Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лепонекс 100 мг таблетки

Clozapina

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лепонекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лепонекс
Як застосовувати Лепонекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лепонексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лепонекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лепонексу є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами (ліки, відомі також як нейролептики, і застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Лепонекс застосовується для лікування пацієнтів із шизофренією у випадках, коли застосування інших ліків не дало ефекту. Шизофренія — це психічне захворювання, яке супроводжується порушеннями мислення, емоційних реакцій і поведінки. Ви можете застосовувати цей лікарський засіб лише тоді, коли вже було спробовано щонайменше два інших нейролептичних засоби, включаючи один із нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці ліки не спрацювали або спричинили серйозні небажані реакції, які неможливо лікувати.

Лепонекс також показаний для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій і порушень поведінки, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лепонексу

Не приймайте Лепонекс, якщо:

ви маєте алергію (гіперчутливість) до клозапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Лепонекс (перелічених у розділі 6);
неможливо регулярно проводити аналізи крові;
вам коли-небудь діагностували зниження кількості білих кров’яних тілець (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими ліками. Це не стосується випадків, коли зниження кількості білих кров’яних тілець було спричинене попередньою хіміотерапією;
вам довелося припинити застосування Лепонексу через серйозні побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем);
ви зараз або раніше отримували тривалі депо-ін’єкції антипсихотичних засобів;
у вас є або була хвороба кісткового мозку;
у вас неконтрольована епілепсія (судоми або напади);
у вас були серйозні психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками);
у вас виникають напади втрати свідомості та сильна сонливість, яку важко контролювати;
у вас є циркуляторний колапс, який може виникнути внаслідок важкого стану шоку;
у вас тяжке захворювання нирок;
у вас міокардит (запалення серцевого м’язу);
у вас інші серйозні захворювання серця;
у вас симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття, втрата апетиту);
у вас інші серйозні захворювання печінки;
у вас паралітична кишкова непрохідність (обструкція кишечника, коли кишечник не функціонує належним чином і виникає тяжкий запор);
ви приймаєте ліки, які порушують нормальне функціонування кісткового мозку;
ви приймаєте ліки, що знижують кількість білих кров’яних тілець у крові.

Повідомте лікарю та не приймайте Лепонекс, якщо до вас стосується будь-яка з вищезазначених обставин.

Лепонекс не повинен застосовуватися у людей, які перебувають у стані непритомності або коми.

Попередження та застереження

Засоби безпеки, зазначені в цьому розділі, мають дуже важливе значення. Їх необхідно дотримуватися, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Перед початком лікування Лепонексом повідомте лікарю, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
глаукома (підвищений тиск у оці);
цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом або без нього спостерігалися підвищені рівні глюкози в крові (іноді значно);
проблеми з передміхуром або труднощі з сечовипусканням;
будь-які захворювання серця, нирок або печінки;
хронічний запор або ви приймаєте ліки, що викликають запор (наприклад, антихолінергіки);
непереносність галактози, дефіцит лактази Lapp або синдром мальабсорбції глюкози-галактози;
контрольована епілепсія;
захворювання товстої кишки;
операція на черевній порожнині;
захворювання серця або сімейний анамнез порушень провідності серця, відомих як «подовження інтервалу QT»;
ризик інсульту, наприклад, при дуже високому артеріальному тиску, серцево-судинних захворюваннях або проблемах із судинами мозку.

Негайно перед прийомом наступної дози Лепонексу таблетки повідомте лікарю, якщо:

у вас є ознаки застуди, гарячки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново здати аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з ліками.
у вас раптово підвищується температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний злочинний синдром) — це може бути серйозна побічна дія, яка вимагає негайного лікування.
у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втама. Ваш лікар повинен провести обстеження серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.
у вас нудота (почуття непритомності), блювота (непритомність) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку.
у вас важкий запор. Ваш лікар повинен призначити лікування, щоб уникнути ускладнень.
ви відчуваєте запор, біль у животі, болючість при пальпації живота, гарячку, вздуття живота та/або діарею з кров’ю. Ваш лікар повинен вас обстежити.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед початком лікування Лепонексом ваш лікар запитає про ваш медичний анамнез і зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних тілець у нормі. Це важливо, оскільки організму потрібні білі кров’яні тільця для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що аналізи крові проводяться регулярно перед початком, під час та після закінчення лікування Лепонексом.

