Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clozapina Stada 200 mg tabletki

Przed podjęciem leczenia tym lekiem proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przypomnienia zawartych w niej informacji.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Clozapina Stada i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clozapina Stada
Jak przyjmować Clozapina Stada
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clozapina Stada
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clozapina Stada i do czego służy

Substancją czynną Clozapina Stada jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza).

Klozapina jest stosowana w leczeniu pacjentów z schizofrenią, gdy inne leki nie przyniosły efektu. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi oraz zaburzeniami zachowania. Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy wcześniej wypróbowano co najmniej dwa inne neuroleptyki, w tym co najmniej jeden z nowych neuroleptyków atypowych stosowanych w leczeniu schizofrenii, a te leki nie przyniosły skutku lub powodowały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.

Klozapina jest również wskazana w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania występujących w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie przyniosły efektu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clozapina Stada

Nie przyjmuj Clozapiny Stada, jeśli:

jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
nie będzie można przeprowadzać u Ciebie okresowych badań krwi.
zostałeś poinformowany, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli został spowodowany przez inne leki. To nie dotyczy przypadków niskiego poziomu białych krwinek spowodowanego poprzednią chemioterapią.
wcześniej musiałeś przerwać stosowanie klozapiny z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów serca).
jesteś lub byłeś leczony długodziałającymi wstrzykiwaniami depot antypsychotyków.
masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
masz utratę przytomności i silne osłabienie.
masz wstrząs krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego stanu wstrząsu.
masz ciężką chorobę nerek.
masz zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę).
masz inną ciężką chorobę serca.
masz objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedoboru i utratę apetytu).
masz inną ciężką chorobę wątroby.
masz jelitowe niedrożność ruchową (zastój jelitowy, Twoje jelita nie działają prawidłowo i masz ciężki zaparcie).
przyjmujesz lek, który zaburza prawidłowe działanie szpiku kostnego.
przyjmujesz lek, który obniża liczbę białych krwinek we krwi.

Powiadom swojego lekarza i nie przyjmuj klozapiny, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy.

Klozapina nie powinna być podawana osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Należy ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrażać życiu.

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miało się wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

zakrzepica lub rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ stosowanie tego typu leków może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi;
podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez wcześniejszej historii medycznej cukrzycy stwierdzono podwyższone stężenie glukozy we krwi (czasem znacznie);
problemy prostaty lub trudności z oddawaniem moczu;
jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby;
przewlekłe zaparcia lub przyjmowanie leków powodujących zaparcia (np. leki przeciwdziałające działaniu acetylocholiny);
kontrolowaną padaczkę;
choroby jelita grubego;
operację brzucha;
chorobę serca lub rodzinne przypadki zaburzeń przewodzenia w sercu, tzw. wydłużenie odcinka QT;
ryzyko udaru mózgu, np. przy bardzo wysokim ciśnieniu krwi, chorobach układu sercowo-naczyniowego lub zaburzeniach w naczyniach mózgowych.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed zażyciem kolejnej dawki klozapiny, jeśli:

występują objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie. Konieczne będzie natychmiastowe wykonanie badania krwi, aby określić, czy te objawy są związane z lekiem;
występuje nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia;
występuje szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i w razie potrzeby niezwłocznie skierować do kardiologa;
występują nudności (uczucie zawrotów głowy), wymioty (jest się oszołomionym) i/lub utrata apetytu. Lekarz powinien zbadać wątrobę;
występują ciężkie zaparcia. Lekarz powinien podjąć leczenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom;
występują zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia brzucha i/lub biegunka z krwią. Lekarz musi przeprowadzić badanie.

Badania lekarskie i analizy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i przepisze badanie krwi, aby upewnić się, że liczba białych krwinek jest w normie. Jest to ważne, ponieważ organizm potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonuje się badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia oraz po jego zakończeniu.

Lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Klozapinę można przyjmować tylko wtedy, gdy liczba białych krwinek jest w normie.
Klozapina może powodować poważne zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi stwierdzić, czy istnieje ryzyko rozwoju agranulocytozy (zobacz punkt 4).
Badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia, a następnie co najmniej raz na miesiąc przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez kolejny rok, a następnie co roku, jeśli nie stwierdzono spadku liczby białych krwinek we krwi.
W przypadku spadku liczby białych krwinek należy natychmiast przerwać leczenie klozapiną. Liczba białych krwinek musi wrócić do wartości normalnych.
Po zakończeniu leczenia klozapiną należy wykonywać badania krwi przez 4 tygodnie, jeśli leczenie zostało całkowicie odstawione z powodów hematologicznych (czyli agranulocytoza), jeśli okres kontroli był krótszy niż 2 lata lub jeśli występowały wcześniejsze przypadki neutropenii, które nie były powodem do przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia stanu serca, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne lub gdy istnieją specjalne wskazania.

Jeśli występują zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby, będą wykonywane okresowe badania funkcji wątroby podczas leczenia klozapiną.

Jeśli masz podwyższony poziom glukozy we krwi (cukrzyca), lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Klozapina może wpływać na poziom lipidów we krwi. Klozapina może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów we krwi.

Jeśli odczuwasz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie, bądź ostrożny podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz się poruszać przez dłuższy czas, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz klozapinę. Istnieje wtedy większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepli we krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować klozapiny, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów starszych (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną:

osłabienie lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji
zawroty głowy
przyspieszone tętno
zatrzymanie moczu
zaparcia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Inne leki i Clozapina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych. Może być konieczna zmiana dawki lub rodzaju leków.

Nie przyjmuj klozapiny razem z innymi lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina – lek stosowany w epilepsji.
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazon.
penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
leki cytotoksyczne – stosowane w chemioterapii.
długodziałające wstrzykiwane formy leków przeciwpsychotycznych (depot).

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie klozapiny razem z innymi lekami może wpływać na prawidłowe działanie klozapiny i/lub innych leków. Powiadom lekarza, jeśli planujesz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie ma się już zakończyć) lub niedawno odstawiłeś którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyyna.
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie.
leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadciśnienia tętniczego, takie jak adrenalina i noradrenalina.
warfaryna – lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi.
leki przeciwhistaminowe – stosowane w przeziębieniach i alergiach, takie jak katar sienny.
leki przeciwbólowe – stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, drgawek i zawrotów głowy.
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
cyfoksyna – lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklotydyna.
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol) lub wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV/SZ).
atropina – lek stosowany czasem w kroplach do oczu lub w lekach na kaszel i przeziębienie.
adrenalina – lek stosowany w nagłych sytuacjach.
hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy stosować z ostrożnością lub unikać podczas przyjmowania klozapiny. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych grup.

Porozmawiaj z nimi.

Przyjmowanie Clozapina Stada z pożywieniem i napojami

Podczas leczenia klozapiną nie pij alkoholu.

Powiadom lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagła zmiana nawyków palenia lub spożycia napojów zawierających kofeinę może wpływać na działanie klozapiny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia klozapiną.

U noworodków matek przyjmujących klozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy:

drżenie
sztywność mięśni i/lub osłabienie
senność
pobudzenie
trudności w oddychaniu
trudności w karmieniu

Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Podczas leczenia klozapiną nie powinno się karmić piersią. Klozapina – substancja czynna tego leku – może przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Płodność

Niektóre kobiety przyjmujące leki na choroby psychiczne mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli to się Tobie zdarzyło, miesiączki powrócą do normy po zmianie leku na klozapinę. Oznacza to, że należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Klozapina może powodować zmęczenie, senność i omdlenia, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki występują te objawy.

Klozapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te działania, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Clozapina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Clozapina Stada

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, senności lub hipotensji, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania clozapiny bez wcześniejszego pytania lekarza.

Przyjmuj clozapinę przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i bardziej stopniowe jej zwiększanie, ponieważ możesz być bardziej narażony na nieoczekiwane działania niepożądane. (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clozapina Stada”).

Jeśli z użyciem tej formy tabletek nie można osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne formy tego leku umożliwiające osiągnięcie zaleconej dawki.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę należy połknąć z wodą.

