Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nemea 100 mg tabletki EFG

Klozapina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nemea i kiedy jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nemea
Jak stosować lek Nemea
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Nemea

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nemea i do czego służy

Substancją czynną Nemea jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi (zwanych również neuroleptykami), stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza.

Klozapina jest stosowana w leczeniu pacjentów z schizofrenią, gdy inne leki nie przyniosły efektu. Schizofrenia to choroba psychiczna, która obejmuje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy przynajmniej dwa inne leki przeciwpadaczkowe, w tym jeden z nowych, atypowych neuroleptyków, zostały już wypróbowane w leczeniu schizofrenii i nie przyniosły odpowiedzi lub powodowały poważne niepożądane działania, których nie można wyleczyć.

Klozapina jest również wskazana w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania występujących w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie okazały się skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza.

Nie przyjmuj Nemea

jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
jeśli nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi.
jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli został spowodowany przez inne leki. Nie dotyczy to przypadków niskiego poziomu białych krwinek wywołanego przez wcześniejszą chemioterapię.
jeśli wcześniej musiałeś przerwać stosowanie Nemea z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów serca).
jeśli jesteś lub byłeś leczony długodziałającymi wstrzykiwaniami depot antypsychotyk.
jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
jeśli masz niekontrolowaną padaczkę (napady drgawkowe lub ataki).
jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne wywołane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
jeśli występują u Ciebie epizody utraty przytomności i silnego, trudnego do kontrolowania senności.
jeśli masz wstrząsowe zawalenie krążenia, które może wystąpić jako wynik ciężkiego wstrząsu.
jeśli masz poważną chorobę nerek.
jeśli masz zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę).
jeśli masz inną poważną chorobę serca.
jeśli masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedoboru i utrata apetytu).
jeśli masz poważną chorobę wątroby.
jeśli masz obturacyjne zaparcie jelita (paralityczny ileus – zespół niedrożności jelitowej, gdy jelita nie działają prawidłowo i występuje ciężkie zaparcie).
jeśli przyjmujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe działanie szpiku kostnego.
jeśli przyjmujesz lek, który obniża liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj lekarza i nie przyjmuj Nemea, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Nemea nie powinno być podawane osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Należy ich bezwzględnie przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko poważnych, zagrażających życiu działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którąś z poniższych sytuacji:

zakrzepicę lub rodzinne występowanie zakrzepicy, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez wcześniejszej historii cukrzycy (patrz sekcja 4) obserwowano podwyższone stężenie glukozy we krwi (czasem znacznie).
problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.
jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby.
przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. leki antycholinergiczne).
nietolerancję galaktozy, całkowity brak laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
kontrolowaną padaczkę.
choroby jelita grubego.
operację brzuszną.
chorobę serca lub rodzinne występowanie zaburzeń przewodnictwa serca zwanego „przedłużeniem odcinka QT”.
ryzyko udaru, np. przy bardzo wysokim ciśnieniu krwi, chorobach układu sercowo-naczyniowego lub zaburzeniach naczyń mózgowych.

Natychmiast przed przyjęciem kolejnej dawki Nemea w formie tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

występują u Ciebie objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek inna infekcja. Konieczne będzie pilne badanie krwi, aby określić, czy te objawy są związane z lekiem.
występuje nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
występuje szybkie i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i, w razie potrzeby, natychmiast skierować do kardiologa.
występują nudności (uczucie zawrotów głowy), wymioty (uczucie mdłości) i/lub utrata apetytu. Lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
występują ciężkie zaparcia. Lekarz powinien rozpocząć leczenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
doświadczasz zaparć, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęcia brzucha i/lub biegunki z krwią. Lekarz musi Cię zbadać.

Badania medyczne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea lekarz zapyta o Twoją historię choroby i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba Twoich białych krwinek jest prawidłowa. Jest to ważne, ponieważ białe krwinki są niezbędne do walki z infekcjami.

Upewnij się, że badania krwi są wykonywane regularnie przed, podczas i po zakończeniu leczenia Nemea.

Lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane badania. Nemea możesz przyjmować tylko wtedy, gdy liczba krwinek we krwi jest prawidłowa.
Nemea może powodować ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi stwierdzić, czy istnieje ryzyko rozwoju agranulocytozy (patrz sekcja 4).
Badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Nemea, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, jeśli nie stwierdzono spadku liczby białych krwinek we krwi.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie, należy natychmiast przerwać leczenie Nemea. Liczba białych krwinek musi wrócić do normy.
Badania krwi należy kontynuować przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Nemea, jeśli leczenie zostało całkowicie przerwane z przyczyn hematologicznych (tzn. agranulocytoza) lub jeśli okres kontroli był krótszy niż 2 lata lub w przypadku wcześniejszej neutropenii, która nie była powodem przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG) w celu sprawdzenia pracy serca, ale tylko w razie potrzeby lub jeśli istnieją specjalne wskazania.

Jeśli występują zaburzenia wątroby, podczas leczenia Nemea będą wykonywane okresowe badania czynności wątroby.

Jeśli masz podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzycę), lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Nemea może wpływać na poziom lipidów we krwi. Nemea może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli odczuwasz łagodny ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie lub Nemea powoduje takie objawy, bądź ostrożny podnosząc się z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli masz być poddany operacji lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz się poruszać przez dłuższy czas, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Nemea. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (powstawania skrzepliny w żyłach).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 16. roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Nemea, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób starszych (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej podatni na następujące działania niepożądane podczas leczenia Nemea: osłabienie lub łagodny ból głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone tętno, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Stosowanie Nemea z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych. Może być konieczne przyjmowanie innej dawki lub innych leków.

Nie przyjmuj Nemea razem z innymi lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina, lek stosowany w padaczce.
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, np. kotrimoksazol.
niektóre leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, np. fenylbutazon.
penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii.
długodziałające wstrzykiwania depot antypsychotyk.

Leki te zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Nemea w tym samym czasie co inne leki może wpływać na prawidłowe działanie Nemea i/lub innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie wkrótce się skończy) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójcykliczne, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyyna.
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
narkotyki i inne leki mogące wpływać na oddychanie.
leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niedociśnienia, takie jak adrenalina i noradrenalina.
warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi.
antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach i alergiach, takie jak gorączka siana (sezonowe alergiczne zapalenie nosa).
leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, drgawek i zawrotów głowy.
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
dигoksynę, lek stosowany w leczeniu chorób serca.
leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklotydyna.
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol) lub wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS).
atropinę, lek stosowany czasem w kroplach do oczu lub w lekach na kaszel i przeziębienie.
adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy stosować ostrożnie lub unikać podczas przyjmowania Nemea. Wiedzą również, czy przyjmowane przez Ciebie leki należą do którejś z wyżej wymienionych grup. Porozmawiaj z nimi.

Stosowanie Nemea z pokarmem i napojami

Podczas leczenia Nemea nie pij alkoholu.

Poinformuj lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagłe zmiany w nawykach palenia lub spożywania napojów zawierających kofeinę mogą również wpływać na działanie Nemea.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko stosowania tego leku w ciąży. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nemea.

U noworodków matek stosujących Nemea w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety przyjmujące leki na choroby psychiczne mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączki. Jeśli to się Tobie zdarzyło, miesiączki powrócą do normy po zmianie leku na Nemea. Oznacza to, że należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia Nemea nie powinno się karmić piersią. Klozapina, substancja czynna w Nemea, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nemea może powodować zmęczenie, senność i napady, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdy występują te objawy.

Nemea może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Nemea zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Nemea

Aby zminimalizować możliwie najbardziej ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, senności lub hipotensji, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę leku. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać przyjmowania Clozapiny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować przyjmowanie Clozapiny przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jest Pan/Pani pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i bardziej stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych. (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea”).

Jeśli z użyciem tej formy tabletek nie można osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne formy tego leku, które pozwalają osiągnąć wymaganą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) raz lub dwa razy w pierwszym dniu, następnie 25 mg raz lub dwa razy w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Jeśli lek zostanie dobrze tolerowany, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25 lub 50 mg przez 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu, lub – co wola – raz w tygodniu.

