Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клозапін Стада 200 мг таблетки

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Клозапін Стада і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Клозапін Стада
Як застосовувати Клозапін Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Клозапін Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клозапін Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною Клозапіну Стада є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками (засоби, які використовують для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клозапін застосовують для лікування пацієнтів із шизофренією у випадках, коли застосування інших ліків не дало ефекту. Шизофренія — це психічне захворювання, яке супроводжується порушеннями мислення, емоційними реакціями та поведінковими розладами. Ви можете застосовувати цей лікарський засіб лише тоді, коли вже випробували щонайменше два інші нейролептичні засоби, включаючи один із нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці засоби не спрацювали або спричинили серйозні небажані реакції, які неможливо лікувати.

Клозапін також показаний для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінкових розладів, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші ліки не допомогли.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клозапіну Стада

Не приймайте Клозапін Стада, якщо ви:

маєте алергію на клозапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
не зможете проходити періодичні аналізи крові.
були попередженими про низький рівень білих кров’яних тіл (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими ліками. Це не стосується випадків, коли низький рівень білих кров’яних тіл був викликаний попередньою хіміотерапією.
раніше припиняли застосування клозапіну через серйозні побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
отримуєте або отримували лікування тривало діючими депо-ін’єкціями антипсихотичних засобів.
маєте або мали захворювання кісткового мозку.
маєте неконтрольовану епілепсію (судоми або напади).
мали серйозні психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками).
маєте втрату свідомості та сильну сонливість.
маєте циркуляторний колапс, який може виникнути внаслідок важкого стану шоку.
маєте серйозне захворювання нирок.
маєте міокардит (запалення серцевого м’яза).
маєте інше серйозне захворювання серця.
маєте симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту).
маєте інше серйозне захворювання печінки.
маєте паралітичну кишкову непрохідність (обструкцію кишечника, коли кишечник не функціонує належним чином і виникає важкий запор).
приймаєте ліки, які порушують роботу кісткового мозку.
приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних тіл у вашій крові.

Повідомте свого лікаря та не приймайте клозапін, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище обставин.

Клозапін Стада не повинен застосовуватися людям, які перебувають у стані без свідомості або коми.

Попередження та застереження

Заходи безпеки, зазначені в цьому розділі, мають дуже важливе значення. Вам необхідно дотримуватися їх, щоб звести до мінімуму ризик серйозних побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування клозапіном, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки прийом цих лікарських засобів пов’язаний із ризиком утворення тромбів.
підвищений тиск у оці (глauкома).
цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом та без нього (див. розділ 4) спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові (іноді значне).
проблеми з передміхуром або труднощі з сечовипусканням.
будь-які захворювання серця, нирок або печінки.
хронічний запор або прийом ліків, що викликають запор (наприклад, антихолінергічних).
контрольована епілепсія.
захворювання товстої кишки.
операція на черевній порожнині.
захворювання серця або сімейний анамнез порушень провідності в серці, що називається «подовження інтервалу QT».
ризик інсульту, наприклад, при дуже високому артеріальному тиску, серцево-судинних захворюваннях або ураженні судин мозку.

Негайно повідомте свого лікаря перед прийомом наступної таблетки клозапіну, якщо:

у вас є ознаки застуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново здати аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з прийомом ліків.
у вас раптово підвищується температура тіла, м’язова ригідність, яка може призвести до порушення свідомості (нейролептичний злоякісний синдром), оскільки це може бути серйозною побічною дією, що вимагає негайного лікування.
у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен провести обстеження серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.
у вас нудота (почуття запаморочення), блювота (запаморочення) і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку.
у вас тяжкий запор. Ваш лікар повинен призначити лікування, щоб уникнути інших ускладнень.
у вас виникає запор, біль у животі, болючість живота, гарячка, розпухлість живота і/або діарея з кров’ю. Ваш лікар повинен вас обстежити.

Лікарські огляди та аналізи крові

Перед початком лікування клозапіном ваш лікар запитає про вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних тілець є нормальною. Це важливо, оскільки організму потрібні білі кров’яні тільця для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що вам регулярно проводять аналізи крові до початку лікування, під час нього та після завершення лікування клозапіном.

Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де будуть проводитися ці аналізи. Приймати клозапін можна лише за наявності нормального рівня лейкоцитів у крові.
Клозапін може спричинити серйозне зниження білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові дозволяють лікарю визначити, чи існує у вас ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Аналізи крові необхідно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування, а потім — принаймні раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Після 12 місяців лікування аналізи крові слід проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
Якщо кількість білих кров’яних тілець знизилася, лікування клозапіном слід негайно припинити. Рівень білих кров’яних тілець повинен повернутися до норми.
Після припинення лікування клозапіном аналізи крові слід проводити протягом 4 тижнів у разі повної відмови від лікування з гематологічних причин (тобто агранулоцитозу), або якщо тривалість контролю була меншою за 2 роки, або при наявності анамнезу нейтропенії, що не стала причиною припинення лікування.

