Немеа 200 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Немеа 200 мг таблетки

клозапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Немеа и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Немеа
Как принимать Немеа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Немеа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немеа и для чего она применяется

Действующим веществом Немеа является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (также называемыми нейролептиками), применяемыми для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).

Немеа применяется для лечения взрослых пациентов с шизофренией в тех случаях, когда применение других лекарственных средств оказалось неэффективным. Шизофрения — это психическое заболевание, при котором наблюдаются нарушения мышления, эмоциональных реакций и поведения. Вы можете принимать это лекарственное средство только в том случае, если ранее уже пробовали, по крайней мере, два других нейролептических препарата, включая один из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти препараты не подействовали или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно контролировать.

Немеа также показана для лечения взрослых с тяжёлыми нарушениями мышления, эмоциональных реакций и поведения, возникающими при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения оказались неэффективными.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Немеа

Не принимайте Немеа:

если у вас аллергия на клозапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если невозможно проведение периодических анализов крови;
если вам когда-либо говорили, что у вас низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится к случаю, когда низкое количество лейкоцитов было вызвано предыдущей химиотерапией;
если вы ранее прекращали приём Немеа из-за тяжёлых побочных реакций (например, агранулоцитоза или каких-либо проблем с сердцем);
если вы проходите или проходили лечение длительными депо-инъекциями антипсихотических препаратов;
если у вас есть или было заболевание костного мозга;
если у вас неконтролируемая эпилепсия (судороги или припадки);
если у вас были тяжёлые психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя или других лекарственных средств (например, наркотиков);
если у вас наблюдаются эпизоды потери сознания и сильная трудно контролируемая сонливость;
если у вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть вследствие тяжёлого шока;
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если у вас миокардит (воспаление сердечной мышцы);
если у вас другое тяжёлое заболевание сердца;
если у вас есть симптомы или активное заболевание печени, такие как желтуха (желтение кожи и глаз, общее недомогание и потеря аппетита);
если у вас другое тяжёлое заболевание печени;
если у вас паралитический илеус (кишечная непроходимость, когда кишечник работает неправильно и возникает сильный запор);
если вы принимаете лекарственные средства, подавляющие функцию костного мозга;
если вы принимаете лекарственные средства, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Сообщите своему врачу и не принимайте Немеа, если к вам применима любая из перечисленных выше ситуаций.

Немеа не должен назначаться пациентам, находящимся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Немеа.

Меры безопасности, описанные в этом разделе, имеют крайне важное значение. Их соблюдение необходимо для минимизации риска тяжёлых, угрожающих жизни побочных реакций.

Перед началом лечения Немеа сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приёме таких препаратов может повышаться риск образования тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет. У пациентов с диабетом и без него отмечалось повышение уровня глюкозы в крови (иногда значительно) (см. раздел 4);
проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или приём лекарственных средств, вызывающих запор (например, антихолинергических);
непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстого кишечника;
недавно проведённая операция на животе;
заболевание сердца или семейный анамнез нарушений проводимости сердца, называемых «удлинение интервала QT»;
риск инсульта, например, при очень высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга;
тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма Немеа. Это лекарственное средство может вызывать тяжёлые кожные реакции. Прекратите приём клозапина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Немедленно перед приёмом следующей таблетки Немеа сообщите врачу:

если у вас есть признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с приёмом лекарства;
если у вас резко повысилась температура тела, мышечная ригидность, которые могут привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром). Это может быть тяжёлым побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
если у вас учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная утомляемость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости он немедленно направит вас к кардиологу;
если у вас тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо обследовать печень;
если у вас сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать осложнений;
если у вас возникают запор, боли в животе, болезненность живота, лихорадка, ощущение вздутия и/или диарея с кровью. Вашему врачу необходимо вас обследовать;
если у вас развиваются признаки и симптомы аппендицита: сильная боль в животе, усиливающаяся, начинающаяся около пупка, распространяющаяся в правую нижнюю часть и усиливающаяся при движении, кашле или надавливании. Другие симптомы могут включать запор, вздутие живота, общее недомогание, незначительную лихорадку, рвоту, потерю аппетита или диарею. Вашему врачу необходимо срочное медицинское обследование.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения Немеа ваш врач спросит о вашем медицинском анамнезе и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы организму для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что вам проводят регулярные анализы крови до начала лечения, во время и после окончания приёма Немеа.

