Clozapina Stada 200 mg compresse

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clozapina Stada 200 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clozapina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Stada
3. Come prendere Clozapina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clozapina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clozapina Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Clozapina Stada è la clozapina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (farmaci utilizzati per trattare disturbi mentali specifici come la psicosi).

La clozapina viene utilizzata per il trattamento di pazienti con schizofrenia quando l’impiego di altri farmaci non ha avuto successo. La schizofrenia è una malattia mentale che comporta disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento. Questo medicinale può essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno due altri farmaci neurolettici, compreso un neurolettico atipico di nuova generazione per il trattamento della schizofrenia, e questi farmaci non hanno prodotto risposta o hanno causato reazioni avverse gravi non trattabili.

La clozapina è inoltre indicata per il trattamento di disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento gravi che si verificano nella malattia di Parkinson, quando altri farmaci non hanno avuto effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clozapina Stada

Non prenda Clozapina Stada se:

• è allergico alla clozapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• non è possibile effettuare periodicamente esami del sangue.
• le è stato comunicato che ha un conteggio basso di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri medicinali. Questo non vale se il basso conteggio di globuli bianchi è stato causato da una precedente chemioterapia.
• in precedenza ha dovuto interrompere l’assunzione di clozapina a causa di reazioni avverse gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci).
• sta ricevendo o ha ricevuto trattamenti con iniezioni depot di antipsicotici a lunga durata d’azione.
• ha o ha avuto una malattia del midollo osseo.
• ha epilessia non controllata (crisi o attacchi).
• ha avuto disturbi mentali gravi causati da alcol o da altri medicinali (ad es. narcotici).
• ha perdita di coscienza e forte sonnolenza.
• ha un collasso circolatorio che può verificarsi come conseguenza di uno stato di shock grave.
• ha una grave malattia renale.
• ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco).
• ha un’altra grave malattia cardiaca.
• ha sintomi di malattia epatica attiva come ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi, malessere generale e perdita di appetito).
• ha un’altra grave malattia epatica.
• ha ileo paralitico (un’ostruzione intestinale, il suo intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave).
• sta assumendo un medicinale che impedisce il corretto funzionamento del midollo osseo.
• sta assumendo un medicinale che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda clozapina se una delle condizioni sopra elencate la riguarda.

Clozapina non deve essere somministrata a persone incoscienti o in coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza indicate in questa sezione sono molto importanti. È fondamentale rispettarle per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse gravi, potenzialmente letali.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con clozapina se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• coaguli sanguigni o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di coaguli sanguigni.
• aumento della pressione oculare (glaucoma).
• diabete. Nei pazienti con o senza storia di diabete mellito (vedere sezione 4) si sono osservati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte notevolmente).
• problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
• qualsiasi malattia cardiaca, renale o epatica.
• stitichezza cronica o sta assumendo farmaci che causano stitichezza (come gli anticolinergici).
• epilessia controllata.
• malattie del colon.
• intervento chirurgico addominale.
• malattia cardiaca o storia familiare di alterazione della conduzione cardiaca nota come “prolungamento dell'intervallo QT”.
• rischio di ictus, ad esempio se ha la pressione sanguigna molto alta, problemi cardiovascolari o alterazioni dei vasi sanguigni del cervello.

Informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di clozapina se:

• ha sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Dovrà essere effettuato urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi sono correlati al farmaco.
• ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può evolvere fino a compromettere lo stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché si tratta di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
• ha un battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, dovrà essere inviato immediatamente da un cardiologo.
• ha nausea (sensazione di malessere), vomito (si sente male) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.
• ha stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per prevenire ulteriori complicazioni.
• avverte stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore addominale e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà visitarla.

Esami medici e analisi del sangue

Prima di iniziare il trattamento con clozapina, il medico le chiederà informazioni sul suo anamnesi medico e le farà effettuare un'analisi del sangue per assicurarsi che il conteggio dei globuli bianchi sia normale. È importante conoscere questo dato, poiché il suo organismo ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.

