Клозапин Стада 200 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клозапин Стада 200 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клозапин Стада и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Клозапин Стада
Как принимать Клозапин Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клозапин Стада
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клозапин Стада и для чего его применяют

Активным веществом Клозапина Стада является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препаратами, используемыми для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).

Клозапин применяют для лечения пациентов с шизофренией в тех случаях, когда другие лекарственные средства не оказались эффективными. Шизофрения — это психическое заболевание, характеризующееся нарушениями мышления, эмоциональных реакций и поведения. Применять этот препарат можно только в том случае, если уже были опробованы, по меньшей мере, два других нейролептических препарата, включая один из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти препараты не подействовали или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно купировать.

Клозапин также показан для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведения, возникающих при болезни Паркинсона, когда другие лекарственные средства не оказались эффективными.

2. Что необходимо знать перед началом приема Клозапина Стада

Не принимайте Клозапин Стада, если вы:

имеете аллергию на клозапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
не сможете проходить периодические анализы крови.
были проинформированы о низком количестве белых кровяных телец (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится, если низкое количество белых кровяных телец было вызвано ранее проведённой химиотерапией.
ранее уже прекращали приём клозапина из-за тяжёлых побочных реакций (например, агранулоцитоза или каких-либо проблем с сердцем).
проходите или проходили лечение с применением депо-инъекций длительного действия антипсихотических препаратов.
имеете заболевание костного мозга или имели его в анамнезе.
страдаете неконтролируемой эпилепсией (судороги или припадки).
имели тяжёлые психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя или других лекарственных средств (например, наркотиков).
испытываете потерю сознания и сильную сонливость.
находитесь в состоянии циркуляторного коллапса, который может возникнуть вследствие тяжёлого шока.
имеете тяжёлое заболевание почек.
страдаете миокардитом (воспалением сердечной мышцы).
имеете другое тяжёлое заболевание сердца.
имеете симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (пожелтение кожи и глаз, общее недомогание и потеря аппетита).
имеете другое тяжёлое заболевание печени.
страдаете паралитической кишечной непроходимостью (обструкция кишечника, нарушение его функционирования и тяжёлый запор).
принимаете лекарственные средства, подавляющие функцию костного мозга.
принимаете лекарственные средства, снижающие количество белых кровяных телец в крови.

Сообщите своему врачу и не принимайте клозапин, если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев.

Клозапин не должен применяться у лиц, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Меры безопасности, описанные в этом разделе, имеют очень важное значение. Вы должны строго соблюдать их, чтобы свести к минимуму риск серьёзных побочных реакций, которые могут угрожать жизни.

Сообщите своему врачу до начала лечения клозапином, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приёме этого типа лекарственных средств наблюдалась склонность к образованию тромбов;
повышенное внутриглазное давление (глаукома);
сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом и без него (см. раздел 4) отмечалось повышение уровня глюкозы в крови (иногда значительно);
заболевания простаты или затруднённое мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или приём лекарственных средств, вызывающих запор (например, антихолинергических);
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстого кишечника;
операция на брюшной полости;
заболевание сердца или семейный анамнез нарушения проводимости сердца, называемого «удлинение интервала QT»;
риск развития инсульта, например, при очень высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно сообщите своему врачу до приёма следующей таблетки клозапина, если у вас:

появились признаки простуды, лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с приёмом лекарственного средства;
резко повысилась температура тела, мышечная ригидность, которые могут перейти в нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть серьёзной побочной реакцией, требующей немедленного лечения;
учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная утомляемость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости он немедленно направит вас к кардиологу;
тошнота (ощущение головокружения), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо обследовать вашу печень;
тяжёлый запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать дальнейших осложнений;
возникли запор, боли в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие живота и/или диарея с кровью. Вашему врачу необходимо вас обследовать.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения клозапином ваш врач спросит о вашей медицинской истории и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество ваших лейкоцитов находится в пределах нормы. Это важно знать, поскольку вашему организму необходимы лейкоциты для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что вам проводятся регулярные анализы крови до начала лечения, во время и после завершения терапии клозапином.

