Leponex 100 mg compresse: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leponex 100 mg compresse

Clozapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Leponex e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Leponex
Come prendere Leponex
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Leponex
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Leponex e a cosa serve

Il principio attivo di Leponex è la clozapina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici (medicamenti anche chiamati neurolettici e utilizzati per trattare disturbi mentali specifici come la psicosi).

Leponex è utilizzato per il trattamento di pazienti con schizofrenia quando l'uso di altri medicinali non ha avuto effetto. La schizofrenia è una malattia mentale che comporta disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento. Questo medicinale può essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno due altri medicinali neurolettici, compreso uno dei nuovi neurolettici atipici per il trattamento della schizofrenia, e questi medicinali non hanno prodotto risposta oppure hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere trattate.

Leponex è inoltre indicato per il trattamento di disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento gravi che si manifestano nella malattia di Parkinson, quando altri trattamenti non si sono rivelati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Leponex

Non prenda Leponex se:

è allergico (ipersensibile) alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Leponex (elencati nella sezione 6).
non è possibile effettuare regolarmente esami del sangue.
le è già stato diagnosticato un basso conteggio di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri farmaci. Questo non si applica se il basso conteggio di globuli bianchi è stato causato da una chemioterapia precedente.
in precedenza ha dovuto interrompere l’assunzione di Leponex a causa di reazioni avverse gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci).
sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni depot di lunga durata di antipsicotici.
ha o ha avuto una malattia del midollo osseo.
ha un’epilessia non controllata (crisi o attacchi).
ha avuto disturbi mentali gravi causati da alcol o da altri farmaci (ad es. narcotici).
ha episodi di perdita di coscienza e forte sonnolenza difficile da controllare.
ha un collasso circolatorio che può verificarsi come conseguenza di uno stato di shock grave.
ha una grave malattia renale.
ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco).
ha un’altra grave malattia del cuore.
ha sintomi o malattia epatica attiva come ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi, malessere generale e perdita di appetito).
ha un’altra grave malattia epatica.
ha un’ileo paralitico (ostruzione intestinale, il suo intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave).
assume un farmaco che impedisce il corretto funzionamento del midollo osseo.
assume un farmaco che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda Leponex se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.

Leponex non deve essere somministrato a persone incoscienti o in coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza descritte in questa sezione sono molto importanti. Deve rispettarle per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse gravi che potrebbero mettere in pericolo la vita.

Prima di iniziare il trattamento con Leponex, informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

coaguli di sangue o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di coaguli.
glaucoma (pressione oculare elevata).
diabete. Nei pazienti con o senza anamnesi di diabete mellito (vedere sezione 4) si sono verificati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte notevolmente).
problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
qualsiasi malattia del cuore, dei reni o del fegato.
stitichezza cronica o assume farmaci che causano stitichezza (come gli anticolinergici).
intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.
epilessia controllata.
malattie del colon.
intervento chirurgico addominale.
una malattia cardiaca o storia familiare di alterazione della conduzione cardiaca nota come “prolungamento dell’intervallo QT”.
rischio di ictus, ad esempio se ha pressione sanguigna molto alta, problemi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.

Immediatamente prima di assumere la prossima dose di Leponex compresse, informi il medico se:

ha segni di raffreddore, febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Le dovrà essere effettuato un esame urgente del sangue per verificare se tali sintomi sono legati al farmaco.
ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può evolvere in alterazione dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto avverso grave che richiede un trattamento immediato.
ha battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza insolita. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la indirizzerà immediatamente a un cardiologo.
ha nausea (sensazione di malessere), vomito (si sente stordito) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.
ha grave stitichezza. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
sperimenta stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, distensione addominale e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà visitarla.

Controlli medici ed esami del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Leponex, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica e le effettuerà un esame del sangue per assicurarsi che il conteggio dei globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo, poiché il suo corpo ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.

Assicurarsi che le vengano effettuati esami del sangue regolarmente prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e dopo la sospensione del trattamento con Leponex.

