Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Немеа 100 мг таблетки EFG

Клозапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Немеа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Немеа
Як застосовувати Немеа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Немеа

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немеа і для чого його застосовують

Діючою речовиною Немеа є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами (ліки, які також називають нейролептиками і використовують для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клозапін застосовують для лікування пацієнтів із шизофренією, коли використання інших ліків не дало результату. Шизофренія — це психічне захворювання, яке супроводжується порушеннями мислення, емоційними реакціями та порушеннями поведінки. Ви можете застосовувати цей лікарський засіб лише тоді, коли вже спробували щонайменше два інших антидепресанти, включаючи один із нових атипових антидепресантів для лікування шизофренії, і ці ліки не спрацювали або спричинили серйозні небажані реакції, які неможливо лікувати.

Клозапін також показаний для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та порушень поведінки, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші ліки не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Немеа

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар.

Не приймайте Немеа

якщо ви алергічні до клозапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо неможливо регулярно проводити аналізи крові.
якщо вам коли-небудь діагностували низький рівень білих кров’яних тілець (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими ліками. Це не стосується, якщо низький рівень білих кров’яних тілець був спричинений попередньою хіміотерапією.
якщо вам раніше доводилося припинити застосування Немеа через серйозні побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
якщо ви проходите або проходили лікування тривало діючими депо-ін’єкціями антидепресантів.
якщо у вас є або була хвороба кісткового мозку.
якщо у вас неконтрольована епілепсія (судоми або напади).
якщо у вас були серйозні психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками).
якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильна несподівана сонливість, яку важко контролювати.
якщо у вас є циркуляторний колапс, який може виникнути внаслідок важкого стану шоку.
якщо у вас є серйозне захворювання нирок.
якщо у вас міокардит (запалення серцевого м’яза).
якщо у вас є інше серйозне захворювання серця.
якщо у вас є симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту).
якщо у вас є серйозне захворювання печінки.
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (обструкція кишечника, коли кишечник не функціонує належним чином і виникає сильне запору).
якщо ви приймаєте ліки, які порушують нормальне функціонування кісткового мозку.
якщо ви приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних тілець у крові.

Повідомте лікареві та не приймайте Немеа, якщо до вас стосується будь-який з вищезазначених випадків. Немеа не повинен застосовуватися у будь-кого, хто без свідомості або у комі.

Попередження та застереження

Засоби безпеки, зазначені в цьому розділі, є дуже важливими. Їх необхідно дотримуватися, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Перед початком лікування Немеа повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

згортання крові або сімейна історія утворення тромбів, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів.
глаукома (підвищений тиск у очах).
цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом або без нього спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові (іноді значне) (див. розділ 4).
проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
хронічний запір або ви приймаєте ліки, що викликають запір (наприклад, антихолінергіки).
непереносимість галактози, повна недостатність лактази або мальабсорбція глюкози-галактози.
контрольована епілепсія.
захворювання товстої кишки.
операція на черевній порожнині.
захворювання серця або сімейна історія порушення провідності серця, відома як «подовження інтервалу QT».
ризик інсульту, наприклад, при дуже високому артеріальному тиску, серцево-судинних захворюваннях або проблемах із судинами мозку.

Негайно перед наступним прийомом таблеток Немеа повідомте лікареві, якщо:

у вас є симптоми застуди, гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново здати аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з ліками.
у вас раптово підвищилася температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки це може бути серйозною побічною дією, яка вимагає негайного лікування.
у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Лікар повинен провести обстеження серця та, за потреби, негайно направити вас до кардіолога.
у вас нудота (почуття запаморочення), блювота (вам зле) і/або втрата апетиту. Лікар повинен обстежити вашу печінку.
у вас сильний запір. Лікар повинен провести лікування, щоб уникнути інших ускладнень.
у вас запір, біль у животі, болючість живота, гарячка, розпухлість живота і/або діарея з кров’ю. Лікар повинен вас обстежити.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед початком лікування Немеа лікар запитає про вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних тілець у нормі. Це важливо, оскільки білі кров’яні тільця необхідні для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що вам регулярно проводять аналізи крові до початку, під час та після завершення лікування Немеа.