Ваш врач сообщит вам точно, когда и где будут проводиться эти анализы. Принимать клозапин можно только при нормальном показателе крови.
Клозапин может вызвать тяжелое снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярный анализ крови позволяет врачу определить, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
Анализы крови должны проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения, а затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
По истечении 12 месяцев лечения анализы крови следует проводить каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не было выявлено снижения числа лейкоцитов в крови.
При снижении числа лейкоцитов необходимо немедленно прекратить лечение клозапином. Уровень лейкоцитов должен вернуться к норме.
После прекращения лечения клозапином необходимо проводить анализы крови в течение 4 недель, если лечение было полностью отменено по гематологическим показаниям (т.е. агранулоцитоз), или если продолжительность контроля была менее 2 лет, либо при наличии в анамнезе нейтропении, не повлекшей прекращения терапии.

Перед началом лечения врач также проведет физикальное обследование. Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки состояния вашего сердца, но только если это необходимо в вашем случае или если есть особые опасения.

Если у вас есть нарушения функции печени, во время лечения клозапином будут проводиться периодические анализы функции печени.

Если у вас повышен уровень глюкозы в крови (сахарный диабет), врач может периодически проверять уровень глюкозы.

Клозапин может изменять уровень липидов в крови. Клозапин может вызывать увеличение массы тела. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас возникает слабость, головокружение или легкая головная боль, или если клозапин вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам предстоит хирургическая операция или по любой причине вы не сможете двигаться в течение длительного времени, сообщите врачу, что вы принимаете клозапин. Вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования тромба в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать клозапин, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более чувствительны к следующим побочным эффектам при лечении клозапином:

слабость или легкая головная боль после смены положения тела
головокружение
учащенное сердцебиение
задержка мочи
запоры

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть заболевание, называемое деменцией.

Другие лекарства и Клозапин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта или растительные средства. Возможно, вам потребуется изменить дозировку или вид принимаемых препаратов.

Не принимайте клозапин одновременно с другими лекарствами, которые подавляют нормальную работу костного мозга и/или снижают количество клеток крови, вырабатываемых организмом, например:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенобутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при лечении ревматического артрита;
цитотоксические агенты — препараты, применяемые при химиотерапии;
депо-инъекции с длительным действием антипсихотических препаратов.

Эти лекарства увеличивают риск развития агранулоцитоза (недостаток лейкоцитов в крови).

Одновременный приём клозапина с другими препаратами может повлиять на их эффективность и/или на действие самого клозапина. Сообщите врачу, если вы планируете начать приём, принимаете (в том числе если лечение уже почти закончено) или недавно прекратили приём любого из следующих препаратов:

препараты, применяемые при депрессии, такие как литий, флуvoxамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
наркотические средства и другие препараты, которые могут повлиять на дыхание;
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для профилактики тромбозов;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергии, такие как сенная лихорадка;
антихолинергические препараты, применяемые для снятия спазмов желудка, судорог и головокружения;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
препараты, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении;
некоторые препараты, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды;
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для предохранения от беременности).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт располагают дополнительной информацией о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать при приёме клозапина. Они также знают, относятся ли принимаемые вами препараты к одной из перечисленных групп.

Обсудите это с ними.

Приём Клозапина Стада с пищей и напитками

Во время лечения клозапином не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, курите ли вы и как часто употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкое изменение привычек курения или употребления напитков с кофеином может повлиять на действие клозапина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач обсудит с вами возможные преимущества и риски применения этого препарата во время беременности.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма клозапина.

У новорождённых матерей, принимавших клозапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы:

дрожь
мышечная скованность и/или слабость
сонливость
возбуждение
затруднённое дыхание
трудности с кормлением

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Лактация

Во время лечения клозапином нельзя кормить грудью. Действующее вещество этого препарата — клозапин — может проникать в грудное молоко и повлиять на ребёнка.