Assicurarsi che le vengano effettuati regolarmente esami del sangue prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e dopo la sospensione del trattamento con clozapina.

• Il medico le comunicherà esattamente quando e dove dovranno essere effettuati questi esami. Può assumere clozapina solo se ha un conteggio ematico normale.
• La clozapina può causare una grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con analisi del sangue regolari il medico può sapere se c'è il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere sezione 4).
• Gli esami del sangue devono essere effettuati settimanalmente durante le prime 18 settimane di trattamento e successivamente almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
• Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno e successivamente annualmente, se non si riscontra una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, deve interrompere immediatamente il trattamento con clozapina. I suoi globuli bianchi dovranno tornare ai valori normali.
• Dovrà effettuare esami del sangue per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con clozapina, in caso di interruzione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è stata inferiore a 2 anni o in presenza di anamnesi di neutropenia che non ha motivato l'interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un esame fisico. Il medico può farle effettuare un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il cuore, ma solo se necessario per lei o se ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, durante il trattamento con clozapina le verranno effettuati periodicamente esami della funzionalità epatica.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico può effettuare periodicamente controlli dei livelli di glucosio.

La clozapina può alterare i livelli di lipidi nel sangue. La clozapina può causare un aumento del peso corporeo. Il medico può monitorare il suo peso e i suoi livelli di lipidi.

Se avverte un lieve mal di testa, vertigini o debolezza, o se la clozapina le provoca queste sensazioni, abbia cautela quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può camminare per un lungo periodo di tempo, informi il medico che sta assumendo clozapina. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo sanguigno in una vena).

Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni

Se ha meno di 16 anni non deve assumere clozapina poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso in questo gruppo di età.

Uso nei pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti di età pari o superiore a 60 anni possono essere più suscettibili ai seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con clozapina:

• debolezza o lieve mal di testa dopo un cambiamento di posizione
• vertigini
• frequenza cardiaca accelerata
• ritenzione urinaria
• stitichezza

Informi il medico o il farmacista se soffre di una malattia chiamata demenza.

Altri medicinali e Clozapina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario assumere una dose diversa dei suoi medicinali o medicinali diversi.

Non prenda clozapina insieme ad altri medicinali che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule ematiche prodotte dall'organismo, come ad esempio:

• carbamazepina, un medicinale utilizzato nell'epilessia.
• determinati antibiotici: cloranfenicolo, sulfonamidi come il cotrimossazolo.
• determinati medicinali per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloniche come la fenilbutazone.
• penicillamina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infiammazione articolare reumatica.
• agenti citotossici, medicinali utilizzati nella chemioterapia.
• iniezioni "depot" a lunga durata di medicinali antipsicotici.

Questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (deficit di globuli bianchi nel sangue).

L'assunzione di clozapina contemporaneamente ad altri medicinali può influenzare l'efficacia della clozapina e/o degli altri medicinali. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento è in procinto di terminare) o se ha recentemente interrotto l'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
• altri medicinali antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come la perazina.
• benzodiazepine e altri medicinali utilizzati per trattare l'ansia o disturbi del sonno.
• narcotici e altri medicinali che possono influenzare la respirazione.
• medicinali utilizzati per controllare l'epilessia, come la fenitoina e l'acido valproico.
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o l'ipotensione, come adrenalina e noradrenalina.
• warfarina, un medicinale utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue.
• antistaminici, medicinali utilizzati per raffreddore e allergie, come la febbre da fieno.
• medicinali anticolinergici, utilizzati per alleviare crampi allo stomaco, spasmi e vertigini.
• medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.
• digossina, un medicinale utilizzato per trattare problemi cardiaci.
• medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco rapido o irregolare.
• alcuni medicinali utilizzati per trattare le ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina.
• alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
• alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (come il ketoconazolo) o da virus (come gli inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da HIV).
• atropina, un medicinale che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore.
• adrenalina, un medicinale utilizzato in situazioni di emergenza.
• contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui medicinali che devono essere somministrati con cautela o evitati durante l'assunzione di clozapina. Sanno inoltre se i medicinali che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati.