Leczenie schizofrenii

O ile lekarz nie przepisał innej dawki, leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Jeśli lek zostanie dobrze tolerowany, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25 lub 50 mg przez 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu, albo – co wskazane – raz w tygodniu.

Zwykła dzienna dawka clozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie.

Przy dawkach dziennych powyżej 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (szczególnie napadów padaczkowych). Należy przyjmować zawsze najniższą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dzienną dawkę. Jeśli dzienna dawka nie przekracza 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorną. Gdy po pewnym czasie leczenie clozapiną będzie skuteczne, lekarz może spróbować zastosować niższe dawki. Clozapinę należy przyjmować co najmniej przez 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

O ile lekarz nie przepisał innej dawki, typowa początkowa dawka clozapiny to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki należy zatrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby zapobiec tym objawom, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzony ciśnienie tętnicze.

Skuteczna dzienna dawka wynosi od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Dawki powyżej 50 mg dziennie mogą być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Należy przyjmować zawsze najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clozapina Stada

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej clozapiny niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjął jedną z Twoich tabletek, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezwiązana mowa, mrowienie w kończynach, drżenie rąk, napady padaczkowe, nadmierna produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, kolaps, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, powierzchowne oddychanie lub trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clozapina Stada

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przyjmowałeś clozapiny przez więcej niż 48 godzin.

Jeśli przerwiesz leczenie Clozapina Stada

Nie przerywaj leczenia clozapiną bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności (uczucie zawrotów głowy), wymioty (uczucie mdłości) i biegunkę. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzieniem cięższych stanów, jeśli nie rozpoczniesz leczenia natychmiast. Mogą również ponownie wystąpić objawy choroby. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia.

Lekarz wskazze, jak należy zmniejszyć dzienną dawkę. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia, lekarz powinien Cię przebadać.

Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia clozapiną, a Twoja ostatnia dawka clozapiny była dwa dni lub dłużej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, klozapina może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki klozapiny, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często (dotyka więcej niż 1 na 10 osób)

ciężki zaparcia. Lekarz musi je leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
przyspieszone tętno.

Często (dotyka do 1 na 10 osób)

objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Konieczne będzie pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
napady padaczkowe.
- nagłe omdlenia lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty).

Oceny rzadkie (dotyka do 1 na 100 osób)

nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadkie (dotyka do 1 na 1000 osób)

objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty (głośne oddychanie).
intensywne palące bóle w górnej części brzucha, rozprzestrzeniające się na plecy, towarzyszące nudnościom i wymiotom, spowodowane zapaleniem trzustki.
omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy).
trudności z połykaniem (co może prowadzić do aspiracji pokarmu).
nudności (uczucie choroby), wymioty (bycie chorym) i/lub utrata apetytu. Lekarz musi sprawdzić stan Twojego wątroby.
objawy otyłości lub nasilenia otyłości.
przerywane oddychanie, z lub bez chrapania, podczas snu.

Rzadkie (dotyka do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (dotyka do 1 na 10 000 osób)

przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Lekarz musi sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Bardzo rzadkie (dotyka do 1 na 10 000 osób)

