Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clozapina Stada 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Clozapina Stada i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clozapina Stada
Jak stosować Clozapina Stada
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clozapina Stada
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clozapina Stada i do czego służy

Substancją czynną Clozapina Stada jest clozapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza).

Clozapina jest stosowana w leczeniu chorych na schizofrenię, u których inne leki nie przyniosły skutku. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Można stosować ten lek tylko wtedy, gdy przynajmniej dwa inne neuroleptyki, w tym jeden z nowoczesnych neuroleptyków atypowych, zostały już wypróbowane w leczeniu schizofrenii i okazały się nieskuteczne lub wywołały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.

Clozapina jest również wskazana w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania występujących w przebiegu choroby Parkinsona, gdy inne leki nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clozapina Stada

NIE przyjmuj Clozapiny Stada, jeśli:

jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
nie będzie można regularnie wykonywać badań krwi.
zostałeś poinformowany o niskim stężeniu białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to przypadków niskiego stężenia białych krwinek spowodowanych wcześniejszą chemioterapią.
wcześniej musiałeś przerwać stosowanie klozapiny z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów z sercem).
jesteś obecnie lub był leczony długodziałającymi wstrzykami depot antypsychotyk.
masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
masz utratę przytomności i silne osłabienie.
masz upadek ciśnienia krwi, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
masz ciężką chorobę nerek.
masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
masz inną ciężką chorobę serca.
masz objawy aktywnego schorzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedobytu i utrata apetytu).
masz inną ciężką chorobę wątroby.
masz obturacyjne niedrożność jelita (zatrucie jelita, Twoje jelito nie działa prawidłowo i masz ciężki zaparcie).
przyjmujesz lek, który zaburza prawidłowe działanie szpiku kostnego.
przyjmujesz lek, który obniża liczbę białych krwinek we krwi.

Powiadom lekarza i NIE przyjmuj klozapiny, jeśli któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie.

Klozapina NIE może być podawana osobom nieprzytomnym lub w stanie śpiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zasady bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Należy ich bezwzględnie przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych stanowiących zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub miał którykolwiek z poniższych stanów:

zakrzepicę lub rodzinny przypadek zakrzepicy, ponieważ tego typu leki mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi;
podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę);
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez historii medycznej cukrzycy stwierdzono podwyższone stężenie glukozy we krwi (czasem znacząco);
problemy z gruczołem krokowym lub trudności w oddawaniu moczu;
jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby;
przewlekłe zaparcia lub przyjmuje leki powodujące zaparcia (takie jak leki antycholinergiczne);
kontrolowaną padaczkę;
choroby jelita grubego;
operację brzuszną;
chorobę serca lub rodzinny przypadek zaburzeń przewodnictwa serca zwanego „wydłużeniem odcinka QT”;
ryzyko udaru mózgu, np. przy bardzo wysokim ciśnieniu krwi, chorobach układu sercowo-naczyniowego lub zaburzeniach naczyń mózgowych.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki klozapiny, jeśli wystąpią:

objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Konieczne jest pilne wykonanie badania krwi, aby określić, czy objawy te są związane z lekiem;
nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy) – może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia;
przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w stanie spoczynku, uczucie kołatania serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nietypowy zmęczenie. Lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i, w razie potrzeby, niezwłocznie skierować do kardiologa;
nudności (uczucie mdłości), wymioty (pacjent jest rozwstrząsany) i/lub utrata apetytu. Lekarz powinien przebadać wątrobę;
ciężkie zaparcia. Lekarz powinien rozpocząć leczenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom;
zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcie brzucha i/lub biegunka z krwią. Lekarz musi przebadać pacjenta.

Badania lekarskie i analizy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną lekarz zapyta o wywiad chorobowy i wykona analizę krwi, aby upewnić się, że liczba białych krwinek jest prawidłowa. Jest to ważne, ponieważ organizm potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.

Upewnij się, że analizy krwi są wykonywane regularnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.

Lekarz poinformuje dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Klozapinę można przyjmować tylko wtedy, gdy liczba białych krwinek jest prawidłowa.
Klozapina może powodować ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi ocenić ryzyko wystąpienia agranulocytozy (patrz sekcja 4).
Badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, o ile nie stwierdzono spadku liczby białych krwinek we krwi.
W przypadku spadku liczby białych krwinek należy natychmiast przerwać leczenie klozapiną. Białe krwinki powinny powrócić do wartości normalnych.
Po zakończeniu leczenia klozapiną należy wykonywać badania krwi przez 4 tygodnie, jeśli leczenie zostało całkowicie odstawione z powodów hematologicznych (czyli agranulocytozy), jeśli okres kontroli był krótszy niż 2 lata lub jeśli występowały wcześniejsze przypadki neutropenii, które nie spowodowały przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić pracę serca, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne lub gdy istnieją specjalne wskazania.