Ne parli con loro.

Assunzione di Clozapina Stada con cibi e bevande

Durante il trattamento con clozapina non beva alcolici.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Un cambiamento improvviso delle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina può modificare gli effetti della clozapina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico le spiegherà i benefici e i possibili rischi dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con clozapina.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto clozapina nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza):

• tremori
• rigidità muscolare e/o debolezza
• sonnolenza
• agitazione
• problemi respiratori
• difficoltà ad alimentarsi

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Durante il trattamento con clozapina non deve allattare al seno. La clozapina, sostanza attiva di questo medicinale, può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Fertilità

Alcune donne che assumono alcuni medicinali per il trattamento di malattie mentali hanno cicli mestruali irregolari o assenti. Se questo è accaduto a lei, il ciclo mestruale tornerà alla normalità quando la sua terapia verrà sostituita con clozapina. Ciò significa che deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La clozapina può causare stanchezza, sonnolenza e attacchi, specialmente all'inizio del trattamento. Pertanto, deve evitare di guidare o manovrare macchinari finché manifesta questi sintomi.

La clozapina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Di conseguenza, non guidi, non manovri macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Clozapina Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clozapina Stada

Per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche, sonnolenza o ipotensione, il medico deve aumentare gradualmente la dose. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che non modifichi la dose né interrompa l’assunzione di clozapina senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere clozapina per il periodo indicato dal medico. Se ha 60 anni o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore e aumentarla più lentamente, poiché potrebbe essere più suscettibile a sviluppare alcune reazioni avverse impreviste. (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Stada”).

Se con questa presentazione di compresse non è possibile raggiungere la dose prescritta, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale per ottenere la dose indicata.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Inghiotti la compressa con acqua.

Trattamento della schizofrenia

Salvo diversa prescrizione del medico, il trattamento inizia con 12,5 mg (metà di una compressa da 25 mg) una o due volte il primo giorno, seguita da 25 mg una o due volte il secondo giorno. Se ben tollerata, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25 o 50 mg nell’arco di 2-3 settimane fino a raggiungere una dose di 300 mg al giorno. Potrebbe essere necessario continuare ad aumentare la dose di 50 o 100 mg due volte alla settimana, o preferibilmente una volta alla settimana.

La dose giornaliera normale di clozapina è compresa tra 200 e 450 mg, divisa in più assunzioni al giorno. Alcune persone potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono consentite dosi fino a 900 mg al giorno.

Con dosi giornaliere superiori a 450 mg, il rischio di reazioni avverse (in particolare convulsioni) può aumentare. Assuma sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti deve assumere una parte della dose al mattino e il resto alla sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera non supera i 200 mg, potrà assumerla come unica dose serale. Una volta che il trattamento con clozapina si rivela efficace da un certo periodo, il medico potrebbe provare a ridurre la dose. Dovrà continuare ad assumere clozapina per almeno 6 mesi.

Trattamento dei disturbi gravi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose iniziale normale di clozapina è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera.

Il medico aumenterà lentamente la dose di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere una dose massima di 50 mg alla fine della seconda settimana. Gli aumenti di dose devono essere interrotti o posticipati se si sente debole, confuso o vertiginoso. Per prevenire tali sintomi, la pressione arteriosa le verrà misurata nelle prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è compresa tra 25 e 37,5 mg, assunta come unica dose serale. Solo in casi eccezionali è possibile aumentare la dose oltre i 50 mg al giorno. La dose massima è di 100 mg al giorno. Assuma sempre la dose minima efficace per lei.

Se assume più Clozapina Stada di quanto deve

Se pensa di aver assunto più clozapina del dovuto, o se qualcuno ha assunto per errore una delle sue compresse, informi immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio sono:

sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorso incoerente, intorpidimento agli arti, tremore delle mani, convulsioni, aumento della salivazione, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Clozapina Stada

Se dimentica un’assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Consulti il medico il prima possibile se ha interrotto l’assunzione di clozapina per più di 48 ore.

