Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nemea 200 mg tabletki

klozapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Nemea i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea
Jak stosować Nemea
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Nemea
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nemea i do czego służy

Substancją czynną Nemea jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi (lekami również zwanymi neuroleptykami i stosowanymi do leczenia określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Nemea stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z schizofrenią, gdy inne leki nie przyniosły efektu. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy przynajmniej dwa inne leki neuroleptyczne, w tym jeden z nowych, atypowych neuroleptyków, zostały już wypróbowane w leczeniu schizofrenii i nie przyniosły odpowiedzi lub powodowały poważne działania niepożądane, których nie można kontrolować.

Nemea wskazane jest również do leczenia dorosłych z ciężkimi zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania występującymi w przebiegu choroby Parkinsona, gdy inne leczenia nie okazały się skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea

Nie przyjmuj Nemea:

jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
jeśli nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi;
jeśli kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz niską liczbę białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli została ona spowodowana przez inne leki. Nie dotyczy to przypadków, gdy niska liczba białych krwinek była spowodowana wcześniejszą chemioterapią;
jeśli wcześniej musiałeś przestać stosować Nemea z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów z sercem);
jeśli jesteś lub byłeś leczony długodziałającymi wstrzykiwanymi postaciami depot antypsychotyków;
jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego;
jeśli masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki);
jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami);
jeśli występują u Ciebie epizody utraty przytomności i silnego, trudnego do kontrolowania senności;
jeśli masz wstrząsowe zawalenie krążenia, które może wystąpić w wyniku ciężkiego stanu wstrząsu;
jeśli masz ciężką chorobę nerek;
jeśli masz zapalenie mięśnia serca (miokardytę);
jeśli masz inną ciężką chorobę serca;
jeśli masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedoboru i utraty apetytu);
jeśli masz inną ciężką chorobę wątroby;
jeśli masz obturacyjne zaparcie jelit (zablokowanie jelita, Twoje jelito nie działa prawidłowo i masz ciężkie zaparcia);
jeśli przyjmujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe działanie szpiku kostnego;
jeśli przyjmujesz lek, który obniża liczbę białych krwinek we krwi.

Powiadom lekarza i nie przyjmuj Nemea, jeśli którykolwiek z powyższych warunków odnosi się do Ciebie.

Nemea nie powinno być podawane osobom nieprzytomnym lub w stanie śpiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nemea.

Środki bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Należy ich ściśle przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrozić życiu.

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

zakrzepicę lub rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi;
jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku);
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez historii cukrzycy (patrz sekcja 4) stwierdzano podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znacznie);
problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu;
jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby;
przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. antycholinergiki);
nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktoazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
kontrolowaną epilepsję;
choroby okrężnicy;
operację brzuszną;
chorobę serca lub rodzinne przypadki zaburzeń przewodzenia w sercu, takich jak „przedłużenie odcinka QT”;
ryzyko udaru mózgu, np. jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi;
ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Nemea. Ten lek może powodować poważne reakcje skórne. Natychmiast przestań przyjmować klozapinę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi.

Natychmiast przed zażyciem kolejnego tabletki Nemea powiadom lekarza:

jeśli masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypowe, ból gardła lub jakąkolwiek infekcję. Konieczne będzie pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem;
jeśli masz nagły wzrost temperatury ciała i sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy) – może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia;
jeśli masz nieregularny i szybki rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa;
jeśli masz nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojej wątroby;
jeśli masz ciężkie zaparcia. Lekarz powinien Cię leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom;
jeśli odczuwasz zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączkę, uczucie wzdęcia i/lub biegunkę z krwią. Lekarz musi Cię przebadać;
jeśli wystąpią u Ciebie objawy zapalenia wyrostka robaczkowego – mogą one obejmować silny i nasilający się ból brzucha, zaczynający się w okolicy pępka, przechodzący na dolną prawą część brzucha i nasilający się przy ruchu, kaszlu lub ucisku. Inne objawy to zaparcia, wzdęcie brzucha, niedobór, niewielka gorączka, wymioty, utrata apetytu lub biegunka. Lekarz musi natychmiast przeprowadzić badanie medyczne.