Лікар повідомить вам, коли та де саме будуть проводитися аналізи. Приймати Немеа можна лише за наявності нормального рівня крові.
Немеа може спричинити серйозне зниження білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові дозволяють лікареві визначити ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Аналізи крові повинні проводитися щонеділі протягом перших 18 тижнів лікування Немеа, а потім — щонайменше раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Після 12 місяців лікування аналізи крові повинні проводитися кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тілець.
Якщо кількість білих кров’яних тілець знизилася, лікування Немеа необхідно негайно припинити. Рівень білих кров’яних тілець повинен повернутися до норми.
Аналізи крові слід проводити протягом 4 тижнів після припинення лікування Немеа, якщо лікування було повністю припинене з гематологічних причин (тобто агранулоцитоз), або якщо тривалість контролю була < 2 років, або при наявності анамнезу нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Перед початком лікування лікар також проведе фізичне обстеження. За необхідності або при наявності особливих побоювань лікар може зробити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування Немеа будуть регулярно проводитися аналізи функції печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), лікар може періодично контролювати рівень глюкози.

Немеа може впливати на рівень ліпідів у крові. Немеа може спричинити набір ваги. Лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, запаморочення або слабкість, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно проходити операцію або з якоїсь причини ви довго не можете ходити, повідомте лікареві, що ви приймаєте Немеа. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення тромбу у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не приймайте Немеа, оскільки немає достатньо інформації щодо застосування цього лікування у цій віковій групі.

Застосування у літніх пацієнтів (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування Немеа: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення тіла, запаморочення, прискорене серцебиття, затримка сечі та запір.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є захворювання, відоме як деменція.

Застосування Немеа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби. Можливо, вам знадобиться інша доза або інші ліки.

Не приймайте Немеа разом з іншими ліками, які пригнічають нормальне функціонування кісткового мозку та/або знижують кількість кров’яних клітин, що виробляються організмом, наприклад:

карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії.
певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як котримоксазол.
певні знеболювальні: анальгетики з групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів при ревматизмі.
цитотоксичні агенти — ліки, що використовуються під час хіміотерапії.
тривало діючі депо-ін’єкції антидепресантів.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (нестачі білих кров’яних тілець у крові).

Прийом Немеа разом з іншими ліками може вплинути на їхню дію та/або дію Немеа. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчується) або нещодавно припинили прийом будь-яких із наступних ліків:

ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
інші антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як перазин.
бензодіазепіни та інші ліки, що використовуються для лікування тривожності або порушень сну.
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
ліки, що використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
ліки, що використовуються для лікування високого або низького артеріального тиску, такі як адреналін та норадреналін.
варфарин — ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів.
антигістамінні препарати — ліки, що використовуються при застуді та алергії, такі як сінна лихоманка (сезонний алергічний риніт).
антихолінергіки — ліки, що використовуються для полегшення болю в животі, спазмів та запаморочення.
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця.
ліки, що використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
деякі ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка, такі як омепразол або циметидин.
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій СНІДу).
атропін — ліки, що можуть використовуватися в краплях для очей або в засобах від кашлю та застуди.
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених випадках.
гормональні контрацептиви (таблетки для планування вагітності).

Цей список не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час застосування Немеа. Вони також знають, чи належать ваші ліки до будь-якої з перелічених груп. Обговоріть це з ними.

Прийом Немеа з їжею та напоями

Під час лікування Немеа не вживайте алкоголю.

Повідомте лікареві, якщо ви палите та як часто ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Раптові зміни ваших звичок паління або вживання напоїв з кофеїном також можуть вплинути на дію Немеа.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікування. Лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики застосування цього лікування під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні під час лікування Немеа.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених дітей матерів, які приймали Немеа у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно зв’язатися з лікарем.

Деякі жінки, які приймають певні ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це сталося з вами, менструації повернуться до норми, коли ваше лікування буде замінено на Немеа. Це означає, що ви повинні використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Немеа не слід годувати дитину грудьми. Діюча речовина Немеа — клозапін — може потрапляти до грудного молока та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немеа може спричинити втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки тривають ці симптоми.

Немеа може спричинити такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Немеа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

3. Як приймати Немеа

Щоб максимально зменшити ризик виникнення епілептичних нападів, сонливості або гіпотензії, ваш лікар повинен поступово збільшувати дозу препарату. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти прийом клозапіну без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати клозапін протягом часу, який вказав лікар.

Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар, можливо, почне лікування з меншої дози та буде поступово збільшувати дозу повільніше, оскільки ви можете бути більш схильними до несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Немеа»).

Якщо з цією формою випуску таблеток неможливо досягти призначеної дози, існують інші форми випуску цього лікарського засобу, що дозволяють досягти призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починають з 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази в перший день, потім 25 мг один або два рази в другий день. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Якщо добре переноситься, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Може знадобитися подальше збільшення дози на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, переважно, один раз на тиждень.

Звичайна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися вища доза. Дозволені дози до 900 мг на добу. При добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (зокрема, судоми). Приймайте завжди найменшу дозу, що є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та частину — ввечері. Ваш лікар точно вкаже, як слід розділяти добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, її можна приймати одноразово ввечері. Коли лікування клозапіном добре працює протягом певного часу, лікар спробує перейти на нижчі дози. Вам потрібно приймати клозапін принаймні 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звичайна початкова доза клозапіну — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Лікар повільно збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, під час перших тижнів лікування вам буде вимірюватися артеріальний тиск.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається одноразово ввечері. Дозу понад 50 мг на добу можна збільшувати лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Приймайте завжди найменшу дозу, що є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Немеа, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Немеа, ніж слід, або якщо хтось із ваших таблеток був прийнятий іншою особою, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування:

сонливість, втому, відсутність енергії, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, незв'язну мову, оніміння кінцівок, тремтіння рук, судоми, підвищення слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або труднощі з диханням.

Якщо ви забули прийняти Немеа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви припинили прийом клозапіну на два або більше днів, не починайте лікування знову без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Немеа

Не припиняйте лікування клозапіном без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми включають пітливість, головний біль, нудоту (почуття запаморочення), блювоту (почуття запаморочення) та діарею. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути передвісниками більш серйозних станів, якщо ви не отримаєте негайного лікування. Ваші початкові симптоми можуть повернутися. Якщо вам необхідно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів.

Ваш лікар дасть вам вказівки, як саме слід зменшувати добову дозу. Якщо вам необхідно раптово припинити лікування, ваш лікар повинен вас обстежити.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування клозапіном і ваша остання доза клозапіну була два дні або більше тому, лікування слід починати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Немеа, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Дуже часто (впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

тяжкий запор. Ваш лікар повинен його лікувати, щоб уникнути інших ускладнень.
прискорене серцебиття.

Часто (впливають до 1 із 10 пацієнтів):

ознаки застуди, лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Потрібно терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом цього препарату.
напади епілепсії.
раптове запаморочення або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (синкопе).

Нечасто (впливають до 1 із 100 пацієнтів):

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, що вимагає негайного лікування.
незначний біль у голові, запаморочення або слабкість при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ймовірність падіння.

Рідко (впливають до 1 із 1000 пацієнтів):

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання (шумне дихання).
інтенсивний пекучий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
запаморочення та слабкість м’язів через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
утруднене ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
нудота (почуття нездужання), блювота (нездужання) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
ознаки ожиріння або збільшення ваги тіла.
переривання дихання з або без храпу під час сну.

Рідко (впливають до 1 із 1000 пацієнтів) або дуже рідко (впливають до 1 із 10 000 пацієнтів):

прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втама. Ваш лікар повинен зробити перевірку серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідко (впливають до 1 із 10 000 пацієнтів):

стійкі та болісні ерекції у чоловіків. Це називається приапізм. Якщо у вас ерекція триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути ускладнень.
спонтанні кровотечі або синці, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запор і відсутність відходження газів, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість і нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про початок захворювання печінки, яке може швидко прогресувати до її некрозу.
нудота, блювота, втама, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