trwałe i bolesne wzwody prącia. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dodatkowych powikłań.
samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi.
objawy związane z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub dezorientacja).
ból brzucha, skurcze, wzdęcia brzucha, wymioty, zaparcia i brak wydalania gazów, które mogą być objawami i symptomami obturacji jelita.
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór. Te objawy mogą wskazywać na rozwijającą się chorobę wątroby, która może nagle postępować do martwicy wątroby.
nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, nacisku lub zaciskania (ból może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności w oddychaniu, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast udaj się na leczenie medyczne w trybie pilnym.
ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, zaciskanie, pieczenie lub duszność (objawy niewystarczającego dopływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz musi ocenić funkcję Twojego serca.
przerywające uczucie w klatce piersiowej, „kolujące”, „przyspieszone” lub „niepokojące” (kołatanie serca).
szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Może występować okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, trudności w oddychaniu lub dolegliwości w klatce piersiowej. Lekarz musi sprawdzić stan Twojego serca.
objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, nietypowe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
objawy skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
potwierdzona infekcja lub wysokie podejrzenie infekcji, towarzyszące gorączce lub obniżonej temperaturze ciała, przyspieszonemu oddychaniu, przyspieszonemu tętnu, zaburzeniom reakcji i świadomości, obniżeniu ciśnienia krwi (sepsa).
obfite poty, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
drastyczne zmniejszenie produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).
reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, jamy ustnej i gardła, a także języka, które może powodować swędzenie lub być bolesne).
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodów żółciowych w wątrobie lub obu), oraz przeszczep wątroby.
palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po spożyciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub z krwią; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (odczynienie jelitowe żołądka i/lub jelita), co może prowadzić do śmierci.
silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, nawet wymioty krwią (lub płynem przypominającym mielone kawy); brzuch staje się sztywny z bolesnością odbijającą się od miejsca perforacji na całe brzuchu; gorączka i/lub dreszcze (przebicie jelita żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), co może prowadzić do śmierci.
zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Może to być objawem możliwego megakolonu (rozprężenia jelit) lub niedokrwienia/infarktu jelita/necrozy, co może prowadzić do śmierci. Lekarz musi Cię przebadać.
pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwą chorobę mięśni (rabdomiolizę). Lekarz musi Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z trudnościami w oddychaniu, z lub bez kaszlu lub gorączki.
podczas stosowania klozapiny zgłaszano ekstremalnie ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Niepożądane działanie skórne może objawiać się wypryskiem z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS pojawiają się zazwyczaj około 2–6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki klozapiny.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyka więcej niż 1 na 10 osób)

Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.

Często (dotyka do 1 na 10 osób)

Podwyższony poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższony poziom określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, gwałtowne ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu elektrokardiogramu (EKG) serca, podwyższone ciśnienie krwi, osłabienie lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie choroby), wymioty (bycie chorym), utrata apetytu, suchość w ustach, niewielkie nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. niezgrabne mówienie).

Oceny rzadkie (dotyka do 1 na 100 osób)

Deficyt białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadkie (dotyka do 1 na 1000 osób)

Podwyższony poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, dezorientacja, wahania serca, zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wylew lub wypływ osierdziowy), podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, skrzeplina krwi w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę skóry/ciemny mocz/swędzenie, podwyższone poziomy we krwi enzymu zwanego kinazą kreatyninową.

Bardzo rzadkie (dotyka do 1 na 10 000 osób)

Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem naczyń, niekontrolowane ruchy ust/języka i warg, natrętne myśli i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk twarzy (z powodu zapalenia gruczołów ślinowych), trudności w oddychaniu, bardzo wysokie poziomy trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie rytmu serca (zatrzymanie krążenia), nagła nieoczekiwana śmierć.

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zmiany w rejestracji fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, pieczenie, dolegliwości żołądka po posiłku, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, enureza nocna, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane skurcze powodujące wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototonus), zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wchodzi do pęcherza zamiast wytrysnąć przez prącia (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna), wysypka, czerwone lub purpurowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niespokojnych nóg (nieodparte pragnienie poruszania nogami lub rękami, zazwyczaj towarzyszone nieprzyjemnymi odczuciami w czasie odpoczynku, szczególnie po południu lub w nocy, które tymczasowo ustępują po ruchu).

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Clozapina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować clozapiny po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące od opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clozapina Stada

Substancją czynną jest klozapina.

Każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, talk i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bez powłoki, jasnożółte, owalne, z wygrawerowanymi literami „C” i „Z” po obu stronach żłobienia na jednej stronie oraz numerem „200” na drugiej stronie. Tabletki mają około 17 mm x 9,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistery: 20, 40, 50 i 100 tabletek

Jednostkowe, wstępnie przycięte blistery: 20 x 1, 40 x 1, 50 x 1 i 100 x 1 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clozapin AL 200 mg Tabletten

Hiszpania: Clozapina STADA 200 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/