Немеа 100 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Немеа 100 мг таблетки ЕФГ

Клозапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Немеа и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Немеа
Как принимать Немеа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Немеа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немеа и для чего применяется

Действующим веществом Немеа является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (лекарства, также известные как нейролептики, используемые для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).

Клозапин применяется для лечения пациентов с шизофренией в тех случаях, когда применение других лекарственных средств оказалось неэффективным. Шизофрения — это психическое заболевание, при котором наблюдаются нарушения мышления, эмоциональных реакций и поведения. Применять это лекарственное средство можно только в том случае, если ранее уже были использованы как минимум два других антипсихотических препарата, включая один из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти препараты оказались неэффективными или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно контролировать.

Клозапин также показан для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведения, возникающих при болезни Паркинсона, когда другие лекарственные средства не оказались эффективными.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Немеа

Следуйте всем инструкциям, которые дал вам врач.

Не принимайте Немеа

если у вас аллергия на клозапин или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
если невозможно проведение периодических анализов крови;
если у вас ранее был диагностирован низкий уровень лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится к случаям низкого уровня лейкоцитов, вызванного предыдущей химиотерапией;
если вы ранее прекращали приём Немеа из-за тяжёлых побочных реакций (например, агранулоцитоз или проблемы с сердцем);
если вы проходите или проходили лечение депо-инъекциями длительного действия антипсихотических препаратов;
если у вас есть или были заболевания костного мозга;
если у вас неконтролируемая эпилепсия (судороги или припадки);
если у вас были тяжёлые психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя или других препаратов (например, наркотиков);
если у вас наблюдаются эпизоды потери сознания и сильная, трудноконтролируемая сонливость;
если у вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть в результате тяжёлого шока;
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если у вас миокардит (воспаление сердечной мышцы);
если у вас другое тяжёлое заболевание сердца;
если у вас симптомы или активное заболевание печени, такие как желтуха (желтая окраска кожи и глаз, общее недомогание и потеря аппетита);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас паралитическая непроходимость кишечника (обструкция кишечника, нарушение его функции и тяжёлый запор);
если вы принимаете лекарства, подавляющие функцию костного мозга;
если вы принимаете препараты, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Сообщите врачу и не принимайте Немеа, если к вам относится любой из перечисленных случаев. Препарат Немеа не должен применяться у лиц, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Меры безопасности, описанные в этом разделе, имеют исключительно важное значение. Их соблюдение необходимо для минимизации риска развития потенциально опасных для жизни побочных реакций.

Перед началом лечения Немеа сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём таких препаратов связан с риском образования тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет. У пациентов с диабетом и без него отмечалось повышение уровня глюкозы в крови (иногда значительно) (см. раздел 4);
проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или приём препаратов, вызывающих запор (например, антихолинергических);
непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстого кишечника;
недавно проведённая операция на брюшной полости;
сердечное заболевание или семейный анамнез нарушений проводимости сердца, называемых «удлинение интервала QT»;
риск инсульта, например, при очень высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно сообщите врачу перед следующим приёмом таблеток Немеа, если:

у вас появились признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с приёмом препарата;
у вас резко повысилась температура тела, мышечная ригидность, которые могут перейти в нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжёлым побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
у вас учащённый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная утомляемость. Врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, срочно направить вас к кардиологу;
у вас тошнота (ощущение головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение) и/или потеря аппетита. Врач должен обследовать вашу печень;
у вас тяжёлый запор. Врач должен назначить лечение для предотвращения осложнений;
вы испытываете запор, боли в животе, болезненность живота, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Врач должен вас обследовать.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения Немеа врач спросит о вашем медицинском анамнезе и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что уровень лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно проводят анализы крови до, во время и после окончания приёма Немеа.

