Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Немеа 200 мг таблетки

клозапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Немеа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Немеа
Як приймати Немеа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Немеа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немеа і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Немеа є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами (ліки, які також називають нейролептиками і використовують для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Немеа застосовують для лікування дорослих пацієнтів із шизофренією у випадках, коли інші лікарські засоби не дали ефекту. Шизофренія — це психічне захворювання, яке супроводжується порушеннями мислення, емоційними реакціями та поведінковими розладами. Ви можете застосовувати цей лікарський засіб лише тоді, коли вже спробували щонайменше два інших нейролептичних засоби, включаючи один із нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці засоби не подали ефекту або спричинили серйозні побічні реакції, які неможливо лікувати.

Немеа також показаний для лікування дорослих із тяжкими розладами мислення, емоційними реакціями та поведінковими розладами, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Немеа

Не приймайте Немеа:

якщо ви маєте алергію на клозапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо неможливо регулярно проводити аналізи крові;
якщо вам коли-небудь діагностували низький рівень білих кров’яних клітин (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими ліками. Це не стосується випадків низького рівня білих кров’яних клітин, спричиненого попередньою хіміотерапією;
якщо вам доводилося припиняти застосування Немеа через тяжкі побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем);
якщо ви зараз отримуєте або отримували довготривалі депо-ін’єкції антипсихотичних засобів;
якщо у вас є або була хвороба кісткового мозку;
якщо у вас неконтрольована епілепсія (судоми або напади);
якщо у вас були тяжкі психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками);
якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильна сонливість, яку важко контролювати;
якщо у вас є циркуляторний колапс, який може виникнути внаслідок важкого стану шоку;
якщо у вас є тяжке захворювання нирок;
якщо у вас міокардит (запалення серцевого м’яза);
якщо у вас є інше тяжке захворювання серця;
якщо у вас є симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття, втрата апетиту);
якщо у вас є інше тяжке захворювання печінки;
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (обструкція кишечника, коли кишечник не функціонує належним чином і виникає тяжкий запор);
якщо ви приймаєте ліки, які порушують нормальне функціонування кісткового мозку;
якщо ви приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних клітин у крові.

Повідомте лікареві, якщо до вас застосовується будь-яка з наведених вище обставин, і не приймайте Немеа.

Немеа не повинен застосовуватися у людей, які перебувають у стані непритомності або коми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Немеа.

Заходи безпеки, зазначені в цьому розділі, є дуже важливими. Їх необхідно дотримуватися, щоб звести до мінімуму ризик тяжких побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Перед початком лікування Немеа повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

згортання крові або сімейна історія тромбів, оскільки цей тип ліків пов’язаний з утворенням тромбів;
глаукома (підвищений тиск у очах);
цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом або без нього (див. розділ 4) спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові (іноді значне);
проблеми з передміхуром або труднощі з сечовипусканням;
будь-яке захворювання серця, нирок або печінки;
хронічний запор або прийом ліків, що викликають запор (наприклад, антихолінергічних);
непереносимість галактози, повна недостатність лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози;
контрольована епілепсія;
захворювання товстої кишки;
операція на черевній порожнині;
захворювання серця або сімейна історія порушення провідності серця, відома як «подовження інтервалу QT»;
ризик інсульту, наприклад, при дуже високому кров’яному тиску, серцево-судинних захворюваннях або проблемах із судинами мозку;
тяжка висипка або шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразок у роті після прийому Немеа. Цей лікарський засіб може викликати тяжкі шкірні реакції. Припиніть прийом клозапіну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Негайно перед прийомом наступної таблетки Немеа повідомте лікареві:

якщо у вас є ознаки застуди, гарячки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново здати аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з ліками;
якщо у вас раптово підвищилася температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки це може бути тяжкою побічною реакцією, яка вимагає негайного лікування;
якщо у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести обстеження серця та, за потреби, негайно направити вас до кардіолога;
якщо у вас нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку;
якщо у вас тяжкий запор. Ваш лікар повинен призначити лікування, щоб уникнути інших ускладнень;
якщо у вас виникає запор, біль у животі, болючість живота, гарячка, відчуття розпухання та/або діарея з кров’ю. Ваш лікар повинен вас обстежити;
якщо у вас розвинулися ознаки та симптоми апендициту; до них можуть належати сильний біль у животі, який посилюється, починається біля пупка, поширюється на нижню праву частину і посилюється при русі, кашлі або тиску на цю ділянку. Інші ознаки можуть включати запор, вздуття живота, погане самопочуття, незначну гарячку, блювоту, втрату апетиту або діарею. Ваш лікар повинен терміново провести медичне обстеження.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед початком лікування Немеа ваш лікар запитає про вашу медичну історію та призначить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних клітин у нормі. Це важливо, оскільки ваш організм потребує білих кров’яних клітин для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що вам регулярно проводять аналізи крові перед початком лікування, під час нього та після завершення лікування Немеа.

Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де проводитимуться ці аналізи. Приймати Немеа можна лише за наявності нормального показника крові.
Немеа може спричинити тяжке зниження білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові дозволяють лікареві виявити ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Аналізи крові повинні проводитися щотижня протягом перших 18 тижнів лікування Немеа, а потім — принаймні раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Через 12 місяців лікування аналізи крові повинні проводитися кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних клітин у крові.
Якщо кількість білих кров’яних клітин знижується, лікування Немеа слід негайно припинити. Рівень білих кров’яних клітин повинен повернутися до норми.
Аналізи крові слід проводити протягом 4 тижнів після завершення лікування Немеа, якщо лікування було повністю припинене з гематологічних причин (тобто агранулоцитозу), або якщо тривалість контролю була < 2 роки, або при наявності анамнезу нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Перед початком лікування ваш лікар також проведе фізичне обстеження. Лікар може призначити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки серця, але лише якщо це необхідно саме вам або якщо є певні побоювання.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування Немеа будуть регулярно проводитися тести на функцію печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), ваш лікар може регулярно контролювати рівень глюкози.

Немеа може впливати на рівень ліпідів у крові. Немеа може спричинити збільшення маси тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас виникає легкий біль у голові, запаморочення або слабкість, або якщо Немеа спричиняє такі відчуття, будьте обережні, коли піднімаєтеся з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно пройти операцію або з якоїсь причини довго не можете ходити, повідомте лікареві, що ви приймаєте Немеа. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення тромбу у вені).

Діти та підлітки молодші 16 років

Якщо вам менше 16 років, ви не повинні приймати Немеа, оскільки недостатньо інформації щодо застосування цього засобу у цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів похилого віку (60 років і старші)

Пацієнти у віці 60 років і старші можуть бути більш схильні до таких побічних ефектів під час лікування Немеа: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення тіла, запаморочення, прискорене серцебиття, затримка сечі та запор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є захворювання, відоме як деменція.

Інші ліки та Немеа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби. Можливо, вам знадобиться інша доза ваших ліків або інші ліки.

Не приймайте Немеа разом з іншими ліками, які пригнічують нормальне функціонування кісткового мозку та/або знижують кількість кров’яних клітин, що утворюються в організмі, наприклад:

карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії;
певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
певні знеболювальні: анальгетики з групи піразолонів, такі як фенілбутазон;
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів при ревматизмі;
цитотоксичні агенти — ліки, що використовуються під час хіміотерапії;
довготривалі депо-ін’єкції антипсихотичних ліків.

Ці ліки підвищують ризик розвитку агранулоцитозу (недостатність білих кров’яних клітин у крові).

Прийом Немеа разом з іншими ліками може впливати на правильну дію Немеа та/або інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже завершено) або нещодавно припинили прийом будь-яких із наступних ліків:

ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін;
інші антипсихотичні засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань, наприклад перазин;
бензодіазепіни та інші ліки, що використовуються для лікування тривоги або порушень сну;
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання;
ліки, що використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
ліки, що використовуються для лікування високого або низького кров’яного тиску, такі як адреналін та норадреналін;
варфарин — ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові;
антигістамінні засоби — ліки, що використовуються при застуді та алергії, наприклад сезонний алергічний риніт;
антихолінергічні ліки, що використовуються для полегшення болю в животі, спазмів та запаморочення;
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування проблем із серцем;
ліки, що використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття;
деякі ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка, такі як омепразол або циметидин;
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
атропін — ліки, що можуть використовуватися в деяких краплях для очей або у засобах від кашлю та застуди;
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених ситуаціях;
гормональні контрацептиви (таблетки для контрацепції).

Цей список не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають додаткову інформацію про ліки, які слід застосовувати з обережністю або уникати під час прийому Немеа. Вони також знають, чи належать ваші ліки до однієї з перелічених груп.

Обговоріть це з ними.

Прийом Немеа разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Немеа не вживайте алкоголю.

Повідомте лікареві, якщо ви палите, і як часто ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Різка зміна ваших звичок паління або вживання напоїв з кофеїном може вплинути на дію Немеа.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з вами користь та можливі ризики застосування цього лікування під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Немеа.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Немеа в останні три місяці вагітності (третій триместр), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі жінки, які приймають певні ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це сталося з вами, ваші менструації повернуться до норми, коли ваше лікування буде замінено на Немеа. Це означає, що ви повинні використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Немеа не слід годувати дитину грудьми. Клозапін — активна речовина Немеа — може проникати до грудного молока та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немеа може спричиняти втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки тривають ці симптоми.

