Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nemea 200 mg compresse

clozapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Nemea e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nemea
Come prendere Nemea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nemea
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nemea e a cosa serve

Il principio attivo di Nemea è la clozapina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici (medicinali anche chiamati neurolettici e utilizzati per trattare disturbi mentali specifici come le psicosi).

Nemea è indicato per il trattamento di pazienti adulti con schizofrenia quando l’impiego di altri medicinali non ha avuto successo. La schizofrenia è un disturbo mentale che comporta alterazioni del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento. Questo medicinale può essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno altri due medicinali neurolettici, compreso uno dei nuovi neurolettici atipici per il trattamento della schizofrenia, e questi medicinali non hanno prodotto risposta o hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere gestite.

Nemea è inoltre indicato per il trattamento di adulti con gravi disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento che si verificano nella malattia di Parkinson, quando altri trattamenti non si sono rivelati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nemea

Non prenda Nemea:

se è allergico alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
se non è possibile effettuare analisi del sangue in modo periodico;
se in precedenza le è stato diagnosticato un basso conteggio di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri farmaci. Questo non si applica se il basso conteggio di globuli bianchi è stato causato da una chemioterapia precedente;
se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di Nemea a causa di reazioni avverse gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci);
se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni depot di lunga durata di antipsicotici;
se ha o ha avuto una malattia del midollo osseo;
se ha epilessia non controllata (crisi o attacchi);
se ha avuto disturbi mentali gravi causati da alcolici o da altri farmaci (ad es. narcotici);
se ha episodi di perdita di coscienza e forte sonnolenza difficile da controllare;
se ha un collasso circolatorio che può verificarsi come conseguenza di uno stato di shock grave;
se ha una grave malattia renale;
se ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco);
se ha un’altra grave malattia cardiaca;
se ha sintomi o malattia epatica attiva come itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi, malessere generale e perdita di appetito);
se ha un’altra grave malattia epatica;
se ha ileo paralitico (ostruzione intestinale, il suo intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave);
se assume un medicinale che impedisce al suo midollo osseo di funzionare correttamente;
se assume un medicinale che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda Nemea se una delle situazioni sopra indicate le riguarda.

Nemea non deve essere somministrato a persone in stato di incoscienza o coma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nemea.

Le misure di sicurezza descritte in questa sezione sono molto importanti. È fondamentale rispettarle per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prima di iniziare il trattamento con Nemea, informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

coaguli sanguigni o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di coaguli sanguigni;
glaucoma (pressione elevata nell’occhio);
diabete. In pazienti con o senza anamnesi di diabete mellito (vedi sezione 4) si sono verificati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte notevolmente);
problemi alla prostata o difficoltà a urinare;
qualsiasi malattia del cuore, dei reni o del fegato;
stitichezza cronica o sta assumendo farmaci che causano stitichezza (come gli anticolinergici);
intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio;
epilessia controllata;
malattie del colon;
intervento chirurgico addominale;
una malattia cardiaca o antecedenti familiari di alterazioni della conduzione cardiaca chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”;
rischio di ictus, ad esempio se ha la pressione sanguigna molto alta, problemi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello;
eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto Nemea. Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi. Smetta immediatamente di prendere clozapina e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi.

Immediatamente prima di prendere la successiva compressa di Nemea informi il medico:

se ha segni di raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Le dovrà essere effettuato un esame del sangue urgente per verificare se questi sintomi sono correlati al medicinale;
se ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare a uno stato di alterazione della coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto avverso grave che richiede un trattamento immediato;
se ha ritmo cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza insolita. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la indirizzerà immediatamente da un cardiologo;
se ha nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato;
se ha stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni;
se sperimenta stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, sensazione di gonfiore e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà visitarla;
se sviluppa segni e sintomi di appendicite; questi possono includere un dolore addominale intenso che peggiora, che inizia vicino all’ombelico, si irradia verso il lato inferiore destro e si accentua muovendosi, tossendo o esercitando pressione sulla zona. Altri segni possono includere stitichezza, gonfiore addominale, malessere, febbre lieve, vomito, perdita di appetito o diarrea. Il medico dovrà effettuare una visita medica urgente.