Il medico le dirà esattamente quando e dove le verranno effettuati questi esami. Può prendere Leponex solo se ha un conteggio ematico normale.
Leponex può causare una grave diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con esami del sangue regolari il medico può sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere sezione 4).
Gli esami del sangue devono essere effettuati settimanalmente per le prime 18 settimane di trattamento e successivamente almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno e successivamente annualmente, se non viene rilevata una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Se si verifica una diminuzione del numero di globuli bianchi, dovrà interrompere immediatamente il trattamento con Leponex. I suoi globuli bianchi dovranno tornare ai valori normali. Dovranno essere effettuati esami del sangue per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con Leponex, in caso di interruzione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è stata < 2 anni o in presenza di antecedenti di neutropenia che non hanno determinato l’interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un esame fisico. Il medico può farle un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il cuore, ma solo se necessario o se ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, le verranno effettuati esami periodici della funzionalità epatica durante il trattamento con Leponex.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico può effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

Leponex può alterare i livelli di lipidi nel sangue. Leponex può causare un aumento di peso. Il medico può monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se avverte mal di testa lieve, vertigini o debolezza, o se Leponex la fa sentire così, stia attento quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può camminare per un lungo periodo, informi il medico che sta assumendo Leponex. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo sanguigno in una vena).

Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni

Se ha meno di 16 anni, non deve prendere Leponex poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questo gruppo di età.

Uso nei pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti di 60 anni e oltre possono essere più suscettibili ai seguenti effetti avversi durante il trattamento con Leponex: debolezza o lieve mal di testa dopo un cambio di posizione, vertigini, battito cardiaco rapido, ritenzione urinaria e stitichezza.

Informi il medico o il farmacista se soffre di una malattia chiamata demenza.

Uso di Leponex con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario assumere dosi diverse dei suoi farmaci o farmaci diversi.

Non prenda Leponex insieme ad altri farmaci che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule ematiche prodotte dall’organismo, come ad esempio:

carbamazepina, un farmaco utilizzato nell’epilessia.
alcuni antibiotici: cloranfenicolo, sulfonamidi come il cotrimossazolo.
alcuni farmaci per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloni come la fenilbutazone.
penicillamina, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’infiammazione articolare reumatica.
agenti citotossici, farmaci utilizzati nella chemioterapia.
iniezioni “depot” di lunga durata di farmaci antipsicotici.

Questi farmaci aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi nel sangue).

L’assunzione contemporanea di Leponex con altri farmaci può alterare l’efficacia di Leponex e/o degli altri farmaci. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento sta per terminare) o se ha recentemente interrotto l’assunzione di uno dei seguenti farmaci:

farmaci utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
altri farmaci antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come la perazina.
benzodiazepine e altri farmaci utilizzati per trattare l’ansia o disturbi del sonno.
narcotici e altri farmaci che possono influire sulla respirazione.
farmaci utilizzati per controllare l’epilessia come la fenitoina e l’acido valproico.
farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o l’ipotensione, come adrenalina e noradrenalina.
warfarina, un farmaco utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue.
antistaminici, farmaci utilizzati per raffreddore e allergie, come la febbre da fieno (rinite allergica stagionale).
farmaci anticolinergici, utilizzati per alleviare crampi allo stomaco, spasmi e vertigini.
farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.
digossina, un farmaco utilizzato per trattare problemi cardiaci.
farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco rapido o irregolare.
alcuni farmaci utilizzati per trattare le ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina.
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
alcuni farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (come il ketoconazolo) o virali (come gli inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da AIDS).
atropina, un farmaco che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore.
adrenalina, un farmaco utilizzato in situazioni di emergenza.
contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci che devono essere assunti con cautela o da evitare durante l’assunzione di Leponex. Sanno anche se i farmaci che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati. Ne parli con loro.