Ваш лікар повідомить вам, коли і де будуть проводитися ці аналізи. Приймати Лепонекс можна лише за наявності нормального показника крові.
Лепонекс може спричинити серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові дозволяють лікарю виявити ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Аналізи крові необхідно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування, а потім — принаймні раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Після 12 місяців лікування аналізи крові необхідно проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
Якщо кількість білих кров’яних тілець знижується, лікування Лепонексом слід негайно припинити. Кількість білих кров’яних тілець повинна повернутися до нормальних значень. Аналізи крові необхідно проводити ще 4 тижні після припинення лікування Лепонексом, якщо лікування було повністю припинене з гематологічних причин (тобто агранулоцитозу), або якщо тривалість контролю < 2 років, або при наявності анамнезу нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Перед початком лікування ваш лікар також проведе фізичне обстеження. За необхідності або при наявності певних підозр ваш лікар може призначити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки стану серця.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування Лепонексом будуть проводитися періодичні перевірки функції печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), ваш лікар може періодично контролювати рівень глюкози.

Лепонекс може впливати на рівень ліпідів у крові. Лепонекс може спричинити збільшення маси тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас виникає легкий біль у голові, запаморочення або слабкість, або Лепонекс спричиняє такі відчуття, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно пройти операцію або з якоїсь іншої причини ви довгий час не можете рухатися, повідомте лікарю, що ви приймаєте Лепонекс. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення тромбу у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не приймайте Лепонекс, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування у цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування Лепонексом: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення тіла, запаморочення, прискорене серцебиття, затримка сечі та запор.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас діагностовано деменцію.

Застосування Лепонексу з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть безрецептурні або рослинні засоби. Може знадобитися зміна дози або заміна ліків.

Не приймайте Лепонекс разом з іншими ліками, які пригнічують функцію кісткового мозку і/або знижують кількість кров’яних клітин, що утворюються в організмі, наприклад:

карбамазепін — ліки, що застосовуються при епілепсії;
певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
певні знеболювальні: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон;
пеніциламін — ліки, що застосовуються для лікування запалення суглобів при ревматизмі;
цитотоксичні агенти — ліки, що застосовуються під час хіміотерапії;
тривалі депо-ін’єкції антипсихотичних препаратів.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (нестачі білих кров’яних тілець у крові).

Прийом Лепонексу разом з іншими ліками може вплинути на їхню дію та/або дію Лепонексу. Повідомте лікарю, якщо ви плануєте приймати, зараз приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчується) або нещодавно припинили прийом будь-яких із наступних ліків:

ліки для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін;
інші антипсихотичні препарати для лікування психічних захворювань, такі як перазин;
бензодіазепіни та інші ліки для лікування тривожності або порушень сну;
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання;
ліки для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
ліки для лікування високого або низького артеріального тиску, такі як адреналін та норадреналін;
варфарин — ліки для запобігання утворенню тромбів;
антигістамінні засоби — ліки від застуди та алергії, такі як сінна лихоманка (сезонний алергічний риніт);
антихолінергічні засоби — для полегшення спазмів у шлунку, м’язових спазмів та запаморочення;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
дигоксин — ліки для лікування серцевих захворювань;
ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття;
деякі ліки для лікування виразки шлунка, такі як омепразол або циметидин;
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
деякі ліки для лікування грибкових (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
атропін — ліки, що можуть входити до складу крапель для очей або засобів від кашлю та застуди;
адреналін — ліки, що застосовуються в екстрених випадках;
гормональні контрацептиви (таблетки для планування вагітності).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають додаткову інформацію про ліки, які слід застосовувати з обережністю або уникати під час прийому Лепонексу. Вони також знають, чи належать ваші ліки до перелічених груп. Обговоріть це з ними.

Прийом Лепонексу разом із їжею та напоями

Під час лікування Лепонексом не вживайте алкоголю.

Повідомте лікарю, якщо ви палите, і як часто ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Різка зміна звичок паління або вживання напоїв з кофеїном може вплинути на дію Лепонексу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з вами користь та можливі ризики застосування цього препарату під час вагітності. Негайно повідомте лікарю, якщо ви завагітніли під час лікування Лепонексом.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Лепонекс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі жінки, які приймають певні ліки від психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це стосується вас, менструації можуть відновитися після заміни ліків на Лепонекс. Це означає, що вам слід використовувати ефективні засоби контрацепції.

Під час лікування Лепонексом не слід годувати дитину груддю. Діюча речовина Лепонексу — клозапін — може потрапляти до грудного молока та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лепонекс може спричинити втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами, поки ці симптоми не зникнуть.

Лепонекс може спричинити такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Лепонекс містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лепонекс

Щоб звести до мінімуму ризик розвитку епілептичних нападів, сонливості або гіпотензії, ваш лікар має поступово збільшувати дозу препарату. Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Лепонексу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дуже важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли прийом Лепонексу без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Лепонекс стільки часу, скільки це вказав лікар.

Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар може почати лікування з меншої дози та збільшувати її повільніше, оскільки ви можете бути більш схильними до розвитку деяких несподіваних небажаних реакцій. (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лепонекс»).

Якщо ви не можете досягти призначеної дози цією таблетковою формою, існують інші лікарські форми цього препарату, що дозволяють досягти потрібної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починають з дози 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на перший день, потім 25 мг один або два рази на другий день. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Якщо ви добре переносите препарат, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25 або 50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Може знадобитися подальше збільшення дози на 50 або 100 мг два рази на тиждень або, краще, один раз на тиждень.

Звичайна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися небажані реакції (зокрема, судоми). Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас. Більшості пацієнтів необхідно приймати частину дози вранці та частину — ввечері. Ваш лікар точно скаже вам, як слід розділяти добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, ви можете приймати її одноразово ввечері. Коли лікування Лепонексом добре діє на вас протягом певного часу, лікар спробує перейти вас на нижчі дози. Вам потрібно приймати Лепонекс принаймні 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Звичайна початкова доза клозапіну — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Лікар повільно збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, під час перших тижнів лікування вам вимірюватимуть артеріальний тиск.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, яку приймають одноразово ввечері. Дози понад 50 мг на добу можуть застосовуватися лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє на вас.

Якщо ви прийняли більше Лепонексу, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Лепонексу, ніж слід, або якщо хтось прийняв ваші таблетки, негайно повідомте лікарю або фармацевту або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування:

сонливість, втому, відчуття слабкості, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нечітку мову, оніміння кінцівок, тремор рук, судоми, підвищене слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Лепонекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви припинили прийом Лепонексу на два або більше днів, не починайте лікування знову без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування Лепонексом

Не припиняйте лікування Лепонексом без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До цих симптомів належать: пітливість, головний біль, нудота (почуття запаморочення), блювота (почуття запаморочення) та діарея. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути передвісниками більш серйозних станів, якщо ви не отримаєте негайного лікування. Ваші початкові симптоми можуть повернутися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів. Ваш лікар дасть вам вказівки, як саме зменшувати добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити лікування, ваш лікар має вас обстежити. Якщо лікар вирішить відновити лікування Лепонексом і ваша остання доза Лепонексу була два дні або більше тому, лікування слід починати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лепонекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Лепонексу, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Дуже часто (впливають на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

серйозне запору. Ваш лікар повинен лікувати його, щоб уникнути інших ускладнень.

прискорене серцебиття.

Часто (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів):

ознаки застуди, гарячки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Потрібно терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом ліків.
напади епілепсії.
раптове запаморочення або раптова втрата свідомості з м’язовою слабкістю (синкопе).

Рідко (впливають до 1 із кожних 100 пацієнтів):

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
легкий біль у голові, запаморочення або слабкість при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ймовірність падіння.

Рідко (впливають до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (шумне дихання).
сильний печінковий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, супроводжується нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
запаморочення та м’язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
утруднення ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
нудота (почуття нездужання), блювота (нездужання) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити стан вашого печінки.
ознаки ожиріння або збільшення вже наявного ожиріння.
перерви в диханні з або без храпу під час сну.
нудота (почуття запаморочення), блювота (запаморочення) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити стан вашого печінки.

Рідко (впливають до 1 із кожних 1 000 пацієнтів) або дуже рідко (впливають до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, болі в грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен провести обстеження серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідко (впливають до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

стійкі та болючі ерекції пеніса, якщо ви — чоловік. Це називається пріапізм. Якщо у вас ерекція триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути додаткових ускладнень.
спонтанні кровотечі або синці, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запор і відсутність відходження газів, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість і нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про початок захворювання печінки, яке може раптово прогресувати до некрозу печінки.
нудота, блювота, втому, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