тиснучий біль у грудях, відчуття стиснення, тиску або обмеження (біль у грудях може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднення дихання, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), що можуть призвести до смерті. Негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, стиснення, печіння або задиха (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
періодичні відчуття у грудях, такі як "колючі", "прискорені" або "тремтливі" (серцебиття).
швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути тимчасові серцебиття, запаморочення, утруднення дихання або дискомфорт у грудях. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце.
симптоми низького артеріального тиску, такі як оглушення, запаморочення, запаморочення, розмитість зору, незвичайна втама, холодна та волога шкіра або нудота.
ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання.
підтверджена інфекція або висока підозра на інфекцію, що супроводжується лихоманкою або зниженою температурою тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також язика, що може супроводжуватися свербіжем або бути болісним).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість і нездужання. Це може свідчити про можливі порушення функції печінки, що призводять до заміщення нормальної печінкової тканини рубцевою, втрати функції печінки, включаючи ті печінкові ураження, які можуть призвести до загрози життю станів, таких як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох) та трансплантація печінки.
пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; чорний дегтювистий або з кров’ю стілець; набряк, кислотна відрижка, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразкове ураження шлунка і/або кишечника), що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота кров’ю (або рідиною, що нагадує молоту каву); живіт стає твердим і болючим (відскакування болю), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; лихоманка і/або озноб (перфорація шлунка і/або кишечника або розрив кишечника), що може призвести до смерті.
запор, біль у животі, болючість живота, лихоманка, набряк, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника/некрозу, що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен вас обстежити.
виникнення або посилення слабкості м’язів, м’язові спазми, біль у м’язах. Це може вказувати на можливе м’язове ураження (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях або животі з утрудненням дихання з або без кашлю або лихоманки.

Під час застосування Немеа повідомлялися надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Побічна шкірна реакція може проявлятися у вигляді висипань з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк та лихоманка, а також симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який із перерахованих вище випадків стосується вас, негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Немеа.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

сонливість, запаморочення, підвищення виділення слини.

Часто (впливають до 1 із 10 пацієнтів):

високий рівень білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), збільшення ваги, розмитість зору, головний біль, тремор, ригідність, тривожність, збудження, судоми, різкі рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, підвищений артеріальний тиск, слабкість або незначний головний біль після зміни положення, нудота (відчуття запаморочення), блювота (нездужання), втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання, втама, лихоманка, підвищена пітливість, підвищена температура тіла, порушення мовлення (наприклад, косноязичність).

Нечасто (впливають до 1 із 100 пацієнтів):

дефіцит білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мовлення (наприклад, заїкання).

Рідко (впливають до 1 із 1000 пацієнтів):

високий рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія), тривожність, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), високий рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці/темного кольору сечі/сверблячки, підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинінфосфокіназа.

Дуже рідко (впливають до 1 із 10 000 пацієнтів):

підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та губ, нав’язливі думки та компульсивна поведінка (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк обличчя (через запалення слинних залоз), утруднення дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка), раптова несподівана смерть.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

зміни у записі мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після їжі, слабкість м’язів, м’язові спазми, біль у м’язах, закладеність носа, нічна енурезія, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), непрохідні скорочення, що призводять до викривлення тіла в один бік (плевротонус), у чоловіків — порушення еякуляції, коли сперма потрапляє в сечовий міхур замість того, щоб виходити через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висипання, червоно-фіолетові плями, лихоманка або сверблячка через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, лихоманки, зміни кольору шкіри, висипання на обличчі у формі "метелика", біль у суглобах, біль у м’язах, лихоманка та втама (вовчанка), синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується після руху).

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немеа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немеа

Активна речовина: клозапін.
Інші компоненти: лактоза-моногідрат, стеарат магнію, тальк, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо гелюванний, полівідон та діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Немеа 25 мг — жовті, круглі, подовжені, з рискою, марковані «CPN 25» на одній стороні. Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.

Випускаються у блистерних однодозових упаковках, у картонних коробках по 40x1 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

електронна пошта: [email protected]

Виробники

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Кастельйо, 1, промислова зона „Лас Салінас“

08830 Сан-Буї-де-Льобрегат (Барселона), Іспанія

або

G.L.PHARMA GMBH

Шлоссплац 1

Ланнах 8502, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Lanolept 25/50/100 mg – tabletten

Італія: Clozapine Chiesi 25/50/100 mg

Португалія: Clozapine Generis 25/100 mg comprimidos

Нідерланди: Clozapine 25/50/100 mg, tabletten

Іспанія: Немеа 25/100 мг таблетки

Ісландія: Clozapin Medical 25/100 mg töflur

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/.