Controlli medici ed esami del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Nemea, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica e le farà un esame del sangue per assicurarsi che il conteggio dei globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo, poiché il suo corpo ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.

Assicuri che le vengano effettuati esami del sangue regolarmente prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e dopo la sospensione del trattamento con Nemea.

Il medico le indicherà esattamente quando e dove le verranno effettuati questi esami. Può prendere Nemea solo se ha un conteggio ematico normale.
Nemea può causare una grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con un esame del sangue regolare il medico può sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedi sezione 4).
Gli esami del sangue devono essere effettuati settimanalmente per le prime 18 settimane di trattamento con Nemea e poi, almeno una volta al mese, per le successive 34 settimane.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno, e successivamente annualmente, se non si riscontra una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Nemea. I suoi globuli bianchi dovranno tornare ai valori normali.
Dovrà effettuare esami del sangue per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con Nemea, in caso di interruzione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è stata < 2 anni o in presenza di antecedenti di neutropenia che non hanno determinato l’interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un’esplorazione fisica. Il medico può farle un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il suo cuore, ma solo se necessario o se ha particolari preoccupazioni.

Se presenta alterazioni epatiche, le verranno effettuati esami periodici della funzionalità epatica durante il trattamento con Nemea.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico può effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

Nemea può alterare i livelli di lipidi nel sangue. Nemea può causare un aumento del peso corporeo. Il medico può monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se avverte un lieve mal di testa, vertigini o debolezza, o se Nemea le provoca queste sensazioni, abbia cautela quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può camminare per un periodo prolungato, informi il medico che sta assumendo Nemea. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo sanguigno in una vena).

Bambini e adolescenti sotto i 16 anni

Se ha meno di 16 anni non deve prendere Nemea, poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questo gruppo di età.

Uso nei pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti di 60 anni e oltre possono essere più suscettibili ai seguenti effetti avversi durante il trattamento con Nemea: debolezza o lieve mal di testa dopo un cambio di posizione, vertigini, frequenza cardiaca rapida, ritenzione urinaria e stitichezza.

Informi il medico o il farmacista se soffre di una malattia chiamata demenza.

Altri medicinali e Nemea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario assumere una dose diversa dei suoi farmaci o farmaci diversi.

Non prenda Nemea insieme ad altri medicinali che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule ematiche prodotte dall’organismo, come ad esempio:

carbamazepina, un medicinale utilizzato nell’epilessia;
determinati antibiotici: cloranfenicolo, sulfonamidi come il cotrimossazolo;
determinati medicinali per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloni come la fenilbutazone;
penicillamina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infiammazione delle articolazioni reumatiche;
agenti citotossici, medicinali utilizzati nella chemioterapia;
iniezioni depot di lunga durata di medicinali antipsicotici.

Questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi nel sangue).

L’assunzione di Nemea contemporaneamente ad altri medicinali può influenzare l’efficacia di Nemea e/o degli altri medicinali. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento è in fase di conclusione) o se ha recentemente smesso di assumere uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per trattare la depressione come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
altri antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come la perazina;
benzodiazepine e altri medicinali utilizzati per trattare l’ansia o disturbi del sonno;
narcotici e altri medicinali che possono influenzare la respirazione;
medicinali utilizzati per controllare l’epilessia, come fenitoina e acido valproico;
medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o l’ipotensione, come adrenalina e noradrenalina;
warfarina, un medicinale utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue;
antistaminici, medicinali utilizzati per raffreddore e allergie, come la rinite allergica stagionale;
medicinali anticolinergici, utilizzati per alleviare crampi allo stomaco, spasmi e vertigini;
medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson;
digossina, un medicinale utilizzato per trattare problemi cardiaci;
medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco rapido o irregolare;
alcuni medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina;
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina;
alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (come il ketoconazolo) o da virus (come gli inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da HIV);
atropina, un medicinale che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore;
adrenalina, un medicinale utilizzato in situazioni di emergenza;
contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui medicinali che devono essere assunti con cautela o evitati durante l’assunzione di Nemea. Sanno anche se i medicinali che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati.

