Clozapina Stada 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clozapina Stada 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clozapina Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Stada
3. Come prendere Clozapina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clozapina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clozapina Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Clozapina Stada è la clozapina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (medicamenti utilizzati per trattare disturbi mentali specifici, come la psicosi).

La clozapina viene utilizzata per il trattamento di pazienti con schizofrenia quando l’uso di altri medicinali non ha avuto successo. La schizofrenia è un disturbo mentale che comporta alterazioni del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento. Questo medicinale può essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno due altri farmaci neurolettici, compreso uno dei nuovi neurolettici atipici per il trattamento della schizofrenia, e questi medicinali non hanno prodotto risposta oppure hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere trattate.

La clozapina è inoltre indicata per il trattamento di disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento gravi che si verificano nella malattia di Parkinson, quando altri medicinali non hanno avuto effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clozapina Stada

Non prenda Clozapina Stada se:

• è allergico alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• non è possibile effettuare analisi del sangue in modo periodico.
• le è stato comunicato che ha un conteggio basso di globuli bianchi (ad es., leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri farmaci. Questo non si applica se ha avuto un basso conteggio di globuli bianchi causato da una chemioterapia precedente.
• in precedenza ha dovuto interrompere l’uso della clozapina a causa di reazioni avverse gravi (ad es., agranulocitosi o problemi cardiaci).
• sta ricevendo o ha ricevuto trattamenti con iniezioni depot di antipsicotici a lunga durata.
• ha o ha avuto una malattia del midollo osseo.
• ha epilessia non controllata (crisi o attacchi).
• ha avuto disturbi mentali gravi causati da alcol o da altri farmaci (ad es., narcotici).
• ha perdita di coscienza e forte sonnolenza.
• ha un collasso circolatorio che può verificarsi in seguito a uno stato di shock grave.
• ha una grave malattia renale.
• ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco).
• ha un’altra grave malattia cardiaca.
• ha sintomi di malattia epatica attiva come itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi, malessere generale e perdita di appetito).
• ha un’altra grave malattia epatica.
• ha ileo paralitico (un’ostruzione intestinale, il suo intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave).
• assume un farmaco che impedisce al suo midollo osseo di funzionare correttamente.
• assume un farmaco che riduce il numero di globuli bianchi nel suo sangue.

Informi il medico e non prenda clozapina se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.

Clozapina non deve essere somministrata a persone incoscienti o in coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza indicate in questa sezione sono molto importanti. È fondamentale rispettarle per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse gravi, potenzialmente letali.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con clozapina se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• coaguli nel sangue o storia familiare di coaguli nel sangue, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di coaguli.
• aumento della pressione oculare (glaucoma).
• diabete. In pazienti con o senza anamnesi di diabete mellito (vedere sezione 4) si sono osservati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte anche molto elevati).
• problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
• qualsiasi malattia cardiaca, renale o epatica.
• stitichezza cronica o sta assumendo farmaci che causano stitichezza (come gli anticolinergici).
• epilessia controllata.
• malattie del colon.
• intervento chirurgico addominale.
• malattia cardiaca o storia familiare di alterazioni della conduzione cardiaca nota come “prolungamento dell'intervallo QT”.
• rischio di ictus, ad esempio se ha la pressione sanguigna molto alta, problemi cardiovascolari o alterazioni dei vasi sanguigni del cervello.

Informi immediatamente il medico prima di assumere la successiva compressa di clozapina se:

• ha sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Dovrà essere effettuato immediatamente un esame del sangue per verificare se tali sintomi sono correlati al farmaco.
• ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può evolvere in un alterato stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché si potrebbe trattare di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
• ha un battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la rimanderà immediatamente da un cardiologo.
• ha nausea (sensazione di malessere), vomito (si sente male) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.
• ha una stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per prevenire ulteriori complicazioni.
• avverte stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore addominale e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà visitarla.