Se interrompe il trattamento con Clozapina Stada

Non interrompa il trattamento con clozapina senza aver consultato il medico, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza. Tali sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea (sensazione di malessere), vomito (sensazione di malessere) e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non trattati tempestivamente. I sintomi iniziali della malattia potrebbero ricomparire. Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell’arco di 1-2 settimane.

Il medico le fornirà indicazioni su come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere il trattamento improvvisamente, il medico dovrà valutarla.

Se il medico decide di riprendere il trattamento con clozapina e l’ultima dose assunta risale a due giorni o più, dovrà ricominciare con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, la clozapina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

Informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di clozapina se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

• stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
• accelerazione del battito cardiaco.

Frequenti (riguardano fino a 1 persona su 10)

• sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Dovrà effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi sono correlati al farmaco.

• crisi epilettiche.

  • svenimenti improvvisi o perdita di coscienza improvvisa con debolezza muscolare (sincope).

Poco frequenti (riguardano fino a 1 persona su 100)

• un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare a uno stato di alterazione della coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
• mal di testa lieve, capogiri o debolezza quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Rari (riguardano fino a 1 persona su 1.000)

• segni di infezione delle vie respiratorie o di polmonite come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (respiro rumoroso).
• dolore bruciante e intenso nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito dovuti a un’infiammazione del pancreas.
• svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un calo significativo della pressione arteriosa (collasso circolatorio).
• difficoltà a deglutire (il che potrebbe causare l’inalazione di cibo).
• nausea (sensazione di malessere), vomito (essere malato) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà verificare il suo fegato.
• segni di obesità o aumento dell’obesità.
• interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.

Rari (riguardano fino a 1 persona su 1.000 pazienti) o molto rari (riguardano fino a 1 persona su 10.000)

• battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la indirizzerà immediatamente da un cardiologo.

Molto rari (riguardano fino a 1 persona su 10.000)

• erezioni peniene persistenti e dolorose. Questo fenomeno è chiamato priapismo. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, potrebbe essere necessario un intervento medico immediato per evitare complicazioni aggiuntive.
• emorragie o lividi spontanei, che potrebbero essere segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue.
• sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, confusione o disorientamento).
• dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stitichezza e assenza di emissione di gas, che potrebbero essere segni e sintomi di un’ostruzione intestinale.
• perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, debolezza grave e malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare l’inizio di una malattia epatica che potrebbe progredire rapidamente verso una necrosi epatica.
• nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione renale.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• dolore schiacciante al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione (il dolore al petto può irradiarsi verso il braccio sinistro, la mascella, il collo e la parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, capogiri, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto cardiaco), che potrebbero causare la morte. Si rivolga immediatamente a un trattamento medico di emergenza.
• pressione al petto, senso di pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o soffocamento (segni di un flusso insufficiente di sangue e ossigeno al cuore), che potrebbero causare la morte. Il medico dovrà valutare la funzionalità del suo cuore.
• sensazione intermittente al petto di tipo “puntorio”, “accelerato” o “agitato” (palpitazioni).
• battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Potrebbero verificarsi occasionali palpitazioni cardiache, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il medico dovrà controllare il suo cuore.
• sintomi di pressione arteriosa bassa come stordimento, capogiri, svenimenti, vista offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea.
• segni di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
• infezione confermata o sospetto elevato di infezione, accompagnata da febbre o bassa temperatura corporea, respirazione rapida anomala, battito cardiaco accelerato, alterazione della reattività e della coscienza, riduzione della pressione arteriosa (sepsi).
• sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergico).
• riduzione drastica della produzione di urina (segni di insufficienza renale).
• reazione allergica (gonfiore soprattutto al viso, alla bocca e alla gola, nonché alla lingua che può causare prurito o dolore).
• perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, debolezza grave e malessere generale. Questo potrebbe indicare possibili alterazioni epatiche con sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando a una perdita della funzionalità epatica, inclusi eventi epatici potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, al dotto biliare nel fegato o a entrambi) e trapianto epatico.
• dolore bruciante nella parte superiore dell’addome, in particolare tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci nere catramose o con sangue; gonfiore, acidità, nausea o vomito, sensazione precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o dell’intestino), che potrebbe portare alla morte.
• forte dolore addominale aggravato dal movimento, nausea, vomito, anche con sangue (o liquido simile a caffè macinato); l’addome diventa rigido con dolore di rimbalzo che si estende dal punto di perforazione attraverso l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o dell’intestino o rottura intestinale) che potrebbero portare alla morte.
• stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Questo potrebbe essere un sintomo di possibile megacolon (dilatazione degli intestini) o ischemia/infarto intestinale/necrosi, che potrebbe portare alla morte. Il medico dovrà visitarla.
• comparsa o aumento di debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare. Ciò potrebbe indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il medico dovrà visitarla.
• dolore acuto al petto o all’addome con difficoltà respiratorie con o senza tosse o febbre.
• durante l’uso di clozapina, sono state segnalate reazioni cutanee estremamente gravi, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). L’effetto indesiderato cutaneo può manifestarsi come eruzioni con o senza bolle. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema e febbre e sintomi simil-influenzali. I sintomi del sindrome DRESS generalmente compaiono circa da 2 a 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati dovesse riguardarla, informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di clozapina.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