Немеа містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Немеа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Немеа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Щоб максимально зменшити ризик виникнення епілептичних нападів, сонливості або зниження артеріального тиску, ваш лікар повинен поступово збільшувати дозу.

Дуже важливо, щоб ви не змінювали дозу та не припиняли прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Немеа стільки часу, скільки це вказав ваш лікар.

Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози та збільшувати її поступово, оскільки ви можете бути більш схильними до несподіваних небажаних реакцій (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Немеа»).

Якщо за допомогою цієї таблеткової форми не можна досягти передбаченої лікарем дози, існують інші лікарські форми цього препарату, що дозволяють досягти необхідної дози.

Лікування шизофренії

Лікування розпочинають з дози 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази в перший день, потім 25 мг один або два рази в другий день. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25–50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Може знадобитися подальше збільшення дози на 50–100 мг два рази на тиждень або, бажано, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися небажані реакції (зокрема, судоми). Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас. Більшості пацієнтів необхідно приймати частину дози вранці та частину — ввечері. Ваш лікар повідомить вам, як саме слід розділяти добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, ви можете приймати її одноразово ввечері. Коли лікування Немеа добре діє протягом певного часу, ваш лікар спробує перейти на нижчі дози. Вам потрібно приймати цей препарат принаймні 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Для лікування психотичних розладів при хворобі Паркінсона існують більш відповідні лікарські форми.

Звичайна початкова доза клозапіну — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Лікар повільно збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, у перші тижні лікування вам вимірюватимуть артеріальний тиск.

Звичайна ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається одноразово ввечері. Дози понад 50 мг на добу можуть застосовуватися лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас.

Спосіб застосування

Немеа призначається перорально.

Якщо ви прийняли більше Немеа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Симптоми передозування:

Сонливість, втому, відсутність енергії, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, незв'язку мову, оніміння кінцівок, тремтіння рук, судоми, підвищене слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, зниження артеріального тиску, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Немеа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви припинили прийом цього препарату більше ніж на 48 годин, не починайте лікування знову без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Немеа

Не припиняйте лікування Немеа без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції. Ці симптоми включають пітливість, головний біль, нудоту, блювоту та діарею. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути передвісниками більш серйозних станів, якщо не отримувати лікування негайно. Ваші початкові симптоми можуть знову з’явитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як саме слід зменшувати добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити лікування, ваш лікар повинен вас оглянути. Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування цим препаратом і ваша остання доза Немеа була два дні або більше тому, починати слід з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Немеа, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