Esami medici e analisi del sangue

Prima di iniziare il trattamento con clozapina, il medico le chiederà informazioni sul suo anamnesi e le farà effettuare un'analisi del sangue per assicurarsi che il conteggio dei globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo perché il suo organismo ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.

Assicurarsi che le vengano effettuate analisi del sangue regolarmente prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e dopo la sospensione del trattamento con clozapina.

• Il medico le indicherà esattamente quando e dove le verranno effettuate tali analisi. Può assumere clozapina solo se ha un conteggio ematico normale.
• La clozapina può causare una grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con analisi del sangue regolari il medico può sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere sezione 4).
• Le analisi del sangue devono essere effettuate settimanalmente per le prime 18 settimane di trattamento e successivamente almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
• Dopo 12 mesi di trattamento, le analisi del sangue devono essere effettuate ogni 12 settimane per un anno e successivamente annualmente, se non si riscontra una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, deve sospendere immediatamente il trattamento con clozapina. I suoi globuli bianchi dovranno tornare ai valori normali.
• Dovrà effettuare analisi del sangue per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con clozapina, in caso di sospensione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è stata inferiore a 2 anni o in presenza di anamnesi di neutropenia che non ha motivato l'interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un'esplorazione fisica. Il medico può farle un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il cuore, ma solo se necessario per lei o se ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, le verranno effettuati esami periodici della funzionalità epatica durante il trattamento con clozapina.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico può effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

La clozapina può alterare i livelli di lipidi nel sangue. La clozapina può causare un aumento di peso corporeo. Il medico può monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se avverte un lieve mal di testa, vertigini o debolezza, o se la clozapina la fa sentire così, abbia cautela quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può camminare per un lungo periodo di tempo, informi il medico che sta assumendo clozapina. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo sanguigno in una vena).

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni

Se ha meno di 16 anni non deve assumere clozapina poiché non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso in questo gruppo di età.

Uso nei pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti di 60 anni e oltre possono essere più suscettibili ai seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con clozapina:

• debolezza o lieve mal di testa dopo un cambiamento di posizione
• vertigini
• frequenza cardiaca accelerata
• ritenzione urinaria
• stitichezza

Informi il medico o il farmacista se soffre di una malattia chiamata demenza.

Altri medicinali e Clozapina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario assumere una dose diversa dei suoi medicinali o medicinali diversi.

Non prenda clozapina insieme ad altri medicinali che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule ematiche prodotte dall'organismo, come ad esempio:

• carbamazepina, un medicinale utilizzato nell'epilessia.
• determinati antibiotici: cloramfenicolo, sulfonamidi come il cotrimossazolo.
• determinati analgesici: farmaci del gruppo delle pirazoloni come la fenilbutazone.
• penicillamina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infiammazione articolare reumatica.
• agenti citotossici, medicinali utilizzati nella chemioterapia.
• iniezioni "depot" a lunga durata di medicinali antipsicotici.

Questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi nel sangue).

L'assunzione contemporanea di clozapina con altri medicinali può influenzare l'efficacia di clozapina e/o degli altri medicinali. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento sta per terminare) o se ha recentemente interrotto l'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
• altri medicinali antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come la perazina.
• benzodiazepine e altri medicinali utilizzati per trattare l'ansia o disturbi del sonno.
• narcotici e altri medicinali che possono influire sulla respirazione.
• medicinali utilizzati per controllare l'epilessia, come la fenitoina e l'acido valproico.
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o l'ipotensione, come adrenalina e noradrenalina.
• warfarin, un medicinale utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue.
• antistaminici, medicinali utilizzati per raffreddore e allergie, come la febbre da fieno.
• medicinali anticolinergici, utilizzati per alleviare crampi addominali, spasmi e vertigini.
• medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.
• digossina, un medicinale utilizzato per trattare problemi cardiaci.
• medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco accelerato o irregolare.
• alcuni medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina.
• alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
• alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (come il ketoconazolo) o da virus (come gli inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da HIV).
• atropina, un medicinale che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore.
• adrenalina, un medicinale utilizzato in situazioni di emergenza.
• contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui medicinali che devono essere somministrati con cautela o che devono essere evitati durante l'assunzione di clozapina. Sanno inoltre se i medicinali che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati.