Badania medyczne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba białych krwinek jest prawidłowa. Jest to ważne, ponieważ organizm potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.

Upewnij się, że badania krwi są wykonywane regularnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i po zakończeniu leczenia Nemea.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, kiedy i gdzie będą wykonywane badania. Nemea możesz przyjmować tylko wtedy, gdy liczba krwinek jest prawidłowa.
Nemea może powodować poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwolą lekarzowi stwierdzić, czy istnieje ryzyko agranulocytozy (patrz sekcja 4).
Badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Nemea, a następnie co najmniej raz na miesiąc przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, jeśli nie stwierdzono zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie, należy natychmiast przerwać leczenie Nemea. Liczba białych krwinek musi wrócić do normy.
Badania krwi należy wykonywać przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Nemea w przypadku całkowitego odstawienia leku z powodów hematologicznych (tj. agranulocytozy), przy długości kontroli < 2 lata lub przy obecności wcześniejszych przypadków neutropenii, które nie były powodem przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG) w celu sprawdzenia stanu serca, ale tylko jeśli jest to konieczne w Twoim przypadku lub jeśli istnieją szczególne obawy.

Jeśli występują zaburzenia funkcji wątroby, będą wykonywane okresowe badania funkcji wątroby podczas leczenia Nemea.

Jeśli masz podwyższony poziom glukozy we krwi (cukrzycę), lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Nemea może wpływać na poziom lipidów we krwi. Nemea może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli odczuwasz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie, bądź ostrożny przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli masz być poddany operacji lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz się poruszać przez dłuższy czas, powiadom lekarza, że przyjmujesz Nemea. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (zakrzep w żyłach).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Nemea, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów starszych (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej podatni na następujące działania niepożądane podczas leczenia Nemea: osłabienie lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszony rytm serca, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli chorujesz na demencję.

Inne leki i Nemea

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty lub leków roślinnych. Może być konieczne przyjmowanie innej dawki lub innych leków.

Nie przyjmuj Nemea razem z innymi lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina, lek stosowany w epilepsji;
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
niektóre leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazon;
penicylaminę, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnego;
czynniki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
długodziałające wstrzykiwane postacie depot antypsychotyków.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedobór białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Nemea w tym samym czasie co inne leki może wpływać na prawidłowe działanie Nemea i/lub innych leków. Powiadom lekarza, jeśli planujesz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie dobiega końca) lub ostatnio przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójcykliczne, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina;
inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu;
narkotyki i inne leki wpływające na oddychanie;
leki stosowane w kontrolowaniu epilepsji, takie jak fenytoina i kwas walproinowy;
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niedociśnienia, takie jak adrenalina i noradrenalina;
warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi;
antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach i alergiach, takie jak sezonowa rinita alergiczna;
leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, drgawek i zawrotów głowy;
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów serca;
leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca;
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklosporyna;
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol) lub wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV);
atropinę, lek stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w lekach na kaszel i przeziębienie;
adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych;
hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub unikać podczas przyjmowania Nemea. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wyżej wymienionych grup.

Porozmawiaj z nimi.

Stosowanie Nemea z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Nemea nie pij alkoholu.

Powiadom lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagłe zmiany nawyków palenia lub spożycia napojów zawierających kofeinę mogą wpływać na działanie Nemea.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nemea.

U noworodków matek, które stosowały Nemea w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki na choroby psychiczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli to się Tobie zdarzyło, miesiączki powrócą do normy po zmianie leku na Nemea. Oznacza to, że należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia Nemea nie powinno się karmić piersią. Klozapina, substancja czynna w Nemea, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nemea może powodować zmęczenie, senność i napady, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdy występują te objawy.

Nemea zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Nemea zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nemea

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zminimalizować możliwie najbardziej ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, senności lub obniżenia ciśnienia krwi, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj stosowanie Nemea przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i bardziej stopniowe jej zwiększanie, ponieważ możesz być bardziej narażony na wystąpienie nieoczekiwanych działań niepożądanych (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea”).

