Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лепонекс 100 мг таблетки

Клозапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лепонекс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лепонекс
Как принимать Лепонекс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лепонекс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лепонекс и для чего он применяется

Действующим веществом Лепонекса является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (также называемыми нейролептиками и применяемыми для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).

Лепонекс применяется для лечения пациентов с шизофренией в тех случаях, когда применение других лекарственных средств оказалось неэффективным. Шизофрения — это психическое заболевание, при котором наблюдаются нарушения мышления, эмоциональных реакций и поведения. Вы можете использовать это лекарственное средство только в том случае, если уже пробовали, по меньшей мере, два других нейролептических препарата, включая один из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти препараты не подействовали или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно устранить.

Лепонекс также показан для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведения, возникающих при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения оказались неэффективными.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лепонекс

Не принимайте Лепонекс, если:

у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к клозапину или к любому из других компонентов препарата Лепонекс (перечислены в разделе 6);
невозможно проведение периодических анализов крови;
Вам ранее диагностировали низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится к случаям снижения числа лейкоцитов, вызванного предыдущей химиотерапией;
Вам ранее пришлось прекратить прием Лепонекс из-за тяжелых побочных реакций (например, агранулоцитоз или каких-либо проблем с сердцем);
Вы находитесь или находились на лечении длительными депо-инъекциями антипсихотических препаратов;
у Вас есть или ранее была болезнь костного мозга;
у Вас эпилепсия в неконтролируемом состоянии (припадки или судороги);
у Вас были тяжелые психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя или других лекарственных средств (например, наркотиков);
у Вас наблюдаются эпизоды потери сознания и сильная, трудно контролируемая сонливость;
у Вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть в результате тяжелого шока;
у Вас тяжелое заболевание почек;
у Вас миокардит (воспаление сердечной мышцы);
у Вас другое тяжелое заболевание сердца;
у Вас симптомы или активное заболевание печени, такие как желтуха (желтый окрас кожи и глаз, ощущение недомогания и потеря аппетита);
у Вас другое тяжелое заболевание печени;
у Вас паралитическая непроходимость кишечника (обструкция кишечника, нарушение его функционирования и сильный запор);
Вы принимаете лекарства, подавляющие функцию костного мозга;
Вы принимаете лекарства, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Сообщите своему врачу и не принимайте Лепонекс, если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев.

Лепонекс не должен применяться у лиц, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Меры безопасности, описанные в этом разделе, имеют особое значение. Их соблюдение необходимо для минимизации риска тяжелых побочных реакций, угрожающих жизни.

Перед началом лечения Лепонексом сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме таких препаратов может повышаться риск образования тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом и без него отмечалось повышение уровня глюкозы в крови (иногда значительно) (см. раздел 4);
проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или Вы принимаете лекарства, вызывающие запор (например, антихолинергические препараты);
непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстой кишки;
недавно проведенная операция на брюшной полости;
сердечное заболевание или семейный анамнез нарушений проводимости сердца, называемых «удлинение интервала QT»;
риск инсульта, например, при очень высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно перед следующим приемом таблеток Лепонекс сообщите врачу, если у Вас:

появились признаки простуды, лихорадки, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с приемом препарата.
резко повысилась температура тела, появилась мышечная ригидность, которая может перейти в нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром) — это может быть тяжелая побочная реакция, требующая немедленного лечения.
учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необычная утомляемость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости Вас немедленно направят к кардиологу.
тошнота (ощущение головокружения), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо обследовать печень.
сильный запор. Вашему врачу необходимо назначить лечение для предотвращения осложнений.
возникают запор, боли в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие живота и/или диарея с кровью. Вам необходимо пройти медицинское обследование.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения Лепонексом Ваш врач спросит о Вашем медицинском анамнезе и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку Вашему организму необходимы лейкоциты для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что Вам регулярно проводят анализы крови до начала, во время и после окончания лечения Лепонексом.

Ваш врач сообщит Вам точные сроки и место проведения анализов. Принимать Лепонекс можно только при нормальном показателе крови.
Лепонекс может вызывать тяжелое снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярный анализ крови позволяет врачу определить риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
Анализы крови должны проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения, затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
По истечении 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не было выявлено снижения числа лейкоцитов в крови.
При снижении числа лейкоцитов необходимо немедленно прекратить прием Лепонекса. Уровень лейкоцитов должен вернуться к норме. Анализы крови должны проводиться в течение 4 недель после прекращения лечения Лепонексом, если лечение было полностью прекращено по гематологическим показаниям (т.е. агранулоцитоз), или если продолжительность контроля была < 2 лет, или при наличии анамнеза нейтропении, не приведшего к прекращению лечения.