Перед початком лікування ваш лікар також проведе фізичне обстеження. Лікар може зробити вам електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця, але лише якщо це необхідно саме вам або якщо є певні побоювання.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування клозапіном будуть проводитися періодичні перевірки функції печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), ваш лікар може періодично перевіряти рівень глюкози.

Клозапін може впливати на рівень ліпідів у крові. Клозапін може спричинити збільшення маси тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас виникає легке головне болі, запаморочення або слабкість, або якщо клозапін спричиняє такі відчуття, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно провести операцію або з якоїсь іншої причини ви довгий час не можете пересуватися, повідомте лікарю, що ви приймаєте клозапін. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення згустку крові у вені).

Діти та підлітки молодші 16 років

Якщо вам менше 16 років, ви не повинні приймати клозапін, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування в цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів літнього віку (60 років і старші)

Пацієнти віком 60 років і старші можуть бути більш схильні до таких побічних ефектів під час лікування клозапіном:

слабкість або легкий головний біль після зміни положення тіла
запаморочення
прискорене серцебиття
затримка сечі
запор

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас є захворювання, яке називається деменція.

Інші ліки та Клозапін Стада

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби. Можливо, вам знадобиться інша доза ваших ліків або інші ліки.

Не приймайте клозапін разом з іншими ліками, які пригнічують нормальне функціонування кісткового мозку та/або зменшують кількість кров’яних клітин, що виробляються організмом, наприклад:

карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії.
певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол.
певні засоби від болю: анальгетики з групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів при ревматизмі.
цитотоксичні агенти — ліки, що використовуються в хіміотерапії.
«депо»-ін’єкції з довготривалим ефектом антипсихотичних засобів.

Ці ліки підвищують ризик розвитку агранулоцитозу (нестачі білих кров’яних тілець у крові).

Прийом клозапіну разом з іншими ліками може вплинути на правильну дію клозапіну та/або інших ліків. Повідомте лікарю, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже завершено) або нещодавно припинили прийом будь-яких із наступних ліків:

ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
інші антипсихотичні засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазин.
бензодіазепіни та інші ліки, що використовуються для лікування тривожності або порушень сну.
наркотичні засоби та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
ліки, що використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
ліки, що використовуються для лікування високого або низького артеріального тиску, такі як адреналін та норадреналін.
варфарин — ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові.
антигістамінні засоби — ліки, що використовуються при застуді та алергії, такі як сінна лихоманка.
антихолінергічні засоби, що використовуються для полегшення болю в шлунку, спазмів та запаморочення.
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця.
ліки, що використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
деякі ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок, такі як омепразол або циметидин.
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій, пов’язаних з ВІЛ/СНІДом).
атропін — ліки, які можуть використовуватися в деяких краплях для очей або в засобах від кашлю та застуди.
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених ситуаціях.
гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Цей список не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід застосовувати з обережністю або уникати під час прийому клозапіну. Вони також знають, чи належать ваші ліки до однієї з перелічених груп.

Обговоріть це з ними.

Прийом Клозапіну Стада разом з їжею та напоями

Під час лікування клозапіном не вживайте алкоголю.

Повідомте лікарю, якщо ви палите, та як часто ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Різка зміна звичок паління або вживання напоїв, що містять кофеїн, може вплинути на дію клозапіну.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Лікар обговорить з вами користь та можливі ризики застосування цього лікувального засобу під час вагітності.

Негайно повідомте лікарю, якщо ви завагітніли під час лікування клозапіном.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клозапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності):

тремтіння
напруження м’язів і/або слабкість
сонливість
збудження
проблеми з диханням
труднощі з годуванням

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Під час лікування клозапіном не слід годувати дитину грудьми. Клозапін — активна речовина цього лікувального засобу — може потрапляти до грудного молока та впливати на дитину.

Фертильність

Деякі жінки, які приймають певні ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це стосується вас, менструації повернуться до норми, коли ваші ліки замінять на клозапін. Це означає, що ви повинні використовувати ефективні контрацептиви.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клозапін може спричинити втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки тривають ці симптоми.

Клозапін може спричинити такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей ліки.

