Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Leponex 100 mg tabletki

Clozapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Leponex i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Leponex
Jak stosować Leponex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Leponex
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Leponex i do czego służy

Substancją czynną Leponex jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi (zwanych również neuroleptykami), stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza.

Leponex stosuje się w leczeniu pacjentów z schizofrenią, gdy inne leki nie przyniosły efektu. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi oraz zaburzeniami zachowania. Lek ten można stosować tylko wtedy, gdy wcześniej próbowano co najmniej dwóch innych leków neuroleptycznych, w tym jednego z nowych, atypowych neuroleptyków stosowanych w leczeniu schizofrenii, a te leki nie przyniosły skutku lub wywołały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.

Leponex wskazany jest również w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania występujących w przebiegu choroby Parkinsona, gdy inne terapie nie okazały się skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Leponex

Nie przyjmuj leku Leponex, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klozapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi.
kiedykolwiek lekarz stwierdził, że masz niską liczbę białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli była ona spowodowana przez inne leki. To nie dotyczy przypadków, gdy niska liczba białych krwinek była spowodowana wcześniejszą chemioterapią.
wcześniej musiałeś/-aś przerwać stosowanie Leponex z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów z sercem).
jesteś lub byłeś/-aś leczony/-a długodziałającymi wstrzykiwaniami depot antypsychotyków.
masz lub miałeś/-aś chorobę szpiku kostnego.
masz niekontrolowaną padaczkę (napady lub ataki).
miałeś/-aś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
występują u Ciebie epizody utraty przytomności i silnego, trudnego do kontrolowania uczucia senności.
masz wstrząsowe omdlenie krążeniowe (może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu).
masz ciężką chorobę nerek.
masz zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę).
masz inną poważną chorobę serca.
masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedowolności i utraty apetytu).
masz inną ciężką chorobę wątroby.
masz uchyłkowatość jelita (zator jelitowy, Twoje jelita nie działają prawidłowo i masz ciężkie zaparcia).
przyjmujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe działanie szpiku kostnego.
przyjmujesz lek, który obniża liczbę białych krwinek we krwi.

Powiadom lekarza i nie przyjmuj Leponex, jeśli którykolwiek z powyższych warunków ma zastosowanie do Ciebie.

Leku Leponex nie należy podawać osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Należy ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrażać życiu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leponex, powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś/-aś którykolwiek z poniższych stanów:

zakrzepicę lub rodzinny wywiad dotyczący zakrzepicy, ponieważ stosowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem powstawania skrzeplin krwi.
jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez wywiadu medycznego dotyczącego cukrzycy (patrz sekcja 4) stwierdzano podwyższone stężenie glukozy we krwi (czasem znacznie).
problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby.
przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. leki przeciwbólowe).
nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub nieprawidłowe wchłanianie glukozy-galaktozy.
kontrolowaną padaczkę.
choroby jelita grubego.
operację brzuszną.
chorobę serca lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń przewodnictwa serca, takich jak „przedłużenie odcinka QT”.
ryzyko udaru, np. jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.

Natychmiast przed przyjęciem kolejnej dawki tabletek Leponex powiadom lekarza, jeśli:

występują u Ciebie objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Należy natychmiast wykonać badanie krwi, aby określić, czy te objawy są związane z lekiem.
masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
masz przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłą senność. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.
masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz się osłabiony) i/lub utrata apetytu. Lekarz powinien przebadać Twoją wątrobę.
masz ciężkie zaparcia. Lekarz powinien Cię leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
doświadczasz zaparć, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Lekarz będzie musiał Cię przebadać.

Badania medyczne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leponex lekarz zapyta Cię o wywiad medyczny i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba Twoich białych krwinek jest prawidłowa. Jest to ważne, ponieważ organizm potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.

Upewnij się, że badania krwi są wykonywane regularnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i po zakończeniu leczenia lekiem Leponex.

Lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Lek Leponex możesz przyjmować tylko wtedy, gdy liczba krwinek białych jest prawidłowa.
Leponex może powodować ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi stwierdzić, czy istnieje ryzyko rozwoju agranulocytozy (patrz sekcja 4).
Badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia, a następnie co najmniej raz na miesiąc przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, jeśli nie stwierdzono spadku liczby białych krwinek we krwi.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Leponex. Liczba białych krwinek musi wrócić do normy. Badania krwi należy wykonywać przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Leponex w przypadku całkowitego przerwania leczenia z powodów hematologicznych (tj. agranulocytoza) lub gdy okres kontroli był < 2 lata lub w przypadku wywiadu o neutropenii, która nie była powodem przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG) w celu sprawdzenia stanu serca, ale tylko jeśli jest to konieczne w Twoim przypadku lub jeśli istnieją specjalne obawy.

Jeśli występują zaburzenia wątrobowe, podczas leczenia lekiem Leponex będą wykonywane okresowe badania czynności wątroby.

Jeśli masz podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzycę), lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Leponex może wpływać na poziom lipidów we krwi. Leponex może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli odczuwasz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie, bądź ostrożny/-a przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz się poruszać przez dłuższy czas, powiadom lekarza, że przyjmujesz Leponex. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (skrzepliny krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś/-aś przyjmować Leponex, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób starszych (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej wrażliwi na następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Leponex: osłabienie lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszony rytm serca, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Stosowanie leku Leponex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych. Może być konieczne przyjmowanie innej dawki lub innego leku.

Nie przyjmuj Leponex w połączeniu z innymi lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina, lek stosowany w padaczkę.
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazon.
penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii.
długodziałające wstrzykiwania depot antypsychotyków.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedobór białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Leponex w tym samym czasie co inne leki może wpływać na prawidłowe działanie Leponex i/lub innych leków. Powiadom lekarza, jeśli planujesz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie ma się właśnie zakończyć) lub niedawno przestałeś/-aś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
narkotyki i inne leki mogące wpływać na oddychanie.
leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak adrenalina i noradrenalina.
warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi.
leki przeciwhistaminowe, stosowane w przeziębieniach i alergiach, takie jak gorączka siana (sezonowe alergiczne zapalenie nosa).
leki przeciwbólowe, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, skurczów i zawrotów głowy.
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklotydyna.
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol) lub wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV).
atropina, lek stosowany czasem w kroplach do oczu lub w lekach na kaszel i przeziębienie.
adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłego zagrożenia.
hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy stosować ostrożnie lub należy ich unikać podczas przyjmowania Leponex. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych grup. Porozmawiaj z nimi.

Stosowanie leku Leponex z pokarmem i napojami

Podczas leczenia lekiem Leponex nie pij alkoholu.

Powiadom lekarza, jeśli palisz papierosy i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagła zmiana nawyków palenia lub spożywania napojów zawierających kofeinę może również wpływać na działanie Leponex.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Leponex.

U noworodków matek, które stosowały Leponex w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują niektóre leki na choroby psychiczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli to się Tobie zdarzyło, miesiączki powrócą do normy po zmianie leku na Leponex. Oznacza to, że należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Podczas leczenia lekiem Leponex nie powinno się karmić piersią. Klozapina, substancja czynna w Leponex, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leponex może powodować osłabienie, senność i napady, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdy występują te objawy.

Leponex może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś/-aś prowadzić, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Leponex zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Leponex

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, senności lub hipotensji, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę leku. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania Leponex. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, by nie zmieniać dawki ani nie przerywać przyjmowania Leponex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie Leponex przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i bardziej stopniowe jej zwiększanie, ponieważ możesz być bardziej narażony na nieoczekiwane działania niepożądane. (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Leponex”).

Jeśli wskazana dawka nie może być osiągnięta przy użyciu tej formy tabletek, dostępne są inne formy tego leku, które pozwolą osiągnąć zaleconą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Jeśli tolerujesz lek dobrze, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25 lub 50 mg przez 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu, lub – co wola – raz w tygodniu.

Typowa dzienna dawka klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie. Przy dawkach powyżej 450 mg dziennie może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (szczególnie napadów padaczkowych). Należy przyjmować zawsze najniższą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dzienną dawkę. Jeśli dzienna dawka nie przekracza 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorną. Gdy leczenie Leponex będzie dobrze skutkować przez pewien czas, lekarz spróbuje zastosować niższe dawki. Leponex należy przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Typowa dawka początkowa klozapiny to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa zwiększenia w ciągu tygodnia, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki należy zatrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby uniknąć takich objawów, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzony ciśnienie krwi.