Parli con loro.

Assunzione di Clozapina Stada con cibi e bevande

Durante il trattamento con clozapina non beva alcol.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Un cambiamento improvviso delle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina può alterare gli effetti della clozapina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico discuterà con lei i benefici e i possibili rischi dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con clozapina.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto clozapina nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza):

• tremore
• rigidità muscolare e/o debolezza
• sonnolenza
• agitazione
• difficoltà respiratorie
• difficoltà nell'alimentazione

Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario che contatti il medico.

Allattamento

Durante il trattamento con clozapina non deve allattare al seno. La clozapina, sostanza attiva di questo medicinale, può passare nel latte materno e influire sul bambino.

Fertilità

Alcune donne che assumono alcuni medicinali per il trattamento di malattie mentali hanno cicli mestruali irregolari o assenti. Se ciò le è accaduto, il ciclo mestruale tornerà alla normalità quando la sua terapia verrà sostituita con clozapina. Ciò significa che deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La clozapina può causare stanchezza, sonnolenza e attacchi, specialmente all'inizio del trattamento. Pertanto, deve evitare di guidare o di utilizzare macchinari finché presenta tali sintomi.

La clozapina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Clozapina Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clozapina Stada

Per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche, sonnolenza o ipotensione, il medico dovrà aumentare gradualmente la dose. Segua esattamente le istruzioni di assunzione indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di clozapina senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere clozapina per il periodo indicato dal medico. Se ha 60 anni o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore e aumentarla più gradualmente, poiché potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di alcune reazioni avverse inattese. (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Stada”).

Se con questa presentazione di compresse non è possibile raggiungere la dose prescritta, sono disponibili altre presentazioni di questo medicinale per raggiungere la dose indicata.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Inghiotta la compressa con acqua.

Trattamento della schizofrenia

Salvo diversa prescrizione del medico, il trattamento inizia con 12,5 mg (metà compressa da 25 mg) una o due volte il primo giorno, seguita da 25 mg una o due volte il secondo giorno. Se ben tollerata, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25 o 50 mg nell'arco di 2-3 settimane fino a raggiungere la dose di 300 mg al giorno. Potrebbe essere necessario continuare ad aumentare la dose di 50 o 100 mg due volte alla settimana, o preferibilmente una volta alla settimana.

La dose giornaliera normale di clozapina è compresa tra 200 e 450 mg, divisa in più assunzioni giornaliere. Alcune persone potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono consentite dosi fino a 900 mg al giorno.

A dosi giornaliere superiori a 450 mg, il rischio di reazioni avverse (in particolare convulsioni) può aumentare. Assuma sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti deve assumere una parte della dose al mattino e una parte alla sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera non supera i 200 mg, potrà assumerla come dose singola alla sera. Una volta che il trattamento con clozapina avrà prodotto buoni risultati per un certo periodo, il medico proverà a ridurre la dose. Dovrà continuare ad assumere clozapina per almeno 6 mesi.

Trattamento dei disturbi gravi del pensiero nei pazienti con malattia di Parkinson

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose iniziale normale di clozapina è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera.

Il medico aumenterà lentamente la dose di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere la dose massima di 50 mg entro la fine della seconda settimana. Gli aumenti di dose devono essere interrotti o rimandati se si sente debole, confuso o con capogiri. Per evitare tali sintomi, la pressione arteriosa le verrà misurata nelle prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è compresa tra 25 e 37,5 mg, assunta come dose singola alla sera. L'aumento a dosi superiori a 50 mg al giorno è possibile solo in casi eccezionali. La dose massima è di 100 mg al giorno. Assuma sempre la dose minima efficace per lei.