Врач сообщит вам точные сроки и место проведения анализов. Принимать Немеа можно только при нормальном показателе крови.
Немеа может вызвать тяжёлое снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярный анализ крови позволяет врачу выявить риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
Анализы крови должны проводиться еженедельно в течение первых 18 недель приёма Немеа, затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
По истечении 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не было выявлено снижения числа лейкоцитов.
При снижении числа лейкоцитов приём Немеа необходимо немедленно прекратить. Уровень лейкоцитов должен вернуться к норме.
Анализы крови должны проводиться в течение 4 недель после окончания приёма Немеа, если лечение было полностью прекращено по гематологическим показаниям (например, агранулоцитоз), или если продолжительность контроля была менее 2 лет, или при наличии в анамнезе нейтропении, не приведшей к прекращению лечения.

Перед началом лечения врач также проведёт физикальное обследование. При необходимости врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки состояния сердца.

Если у вас есть нарушения функции печени, во время лечения Немеа будут проводиться периодические анализы её функции.

Если у вас повышен уровень глюкозы в крови (диабет), врач может периодически проверять уровень сахара.

Немеа может изменять уровень липидов в крови. Немеа может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас появляются лёгкая головная боль, головокружение или слабость, будьте осторожны при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может повысить риск падений.

Если вам предстоит операция или по любой причине вы не можете двигаться в течение длительного времени, сообщите врачу, что принимаете Немеа. Вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования тромба в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если вам меньше 16 лет, не принимайте Немеа, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более чувствительны к следующим побочным эффектам при лечении Немеа: слабость или лёгкая головная боль при смене положения, головокружение, учащённый сердечный ритм, задержка мочи и запор.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас диагностирована деменция.

Применение Немеа с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные и растительные средства. Возможно, потребуется изменить дозировку или заменить препараты.

Не принимайте Немеа одновременно с лекарствами, подавляющими функцию костного мозга и/или снижающими количество кровяных клеток, например:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при ревматическом артрите;
цитотоксические агенты — препараты, используемые при химиотерапии;
депо-инъекции длительного действия антипсихотических препаратов.

Эти препараты повышают риск развития агранулоцитоза (дефицит лейкоцитов в крови).

Одновременный приём Немеа с другими лекарствами может повлиять на эффективность Немеа и/или других препаратов. Сообщите врачу, если вы планируете начать, принимаете (включая препараты, курс которых скоро завершится) или недавно прекратили приём следующих лекарств:

препараты для лечения депрессии, такие как литий, флуоксевин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты для лечения тревожности или нарушений сна;
наркотики и другие препараты, влияющие на дыхание;
препараты для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты для лечения высокого или низкого артериального давления, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для профилактики тромбозов;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергии, например, при сенной лихорадке (сезонный аллергический ринит);
антихолинергические препараты, применяемые при спазмах желудка, коликах и головокружении;
препараты для лечения болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат для лечения сердечных заболеваний;
препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердечного ритма;
некоторые препараты для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в глазные капли или средства от кашля и простуды;
адреналин — препарат для экстренных ситуаций;
гормональные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости).

Этот список не является исчерпывающим. Ваш врач и фармацевт располагают дополнительной информацией о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать при приёме Немеа. Они также могут определить, относятся ли ваши препараты к указанным группам. Обсудите это с ними.

Приём Немеа с пищей и напитками

Во время лечения Немеа не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, если вы курите и как часто пьёте напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкие изменения в привычках курения или употребления кофеина могут повлиять на действие Немеа.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски приёма препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Немеа.

У новорождённых от матерей, принимавших Немеа в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических расстройств, могут наблюдаться нерегулярные или отсутствующие менструации. Если у вас было такое, менструация может нормализоваться после перехода на Немеа. Это означает, что вы должны использовать надёжные контрацептивы.

Во время лечения Немеа нельзя кормить грудью. Активное вещество Немеа — клозапин — может проникать в грудное молоко и повлиять на ребёнка.

Вождение и управление механизмами

Немеа может вызывать утомление, сонливость и припадки, особенно в начале лечения. Поэтому избегайте вождения и управления механизмами, пока сохраняются эти симптомы.

