregolari o assenti. Se questo le è accaduto, il ciclo mestruale tornerà alla normalità quando la terapia verrà sostituita con Nemea. Ciò significa che deve usare un contraccettivo efficace.

Durante il trattamento con Nemea non deve allattare al seno. La clozapina, principio attivo di Nemea, può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nemea può causare stanchezza, sonnolenza e crisi, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto, deve evitare di guidare o manovrare macchinari finché ha questi sintomi.

Nemea può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non manovri macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Nemea contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Nemea

Per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche, sonnolenza o ipotensione, è necessario che il medico aumenti gradualmente la dose. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che non modifichi la dose né interrompa l’assunzione di Clozapina senza aver prima consultato il medico. Continui a prendere Clozapina per il periodo indicato dal medico.

Se ha 60 anni o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore e aumentarla più lentamente, poiché potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di alcune reazioni avverse inattese. (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nemea”).

Se con questa formulazione di compresse non è possibile raggiungere la dose prescritta, sono disponibili altre formulazioni di questo medicamento per raggiungere la dose indicata.

Trattamento della schizofrenia

Il trattamento inizia con 12,5 mg (metà di una compressa da 25 mg) una o due volte il primo giorno, seguito da 25 mg una o due volte il secondo giorno. Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua. Se ben tollerata, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25 o 50 mg nell’arco di 2-3 settimane fino a raggiungere 300 mg al giorno. Potrebbe essere necessario continuare ad aumentare la dose di 50 o 100 mg due volte a settimana, o preferibilmente una volta a settimana.

La dose giornaliera normale di clozapina è compresa tra 200 e 450 mg, suddivisa in più assunzioni giornaliere. Alcune persone potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono consentite dosi fino a 900 mg al giorno. Tuttavia, dosi giornaliere superiori a 450 mg possono aumentare il rischio di reazioni avverse (in particolare convulsioni). Assuma sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti deve assumere una parte della dose al mattino e una alla sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera non supera i 200 mg, potrà assumerla come unica dose serale. Una volta che il trattamento con clozapina avrà mostrato di essere efficace per un certo periodo, il medico proverà a ridurre la dose. Dovrà assumere clozapina per almeno 6 mesi.

Trattamento di disturbi gravi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson

La dose iniziale normale di clozapina è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera. Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua. Il medico aumenterà lentamente la dose di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere una dose massima di 50 mg entro la fine della seconda settimana. Gli aumenti di dose devono essere interrotti o posticipati se si avverte debolezza, capogiri o confusione. Per evitare tali sintomi, la pressione arteriosa verrà monitorata nelle prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è compresa tra 25 e 37,5 mg, assunta come unica dose serale. L’aumento a dosi superiori a 50 mg al giorno è possibile solo in casi eccezionali. La dose massima è di 100 mg al giorno. Assuma sempre la dose minima efficace per lei.

Se assume più Nemea di quanto deve

Se pensa di aver assunto più Nemea del dovuto, o se qualcuno ha assunto uno dei suoi compresse, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio sono:

sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorso incoerente, intorpidimento agli arti, tremore alle mani, convulsioni, aumento della salivazione, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione arteriosa bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Nemea

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Se manca poco tempo alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha interrotto l’assunzione di clozapina per due giorni o più, non riprenda il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se interrompe il trattamento con Nemea

Non interrompa il trattamento con clozapina senza averne parlato con il medico, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza. Tali sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea (sensazione di malessere), vomito (aver la nausea) e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non viene trattato tempestivamente. I suoi sintomi iniziali potrebbero ricomparire. Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell’arco di 1-2 settimane.

Il medico le fornirà indicazioni su come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere il trattamento improvvisamente, il medico dovrà esaminarla.

Se il medico decide di riprendere il trattamento con clozapina e l’ultima dose assunta risale a due giorni o più, dovrà ricominciare con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di Nemea se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):

stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
accelerazione del ritmo cardiaco.

Frequenti (interessano fino a 1 paziente su 10):

sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Sarà necessario effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi sono correlati al medicinale.
crisi epilettiche.
svenimento improvviso o perdita improvvisa di coscienza con debolezza muscolare (sincope).

Non frequenti (interessano fino a 1 paziente su 100):

un rapido aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare che può evolvere in alterazione dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
lieve mal di testa, capogiri o debolezza nel momento in cui ci si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000):

segni di infezione delle vie respiratorie o di polmonite come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (respiro rumoroso).
dolore bruciante e intenso nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito dovuti a un’infiammazione del pancreas.
svenimenti e debolezza muscolare dovuti a una significativa riduzione della pressione arteriosa (collasso circolatorio).
difficoltà a deglutire (il che potrebbe causare l’inalazione di cibo).
nausea (sensazione di malessere), vomito (stare male) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il fegato.
segni di obesità o aumento dell’obesità.
interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.

Rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000) o molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

ritmo cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la indirizzerà immediatamente a un cardiologo.

Molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

erezioni peniene persistenti e dolorose, se è un uomo. Questo fenomeno è noto come priapismo. Se ha un’erezione che dura più di quattro ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare complicazioni aggiuntive.
emorragie o lividi spontanei, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine nel sangue.
sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, disorientamento o confusione).
dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stitichezza e mancata emissione di gas, che potrebbero essere segni e sintomi di un’ostruzione intestinale.
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare l’inizio di una malattia epatica che potrebbe progredire rapidamente verso una necrosi epatica.
nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione renale.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

dolore schiacciante al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione (il dolore al petto può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, capogiri, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto cardiaco), che potrebbero causare la morte. Si rivolga immediatamente a un trattamento medico di emergenza.
sensazione di pressione al petto, pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o soffocamento (segni di insufficiente afflusso di sangue e ossigeno al cuore), che potrebbero causare la morte. Il medico dovrà valutare la funzionalità cardiaca.
sensazione intermittente al petto di tipo “pungente”, “accelerata” o “agitata” (palpitazioni).
battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi occasionali palpitazioni cardiache, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il medico dovrà controllare il cuore.
sintomi di pressione arteriosa bassa come vertigini, svenimenti, vista offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea.
segni di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
infezione confermata o sospetto elevato di infezione, accompagnata da febbre o bassa temperatura corporea, respirazione rapida anomala, accelerazione del ritmo cardiaco, alterazione della reattività e della coscienza, riduzione della pressione arteriosa (sepsi).
sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergico).
riduzione drastica della produzione di urina (segni di insufficienza renale).
reazione allergica (gonfiore soprattutto a viso, bocca e gola, nonché alla lingua, che può causare prurito o dolore).
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere. Ciò potrebbe indicare possibili alterazioni epatiche con sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzione epatica, inclusi eventi epatici che possono causare conseguenze potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, ai dotti biliari nel fegato o a entrambi) e trapianto epatico.
dolore bruciante nella parte superiore dell’addome, specialmente tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci nere o catramose o con sangue; gonfiore, acidità, nausea o vomito, sensazione precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o dell’intestino), che può portare alla morte.
forte dolore addominale aggravato dal movimento, nausea, vomito, anche con sangue (o liquido simile a caffè macinato); l’addome diventa rigido con dolore di rimbalzo che si estende dal punto di perforazione attraverso l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o dell’intestino o rottura intestinale) che possono portare alla morte.
stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Ciò potrebbe essere un sintomo di possibile megacolon (dilatazione dell’intestino) o ischemia/infarto intestinale/necrosi, che può portare alla morte. Il medico dovrà esaminarla.
comparsa o aumento di debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare. Ciò potrebbe indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il medico dovrà esaminarla.
dolore acuto al petto o all’addome con difficoltà respiratorie con o senza tosse o febbre.

Durante l’uso di Nemea sono state segnalate reazioni cutanee estremamente gravi, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La reazione cutanea indesiderata può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, edema e febbre e sintomi simil-influenzali. I sintomi del sindrome DRESS generalmente compaiono circa da 2 a 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.

Se uno dei casi sopra elencati dovesse riguardarla, informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di Nemea.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):

Sonno, capogiri, aumento della produzione di saliva.

Frequenti (interessano fino a 1 paziente su 10):

Livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, visione offuscata, mal di testa, tremore, rigidità, irrequietezza, agitazione, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anomali, incapacità ad avviare il movimento, incapacità a stare fermi, alterazioni nell’esame elettrocardiografico (ECG) del cuore, pressione sanguigna alta, debolezza o lieve mal di testa dopo il cambio di posizione, nausea (sensazione di malessere), vomito (stare male), perdita di appetito, bocca secca, lievi anomalie negli esami della funzionalità epatica, perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare, affaticamento, febbre, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata, disturbi del linguaggio (es. parole strascicate).

Non frequenti (interessano fino a 1 paziente su 100):

Deficit di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbo del linguaggio (es. balbuzie).

Rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000):

Livelli elevati di globuli rossi nel sangue (anemia), irrequietezza, agitazione, confusione, delirio, ritmo cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che avvolge il muscolo cardiaco (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento o effusione pericardica), livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito, coagulazione del sangue nei polmoni (tromboembolismo), infiammazione del fegato (epatite), malattia del fegato che causa colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito, livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfochinasi.

Molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

Aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione dei vasi sanguigni, movimenti incontrollati di bocca/lingua e labbra, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore del viso (per infiammazione delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del ritmo cardiaco (arresto cardiaco), morte improvvisa inaspettata.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Modifiche nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, malessere gastrico, bruciore, malessere gastrico dopo i pasti, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare, congestione nasale, enuresi notturna, rapido e incontrollabile aumento della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma), contrazione involontaria che provoca la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonos), se è un uomo disturbo dell’eiaculazione, per cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea a forma di “farfalla” sul viso, dolore articolare, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni spiacevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o durante la notte e che si allevia temporaneamente con il movimento).

In pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nemea

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento oltre la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’astuccio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nemea

Il principio attivo è la clozapina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, talco, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone e biossido di silicio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Nemea 25 mg sono compresse gialle, rotonde, biconcave, con riga di incisione e marcate con “CPN 25” su un lato. Ogni compressa contiene 25 mg di clozapina.

Si presentano in blister monodose perforati contenuti in astucci da 40x1 compressa.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid, Spagna

Tel.: +34 91 357 11 25

Fax: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Responsabili della fabbricazione

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi

oppure

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono ”Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona), Spagna

oppure

G.L.PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach 8502, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Lanolept 25/50/100 mg – tabletten

Italia: Clozapine Chiesi 25/50/100 mg

Portogallo: Clozapine Generis 25/100 mg comprimidos

Olanda: Clozapine 25/50/100 mg, tabletten

Spagna: Nemea 25/100 mg comprimidos

Islanda: Clozapin Medical 25/100 mg töflur

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.