Фертильность

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических заболеваний, могут наблюдаться нерегулярные менструации или их отсутствие. Если у вас было такое состояние, менструальный цикл может нормализоваться после перехода на клозапин. Это означает, что вы должны использовать надёжные контрацептивы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Клозапин может вызывать усталость, сонливость и обмороки, особенно в начале лечения. Поэтому воздержитесь от вождения и управления механизмами, пока у вас сохраняются эти симптомы.

Клозапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не вождите автомобиль, не управляйте механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Клозапин Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клозапин Стада

Для максимально возможного снижения риска развития эпилептических припадков, сонливости или гипотензии ваш врач должен постепенно увеличивать дозу препарата. Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Очень важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали приём клозапина без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать клозапин в течение всего срока, назначенного врачом. Если вам 60 лет или больше, врач может назначить вам начальную меньшую дозу и увеличивать её более постепенно, поскольку у вас может быть повышенная чувствительность к некоторым неожиданным побочным реакциям. (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Клозапин Стада»).

Если с помощью данной лекарственной формы не удаётся достичь предписанной дозы, существуют другие формы выпуска этого препарата, позволяющие достичь необходимой дозы.

Способ применения

Перорально.

Проглотите таблетку, запив водой.

Лечение шизофрении

Если врач не назначил иначе, лечение начинают с дозы 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. При хорошей переносимости врач будет постепенно увеличивать дозу на 25 или 50 мг в течение 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Дальнейшее увеличение дозы может потребоваться на 50 или 100 мг два раза в неделю, или предпочтительнее — один раз в неделю.

Обычная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделённых на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза. Допускаются дозы до 900 мг в сутки.

При суточных дозах выше 450 мг возрастает риск побочных реакций (в частности, судорог). Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу. Большинству пациентов рекомендуется принимать часть дозы утром и часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, её можно принимать однократно вечером. После того как лечение клозапином будет хорошо действовать в течение определённого времени, врач может попробовать снизить дозу. Принимать клозапин необходимо не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Если врач не назначил иначе, обычная начальная доза клозапина составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером.

Врач будет медленно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем два увеличения в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует остановить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Чтобы избежать таких симптомов, в первые недели лечения будет измеряться артериальное давление.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером. Превышение дозы 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная доза — 100 мг в сутки. Всегда принимайте минимальную дозу, которая эффективна для вас.

Если вы приняли Клозапин Стада в большей дозе, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше клозапина, чем нужно, или если кто-то принял одну из ваших таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки:

сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, онемение конечностей, дрожь в руках, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Клозапин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы не принимали клозапин более 48 часов.

Если вы прекратите приём Клозапин Стада

Не прекращайте приём клозапина без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота (ощущение головокружения), рвота (состояние головокружения) и диарея. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми, если не начать лечение немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться. Если необходимо прекратить приём препарата, рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель.

Ваш врач даст вам указания, как следует снижать суточную дозу. Если приём препарата пришлось прекратить внезапно, врач должен вас обследовать.

Если врач решит возобновить приём клозапина и ваша последняя доза была более двух дней назад, начинать следует с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, клозапин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно сообщите врачу до приёма следующей таблетки клозапина, если у вас возникли следующие состояния:

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек)

сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать дальнейших осложнений.
учащённый сердечный ритм.

Часто (встречаются у до 1 из 10 человек)

признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с приёмом препарата.
эпилептические припадки.
- внезапная потеря сознания или обморок с мышечной слабостью (синкопе).

Редко (встречаются у до 1 из 100 человек)

резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжёлым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
лёгкая головная боль, головокружение или слабость при вставании из положения сидя или лёжа, поскольку это может повысить риск падения.

Редко (встречаются у до 1 из 1 000 человек)

признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы).
сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы.
обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
затруднённое глотание (что может привести к аспирации пищи).
тошнота (чувство недомогания), рвота (проявление недомогания) и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо проверить функцию печени.
признаки ожирения или усугубление ожирения.
нарушение дыхания с храпом или без него во сне.

Редко (встречаются у до 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

учащённый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная утомляемость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости он немедленно направит вас к кардиологу.

Очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

стойкие и болезненные эрекции полового члена. Это состояние называется приапизм. Если у вас эрекция длится более 4 часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать осложнений.
спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаком снижения числа тромбоцитов в крови.
симптомы, связанные с неконтролируемым уровнем сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие отхождения газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на начавшееся заболевание печени, которое может быстро прогрессировать до её некроза.
тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

сдавливающая боль в груди, ощущение тяжести, давления или сжатия (боль в груди может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднённое дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.
ощущение давления, тяжести, сжатия, жжения или удушья в груди (признаки недостаточного притока крови и кислорода к сердцу), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
прерывистые ощущения в груди, такие как «колющие», «учащённые» или «тревожные» (сердцебиение).
учащённый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Возможны периодические ощущения сердцебиения, обмороки, затруднённое дыхание или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо проверить сердце.
симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обмороки, нечёткое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
признаки тромбоза вен, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызвать боль в груди и затруднённое дыхание.
подтверждённая или высокая подозреваемая инфекция, сопровождающаяся лихорадкой или пониженной температурой тела, учащённым дыханием, учащённым сердцебиением, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
резкое снижение выработки мочи (признаки почечной недостаточности).
аллергическая реакция (отёк, в основном лица, рта и горла, а также языка, который может вызывать зуд или быть болезненным).
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, ведущие к замещению нормальной печеночной ткани соединительной тканью и потере функции печени, включая такие печеночные события, которые могут привести к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (что может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
жгучая боль в верхней части живота, особенно между приёмами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; чёрный дёгтеобразный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенный процесс в желудке и/или кишечнике), что может привести к смерти.
сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, вплоть до рвоты кровью (или жидкостью, напоминающей молотый кофе); живот становится напряжённым с болезненностью (отскок боли), распространяющейся от точки перфорации по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширение кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, что может привести к смерти. Ваш врач должен вас обследовать.
появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное нарушение мышц (рабдомиолиз). Вашему врачу необходимо вас обследовать.
острая боль в груди или животе с затруднённым дыханием с или без кашля или лихорадки.
во время приёма клозапина сообщалось о крайне тяжёлых и серьёзных кожных реакциях, таких как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Побочная реакция на коже может проявляться в виде высыпаний с пузырьками или без них. Возможны раздражение кожи, отёк и лихорадка, а также симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возник один из перечисленных выше случаев, немедленно сообщите об этом врачу до приёма следующей таблетки клозапина.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек)

Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто (встречаются у до 1 из 10 человек)

Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определённого типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечёткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, возбуждение, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, слабость или лёгкая головная боль при смене положения тела, тошнота (ощущение недомогания), рвота (состояние недомогания), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные отклонения в анализах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырём, затруднённое мочеиспускание, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, вялая речь).

Редко (встречаются у до 1 из 100 человек)

Снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушение речи (например, заикание).

Редко (встречаются у до 1 из 1 000 человек)

Повышенный уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот или экссудат), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбоэмболия лёгких, воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/тёмную мочу/зуд, повышенный уровень в крови фермента, называемого креатинин-фосфокиназа.

Очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

Увеличение числа тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные поведенческие реакции (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отёк лица (из-за воспаления слюнных желёз), затруднённое дыхание, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (остановка сердца), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночные энурезы, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольные сокращения, вызывающие изгиб тела в сторону (плейротонус), нарушение эякуляции, при котором семенная жидкость попадает в мочевой пузырь вместо выброса через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в покое, особенно вечером или ночью, временно облегчающееся при движении).

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Клозапина Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не используйте клозапин после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клозапина Стада

Действующее вещество — клозапин.

Каждая таблетка содержит 200 мг клозапина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки без плёночной оболочки, бледно-жёлтого цвета, овальные, с риской, с маркировкой «C» и «Z» по обе стороны от риски на одной стороне и «200» — на другой стороне. Размер таблеток составляет приблизительно 17 мм × 9,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистеры: 20, 40, 50 и 100 таблеток.

Предварительно разрезанные однодозовые блистеры: 20 × 1, 40 × 1, 50 × 1 и 100 × 1 таблетка.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Clozapin AL 200 mg Tabletten
Испания: Клозапин Стада 200 мг таблетки

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/