Assunzione di Leponex con cibi e bevande

Durante il trattamento con Leponex non beva alcol.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Un cambiamento improvviso delle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina potrebbe alterare gli effetti di Leponex.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo farmaco. Il medico discuterà con lei i benefici e i possibili rischi dell’uso di questo farmaco durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Leponex.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Leponex nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Alcune donne che assumono certi farmaci per il trattamento di malattie mentali hanno cicli mestruali irregolari o assenti. Se le è successo questo, il ciclo mestruale tornerà alla normalità quando la terapia verrà sostituita con Leponex. Ciò significa che dovrà utilizzare un contraccettivo efficace.

Durante il trattamento con Leponex non deve allattare al seno. La clozapina, sostanza attiva di Leponex, può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Leponex può causare stanchezza, sonnolenza e attacchi, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto, eviti di guidare o manovrare macchinari finché avverte questi sintomi.

Leponex può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non manovri macchinari né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo farmaco.

Leponex contiene lattosio.

Se il medico le ha comunicato che ha un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo farmaco.

3. Come prendere Leponex

Per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche, sonnolenza o ipotensione, il medico dovrà aumentare gradualmente la dose. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Leponex indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che non modifichi la dose né interrompa l’assunzione di Leponex senza aver prima consultato il medico. Continui a prendere Leponex per il periodo indicato dal medico.

Se è un paziente di 60 anni o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore e aumentarla più gradualmente, poiché potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di alcune reazioni avverse impreviste. (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Leponex”).

Se con questa formulazione in compresse non è possibile raggiungere la dose prescritta, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale per ottenere la dose prescritta.

Trattamento della schizofrenia

Il trattamento inizia con 12,5 mg (metà di una compressa da 25 mg) una o due volte il primo giorno, seguiti da 25 mg una o due volte il secondo giorno. Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua. Se ben tollerato, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25 o 50 mg nell’arco di 2-3 settimane fino a raggiungere una dose giornaliera di 300 mg. Potrebbe essere necessario continuare ad aumentare la dose di 50 o 100 mg due volte alla settimana, o preferibilmente una volta alla settimana.

La dose giornaliera normale di clozapina è compresa tra 200 e 450 mg, divisa in più somministrazioni al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono consentite dosi fino a 900 mg al giorno. A dosi giornaliere superiori a 450 mg, il rischio di effetti indesiderati (in particolare convulsioni) può aumentare. Assuma sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti deve assumere una parte della dose al mattino e il resto alla sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera non supera i 200 mg, potrà assumerla come dose unica alla sera. Una volta che il trattamento con Leponex avrà prodotto i risultati attesi per un certo periodo, il medico potrebbe provare a ridurre la dose. Dovrà assumere Leponex per almeno 6 mesi.

Trattamento dei disturbi gravi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson

La dose iniziale normale di clozapina è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera. Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua. Il medico aumenterà lentamente la dose di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere la dose massima di 50 mg entro la fine della seconda settimana. Gli aumenti di dose devono essere interrotti o rinviati se si sente debole, confuso o vertiginoso. Per prevenire tali sintomi, la pressione arteriosa le verrà controllata nelle prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è compresa tra 25 e 37,5 mg, assunta come dose unica alla sera. L’aumento a dosi superiori a 50 mg al giorno è possibile solo in casi eccezionali. La dose massima è di 100 mg al giorno. Assuma sempre la dose minima efficace per lei.

Se assume più Leponex del dovuto

Se pensa di aver assunto più Leponex del dovuto, o se qualcuno ha preso uno dei suoi compresse, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio sono:

sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorsi incoerenti, intorpidimento agli arti, tremore alle mani, convulsioni, aumento della produzione di saliva, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di assumere Leponex

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Se manca poco tempo per la dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha interrotto l’assunzione di Leponex per due giorni o più, non riprenda il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se interrompe il trattamento con Leponex

Non interrompa il trattamento con Leponex senza averne parlato con il medico, poiché potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Tali sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea (sensazione di malessere), vomito (sensazione di malessere) e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non viene trattato tempestivamente. I suoi sintomi iniziali potrebbero ripresentarsi. Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell’arco di 1-2 settimane. Il medico le indicherà come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere il trattamento improvvisamente, il medico dovrà esaminarla. Se il medico decide di riprendere il trattamento con Leponex e l’ultima dose assunta risale a due giorni o più, dovrà ripartire con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Leponex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di Leponex se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):

stipsi grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.

frequenza cardiaca accelerata.