Ваш врач сообщит вам точные сроки и место проведения этих анализов. Вы можете принимать Немеа только при нормальном количестве лейкоцитов.
Немеа может вызывать серьёзное снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярный анализ крови позволяет врачу выявить риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
Анализы крови должны проводиться еженедельно в течение первых 18 недель приёма Немеа, а затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
По истечении 12 месяцев лечения анализы крови следует проводить каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не было выявлено снижения числа лейкоцитов.
При снижении числа лейкоцитов необходимо немедленно прекратить приём Немеа. Количество лейкоцитов должно вернуться к нормальным значениям.
Анализы крови необходимо продолжать в течение 4 недель после окончания лечения Немеа, если лечение было полностью прекращено по гематологическим причинам (например, агранулоцитоз), или если продолжительность контроля была менее 2 лет, или при наличии анамнеза нейтропении, не приведшего к прекращению лечения.

Перед началом лечения врач также проведёт физическое обследование. Вам может быть назначен электрокардиограмма (ЭКГ) для проверки состояния сердца, если это необходимо или если у вас есть особые опасения.

При нарушениях функции печени в течение лечения Немеа будут проводиться периодические анализы функции печени.

Если у вас повышен уровень глюкозы в крови (диабет), врач может периодически проверять уровень глюкозы.

Немеа может изменять уровень липидов в крови. Немеа может вызывать увеличение массы тела. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас появляются лёгкая головная боль, головокружение или слабость, будьте осторожны при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может повысить риск падений.

Если вам предстоит операция или по любой причине вы не можете двигаться в течение длительного времени, сообщите врачу, что вы принимаете Немеа. Вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования тромба в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Немеа, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более чувствительны к следующим побочным эффектам при приёме Немеа: слабость или лёгкая головная боль при смене положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, задержка мочи и запор.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас диагностирована деменция.

Другие лекарственные средства и Немеа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства. Возможно, вам потребуется изменить дозу или вид принимаемых препаратов.

Не принимайте Немеа одновременно с другими лекарственными средствами, подавляющими функцию костного мозга и/или снижающими количество кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такие как:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, например, ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенобутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при лечении ревматического артрита;
цитотоксические агенты — препараты, применяемые при химиотерапии;
длительные депо-инъекции антипсихотических препаратов.

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (дефицит лейкоцитов в крови).

Одновременный приём Немеа с другими лекарственными средствами может повлиять на эффективность Немеа и/или других препаратов. Сообщите врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение вот-вот закончится) или недавно прекратили приём любого из следующих препаратов:

препараты, применяемые при депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических заболеваниях, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных расстройствах или нарушениях сна;
наркотики и другие препараты, влияющие на дыхание;
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для профилактики тромбозов;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергии, такие как сезонный аллергический ринит;
антихолинергические препараты, применяемые при спазмах желудка, коликах и головокружении;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
препараты, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении;
некоторые препараты, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды;
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для контрацепции).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт располагают дополнительной информацией о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать приёма Немеа. Они также знают, относятся ли ваши препараты к одной из перечисленных групп.

Обсудите это с ними.

Приём Немеа с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Немеа не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, если вы курите и как часто употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкое изменение привычек курения или употребления кофеиносодержащих напитков может повлиять на действие Немеа.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач обсудит с вами пользу и возможные риски приёма препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Немеа.

У новорождённых детей матерей, принимавших Немеа в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических заболеваний, менструации становятся нерегулярными или прекращаются. Если это произошло с вами, менструации могут восстановиться после замены препарата на Немеа. Это означает, что вы должны использовать надёжные контрацептивы.

Во время лечения Немеа нельзя кормить грудью. Активное вещество Немеа — клозапин — может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Немеа может вызывать утомление, сонливость и припадки, особенно в начале лечения. Поэтому избегайте вождения и управления механизмами, пока сохраняются эти симптомы.