Jeśli wskazana dawka nie może być osiągnięta za pomocą tej formy tabletek, dostępne są inne formy tego leku, które pozwolą osiągnąć przepisaną dawkę.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Jeśli lek zostanie dobrze tolerowany, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25–50 mg przez 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50–100 mg dwa razy w tygodniu lub – co wskazane – raz w tygodniu.

Skuteczna dawka dzienna klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie. Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (w szczególności napadów padaczkowych). Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która okazuje się skuteczna. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazuje, jak należy podzielić dawkę dzienną. Jeśli dawka dzienna nie przekracza 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorną. Gdy leczenie Nemea będzie dobrze skutkować przez pewien czas, lekarz może spróbować zastosować niższe dawki. Ten lek należy przyjmować co najmniej przez 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

W przypadku zaburzeń psychicznych w chorobie Parkinsona dostępne są bardziej odpowiednie postaci farmaceutyczne.

Standardowa dawka początkowa klozapiny to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenie dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby zapobiec takim objawom, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzone ciśnienie krwi.

Skuteczną dawką dzienną jest zazwyczaj od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Dawki powyżej 50 mg dziennie mogą być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która okazuje się skuteczna.

Sposób podania

Nemea stosuje się doustnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Nemea niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezwiązana mowa, mrowienie w kończynach, drżenie rąk, napady padaczkowe, zwiększone wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, powierzchowne oddychanie lub trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Nemea

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli przestałeś/-łaś przyjmować ten lek przez ponad 48 godzin, nie wznawiaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Nemea

Nie przerywaj leczenia Nemea bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć objawów odstawienia. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą prowadzić do poważniejszych stanów, jeśli nie zostaną natychmiast leczone. Twoje początkowe objawy mogą ponownie się pojawić. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni. Lekarz wskazuje, jak należy zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, lekarz powinien Cię przebadać. Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a Twoja ostatnia dawka Nemea była dwa dni lub więcej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki Nemea, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