Немеа может вызывать сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не вождите, не управляйте механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Немеа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Немеа

Для максимально возможного снижения риска возникновения эпилептических припадков, сонливости или гипотензии необходимо, чтобы ваш врач постепенно увеличивал дозу препарата. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Очень важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали приём клозапина без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать клозапин в течение всего времени, которое вам назначил врач.

Если вам 60 лет или больше, ваш врач может назначить вам начальную дозу ниже и увеличивать её более постепенно, поскольку вы можете быть более склонны к развитию некоторых неожиданных побочных реакций (см. раздел 2 «Что вам необходимо знать перед началом приёма Немеа»).

Если с помощью данной формы выпуска таблеток невозможно достичь назначенной вам дозы, существуют другие формы этого лекарственного средства, позволяющие достичь требуемой дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинают с дозы 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25 или 50 мг в течение 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Дальнейшее увеличение дозы может потребоваться по 50 или 100 мг два раза в неделю, или, предпочтительно, один раз в неделю.

Обычная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделённых на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Допускаются дозы до 900 мг в сутки. При суточных дозах свыше 450 мг может возрастать риск побочных реакций (в частности, судорог). Всегда принимайте минимальную дозу, которая оказывается эффективной для вас. Большинству пациентов необходимо принимать часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет вам, как именно следует разделять суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать её единовременно вечером. После того как лечение клозапином будет хорошо действовать в течение определённого времени, врач может попробовать перевести вас на более низкие дозы. Клозапин необходимо принимать не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычная начальная доза клозапина — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Врач будет медленно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем два раза в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует остановить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Чтобы избежать таких симптомов, в первые недели лечения вам будут измерять артериальное давление.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая единовременно вечером. Превышение дозы свыше 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная доза — 100 мг в сутки. Всегда принимайте минимальную дозу, которая оказывается эффективной для вас.

Если вы приняли больше Немеа, чем следовало

Если вы считаете, что приняли больше Немеа, чем следовало, или если кто-то принял одну из ваших таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожь в руках, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Немеа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы прекратили приём клозапина на два дня или более, не возобновляйте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекращаете приём Немеа

Не прекращайте приём клозапина без консультации с врачом, поскольку у вас могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (ощущение головокружения), рвоту (состояние головокружения) и диарею. Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми, если вы не получите немедленного лечения. Ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться. При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель.

Ваш врач даст вам указания, как следует снижать суточную дозу. Если вам необходимо резко прекратить лечение, врач должен вас обследовать.

Если врач решит возобновить лечение клозапином и ваша последняя доза клозапина была более чем два дня назад, начинать следует с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие состояния, прежде чем принимать следующую таблетку Немеа:

Очень часто (поражают более 1 из 10 пациентов):

сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать других осложнений.
учащенное сердцебиение.

Часто (поражают до 1 из 10 пациентов):

признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Срочно требуется анализ крови, чтобы проверить, связаны ли ваши симптомы с приемом препарата.
эпилептические припадки.
внезапное головокружение или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (обморок).

Нечасто (поражают до 1 из 100 пациентов):

резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
легкая головная боль, головокружение или слабость при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко (поражают до 1 из 1 000 пациентов):

признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (одышка).
сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
затруднение глотания (что может привести к аспирации пищи).
тошнота (ощущение недомогания), рвота (состояние недомогания) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен провести обследование печени.
признаки ожирения или увеличение ожирения.
нарушение дыхания с храпом или без него во сне.

Редко (поражают до 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (поражают до 1 из 10 000 пациентов):

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необычная утомляемость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости он немедленно направит вас к кардиологу.