Skuteczną dawką dzienną jest od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Dawki powyżej 50 mg dziennie mogą być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Należy przyjmować zawsze najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Leponex

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Leponex niż przepisano, lub jeśli ktoś inny przyjął Twoje tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiała mowa, drętwienie kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe, nadmierna produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, płytkie oddychanie lub trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Leponex

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przestałeś przyjmować Leponex przez dwa lub więcej dni, nie wznawiaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Leponex

Nie przerywaj leczenia Leponex bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawy te obejmują potliwość, bóle głowy, nudności (uczucie zawrotów głowy), wymioty (uczucie mdłości) i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone cięższymi stanami, jeśli nie rozpoczniesz natychmiast leczenia. Początkowe objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni. Lekarz wskazze Ci, jak należy zmniejszyć dzienną dawkę. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia, lekarz powinien Cię przebadać. Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia Leponex, a Twoja ostatnia dawka była dwa dni lub dłużej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Leponex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki Leponexu, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

silne zaparcia. Twój lekarz powinien podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec dalszym powikłaniom.

przyspieszone tętno.

Często (dotyczy do 1 na 10 pacjentów):

objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje. Wymagane jest pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
napady padaczkowe.
nagłe omdlenia lub nagła utrata przytomności towarzysząca osłabieniu mięśni (zawał).

Niezbyt często (dotyczy do 1 na 100 pacjentów):

nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, co może zwiększać ryzyko upadku.

Rzadko (dotyczy do 1 na 1 000 pacjentów):

objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty (głośne oddychanie).
silny palący ból w górnej części brzucha, który rozchodzi się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom, spowodowany zapaleniem trzustki.
omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy).
trudności w połykaniu (co może prowadzić do wchłonięcia pokarmu do płuc).
nudności (uczucie mdłości), wymioty i/lub utrata apetytu. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego wątroby.
objawy otyłości lub nasilenie otyłości.
przerywane oddychanie, z lub bez chrapania, podczas snu.
nudności (uczucie mdłości), wymioty (uczucie mdłości) i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien sprawdzić stan Twojej wątroby.

Rzadko (dotyczy do 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (dotyczy do 1 na 10 000 pacjentów):

przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Bardzo rzadko (dotyczy do 1 na 10 000 pacjentów):

trwałe i bolesne wzwody prącia u mężczyzn. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż cztery godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie, aby uniknąć dodatkowych powikłań.
samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi.
objawy związane z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (np. nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, nadmierna liczba oddawanych moczów, dezorientacja lub dezorientacja).
ból brzucha, skurcze, wzdęty brzuch, wymioty, zaparcia i brak wydalanego gazu, które mogą być objawami i objawami obturacji jelitowej.
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór. Te objawy mogą być wskazówkami, że zaczynasz rozwijać chorobę wątroby, która może nagle postępować do martwicy wątroby.
nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

miażdżący ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub zaciskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności w oddychaniu, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast udaj się na pilną pomoc medyczną.
uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkości, ucisku, zaciskania, palenia lub duszenia (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
przerywane uczucie w klatce piersiowej, takie jak „kolce”, „przyspieszone” lub „niepokojące” (kołatanie serca).
szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Może wystąpić okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, trudności w oddychaniu lub dolegliwości w klatce piersiowej. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje serce.
objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak oszołomienie, zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
- objawy skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
- potwierdzona infekcja lub silne podejrzenie infekcji, towarzyszące gorączce lub obniżonej temperaturze ciała, przyspieszonemu oddychaniu, przyspieszonemu tętnu, zaburzeniom reakcji i świadomości, obniżeniu ciśnienia krwi (sepsa).
- nasilone potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
drastyczne zmniejszenie ilości moczu (objawy niewydolności nerek).
reakcja alergiczna (obrzęk, głównie twarzy, ust i gardła, a także języka, która może powodować swędzenie lub być bolesna).
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątrobowe prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątrobowej przez zbliznowacenie, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, przewodów żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.
palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub z krwią; wzdęcia, odbijanie, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (uleganie żołądka i/lub jelit), co może prowadzić do śmierci.
silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, nawet wymioty krwią (lub płynem przypominającym mieloną kawę); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odbiciem) rozprzestrzeniającą się od miejsca przebicia na całe jamy brzuszne; gorączka i/lub dreszcze (przebicie żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelita), co może prowadzić do śmierci.
zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to być objawem możliwego megakolonu (rozrostu jelit) lub niedokrwienia/infarktu jelita/necrozy, co może prowadzić do śmierci. Twój lekarz będzie musiał Cię przebadać.
pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwą chorobę mięśni (rabdomiolizę). Twój lekarz będzie musiał Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu towarzyszący trudnościom w oddychaniu, z lub bez kaszlu lub gorączki.
Podczas stosowania Leponexu zgłaszano bardzo intensywne i ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Reakcja skórna może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zazwyczaj pojawiają się około 2–6 tygodni (możliwe nawet do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki Leponexu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.