Немеа содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Немеа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Немеа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Чтобы максимально снизить риск возникновения эпилептических припадков, сонливости или низкого артериального давления, вашему врачу необходимо постепенно увеличивать дозу препарата.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать Немеа в течение времени, которое вам указал врач.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может назначить вам начальную меньшую дозу и увеличивать её более постепенно, поскольку вы можете быть более склонны к развитию некоторых неожиданных побочных реакций (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Немеа»).

Если с помощью данной таблетированной формы вы не можете достичь предписанной вам дозы, существуют другие лекарственные формы этого препарата, позволяющие достичь необходимой дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинают с дозы 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Если переносимость препарата хорошая, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25–50 мг в течение 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Дальнейшее увеличение дозы может потребоваться, повышая её на 50–100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Эффективная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза. Допускаются дозы до 900 мг в сутки. При суточных дозах свыше 450 мг может увеличиваться риск побочных реакций (в частности, судорог). Принимайте всегда минимальную эффективную для вас дозу. Большинству пациентов необходимо принимать часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач точно укажет, как следует разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, её можно принимать однократно вечером. После того как лечение Немеа будет хорошо действовать в течение некоторого времени, врач попробует перевести вас на более низкие дозы. Вам необходимо принимать этот препарат не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Для лечения психотических расстройств при болезни Паркинсона существуют более подходящие лекарственные формы.

Обычная начальная доза клозапина — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Врач будет медленно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем два раза в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Чтобы избежать таких симптомов, в первые недели лечения вам будут измерять артериальное давление.

Обычно эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером. Превышение дозы 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная доза — 100 мг в сутки. Принимайте всегда минимальную дозу, которая будет эффективной для вас.

Способ применения

Немеа принимается внутрь.

Если вы приняли Немеа в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожание рук, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Немеа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы не принимали этот препарат более 48 часов, не возобновляйте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратите приём Немеа

Не прекращайте лечение Немеа без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту, рвоту и диарею. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми, если не начать лечение немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться. При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель. Ваш врач даст вам указания, как следует снижать суточную дозу. Если вы вынуждены резко прекратить приём препарата, врач должен вас обследовать. Если врач решит возобновить лечение этим препаратом, и ваша последняя доза Немеа была более двух дней назад, начинать следует с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно сообщите врачу, прежде чем принимать следующую таблетку Немеа, если у вас возникли какие-либо из следующих состояний:

сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать осложнений;
- запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, ощущение вздутия, диарея с кровью. Это может указывать на возможный мегаколон (расширение кишечника) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника, которые могут привести к смерти. Вам необходимо медицинское обследование;
- боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие отхождения газов — признаки и симптомы кишечной непроходимости;
- жгучая боль в верхней части живота, особенно между приёмами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; дёгтеобразный, чёрный или с кровью стул; ощущение вздутия, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенный процесс в желудке и/или кишечнике), которые могут привести к летальному исходу;
- сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, в том числе рвота кровью (или жидкостью, напоминающей молотый кофе); живот становится напряжённым, с болезненностью (отражённая болезненность), распространяющейся от точки перфорации по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти;
- низкое количество лейкоцитов в анализе крови (агранулоцитоз);
- признаки простуды, лихорадки, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с приёмом препарата;
- подтверждённая или высокая вероятность инфекции, сопровождающаяся лихорадкой или снижением температуры тела, учащённым дыханием, учащённым сердцебиением, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис);
- признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы);
- эпилептические припадки;
- учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости он немедленно направит вас к кардиологу;
- сдавливающая боль в груди, ощущение тяжести, давления или сжатия (боль может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднённое дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь к врачу для экстренной помощи;
- заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечная остановка);
- нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
- ощущение давления, тяжести, сжатия, жжения или удушья в груди (признаки недостаточного кровоснабжения и поступления кислорода к сердцу), которые могут привести к смерти. Вашему врачу необходимо оценить функцию сердца;
- приступообразные ощущения в груди, описываемые как «колющие», «учащённые» или «взбудораженные» (сердцебиение);
- учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Возможны периодические ощущения сердцебиения, обмороки, затруднённое дыхание или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо оценить функцию сердца;
- потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, приводящие к замещению нормальной печеночной ткани рубцовой, с потерей функции печени, включая такие печеночные события, которые могут привести к потенциально смертельным последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и пересадка печени;
- резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это серьёзный побочный эффект, требующий немедленного лечения;
- воспаление аппендицита (аппендицит): частота неизвестна.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу до приёма следующей таблетки Немеа.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определённого типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечёткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, судороги, резкие движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на ЭКГ сердца, повышенное артериальное давление, головокружение или ощущение онемения после смены положения тела, сухость во рту, незначительные нарушения в анализах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырём, затруднённое мочеиспускание, усталость, повышенное потоотделение, повышенная температура тела, нарушения речи (напр., замедленная речь), внезапная потеря сознания или обморок с мышечной слабостью (синкопе).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Нарушения речи (напр., заикание), ощущение онемения, головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падений.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Повышенный уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромб в лёгких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/тёмную мочу/зуд, повышенный уровень в крови фермента, называемого креатинин-фосфокиназа, сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы, обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс), затруднённое глотание (что может привести к аспирации пищи), тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо провести обследование печени на признаки ожирения или увеличения степени ожирения, нарушение дыхания во сне с храпом или без него.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Повышенное количество тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в сосудах, неконтролируемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отёк перед ушами (из-за воспаления слюнных желёз), затруднённое дыхание, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, внезапная смерть неизвестной причины, болезненная и продолжительная эрекция полового члена у мужчин. Это называется приапизм. Если у вас эрекция длится более 4 часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать осложнений, спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаком снижения количества тромбоцитов в крови, симптомы, связанные с неконтролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания), тошнота, рвота, усталость и потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, мышечная боль, заложенность носа, ночные недержания мочи, резкое и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольные сокращения, вызывающие изгибание тела в сторону (плевротонус), нарушение эякуляции у мужчин, при котором семенная жидкость попадает в мочевой пузырь вместо выброса через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, мышечная боль, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождающееся неприятными ощущениями в покое, особенно вечером или ночью, временно облегчающееся при движении), симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обмороки, нечёткость зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота, признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание, обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома), значительное снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности), аллергическая реакция (отёк, особенно лица, рта и горла, а также языка, сопровождающийся зудом или болезненностью), острая боль в груди с затруднённым дыханием, с кашлем или без него, появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, мышечная боль. Это может указывать на возможное мышечное нарушение (рабдомиолиз). Вашему врачу необходимо обследование; острая боль в груди или животе с затруднённым дыханием с кашлем или без него, с лихорадкой или без неё; при приёме Лепонекса сообщалось о крайне тяжёлых и серьёзных кожных реакциях, таких как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Побочная реакция на коже может проявляться в виде высыпаний с пузырями или без них. Возможны раздражение кожи, отёк и лихорадка, симптомы, схожие с гриппом. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения. Гематологическая неоплазия (злокачественный гематологический процесс). У пациентов, принимающих клозапин, отмечается небольшое увеличение риска развития гематологической неоплазии, особенно при длительном лечении. Симптомы могут включать:

лихорадку без очага
увеличение лимфоузлов
стойкие инфекции во время лечения
потерю веса
крайнюю усталость
покраснение
ночные поты
кровотечения или лёгкое образование синяков

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Немеа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Немеа

Действующее вещество: клозапин.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал типа А из картофеля и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Немеа 200 мг — жёлтые, овальные, с риской, с маркировкой «200» с одной стороны. Каждая таблетка содержит 200 мг клозапина.

Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминий. Каждая упаковка содержит 40 таблеток.

Флакон из полиэтилена высокой плотности. Каждая упаковка содержит 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
Улица де лас Розас де Аравака, 31, 2-й этаж
28023 Мадрид
Испания

Производитель

Farmalider, S.A.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления аннотации: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).