Standardowa dzienna dawka clozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie. Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (w szczególności napadów padaczkowych). Należy zawsze przyjmować najniższą skuteczną dawkę dla siebie. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dzienną dawkę. Jeśli dzienna dawka nie przekracza 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorną. Gdy po pewnym czasie leczenie clozapiną będzie skuteczne, lekarz może spróbować zastosować niższe dawki. Clozapinę należy przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Standardowa dawka początkowa clozapiny to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenie dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwa się osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby uniknąć takich objawów, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzony ciśnienie krwi.

Skuteczną dawką dzienną jest od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Dawki powyżej 50 mg dziennie mogą być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Należy zawsze przyjmować najniższą skuteczną dawkę dla siebie.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Nemea niż powinien(a)

Jeśli uważa Pan/Pani, że przyjął(a) więcej Nemea niż powinien(a), lub jeśli ktoś inny przyjął jedną z Pana/Pani tabletek, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiała mowa, mrowienie w kończynach, drżenie rąk, napady padaczkowe, zwiększone wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, kolaps, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, płytkie oddychanie lub trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Nemea

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a kontynuować leczenie według regularnego harmonogramu. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przestał(a) Pan/Pani przyjmować clozapinę przez dwa lub więcej dni, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Nemea

Nie należy przerywać leczenia clozapiną bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować wystąpienie objawów odstawienia. Objawy te obejmują potliwość, bóle głowy, nudności (uczucie zawrotów głowy), wymioty (uczucie mdłości) i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą być poprzednikiem cięższych stanów, jeśli nie zostaną natychmiast leczone. Mogą również ponownie pojawić się objawy pierwotne. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg przez okres 1–2 tygodni.

Lekarz wskazze, jak należy zmniejszyć dzienną dawkę. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia, lekarz powinien przeprowadzić badanie kontrolne.

Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia clozapiną, a ostatnia dawka clozapiny była przyjęta dwa dni lub dłużej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki Nemea, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ciężki zaparcie. Lekarz powinien podjąć leczenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
przyspieszony rytm serca.

Często (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):

objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie. Należy natychmiast wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
napady padaczkowe.
nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał).

Niezbyt często (dotyczą do 1 na 100 pacjentów):

nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złowrogi), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, co może zwiększać ryzyko upadku.

Rzadko (dotyczą do 1 na 1000 pacjentów):

objawy zakażenia dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (głośne oddychanie).
intensywne palące bóle w górnej części brzucha, rozprzestrzeniające się na plecy, towarzyszące nudnościom i wymiotom, spowodowane zapaleniem trzustki.
omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego (kolaps krążeniowy).
trudności z połykaniem (co może prowadzić do wessania pokarmu).
nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości) i/lub utrata apetytu. Lekarz powinien sprawdzić stan wątroby.
objawy otyłości lub nasilenie otyłości.
przerywane oddychanie z lub bez chrapania podczas snu.

Rzadko (dotyczą do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów):

przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Bardzo rzadko (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów):

trwałe i bolesne odczucie erekcji u mężczyzn. Nazywa się to priapizmem. Jeśli erekcja trwa dłużej niż cztery godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dodatkowych powikłań.
samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi we krwi.
objawy związane z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, nadmierna liczba oddawanych moczów, dezorientacja lub dezorientacja).
ból brzucha, skurcze, wzdęcia brzucha, wymioty, zaparcie i brak wydalenia gazów, które mogą być objawami i objawami zatoru przewodu pokarmowego.
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór. Te objawy mogą być objawami wskazującymi na rozwijającą się chorobę wątroby, która może nagle postępować do martwicy wątroby.
nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