Sonnolenza, capogiri, aumento della produzione di saliva.

Frequenti (riguardano fino a 1 persona su 10)

Livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, visione offuscata, mal di testa, tremore, rigidità, irrequietezza, agitazione, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anomali, incapacità ad avviare il movimento, incapacità a stare fermo, alterazioni nell’esame elettrocardiografico (ECG) del cuore, pressione sanguigna alta, debolezza o lieve mal di testa dopo il cambio di posizione, nausea (sensazione di malessere), vomito (essere malato), perdita di appetito, bocca secca, lievi anomalie nei test di funzionalità epatica, perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare, affaticamento, febbre, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata, disturbi del linguaggio (es. balbuzie).

Poco frequenti (riguardano fino a 1 persona su 100)

Deficit di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbo del linguaggio (es. balbuzie).

Rari (riguardano fino a 1 persona su 1.000)

Livelli elevati di globuli rossi nel sangue (anemia), irrequietezza, agitazione, confusione, delirio, battito cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che avvolge il muscolo cardiaco (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento o effusione pericardica), livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito, coagulazione sanguigna nei polmoni (tromboembolismo), infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica che causa colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito, livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfochinasi.

Molto rari (riguardano fino a 1 persona su 10.000)

Aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione dei vasi sanguigni, movimenti incontrollati di bocca/lingua e labbra, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore del viso (per infiammazione delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco), morte improvvisa inaspettata.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Cambiamenti nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, malessere gastrico, bruciore, malessere gastrico dopo i pasti, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare, congestione nasale, enuresi notturna, aumento improvviso e incontrollabile della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma), contrazione involontaria che provoca la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonos), disturbo dell’eiaculazione, in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea sul viso a forma di “farfalla”, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni sgradevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o durante la notte e che temporaneamente si allevia con il movimento).

Nei pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clozapina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare clozapina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clozapina Stada

Il principio attivo è la clozapina.

Ogni compressa contiene 200 mg di clozapina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse senza rivestimento di colore giallo pallido, ovali, incise con “C” e “Z” su ciascun lato della rigatura su una faccia e “200” sull’altra faccia. Le compresse misurano circa 17 mm x 9,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister: 20, 40, 50 e 100 compresse

Blister monodose pre-tagliati: 20 x 1, 40 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 compresse

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Clozapin AL 200 mg Tabletten

Spagna: Clozapina STADA 200 mg comprimidos

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/