Перед началом лечения Ваш врач также проведет физикальное обследование. При необходимости, или если у Вас есть особые опасения, врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки состояния сердца.

Если у Вас есть нарушения функции печени, во время лечения Лепонексом будут проводиться периодические анализы функции печени.

Если у Вас повышен уровень глюкозы в крови (диабет), врач может периодически проверять уровень глюкозы.

Лепонекс может изменять уровень липидов в крови. Лепонекс может вызывать увеличение массы тела. Ваш врач может контролировать Ваш вес и уровень липидов.

Если у Вас появляются слабая головная боль, головокружение или слабость, или если Лепонекс вызывает такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может повысить риск падений.

Если Вам предстоит операция или по любой причине Вы длительное время не можете передвигаться, сообщите врачу, что Вы принимаете Лепонекс. Вы можете быть в группе риска венозного тромбоза (образования тромба в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если Вам менее 16 лет, не принимайте Лепонекс, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более чувствительны к следующим побочным эффектам при лечении Лепонексом: слабость или легкая головная боль при смене положения тела, головокружение, учащенное сердцебиение, задержка мочи и запор.

Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас диагностирована деменция.

Применение Лепонекса с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства. Возможно, Вам потребуется изменить дозу или заменить лекарства.

Не принимайте Лепонекс одновременно с лекарствами, подавляющими нормальную функцию костного мозга и/или снижающими количество кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такими как:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, например, ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при лечении ревматического артрита;
цитотоксические агенты — препараты, применяемые при химиотерапии;
длительные депо-инъекции антипсихотических препаратов.

Эти лекарства увеличивают риск развития агранулоцитоза (дефицит лейкоцитов в крови).

Одновременный прием Лепонекса с другими лекарствами может повлиять на их эффективность и/или на действие самого Лепонекса. Сообщите врачу, если Вы планируете принимать, принимаете (в том числе если лечение уже заканчивается) или недавно прекратили прием любого из следующих препаратов:

лекарства, применяемые при депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
наркотики и другие препараты, влияющие на дыхание;
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для профилактики свертывания крови;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергии, такие как сенная лихорадка (сезонный аллергический ринит);
антихолинергические препараты, применяемые при спазмах желудка, коликах и головокружении;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
препараты, применяемые при учащенном или нерегулярном сердцебиении;
некоторые препараты, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды;
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для контрацепции).

Этот список не является исчерпывающим. Ваш врач и фармацевт располагают дополнительной информацией о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать при приеме Лепонекса. Они также могут определить, относятся ли Ваши препараты к перечисленным группам. Обсудите это с ними.

Прием Лепонекса с пищей и напитками

Во время лечения Лепонексом не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, если Вы курите и как часто пьете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкое изменение привычек курения или употребления кофеиносодержащих напитков может повлиять на действие Лепонекса.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач обсудит с Вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения Лепонексом.

У новорожденных детей матерей, принимавших Лепонекс в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических заболеваний, могут нарушаться менструации или они прекращаются. Если это происходило с Вами, менструации могут восстановиться после перехода на Лепонекс. Это означает, что необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Во время лечения Лепонексом нельзя кормить грудью. Действующее вещество Лепонекса — клозапин — может проникать в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лепонекс может вызывать утомление, сонливость и припадки, особенно в начале лечения. Поэтому Вам следует избегать вождения и управления механизмами, пока сохраняются эти симптомы.

Лепонекс может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте оборудование, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Лепонекс содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лепонекс

Чтобы максимально снизить риск возникновения эпилептических припадков, сонливости или артериальной гипотензии, врач должен постепенно увеличивать дозу препарата. Строго соблюдайте инструкции по применению Лепонекса, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали приём Лепонекса без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать Лепонекс в течение времени, которое назначил врач.

Если вам 60 лет или более, врач может назначить вам начальную дозу меньшую, чем обычно, и увеличивать её более постепенно, поскольку у вас может быть повышенная чувствительность к некоторым неожиданным побочным реакциям (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Лепонекса»).