silne zaparcia. Lekarz musi podjąć leczenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom;
- zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, uczucie wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (powiększenia jelita) lub zawału/przecięcia/necrozy jelita, które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz musi Cię przebadać;
- ból brzucha, skurcze, wzdęty brzuch, wymioty, zaparcia i brak wydalenia gazów, co może być objawem niedrożności jelit;
- pieczenie w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub z krwią; uczucie wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (uleganie w jamie żołądka i/lub jelita), co może prowadzić do śmierci;
- silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, nawet wymioty krwią (lub cieczą przypominającą mieloną kawę); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odbijaną) rozprzestrzeniającą się od miejsca przebicia na całe jamy brzuszną; gorączka i/lub dreszcze (przebicie żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), co może prowadzić do śmierci;
- niski poziom białych krwinek w badaniu krwi (agranulocytoza);
- objawy przeziębienia, gorączki, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Konieczne jest pilne badanie krwi, aby określić, czy te objawy są związane z lekiem;
- potwierdzona infekcja lub wysokie podejrzenie infekcji, towarzyszące gorączce lub obniżonej temperaturze ciała, przyspieszonemu oddechowi, przyspieszonemu tętnu, zaburzeniom świadomości i reakcji, obniżeniu ciśnienia krwi (sepsa);
- objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty (głośne oddychanie);
- napady padaczkowe;
- przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Lekarz musi wykonać kontrolę serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa;
- ucisk w klatce piersiowej, uczucie ucisku, nacisku lub zaciskania (ból może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności w oddychaniu, pocenie się, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), co może prowadzić do śmierci. Natychmiast udaj się do lekarza w celu leczenia nagłego;
- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie rytmu serca (zatrzymanie krążenia);
- nieregularne bicie serca, zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub osierdzia (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk do osierdzia);
- uczucie ciśnienia, ciężkości, ucisku, zaciskania, pieczenia lub duszenia w klatce piersiowej (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), co może prowadzić do śmierci. Lekarz musi ocenić funkcję serca;
- przerywane uczucie w klatce piersiowej, „kolce”, „przyspieszone” lub „niepokojące” (kołatanie serca);
- szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Może wystąpić okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, trudności w oddychaniu lub dolegliwości w klatce piersiowej. Lekarz musi ocenić funkcję serca;
- utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń wątroby prowadzących do zastąpienia normalnej tkanki wątrobowej tkanką bliznowatą i utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych prowadzących do potencjalnie śmiertelnych konsekwencji, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, przewodów żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby;
- nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia;
- zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego): częstość nieznana.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki Nemea.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, drgawki, nagłe ruchy, ruchy niepokojące, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w spoczynku, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub oszołomienie po zmianie pozycji, suchość w ustach, niewielkie nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, zwiększone pocenie się, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. niezrozumiała mowa), nagłe omdlenie lub nagła utrata świadomości z osłabieniem mięśni (zawał).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zaburzenia mowy (np. jąkanie), oszołomienie, zawroty głowy lub omdlenie przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Wysoki poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, delirium, wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, skrzeplina w płucach (zatorowość tętnicy płucnej), zapalenie wątroby (hepatitis), choroba wątroby powodująca żółtaczkę/szary mocz/zwierządzenie, podwyższone stężenie we krwi enzymu zwanego kinazą kreatyninową, silny ból pieczenia w górnej części brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu zapalenia trzustki, omdlenia i osłabienie mięśni z powodu znacznego obniżenia ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy), trudności w połykaniu (co może prowadzić do wdychania jedzenia), nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz musi przebadać Twoją wątrobę w celu wykrycia oznak otyłości lub nasilenia otyłości, przerywanie oddychania z lub bez chrapania podczas snu.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi z możliwym krzepnięciem w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, obsesyjne myśli i powtarzające się zachowania kompulsyjne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk przed uszami (z powodu zapalenia gruczołów ślinowych), trudności w oddychaniu, bardzo wysoki poziom trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, nagła śmierć z nieznanej przyczyny, bolesna i trwała erekcja prącia, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dodatkowych powikłań, samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi, objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub dezorientacja), nudności, wymioty, zmęczenie i utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dyskomfort żołądka, zgaga, dyskomfort żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, enureza nocna, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), nieświadome skurcze powodujące wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototonos), zaburzenia wytrysku u mężczyzn, w których nasienie wchodzi do pęcherza zamiast wytrysnąć przez prąca (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niepokojnych nóg (nieodparte pragnienie poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszące nieprzyjemnym uczuciom podczas odpoczynku, szczególnie po południu lub w nocy i tymczasowo ulżające po ruchu), objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak oszołomienie, zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, nietypowe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności, objawy skrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę (objawy zespołu cholinergicznego), znaczne zmniejszenie ilości moczu (objawy niewydolności nerek), reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, ust i gardła, a także języka, która może powodować swędzenie lub być bolesna), ostry ból w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu z lub bez kaszlu, pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwą chorobę mięśni (rabdomiolizę). Lekarz musi Cię przebadać; ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z trudnościami w oddychaniu z lub bez kaszlu lub gorączki; podczas stosowania Leponexu zgłaszano bardzo silne i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS). Działanie niepożądane skórne może występować jako wysypka z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (może do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia. Nowotwór krwi (złośliwy proces hematologiczny). Zaobserwowano niewielki wzrost ryzyka rozwoju nowotworu krwi u pacjentów przyjmujących klozapinę, szczególnie w przypadkach dłuższego leczenia. Objawy mogą obejmować

gorączkę bez ogniska
powiększone węzły chłonne
trwające infekcje podczas leczenia
utratę masy ciała
ekstremalne zmęczenie
zaczerwienienie
nocne poty
krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nemea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nemea

Substancją czynną jest klozapina.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, povidon, sodowa karboksymetyloamilografia typu A ziemniaczana typu A oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Nemea 200 mg to żółte, owalne, podzielone tabletki z nacięciem, z oznaczeniem „200” po jednej stronie. Każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny.

Opakowanie blisterowe z PVC/PVDC/aluminium. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Butelka z polietylenu wysokiej gęstości. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31, 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).