Ne parli con loro.

Assunzione di Nemea con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Nemea non beva alcol.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Un cambiamento improvviso delle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina può alterare gli effetti di Nemea.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i possibili rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Nemea.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Nemea nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Alcune donne che assumono alcuni medicinali per il trattamento di malattie mentali hanno cicli mestruali irregolari o assenti. Se questo le è accaduto, il ciclo tornerà alla normalità quando la sua terapia verrà sostituita con Nemea. Ciò significa che deve utilizzare un contraccettivo efficace.

Durante il trattamento con Nemea non deve allattare al seno. La clozapina, principio attivo di Nemea, può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nemea può causare stanchezza, sonnolenza e attacchi, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari finché ha questi sintomi.

Nemea contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Nemea contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nemea

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche, sonnolenza o pressione arteriosa bassa, è necessario che il medico aumenti gradualmente la dose.

È importante che non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere Nemea per il periodo indicato dal medico.

Se è un paziente di 60 anni o più, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con una dose inferiore e di aumentarla più gradualmente, poiché potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di alcune reazioni avverse inattese (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nemea").

Se con questa presentazione di compresse non riesce a raggiungere la dose prescritta, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale per raggiungere la dose indicata.

Trattamento della schizofrenia

Il trattamento inizia con 12,5 mg (metà di una compressa da 25 mg) una o due volte il primo giorno, seguito da 25 mg una o due volte il secondo giorno. Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua. Se la tollera bene, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25-50 mg nell'arco di 2-3 settimane fino a raggiungere una dose di 300 mg al giorno. Potrebbe essere necessario continuare ad aumentare la dose di 50-100 mg due volte alla settimana, o preferibilmente una volta alla settimana.

La dose giornaliera efficace di clozapina è compresa tra 200 e 450 mg, suddivisa in più assunzioni al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono consentite dosi fino a 900 mg al giorno. A dosi giornaliere superiori a 450 mg, il rischio di reazioni avverse (in particolare convulsioni) aumenta. Assuma sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti deve assumere una parte della dose al mattino e una alla sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera non supera i 200 mg, potrà assumerla come unica dose serale. Una volta che il trattamento con Nemea avrà dimostrato di essere efficace per un certo periodo, il medico potrebbe provare a ridurre la dose. Dovrà assumere questo medicinale per almeno 6 mesi.

Trattamento dei disturbi gravi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson

Per la dose nei disturbi psicotici nella malattia di Parkinson, sono disponibili forme farmaceutiche più appropriate.

La dose iniziale normale di clozapina è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera. Inghiotti la compressa con un bicchiere d'acqua. Il medico aumenterà lentamente la dose di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere la dose massima di 50 mg alla fine della seconda settimana. Gli aumenti di dose devono essere interrotti o posticipati se si sente debole, confuso o stordito. Per evitare tali sintomi, la pressione arteriosa le verrà misurata nelle prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è normalmente compresa tra 25 e 37,5 mg, assunta come unica dose serale. Solo in casi eccezionali è possibile aumentare a dosi superiori a 50 mg al giorno. La dose massima è di 100 mg al giorno. Assuma sempre la dose minima efficace per lei.

Modalità di somministrazione

Nemea viene somministrato per via orale.