Очень редко (поражают до 1 из 10 000 пациентов):

стойкие и болезненные эрекции у мужчин. Это называется приапизм. Если у вас сохраняется эрекция более четырех часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дополнительных осложнений.
спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения числа тромбоцитов в крови.
симптомы, обусловленные неконтролируемым уровнем сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, спутанность сознания или затруднение восприятия).
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие отхождения газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на развитие заболевания печени, которое может быстро прогрессировать до некроза печени.
тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

сдавливающая боль в груди, ощущение сжатия, давления или стеснения (боль в груди может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.
ощущение давления в груди, тяжесть, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного притока крови и кислорода к сердцу), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
прерывистые ощущения в груди, такие как «колющие», «учащенные» или «тревожные» (сердцебиение).
быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий). Возможны периодические сердцебиения, обмороки, затрудненное дыхание или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо проверить сердце.
симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обмороки, нечеткость зрения, необычная утомляемость, холодная и влажная кожа или тошнота.
признаки тромбоза вен, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание.
подтвержденная инфекция или высокая вероятность инфекции, сопровождающаяся лихорадкой или пониженной температурой тела, учащенным дыханием, учащенным сердцебиением, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
резкое снижение выработки мочи (признаки почечной недостаточности).
аллергическая реакция (отек, в основном лица, рта и горла, а также языка, которая может вызывать зуд или боль).
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, ведущие к замещению нормальной печеночной ткани соединительной тканью и потере функции печени, включая такие печеночные события, которые могут привести к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; черный, дегтеобразный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенный процесс в желудке и/или кишечнике), что может привести к смерти.
сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, в том числе рвота кровью (или жидкостью, напоминающей молотый кофе); живот становится напряженным с болезненностью (симптом отскока), распространяющейся от точки прободения по всему животу; лихорадка и/или озноб (прободение желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширение кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, что может привести к смерти. Ваш врач должен вас обследовать.
появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное нарушение мышц (рабдомиолиз). Вашему врачу необходимо вас обследовать.
острая боль в груди или животе с затрудненным дыханием с или без кашля или лихорадки.

При применении Немеа сообщалось о крайне тяжелых и серьезных кожных реакциях, таких как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Побочная реакция на коже может проявляться в виде высыпаний с пузырями или без них. Возможны раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, схожие с гриппом. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных состояний, немедленно сообщите об этом врачу до приема следующей таблетки Немеа.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (поражают более 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто (поражают до 1 из 10 пациентов):

Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, возбуждение, судороги, резкие движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в ЭКГ-тесте сердца, высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после смены положения, тошнота (ощущение недомогания), рвота (состояние недомогания), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные нарушения в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышенная температура тела, нарушения речи (например, запинающаяся речь).

Нечасто (поражают до 1 из 100 пациентов):

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушение речи (например, заикание).

Редко (поражают до 1 из 1 000 пациентов):

Повышенный уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или мембраны, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбоэмболия легких, воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/темную мочу/зуд, повышенный уровень в крови фермента, называемого креатинкиназа.

Очень редко (поражают до 1 из 10 000 пациентов):

Повышение числа тромбоцитов в крови с возможным тромбозом сосудов, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отек лица (из-за воспаления слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (остановка сердца), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночные недержания мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее изгиб тела в сторону (плейротонус), у мужчин — нарушение эякуляции, при котором семенная жидкость попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и утомляемость (красная волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождающееся неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью и временно уменьшающееся при движении).

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Немеа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и в упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Немеа

Действующее вещество: клозапин.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, тальк, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, повидон и диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Немеа 25 мг — это жёлтые круглые таблетки с риской, маркированные «CPN 25» на одной стороне. Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.

Препарат выпускается в однодозных контурных ячейковых упаковках, помещённых в картонные пачки по 40×1 таблетка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й этаж
28023 Аравака – Мадрид, Испания
Тел.: +34 91 357 11 25
Факс: +34 91 307 09 70
эл. почта: [email protected]

Производители

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.
Кастельо, 1, промышленная зона «Лас Салинас»
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона), Испания

или

G.L.PHARMA GMBH
Шлоссплац 1
Ланнах 8502, Австрия

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Австрия: Lanolept 25/50/100 мг – таблетки
Италия: Clozapine Chiesi 25/50/100 мг
Португалия: Clozapine Generis 25/100 мг таблетки
Нидерланды: Clozapine 25/50/100 мг, таблетки
Испания: Немеа 25/100 мг таблетки
Исландия: Clozapin Medical 25/100 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.