Frequenti (interessano fino a 1 paziente su 10):

sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Sarà necessario effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi siano correlati al farmaco.
crisi epilettiche.
svenimento improvviso o perdita di coscienza improvvisa con debolezza muscolare (sincope).

Poco frequenti (interessano fino a 1 paziente su 100):

un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può evolvere in alterazione dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
lieve mal di testa, capogiri o debolezza quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000):

segni di infezione delle vie respiratorie o di polmonite come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (respiro rumoroso).
dolore intenso e bruciante nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito, dovuto a un’infiammazione del pancreas.
svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un calo significativo della pressione arteriosa (collasso circolatorio).
difficoltà a deglutire (il che potrebbe causare l’inalazione di cibo).
nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà verificare il suo fegato.
segni di obesità o aumento dell’obesità.
interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.
nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.

Rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000) o molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

ritmo cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, problemi respiratori, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la rimanderà immediatamente da un cardiologo.

Molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

erezioni peniene persistenti e dolorose, se è un uomo. Questo fenomeno è noto come priapismo. Se ha un’erezione che dura più di quattro ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare complicazioni aggiuntive.
emorragie o ematomi spontanei, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine nel sangue.
sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, disorientamento o confusione).
dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stipsi e mancata emissione di gas, che potrebbero essere segni e sintomi di un’ostruzione intestinale.
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere. Questi sintomi potrebbero indicare l’inizio di una malattia epatica che potrebbe progredire rapidamente verso una necrosi epatica.
nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione renale.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

dolore schiacciante al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione (il dolore al petto può irradiarsi verso il braccio sinistro, la mascella, il collo e la parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, capogiri, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di un infarto cardiaco), che potrebbero causare la morte. Si rivolga immediatamente a un trattamento medico di emergenza.
pressione al petto, senso di pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o soffocamento (segni di un flusso insufficiente di sangue e ossigeno al cuore), che potrebbero causare la morte. Il medico dovrà valutare la funzionalità del suo cuore.
sensazione intermittente al petto di tipo “pungente”, “accelerato” o “agitato” (palpitazioni).
battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi occasionali palpitazioni, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il medico dovrà controllare il suo cuore.
sintomi di pressione arteriosa bassa come stordimento, capogiri, svenimenti, vista offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea.
- segni di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
- infezione confermata o forte sospetto di infezione, accompagnata da febbre o bassa temperatura corporea, respirazione rapida anomala, frequenza cardiaca accelerata, alterazione della capacità di reazione e coscienza, riduzione della pressione arteriosa (sepsi).
- sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergico).
riduzione drastica della produzione di urina (segni di insufficienza renale).
reazione allergica (gonfiore principalmente al viso, bocca e gola, nonché alla lingua che può causare prurito o dolore).
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere. Questo potrebbe indicare possibili alterazioni epatiche che comportano la sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzionalità epatica, inclusi eventi epatici che provocano conseguenze potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, dotto biliare nel fegato o entrambi) e trapianto epatico.
dolore bruciante nella parte superiore dell’addome, in particolare tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci nere catramose o con sangue; gonfiore, acidità, nausea o vomito, sensazione precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o intestino), che può portare alla morte.
forte dolore addominale aggravato dal movimento, nausea, vomito, anche vomito di sangue (o liquido simile al caffè macinato); l’addome diventa rigido con dolore di rimbalzo che si estende dal punto di perforazione attraverso l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o intestino o rottura intestinale) che possono portare alla morte.
stipsi, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Questo potrebbe essere un sintomo di possibile megacolon (dilatazione degli intestini) o ischemia/infarto intestinale/necrosi, che può portare alla morte. Il medico dovrà visitarla.
comparsa o aumento di debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare. Questo potrebbe indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il medico dovrà visitarla.
dolore acuto al petto o all’addome con difficoltà respiratorie con o senza tosse o febbre.
Durante l’uso di Leponex sono state segnalate reazioni cutanee estremamente gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

La reazione cutanea avversa può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema e febbre e sintomi simili all’influenza. I sintomi del sindrome DRESS generalmente compaiono circa da 2 a 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati dovesse riguardarla, informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di Leponex.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):

Sonnolenza, capogiri, aumento della produzione di saliva.