Se assume una quantità di Clozapina Stada superiore a quella prescritta

Se pensa di aver assunto più clozapina del dovuto, o se qualcuno ha assunto uno dei suoi compresse, informi immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio sono:

sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorso incoerente, intorpidimento agli arti, tremore alle mani, convulsioni, aumento della salivazione, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione arteriosa bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Clozapina Stada

Se dimentica un'assunzione, la prenda appena se ne ricorda. Se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Si metta in contatto con il medico il prima possibile se ha interrotto l'assunzione di clozapina per più di 48 ore.

Se interrompe il trattamento con Clozapina Stada

Non interrompa il trattamento con clozapina senza averne parlato con il medico, poiché potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Tali sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea (sensazione di malessere), vomito (aver la nausea) e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non viene trattato tempestivamente. I sintomi iniziali potrebbero ripresentarsi. Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell'arco di 1-2 settimane.

Il medico le fornirà indicazioni su come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere il trattamento improvvisamente, il medico dovrà eseguire un controllo.

Se il medico decide di riprendere il trattamento con clozapina e l'ultima dose di clozapina è stata assunta due giorni o più fa, dovrà ricominciare con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la clozapina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di clozapina se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
• frequenza cardiaca accelerata.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Dovrà essere effettuato urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi sono legati al farmaco.

• crisi epilettiche.