miażdżący ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub zaciskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewej ręki, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast skontaktuj się o natychmiastową pomoc medyczną.
uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, zaciskanie, pieczenie lub duszność (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz powinien ocenić funkcję serca.
przerywane uczucie w klatce piersiowej, takie jak „kolcujące”, „przyspieszone” lub „niepokojące” (kołatanie serca).
szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Mogą występować okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan serca.
objawy niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
objawy zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
potwierdzona infekcja lub silne podejrzenie infekcji, towarzyszące gorączce lub obniżonej temperaturze ciała, przyspieszonemu oddychaniu, przyspieszonemu rytmowi serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, obniżeniu ciśnienia tętniczego (sepsa).
obfite poty, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
gwałtowny spadek ilości wydalanego moczu (objawy niewydolności nerek).
reakcja alergiczna (obrzęk, głównie w twarzy, jamie ustnej i gardle, a także na języku, która może powodować swędzenie lub być bolesna).
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą i utratę funkcji wątroby, w tym zdarzenia wątrobowe, które mogą prowadzić do konsekwencji zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego w wątrobie lub obu), oraz przeszczep wątroby.
palące bóle w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub z krwią; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty, uczucie szybkiego nasycenia (nadżerka jelitowa żołądka i/lub jelita), które może prowadzić do śmierci.
silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, nawet wymioty krwią (lub cieczą przypominającą mielone kawy); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odbiciem) rozprzestrzeniającą się od punktu przebicia przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie jelita żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), które mogą prowadzić do śmierci.
zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to być objawem możliwego megakolonu (rozprężenie jelit) lub niedokrwienia/infarktu jelita/necrozy, które może prowadzić do śmierci. Lekarz będzie musiał Cię przebadać.
pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwą chorobę mięśni (rabdomiolizę). Lekarz będzie musiał Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki.

Podczas stosowania Nemea zgłaszano bardzo intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Działanie niepożądane skórne może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki Nemea.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.

Często (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w spoczynku, zmiany w badaniu elektrokardiogramu (ECG) serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości), utrata apetytu, suchość w ustach, niewielkie nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, utrata kontroli pęcherza, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. bełkotanie).

Niezbyt często (dotyczą do 1 na 100 pacjentów):

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (dotyczą do 1 na 1000 pacjentów):

Wysoki poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, delirium, nieregularny rytm serca, zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wylew lub wyciek osierdziowy), wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, krzepnięcie krwi w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę/mroczną mocz/mrowienie, podwyższone poziomy we krwi enzymu zwanego kinazą kreatyninową.

Bardzo rzadko (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów):

Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust/języka i warg, myśli obsesyjne i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk twarzy (przez zapalenie gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysokie poziomy trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie rytmu serca (zatrzymanie krążenia), nagła nieoczekiwana śmierć.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, niedobór żołądka, pieczenie, niedobór żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, uczucie zatkania nosa, enureza nocna, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), mimowolne skurcze powodujące wygięcie ciała na bok (pleurototonos), jeśli jesteś mężczyzną zaburzenia wytrysku, w którym nasienie wchodzi do pęcherza zamiast wytrysnąć przez penis (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niepokojących nóg (nieodparty impuls do poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszący nieprzyjemnym odczuciom w czasie odpoczynku, szczególnie po południu lub w nocy i tymczasowo ulgę przynoszący ruch).

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie, strona internetowa: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nemea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i tece. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nemea

Substancją czynną jest klozapina.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, povidon i dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Nemea 25 mg to żółte, okrągłe, podzielone tabletki z żłobkiem, oznaczone „CPN 25” po jednej stronie. Każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny.

Dostępne w jednostkowych, perforowanych foliach aluminiowych, zawartych w opakowaniach kartonowych po 40x1 tabletka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Tel.: +34 91 357 11 25

Faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono „Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

lub

G.L.PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach 8502, Austria

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Lanolept 25/50/100 mg – tabletten

Włochy: Clozapine Chiesi 25/50/100 mg

Portugalia: Clozapine Generis 25/100 mg comprimidos

Holandia: Clozapine 25/50/100 mg, tabletten

Hiszpania: Nemea 25/100 mg comprimidos

Islandia: Clozapin Medical 25/100 mg töflur

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.