Se assume una quantità di Nemea superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi da sovradosaggio sono:

Sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorsi incoerenti, intorpidimento agli arti, tremore delle mani, convulsioni, aumento della produzione di saliva, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione arteriosa bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Nemea

Se dimentica un'assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha interrotto l'assunzione di questo medicinale per più di 48 ore, non riprenda il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se interrompe il trattamento con Nemea

Non interrompa il trattamento con Nemea senza averne prima parlato col medico, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza. Tali sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea, vomito e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non riceve immediatamente un trattamento. I suoi sintomi iniziali potrebbero ripresentarsi. Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurlo gradualmente di 12,5 mg nell'arco di 1-2 settimane. Il medico le fornirà indicazioni su come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere il trattamento improvvisamente, il medico dovrà esaminarla. Se il medico decide di riprendere il trattamento con questo medicinale e l'ultima dose di Nemea è stata assunta due giorni o più fa, dovrà ricominciare con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’attenzione medica immediata:

Informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di Nemea se dovesse verificarsi una delle seguenti condizioni:

stipsi grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni;
- stipsi, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, sensazione di gonfiore, diarrea con sangue. Questi sintomi potrebbero indicare un possibile megacolon (dilatazione dell’intestino) o infarto/ischemia/necrosi intestinale, che potrebbe causare la morte. Il medico dovrà visitarla;
- dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stipsi e assenza di emissione di gas, che potrebbero essere segni e sintomi di un’ostruzione intestinale;
- dolore urente nella parte superiore dell’addome, in particolare tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci catramose, nere o con sangue; sensazione di gonfiore, bruciore di stomaco, nausea o vomito, senso precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o dell’intestino), che potrebbe causare la morte;
- forte dolore addominale aggravato dal movimento, nausea, vomito, anche vomito di sangue (o di un liquido simile al caffè macinato); l’addome diventa rigido con dolore di rimbalzo che si estende dal punto di perforazione a tutto l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o dell’intestino o rottura dell’intestino) che potrebbero causare la morte;
- numero basso di globuli bianchi in un esame del sangue (agranulocitosi);
- segni di raffreddore, febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Le dovrà essere effettuato urgentemente un esame del sangue per verificare se questi sintomi sono correlati al medicamento;
- infezione confermata o forte sospetto di infezione, accompagnata da febbre o bassa temperatura corporea, respirazione rapida anomala, battito cardiaco accelerato, alterazione della capacità di reazione e della coscienza, riduzione della pressione arteriosa (sepsi);
- segni di infezione delle vie respiratorie o di polmonite, come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (respiro rumoroso);
- crisi epilettiche;
- battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, problemi respiratori, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la indirizzerà immediatamente da un cardiologo;
- dolore oppressivo al petto, sensazione di pressione, costrizione o stringimento (il dolore al petto può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, capogiri, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto cardiaco) che possono causare la morte. Si rivolga immediatamente al medico per un trattamento di emergenza;
- malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco);
- battito cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che riveste il muscolo cardiaco (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico);
- sensazione di pressione, pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o soffocamento al petto (segni di insufficiente afflusso di sangue e ossigeno al cuore), che possono causare la morte. Il medico dovrà valutare la funzione cardiaca;
- sensazione intermittente al petto di tipo “pungente”, “accelerata” o “agitata” (palpitazioni);
- battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi occasionali palpitazioni, svenimenti, difficoltà respiratorie o disagio al petto. Il medico dovrà valutare la funzione cardiaca;
- perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle), grave debolezza e malessere. Questi sintomi potrebbero indicare possibili alterazioni epatiche con sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzione epatica, inclusi eventi epatici potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può causare la morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, ai dotti biliari nel fegato o a entrambi) e trapianto di fegato;
- aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può evolvere in alterazione dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato;
- infiammazione dell’appendice (appendicite): frequenza non nota.