  • improvvisa perdita di coscienza o svenimento con debolezza muscolare (sincope).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può evolvere in un alterato stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché si tratta di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
• leggero mal di testa, capogiri o debolezza nel cambiare posizione da seduti o sdraiati, poiché ciò può aumentare il rischio di cadute.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• segni di infezione delle vie respiratorie o di polmonite come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (respiro rumoroso).
• dolore bruciante e intenso nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito, dovuto a un’infiammazione del pancreas.
• svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un calo significativo della pressione arteriosa (collasso circolatorio).
• difficoltà a deglutire (il che può causare l’inalazione di cibo).
• nausea (sensazione di malessere), vomito (stare male) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà verificare il suo fegato.
• segni di obesità o aumento dell’obesità.
• interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti) o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• frequenza cardiaca rapida e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza insolita. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la indirizzerà immediatamente a un cardiologo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezioni peniene persistenti e dolorose. Questo è noto come priapismo. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare complicazioni ulteriori.
• sanguinamenti o lividi spontanei, che potrebbero indicare una diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
• sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, confusione o disorientamento).
• dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stitichezza e mancata emissione di gas, che potrebbero essere segni e sintomi di un’ostruzione intestinale.
• perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere. Questi sintomi potrebbero indicare l’insorgenza di una malattia epatica che potrebbe progredire rapidamente verso una necrosi epatica.
• nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione renale.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• dolore schiacciante al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione (il dolore al petto può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, capogiri, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di un infarto), che potrebbero causare la morte. Si rivolga immediatamente a un trattamento medico di emergenza.
• pressione al petto, pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o asfissia (segni di un insufficiente afflusso di sangue e ossigeno al cuore), che potrebbero causare la morte. Il medico dovrà valutare la funzionalità del cuore.
• sensazione intermittente al petto di tipo “pungente”, “accelerata” o “agitata” (palpitazioni).
• battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi occasionali palpitazioni, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il medico dovrà controllare il suo cuore.
• sintomi di pressione arteriosa bassa come vertigini, capogiri, svenimenti, vista offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea.
• segni di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
• infezione confermata o forte sospetto di infezione, accompagnata da febbre o bassa temperatura corporea, respirazione rapida anomala, frequenza cardiaca accelerata, alterazione della capacità di reazione e della coscienza, riduzione della pressione arteriosa (sepsi).
• sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergico).
• drastica riduzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale).
• reazione allergica (gonfiore principalmente al viso, bocca e gola, nonché alla lingua che può causare prurito o dolore).
• perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere. Ciò potrebbe indicare possibili alterazioni epatiche che comportano la sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzione epatica, inclusi eventi epatici potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, al dotto biliare nel fegato o a entrambi) e trapianto epatico.
• dolore bruciante nella parte superiore dell’addome, specialmente tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci catramose, nere o con sangue; gonfiore, acidità di stomaco, nausea o vomito, senso precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o dell’intestino), che può portare alla morte.
• forte dolore addominale aggravato dal movimento, nausea, vomito, anche con sangue (o liquido simile a caffè macinato); l’addome diventa rigido con dolore di rimbalzo che si estende dal punto di perforazione attraverso l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o dell’intestino o rottura intestinale) che possono portare alla morte.
• stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Ciò potrebbe essere un sintomo di possibile megacolon (dilatazione dell’intestino) o ischemia/infarto intestinale/necrosi, che può portare alla morte. Il medico dovrà esaminarla.
• comparsa o aumento di debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare. Ciò potrebbe indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il medico dovrà esaminarla.
• dolore acuto al petto o all’addome con difficoltà respiratorie con o senza tosse o febbre.
• durante l’uso di clozapina, sono state segnalate reazioni cutanee estremamente gravi, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). L’effetto indesiderato cutaneo può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema e febbre e sintomi simili all’influenza. I sintomi del sindrome DRESS generalmente compaiono circa da 2 a 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti dovesse riguardarla, informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di clozapina.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Sonnolenza, capogiri, aumento della produzione di saliva.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, visione offuscata, mal di testa, tremore, rigidità, irrequietezza, agitazione, convulsioni, movimenti improvvisi, movimenti anomali, incapacità di iniziare il movimento, incapacità di stare fermi, alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) del cuore, pressione alta, debolezza o leggero mal di testa dopo il cambio di posizione, nausea (sensazione di malessere), vomito (stare male), perdita di appetito, bocca secca, lievi anomalie nei test di funzionalità epatica, perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare, stanchezza, febbre, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata, disturbi del linguaggio (es. parole trascinate).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Deficit di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbo del linguaggio (es. balbuzie).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Livelli elevati di globuli rossi nel sangue (anemia), irrequietezza, agitazione, confusione, delirio, ritmo cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che lo avvolge (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento o effusione pericardica), livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito, coagulazione sanguigna nei polmoni (tromboembolismo), infiammazione del fegato (epatite), malattia del fegato che causa colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito, livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfochinasi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione dei vasi sanguigni, movimenti incontrollati della bocca/lingua e delle labbra, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore del viso (per infiammazione delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del ritmo cardiaco (arresto cardiaco), morte improvvisa inaspettata.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Modifiche nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, malessere gastrico, bruciore, malessere gastrico dopo i pasti, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare, congestione nasale, enuresi notturna, aumento improvviso e incontrollabile della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma), contrazione involontaria che provoca la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonos), disturbo dell’eiaculazione, in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea facciale a “farfalla”, dolore articolare, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni spiacevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o di notte, che si allevia temporaneamente con il movimento).

Nei pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clozapina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare clozapina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Flacone: il periodo di validità dopo la prima apertura è di 9 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clozapina Stada

Il principio attivo è la clozapina.

Ogni compressa contiene 100 mg di clozapina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore giallo pallido, rotonde, piatte, con bordi smussati, incise con “C” e “Z” su ciascun lato della rigatura su una faccia e “100” sull’altra faccia. Le compresse misurano circa 10 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister: 20, 30, 40, 50 e 100 compresse.

Blister monodose pre-tagliati: 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 compresse.

Flacone: 30 compresse.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Clozapin AL 100 mg Tabletten

Spagna: Clozapina STADA 100 mg compresse EFG

Francia: CLOZAPINE EG LABO 100 mg, comprimé sécable

Ungheria: Clozapine Stada 100 mg tabletta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/