Клозапін Стада містить лактозу

Цей ліки містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати Клозапін Стада

Щоб звести до мінімуму ризик розвитку епілептичних нападів, сонливості або гіпотензії, ваш лікар має поступово збільшувати дозу препарату. Слідуйте інструкціям щодо застосування, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти прийом клозапіну без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати клозапін стільки часу, скільки це вказав лікар. Якщо вам 60 років або більше, лікар може призначити нижчу початкову дозу та повільніше її збільшувати, оскільки у вас може бути вищий ризик розвитку несподіваних небажаних реакцій (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Клозапіну Стада»).

Якщо ця форма випуску у вигляді таблеток не дозволяє досягти призначеної дози, існують інші форми випуску цього лікарського засобу, що дозволяють досягти потрібної дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.

Лікування шизофренії

Якщо тільки лікар не призначив іншу дозу, лікування починають з 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на перший день, потім 25 мг один або два рази на другий день. Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25 або 50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Подальше збільшення дози може бути необхідним на 50 або 100 мг два рази на тиждень, або краще — один раз на тиждень.

Звичайна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу.

При добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися небажані реакції (зокрема, судоми). Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє саме для вас. Більшості пацієнтів необхідно приймати частину добової дози вранці, а частину — ввечері. Лікар повідомить вам, як саме слід розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, її можна приймати як одну дозу ввечері. Коли лікування клозапіном добре діє протягом певного часу, лікар спробує знизити дозу. Вам потрібно буде приймати клозапін принаймні 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Якщо тільки лікар не призначив іншу дозу, звичайна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері.

Лікар повільно збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, у вас буде вимірюватися артеріальний тиск протягом перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Збільшення до доз понад 50 мг на добу допускається лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Приймайте завжди найменшу дозу, яка ефективно діє саме для вас.

Якщо ви прийняли більше Клозапіну Стада, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клозапіну, ніж слід, або якщо хтось із інших осіб прийняв ваші таблетки, негайно повідомте лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування:

сонливість, втому, відчуття слабкості, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нечітку мову, оніміння кінцівок, тремтіння рук, судоми, підвищене слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Клозапін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якнайшвидше зв’яжіться з лікарем, якщо ви не приймали клозапін понад 48 годин.

Якщо ви припинили лікування Клозапіном Стада

Не припиняйте лікування клозапіном без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відмови. До цих симптомів належать: пітливість, головний біль, нудота (відчуття запаморочення), блювота (запаморочення) та діарея. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути передвісниками більш тяжких станів, якщо не розпочати лікування негайно. Ваші початкові симптоми можуть знову з’явитися. Якщо вам необхідно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів.

Лікар повідомить вам, як саме слід зменшити добову дозу. Якщо вам доведеться раптово припинити лікування, лікар має вас обстежити.

Якщо лікар вирішить відновити лікування клозапіном і ваша остання доза була дві доби або більше тому, лікування слід починати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Клозапін Стада 200 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно повідомте лікареві перед прийомом наступної таблетки Клозапіну Стада 200 мг таблетки, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Дуже часто (впливає на більше 1 з 10 людей)

тяжкий запор. Лікар повинен лікувати його, щоб уникнути інших ускладнень.
прискорене серцебиття.

Часто (впливає до 1 з 10 людей)

ознаки застуди, лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Терміново потрібно зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом цього лікування.
епілептичні напади.
раптове запаморочення або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (синкопе).

Нечасто (впливає до 1 з 100 людей)

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
слабкий головний біль, запаморочення або слабкість при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ймовірність падіння.

Рідко (впливає до 1 з 1000 людей)

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання (хрипота).
інтенсивний печінковий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, супроводжується нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
запаморочення та слабкість м’язів через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
утруднене ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
нудота (неприємні відчуття), блювота (нудота) та/або втрата апетиту. Лікар повинен перевірити стан вашої печінки.
ознаки ожиріння або погіршення ожиріння.
переривання дихання з або без храпу під час сну.

Рідко (впливає до 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідко (впливає до 1 з 10 000 людей)

швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, утруднення дихання, біль у грудях або незвичайна втома. Лікар повинен провести перевірку серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідко (впливає до 1 з 10 000 людей)

тривалі та болючі ерекції пеніса. Це називається приапізм. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути додаткових ускладнень.
спонтанні кровотечі або синці, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запор і відсутність відходу газів, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та погане самопочуття. Ці симптоми можуть бути ознаками того, що у вас починається захворювання печінки, яке може раптово прогресувати до некрозу печінки.
нудота, блювота, втому, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