серйозні запори. Ваш лікар повинен їх пролікувати, щоб уникнути інших ускладнень;
- запори, болі в животі, болючість живота, лихоманка, відчуття розпираття, діарея з кров’ю. Це може свідчити про можливий мегаколон (збільшення кишечника) або інфаркт/ішемію/некроз кишечника, що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен вас обстежити;
- біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запори та відсутність виділення газів — це можуть бути ознаки та симптоми кишкової непрохідності;
- печія в верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; чорний дьогтистий стілець або стілець з кров’ю; відчуття розпираття, печія, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразкове ураження шлунка та/або кишечника), що може призвести до смерті;
- сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота кров’ю (або рідиною, що нагадує молоту каву); живот стає твердим і болючим (болючість при пальпації), і ця болючість поширюється від місця перфорації по всьому животу; лихоманка та/або озноб (перфорація шлунка та/або кишечника або розрив кишечника), що можуть призвести до смерті;
- низький рівень білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз);
- ознаки застуди, лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції. Вам терміново потрібно зробити аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з препаратом;
- підтверджена інфекція або висока ймовірність інфекції, що супроводжується лихоманкою або зниженою температурою тіла, прискореним диханням, прискореним серцевим ритмом, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис);
- ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, задишка, свистяче дихання (хрипота);
- епілептичні напади;
- прискорений або нерегулярний серцевий ритм, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен провести обстеження серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога;
- тиснучий біль у грудях, відчуття тиску, стиснення або обмеження (біль у грудях може віддавати в ліве плече, щелепу, шию або верхню частину живота), задишка, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми серцевого нападу), що можуть призвести до смерті. Негайно зверніться до лікаря для термінової допомоги;
- захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка);
- нерегулярний серцевий ритм, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серце (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт);
- відчуття тиску, важкості, стиснення, печіння або утруднення дихання в грудях (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця;
- періодичні відчуття в грудях, такі як "колючі", "прискорені" або "тремтливі" (серцебиття);
- швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь). Можуть виникати тимчасові серцебиття, запаморочення, задишка або дискомфорт у грудях. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця;
- втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість та нездужання. Це може свідчити про можливі порушення функції печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини на сполучну, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті печінкові ураження, які можуть мати потенційно смертельні наслідки, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох) та трансплантація печінки;
- раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, що вимагає негайного лікування;
- запалення апендиксу (апендицит): частота невідома.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених станів, негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Немеа.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Сонливість, запаморочення, підвищена продукція слини.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Підвищений рівень білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), набір ваги, розмите зору, головний біль, тремор, ригідність, непокій, судоми, різкі рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, підвищений артеріальний тиск, запаморочення або оглушення після зміни положення тіла, сухість у роті, незначні зміни у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, труднощі з сечовипусканням, втому, підвищене потовиділення, підвищення температури тіла, порушення мовлення (наприклад, неправильна вимова), раптове запаморочення або втрата свідомості з м’язовою слабкістю (синкопе).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Порушення мовлення (наприклад, заїкання), оглушення, запаморочення або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ймовірність падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Підвищений рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія), непокій, збудження, сплутаність свідомості, делірій, підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, тромб у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці, темного сечі, свербіння, підвищений рівень у крові ферменту, який називається креатинінфосфокіназа, сильний печінковий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози, запаморочення та м’язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс), труднощі з ковтанням (що може призвести до вдихання їжі), нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку на ознаки ожиріння або збільшення ожиріння, порушення дихання з або без храпу під час сну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливою згортанням у судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та кінцівок, нав’язливі думки та повторювані компульсивні дії (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк перед вухами (через запалення слинних залоз), труднощі з диханням, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, раптовий несподіваний смерть невідомої причини, болюча та тривала ерекція пеніса, якщо ви чоловік. Це називається пріапізм. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, може знадобитися термінова медична допомога, щоб уникнути додаткових ускладнень, спонтанні кровотечі або синці, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові, симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність свідомості), нудота, блювота, втому та втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Зміни в записі мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печія, нездужання після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, м’язовий біль, закладеність носа, нічна енурезія, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), непроизвольні скорочення, що призводять до викривлення тіла в одну сторону (плевротонус), порушення еякуляції, якщо ви чоловік, коли сперма потрапляє в сечовий міхур замість викиду через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червонувато-фіолетові плями, лихоманка або свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, лихоманки, зміни кольору шкіри, висип на обличчі у формі "метелика", біль у суглобах, м’язовий біль, лихоманка та втому (вовчачка), синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується при русі), симптоми низького артеріального тиску, такі як оглушення, запаморочення, запаморочення, блювота, розмите зору, незвичайна втому, холодна та волога шкіра або нудота, ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням, пітливість, головний біль, нудоту, блювоту та діарею (симптоми холінергічного синдрому), значне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності), алергічна реакція (набряк, особливо на обличчі, у роті та горлі, а також на мові, що може супроводжуватися свербінням або болем), гострий біль у грудях із труднощами з диханням із або без кашлю, раптове появлення або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, м’язовий біль. Це може свідчити про можливе ураження м’язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен вас обстежити; гострий біль у грудях або животі із труднощами дихання із або без кашлю або лихоманки; під час застосування Лепонексу повідомлялися надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Алергічна реакція на шкірі може проявлятися у вигляді висипу із або без пухирів. Може виникати подразнення шкіри, набряк та лихоманка та симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування. Гематологічна неоплазія (злоякісний гематологічний процес). У пацієнтів, які приймають клозапін, спостерігається невелике збільшення ризику розвитку гематологічної неоплазії, особливо при тривалому лікуванні. Симптоми можуть включати:

лихоманку без видимої причини
збільшені лімфатичні вузли
тривалі інфекції під час лікування
втрату ваги
надзвичайну втому
почервоніння
нічні пітніння
кровотечі або синці, що легко утворюються

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антидепресанти, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немеа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немеа

Діюча речовина: клозапін.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А картопляний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Немеа 200 мг — жовті, овальні, подовжені таблетки з рискою, з маркуванням «200» з одного боку. Кожна таблетка містить 200 мг клозапіну.

Упаковка з блістерів із ПВХ/ПВДК/алюмінію. Кожна упаковка містить 40 таблеток.

Флакон із високомолекулярного поліетилену. Кожна упаковка містить 40 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31, 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Farmalider, S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).