стискаючий біль у грудях, відчуття тиску, стиснення або обмеження (біль у грудях може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднення дихання, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), що можуть призвести до смерті. Негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, стиснення, обмеження, печіння або задиха (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
періодичні відчуття у грудях, такі як "колючі", "прискорені" або "тремтіння" (серцебиття).
швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути тимчасові серцебиття, запаморочення, утруднення дихання або дискомфорт у грудях. Ваш лікар повинен перевірити стан серця.
симптоми низького артеріального тиску, такі як оглушення, запаморочення, запаморочення, втрата свідомості, розмите зору, незвичайна втому, холодна та волога шкіра або нудота.
- ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання.
- підтверджена інфекція або висока підозра на інфекцію, що супроводжується гарячкою або зниженою температурою тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
- надмірне потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також язика, що може спричиняти свербіж або біль).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість і нездужання. Це може свідчити про можливі порушення функції печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини рубцевою, втрати функції печінки, включаючи ті печінкові події, які мають життєзагрожуючі наслідки, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох) та пересадку печінки.
печінковий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегові калові маси, чорний або з кров’ю кал; набряк, кислотне підшлункування, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразкове ураження шлунка та/або кишечника), що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота кров’ю (або рідиною, що нагадує молоту каву); живот стає твердим і болючим (відскакування болю), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорація шлунка та/або кишечника або розрив кишечника), що може призвести до смерті.
запор, біль у животі, болючість живота, гарячка, набряк, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника/некрозу, що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен вас обстежити.
виникнення або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, біль у м’язах. Це може вказувати на можливе ураження м’язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях або животі з утрудненням дихання з або без кашлю або гарячки.
Під час застосування Лепонексу повідомляли про надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Адверсна шкірна реакція може проявлятися у вигляді висипу з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк, гарячка та симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених станів, негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Лепонексу.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (впливають на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Сонливість, запаморочення, підвищення виділення слини.

Часто (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Підвищений рівень білих кров’яних тілек у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілек у крові (еозинофілія), збільшення ваги, розмите зору, головний біль, тремтіння, ригідність, непокій, збудження, судоми, раптові рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, підвищений артеріальний тиск, слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, нудота (почуття запаморочення), блювота (запаморочення), втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання, втому, гарячка, підвищене потовиділення, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, нерозбірлива мова).

Рідко (впливають до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Дефіцит білих кров’яних тілек у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідко (впливають до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Підвищений рівень червоних кров’яних тілек у крові (анемія), непокій, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці/темного кольору сечі/свербіжу, підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинінфосфокіназа.

Дуже рідко (впливають до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та губ, нав’язливі думки та компульсивна поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), шкірні реакції, набряк обличчя (через запалення слинних залоз), утруднення дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серцевого ритму (серцева зупинка), несподівана раптова смерть.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Зміни в записі мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, нежить, нічна енурезія, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), непрохідне скорочення, що призводить до викривлення тіла в одну сторону (плейротонус), якщо ви — чоловік, порушення еякуляції, коли сперма потрапляє в сечовий міхур замість викиду через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоно-фіолетові плями, гарячка або свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, гарячки, зміни кольору шкіри, висип на обличчі у формі "метелика", біль у суглобах, біль у м’язах, гарячка та втому (вовчий вінець), синдром неспокійних ніг (незмушений імпульс рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується при русі).

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лепонексу

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.
Не застосовувати Лепонекс після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальну ємність у аптеці (система SIGRE). У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лепонекс 100 мг таблетки

Діючою речовиною є клозапін. Кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.
Інші складові: магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний, повідон К30, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Лепонекс жовтого кольору, круглі, плоскі, з фасонованими краями, марковані «Z/A» з кутовим поділом на одній стороні та «CLOZ» — на іншій стороні.

Таблетки Лепонекс доступні в блистерних упаковках з ПВХ/ПВДХ/алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію, що містять 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10×50) або 5000 (100×50) таблеток; і/або у вигляді попередньо нарізаних однодозових блистерів з ПВХ/ПВДХ/алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію, що містять 7×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 40×1, 50×1, 60×1, 84×1, 98×1, 100×1, 500 (10×50×1) та 5000 (100×50×1) таблеток, а також у пластикових білих флаконах, що містять 100 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Інші форми випуску:

Лепонекс 25 мг таблетки — упаковка з 40 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Угорщина

або

McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублін 13
Ірландія

або

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія — Leponex 100 mg Tabletten
Бельгія — Leponex 100 mg tabletten / Leponex 100 mg Tabletten / Leponex 100 mg comprimés
Данія — Leponex
Фінляндія — Leponex 100 mg tabletti
Франція — Leponex 100 mg comprimé sécable
Німеччина — Leponex 100 mg Tabletten
Греція — Leponex 100 mg Δισκ?α
Ісландія — Leponex 100 mg töflur
Ірландія — Clozaril 100 mg tablets
Італія — Leponex 100 mg compresse
Люксембург — Leponex 100 mg
Нідерланди — Leponex 100 mg, tabletten
Норвегія — Leponex 100 mg tabletter
Португалія — Leponex 100 mg comprimidos
Іспанія — Лепонекс 100 мг таблетки
Швеція — Leponex 100 mg tabletter
Великобританія (Північна Ірландія) — Clozaril 100 mg tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/