тиснучий біль у грудях, відчуття стиснення, тиску або обмеження (біль у грудях може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднення дихання, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), що можуть призвести до смерті. Негайно зверніться за терміновою медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, стиснення, обмеження, печіння або задиха (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що можуть призвести до смерті. Лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
періодичні відчуття у грудях, такі як "колючі", "прискорені" або "тремтіння" (серцебиття).
швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть виникати тимчасові серцебиття, запаморочення, утруднення дихання або дискомфорт у грудях. Лікар повинен перевірити ваше серце.
симптоми низького артеріального тиску, такі як оглушення, запаморочення, втрати свідомості, розмите зору, незвичайна втому, холодна та волога шкіра або нудота.
ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися через судини до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання.
підтверджена інфекція або висока підозра на інфекцію, що супроводжується лихоманкою або зниженою температурою тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також язика, що може викликати свербіж або бути болючим).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та погане самопочуття. Це може свідчити про можливі порушення функції печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини на рубцову, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті печінкові події, які призводять до життєзагрожуючих наслідків, таких як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обох) та трансплантація печінки.
печінковий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; чорний дегтюватий стіл або стіл із кров’ю; набряк, кислотне підшлункове розлад, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразкове ураження шлунка та/або кишечника), що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота кров’ю (або рідиною, що нагадує молоту каву); живіт стає твердим із болючістю (відскакування), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; лихоманка та/або озноб (перфорація шлунка та/або кишечника або розрив кишечника), що можуть призвести до смерті.
запор, біль у животі, болючість живота, лихоманка, набряк, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника/некрозу, що може призвести до смерті. Лікар повинен вас обстежити.
виникнення або посилення слабкості м’язів, м’язові спазми, біль у м’язах. Це може вказувати на можливе м’язове ураження (рабдоміоліз). Лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях або животі з утрудненням дихання з або без кашлю або лихоманки.
під час застосування Клозапіну Стада 200 мг таблетки повідомляли про надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Побічна реакція на шкірі може проявлятися висипанням з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк та лихоманка та симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище станів, негайно повідомте лікареві перед прийомом наступної таблетки Клозапіну Стада 200 мг таблетки.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (впливає на більше 1 з 10 людей)

Сонливість, запаморочення, підвищення слиновиділення.

Часто (впливає до 1 з 10 людей)

Підвищений рівень білих кров’яних тіл у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тіл у крові (еозинофілія), набір ваги, розмите зору, головний біль, тремор, ригідність, непокій, збудження, судоми, різкі рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, підвищений артеріальний тиск, слабкість або незначний головний біль після зміни положення тіла, нудота (відчуття неприємностей), блювота (нудота), втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання, втому, лихоманка, підвищена пітливість, підвищена температура тіла, порушення мовлення (наприклад, неправильна вимова слів).

Нечасто (впливає до 1 з 100 людей)

Недостатність білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз), порушення мовлення (наприклад, заїкання).

Рідко (впливає до 1 з 1000 людей)

Підвищений рівень червоних кров’яних тіл у крові (анемія), непокій, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці шкіри/темної сечі/сверблячки, підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинінфосфокіназа.

Дуже рідко (впливає до 1 з 10 000 людей)

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та губ, нав’язливі думки та повторювані компульсивні поведінки (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк обличчя (через запалення слинних залоз), утруднення дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка), раптова неочікувана смерть.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Зміни в записі мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нудота, печіння, нудота після їжі, слабкість м’язів, м’язові спазми, біль у м’язах, закладеність носа, нічна енурезія, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), непроизвольні скорочення, що призводять до викривлення тіла в один бік (плеуротонус), порушення еякуляції, при якому сперма потрапляє в сечовий міхур замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висипання, червоно-пурпурні плями, лихоманка або сверблячка через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, лихоманки, зміни кольору шкіри, висипання на обличчі у формі "метелика", біль у суглобах, біль у м’язах, лихоманка та втому (вовчий відьма), синдром неспокійних ніг (незмірне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується рухом).

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті у пацієнтів, які приймають антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікувального засобу.

5. Зберігання Клозапіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати клозапін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту приймання відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Клозапіну Стада

Діюча речовина: клозапін

Кожна таблетка містить 200 мг клозапіну.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, кремнезем колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки без плівкового покриття, світло-жовтого кольору, овальної форми, з рисками: «C» і «Z» по обидва боки від рискі на одній стороні та «200» — на іншій стороні. Розмір таблеток становить приблизно 17 мм × 9,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Блистери: 20, 40, 50 та 100 таблеток

Індивідуальні предрізані блистери: 20 × 1, 40 × 1, 50 × 1 та 100 × 1 таблеток

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Clozapin AL 200 mg Tabletten

Іспанія: Клозапін Стада 200 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/