Se dovesse verificarsi una delle condizioni sopra elencate, informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di Nemea.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Sonnolenza, capogiri, aumento della produzione di saliva.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, visione offuscata, cefalea, tremore, rigidità, irrequietezza, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anomali, incapacità di iniziare il movimento, incapacità di stare fermi, alterazioni nell’esame elettrocardiografico (ECG) del cuore, pressione arteriosa alta, capogiri o stordimento dopo un cambiamento di posizione, bocca secca, lievi anomalie negli esami della funzionalità epatica, perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare, affaticamento, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata, disturbi del linguaggio (es. balbuzie), svenimento improvviso o perdita di coscienza improvvisa con debolezza muscolare (sincope).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Disturbi del linguaggio (es. balbuzie), stordimento, capogiri o svenimento alzandosi da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Livelli elevati di globuli rossi nel sangue (anemia), irrequietezza, agitazione, confusione, delirio, livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito, coagulo di sangue nei polmoni (tromboembolia), infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica che provoca colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito, livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfocinasi, dolore urente e intenso nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena accompagnato da nausea e vomito dovuto a un’infiammazione del pancreas, svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un significativo calo della pressione arteriosa (collasso circolatorio), difficoltà a deglutire (che potrebbe causare l’inalazione di cibo), nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato per rilevare segni di obesità o aumento dell’obesità, interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione nei vasi sanguigni, movimenti incontrollati della bocca/lingua e degli arti, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore davanti alle orecchie (per infiammazione delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, morte improvvisa di causa sconosciuta, erezione dolorosa e persistente del pene, se è un uomo. Questo è chiamato priapismo. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare complicazioni aggiuntive, sanguinamenti o lividi spontanei, che potrebbero essere segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue, sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, disorientamento o confusione), nausea, vomito, affaticamento e perdita di peso che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione del rene.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Cambiamenti nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, malessere gastrico, bruciore di stomaco, malessere gastrico dopo i pasti, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare, congestione nasale, enuresi notturna, aumento improvviso e incontrollabile della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma), contrazione involontaria che provoca la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonos), disturbo dell’eiaculazione se è un uomo, in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea sul viso a forma di “farfalla”, dolore articolare, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni sgradevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o di notte e che si allevia temporaneamente con il movimento), sintomi di pressione arteriosa bassa, come stordimento, capogiri, svenimenti, visione offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea, segni di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie, sudorazione abbondante, cefalea, nausea, vomito e diarrea (sintomi di sindrome colinergica), riduzione significativa della produzione di urina (segni di insufficienza renale), reazione allergica (gonfiore principalmente in viso, bocca e gola, nonché sulla lingua, che può causare prurito o dolore), dolore acuto al petto con difficoltà respiratorie con o senza tosse, comparsa o aumento di debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare. Ciò potrebbe indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il medico dovrà visitarla; dolore acuto al petto o addominale con difficoltà respiratorie con o senza tosse o febbre; durante l’uso di Leponex sono state segnalate reazioni cutanee estremamente gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). L’effetto indesiderato cutaneo può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema e febbre e sintomi simili all’influenza. I sintomi della sindrome DRESS generalmente compaiono circa da 2 a 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento. Neoplasia ematica (processo ematologico maligno). È stato osservato un lieve aumento del rischio di sviluppare neoplasia ematica nei pazienti che assumono clozapina, specialmente con trattamenti prolungati. I sintomi potrebbero includere

febbre senza causa evidente
linfonodi ingrossati
infezioni persistenti durante il trattamento
perdita di peso
affaticamento estremo
arrossamento
sudori notturni
sanguinamento o formazione di lividi con facilità

In pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente anche attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nemea

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nemea

Il principio attivo è la clozapina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido di tipo A di patata e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Nemea 200 mg sono compresse gialle, ovali, biconcave, con linea di rottura, recanti la stampa “200” su un lato. Ogni compressa contiene 200 mg di clozapina.

Confezione blisters in PVC/PVDC/alluminio. Ogni confezione contiene 40 compresse.

Flacone in polietilene ad alta densità. Ogni confezione contiene 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31, 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).