Если с помощью данной формы выпуска таблеток невозможно достичь предписанной дозы, существуют другие формы выпуска этого лекарственного средства, позволяющие достичь назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинают с дозы 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25 или 50 мг в течение 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Дальнейшее увеличение дозы может потребоваться по 50 или 100 мг два раза в неделю, или, предпочтительно, один раз в неделю.

Обычная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Допускаются дозы до 900 мг в сутки. При суточных дозах свыше 450 мг может увеличиваться риск побочных эффектов (в частности, судорог). Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу. Большинству пациентов рекомендуется принимать часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделить суточную дозу. Если суточная доза не превышает 200 мг, её можно принимать однократно вечером. После того как лечение Лепонексом будет эффективно в течение определённого времени, врач может попробовать снизить дозу. Принимать Лепонекс необходимо не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычная начальная доза клозапина — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Врач будет медленно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем два раза в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Чтобы избежать таких симптомов, в первые недели лечения будет измеряться артериальное давление.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером. Превышение дозы 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная доза — 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу.

Если вы приняли Лепонекс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы считаете, что приняли Лепонекс в дозе, превышающей рекомендованную, или если кто-то принял ваши таблетки, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, слабость, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, онемение конечностей, дрожь в руках, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Лепонекс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы не принимали Лепонекс в течение двух или более дней, не возобновляйте приём без консультации с врачом.

Если вы прекратите приём Лепонекса

Не прекращайте приём Лепонекса без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота (ощущение головокружения), рвота (состояние тошноты) и диарея. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми, если не начать лечение немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. При необходимости прекращения приёма Лепонекса рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель. Ваш врач даст указания, как следует уменьшить суточную дозу. Если приём препарата был прекращён внезапно, врач должен вас обследовать. Если врач решит возобновить приём Лепонекса, и последняя доза была принята более чем два дня назад, начинать следует с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лепонекс может вызывать побочные эффекты, однако они не у всех проявляются.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно сообщите врачу, прежде чем принимать следующую таблетку Лепонекса, если у вас возникнут следующие состояния:

Очень часто (поражают более 1 из 10 пациентов):

- тяжёлый запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать дальнейших осложнений.

- учащённый пульс.

Часто (поражают до 1 из 10 пациентов):

- признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с приёмом препарата.

- эпилептические припадки.

- внезапная потеря сознания или обморок с мышечной слабостью (синкопе).

Нечасто (поражают до 1 из 100 пациентов):

- резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжёлым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.

- лёгкая головная боль, головокружение или слабость при вставании из положения сидя или лёжа, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко (поражают до 1 из 1 000 пациентов):

- признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (одышка).

- сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.

- обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).

- затруднённое глотание (что может привести к аспирации пищи).

- тошнота (ощущение недомогания), рвота (состояние недомогания) и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо проверить функцию печени.

- признаки ожирения или увеличение степени ожирения.

- нарушение дыхания с храпом или без него во сне.

- тошнота (ощущение головокружения), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо обследовать печень.

Редко (поражают до 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (поражают до 1 из 10 000 пациентов):

- учащённый и нерегулярный пульс, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости он немедленно направит вас к кардиологу.

Очень редко (поражают до 1 из 10 000 пациентов):

- стойкие и болезненные эрекции полового члена у мужчин. Это называется приапизм. Если у вас эрекция длится более четырёх часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дополнительных осложнений.

- спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.

- симптомы, обусловленные неконтролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).

- боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие отхождения газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.

- потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на начало развития заболевания печени, которое может быстро прогрессировать до некроза печени.

- тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

- сдавливающая боль в груди, ощущение стеснения, давления или сжатия (боль в груди может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднённое дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

- ощущение давления в груди, тяжесть, стеснение, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного притока крови и кислорода к сердцу), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца.

- прерывистые ощущения в груди, такие как «колющие», «учащённые» или «тревожные» (сердцебиение).

- учащённые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий). Возможны периодические сердцебиения, обмороки, затруднённое дыхание или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо проверить сердце.

- симптомы низкого артериального давления, такие как оглушение, головокружение, обмороки, нечёткое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.

- признаки тромбоза вен, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание.

- подтверждённая инфекция или высокая подозрительность инфекции, сопровождающаяся лихорадкой или снижением температуры тела, учащённым дыханием, учащённым пульсом, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).

- обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).

- резкое снижение количества мочи (признаки почечной недостаточности).

- аллергическая реакция (отёк, в основном лица, рта и горла, а также языка, которая может вызывать зуд или быть болезненной).

- потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, приводящие к замещению нормальной печеночной ткани рубцовой, с последующей потерей функции печени, включая такие печеночные события, которые могут привести к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (что может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.

- жгучая боль в верхней части живота, особенно между приёмами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; чёрный дёгтеобразный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, преждевременное чувство насыщения (язвенный процесс в желудке и/или кишечнике), что может привести к смерти.

- сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, вплоть до рвоты кровью (или жидкостью, напоминающей молотый кофе); живот становится напряжённым с болезненностью (отскок боли), распространяющейся от точки перфорации по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.

- запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширение кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, что может привести к смерти. Вашему врачу необходимо вас обследовать.

- появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное нарушение мышц (рабдомиолиз). Вашему врачу необходимо вас обследовать.

- острая боль в груди или животе с затруднённым дыханием с или без кашля или лихорадки.

- При применении Лепонекса сообщалось о крайне тяжёлых и серьёзных кожных реакциях, таких как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Аллергическая реакция на коже может проявляться в виде сыпи с пузырьками или без них. Возможны раздражение кожи, отёк и лихорадка, а также симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас проявились какие-либо из вышеуказанных состояний, немедленно сообщите об этом врачу до приёма следующей таблетки Лепонекса.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (поражают более 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто (поражают до 1 из 10 пациентов):

Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определённого типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечёткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, возбуждение, судороги, резкие движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, слабость или лёгкая головная боль при смене положения, тошнота (ощущение головокружения), рвота (головокружение), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные нарушения в анализах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырём, затруднённое мочеиспускание, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышенная температура тела, нарушения речи (например, заикание).

Нечасто (поражают до 1 из 100 пациентов):

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушение речи (например, заикание).

Редко (поражают до 1 из 1 000 пациентов):

Повышенный уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярный пульс, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (выпот или экссудация перикарда), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбоэмболия лёгких, воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху/тёмную мочу/зуд, повышенный уровень в крови фермента, называемого креатининкиназа.

Очень редко (поражают до 1 из 10 000 пациентов):

Повышение числа тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в сосудах, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отёк лица (из-за воспаления слюнных желёз), затруднённое дыхание, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (остановка сердца), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночные недержания мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее изгиб тела в сторону (плевротонус), у мужчин — нарушение эякуляции, при котором сперма попадает в мочевой пузырь вместо выброса через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, и временно облегчающееся при движении).

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Лепонекса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять Лепонекс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лепонекс 100 мг таблетки

Действующее вещество — клозапин. Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, повидон К30, тальк, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Лепонекс — жёлтые, круглые, плоские, с фаской, маркированные «Z/A» с угловым разделяющим элементом на одной стороне и «CLOZ» — на другой стороне.

Таблетки Лепонекс выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащих 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) или 5000 (100x50) таблеток; и/или в предварительно разрезанных однодозных блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий или ПВЦ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащих 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) и 5000 (100x50x1) таблеток, а также в белых пластиковых флаконах по 100 или 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Другие формы выпуска:

Лепонекс 25 мг таблетки — упаковка по 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Венгрия

или

McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублин 13
Ирландия

или

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия — Leponex 100 mg Tabletten
Бельгия — Leponex 100 mg tabletten / Leponex 100 mg Tabletten / Leponex 100 mg comprimés
Дания — Leponex
Финляндия — Leponex 100 mg tabletti
Франция — Leponex 100 mg comprimé sécable
Германия — Leponex 100 mg Tabletten
Греция — Leponex 100 mg Δισκ?α
Исландия — Leponex 100 mg töflur
Ирландия — Clozaril 100 mg tablets
Италия — Leponex 100 mg compresse
Люксембург — Leponex 100 mg
Нидерланды — Leponex 100 mg, tabletten
Норвегия — Leponex 100 mg tabletter
Португалия — Leponex 100 mg comprimidos
Испания — Leponex 100 mg comprimidos
Швеция — Leponex 100 mg tabletter
Великобритания (Северная Ирландия) — Clozaril 100 mg tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/