Frequenti (interessano fino a 1 paziente su 10):

Livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, visione offuscata, mal di testa, tremore, rigidità, inquietudine, agitazione, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anomali, incapacità ad avviare il movimento, incapacità a stare fermo, alterazioni nell’esame dell’elettrocardiogramma (ECG) del cuore, pressione sanguigna alta, debolezza o lieve mal di testa dopo il cambio di posizione, nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere), perdita di appetito, bocca secca, lievi anomalie nei test di funzionalità epatica, perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare, affaticamento, febbre, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata, disturbi del linguaggio (es. parole impastate).

Poco frequenti (interessano fino a 1 paziente su 100):

Deficit di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbo del linguaggio (es. balbuzie).

Rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000):

Livelli elevati di globuli rossi nel sangue (anemia), inquietudine, agitazione, confusione, delirio, ritmo cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che lo circonda (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento o effusione pericardica), livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito, coagulazione sanguigna nei polmoni (tromboembolia), infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica che causa colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito, livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfochinasi.

Molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

Aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione dei vasi sanguigni, movimenti incontrollati di bocca/lingua e labbra, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore del viso (per infiammazione delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del ritmo cardiaco (arresto cardiaco), morte improvvisa inaspettata.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Variazioni nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, malessere gastrico, bruciore, malessere dopo i pasti, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare, congestione nasale, enuresi notturna, aumento improvviso e incontrollabile della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma), contrazione involontaria che provoca la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonos), se è un uomo disturbo dell’eiaculazione, in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea sul viso a forma di “farfalla”, dolore articolare, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni spiacevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o durante la notte e che si allevia temporaneamente con il movimento).

In pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Leponex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Leponex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Leponex 100 mg compresse

Il principio attivo è la clozapina. Ogni compressa contiene 100 mg di clozapina.
Gli altri componenti sono stearato di magnesio, silice colloidale anidra, povidone K30, talco, amido di mais, lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Leponex sono gialle, rotonde, piatte, con bordi smussati, codificate con “Z/A” e una rigatura angolare su un lato e “CLOZ” sull'altro lato.

Le compresse di Leponex sono disponibili in confezioni blister in PVC/PVDC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) o 5000 (100x50) compresse; e/o confezioni blister monodose precutate in PVC/PVDC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) e 5000 (100x50x1) compresse, nonché in flaconi di plastica bianca contenenti 100 o 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Altre presentazioni:

Leponex 25 mg compresse, confezione da 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Ungheria

oppure

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublino 13

Irlanda

oppure

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Leponex 100 mg Tabletten

Belgio Leponex 100 mg tabletten/Leponex 100 mg Tabletten/Leponex 100 mg comprimés

Danimarca Leponex

Finlandia Leponex 100 mg tabletti

Francia Leponex 100 mg comprimé sécable

Germania Leponex 100 mg Tabletten

Grecia Leponex 100 mg Δισκ?α

Islanda Leponex 100 mg töflur

Irlanda Clozaril 100 mg tablets

Italia Leponex 100 mg compresse

Lussemburgo Leponex 100 mg

Paesi Bassi Leponex 100 mg, tabletten

Norvegia Leponex 100 mg tabletter

Portogallo Leponex 100 mg comprimidos

Spagna Leponex 100 mg comprimidos

Svezia Leponex 100 mg tabletter

Regno Unito (Irlanda del Nord) Clozaril 100 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/