Często (dotyczy do 1 na 10 pacjentów):

Podwyższony poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższony poziom określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w spoczynku, zmiany w badaniu elektrokardiogramu (EKG) serca, podwyższone ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie mdłości), wymioty (uczucie mdłości), utrata apetytu, suchość w ustach, niewielkie nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, nasilona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. niezgrabna wymowa).

Niezbyt często (dotyczy do 1 na 100 pacjentów):

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (dotyczy do 1 na 1 000 pacjentów):

Podwyższony poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, delirium, nieregularne tętno, zapalenienie mięśnia sercowego (miokardyt) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wylew lub wypływ osierdziowy), podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, krzepnięcie krwi w płucach (tromboembolia), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę/ciemny mocz/swędzenie, podwyższone stężenie we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową.

Bardzo rzadko (dotyczy do 1 na 10 000 pacjentów):

Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem naczyń, niekontrolowane ruchy ust/języka i warg, myśli obsesyjne i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsywne), reakcje skórne, obrzęk twarzy (spowodowany zapaleniem gruczołów ślinowych), trudności w oddychaniu, bardzo wysokie stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie rytmu serca (zatrzymanie krążenia), nagła nieoczekiwana śmierć.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dyskomfort żołądka, palenie, dyskomfort żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkanie nosa, enureza nocna, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoza), nieprzestawne skurcze powodujące wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototonus), jeśli jesteś mężczyzną — zaburzenia ejakulacji, w której nasienie wchodzi do pęcherza zamiast wytrysnąć przez penis (suchy orgazm lub ejakulacja retrorowa), wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niespokojnych nóg (nieodparte pragnienie poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszone nieprzyjemnymi odczuciami w czasie odpoczynku, szczególnie wieczorem lub w nocy, które tymczasowo ustępują po ruchu).

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność Leponex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować Leponex po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Leponex 100 mg tabletek

Substancją czynną jest klozapina. Każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
Pozostałe składniki to stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, povidon K30, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Leponex są żółte, okrągłe, płaskie, z bevelowanymi krawędziami, oznaczone kodem „Z/A” z ukośnym podziałem po jednej stronie i „CLOZ” po drugiej stronie.

Leponex tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) lub 5000 (100x50) tabletek; oraz/lub w opakowaniach blisterowych jednostkowych precietykanych z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) i 5000 (100x50x1) tabletek, oraz w słoikach z białego plastiku zawierających 100 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne formy:

Leponex 25 mg tabletki – opakowanie 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublin
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Węgry

lub

McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia

lub

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Austria Leponex 100 mg Tabletten
Belgia Leponex 100 mg tabletten/Leponex 100 mg Tabletten/Leponex 100 mg comprimés
Dania Leponex
Finlandia Leponex 100 mg tabletti
Francja Leponex 100 mg comprimé sécable
Niemcy Leponex 100 mg Tabletten
Grecja Leponex 100 mg Δισκ?α
Islandia Leponex 100 mg töflur
Irlandia Clozaril 100 mg tablets
Włochy Leponex 100 mg compresse
Luksemburg Leponex 100 mg
Holandia Leponex 100 mg, tabletten
Norwegia Leponex 100 mg tabletter
Portugalia Leponex 100 mg comprimidos
Hiszpania Leponex 100 mg comprimidos
Szwecja Leponex 100 mg tabletter
Wielka Brytania (Północna Irlandia) Clozaril 100 mg tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/