Jeśli występują zaburzenia w funkcji wątroby, w trakcie leczenia klozapiną będą wykonywane okresowe badania funkcji wątroby.

Jeśli ma się podwyższony poziom glukozy we krwi (cukrzyca), lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Klozapina może wpływać na poziom lipidów we krwi. Klozapina może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może monitorować masę ciała i poziom lipidów.

Jeśli występuje lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie, lub jeśli klozapina powoduje takie objawy, należy zachować ostrożność podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli konieczna jest operacja lub z jakiegokolwiek powodu nie można chodzić przez dłuższy czas, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się klozapinę. Istnieje wtedy zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepliwości krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia

Jeśli ma się mniej niż 16 lat, nie należy przyjmować klozapiny, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u pacjentów starszych (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i więcej mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną:

osłabienie lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji
zawroty głowy
przyspieszone tętno
zatrzymanie moczu
zaparcia

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje choroba zwana demencją.

Inne leki i Clozapina Stada

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym bez recepty lub leków ziołowych. Może być konieczne przyjmowanie innej dawki leków lub innych leków.

Nie należy przyjmować klozapiny razem z innymi lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina, lek stosowany w epilepsji.
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazon.
penicylamina, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnego.
leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii.
długodziałające wstrzykiwania „depot” leków przeciwpsychotycznych.

Leki te zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie klozapiny razem z innymi lekami może wpływać na prawidłowe działanie klozapiny i/lub innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się przyjmowanie, przyjmuje się (nawet jeśli leczenie dobiega końca) lub niedawno odstawiono którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójcykliczne, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie.
leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niedociśnienia, takie jak adrenalina i noradrenalina.
warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi.
antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach i alergiach, takie jak alergia na trawy.
leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, drgawek i zawrotów głowy.
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca.
leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklopramidyna.
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak ketokonazol) lub wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV).
atropina, lek stosowany czasem w kroplach do oczu lub w lekach na kaszel i przeziębienie.
adrenalina, lek stosowany w stanach nagłych.
hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Lekarz i farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków, które należy stosować ostrożnie lub unikać podczas przyjmowania klozapiny. Wiedzą również, czy przyjmowane leki należą do którejś z wyżej wymienionych grup.

Należy z nimi o tym porozmawiać.

Przyjmowanie Clozapina Stada z posiłkami i napojami

Podczas leczenia klozapiną nie należy pić alkoholu.

Należy poinformować lekarza, jeśli się pali i jak często spożywa się napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagłe zmiany nawyków palenia lub spożycia napojów zawierających kofeinę mogą również wpływać na działanie klozapiny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz omówi z pacjentem korzyści i możliwe ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zajście w ciążę nastąpiło w trakcie leczenia klozapiną.

U noworodków matek przyjmujących klozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy:

drżenie
sztywność mięśni i/lub osłabienie
senność
pobudzenie
trudności z oddychaniem
trudności z karmieniem

Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Podczas leczenia klozapiną nie należy karmić piersią. Klozapina, substancja czynna tego leku, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Płodność

Niektóre kobiety przyjmujące leki na choroby psychiczne mają nieregularne miesiączki lub ich brak. Jeśli to miało miejsce, miesiączki powrócą do normy po zmianie leku na klozapinę. Oznacza to, że należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Klozapina może powodować zmęczenie, senność i omdlenia, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki występują te objawy.

Klozapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na ten lek.

Clozapina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Clozapina Stada

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, senności lub hipotensji, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę leku. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania clozapiny bez wcześniejszego pytania lekarza.

Przyjmuj clozapinę przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i stopniowe zwiększanie jej, ponieważ możesz być bardziej narażony na nieoczekiwane działania niepożądane (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clozapina Stada”).

Jeśli z użyciem tej formy tabletek nie można osiągnąć zaleconej dawki, dostępne są inne formy tego leku, które pozwalają osiągnąć wymaganą dawkę.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę należy połknąć z wodą.

Leczenie schizofrenii

O ile lekarz nie zaleci inaczej, leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25 lub 50 mg przez 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu, a preferencyjnie raz w tygodniu.

Typowa dzienna dawka clozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie.

Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (w szczególności napadów padaczkowych). Należy przyjmować zawsze najniższą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dzienną dawkę. Jeśli dzienna dawka nie przekracza 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorną. Gdy leczenie clozapiną będzie przez pewien czas skuteczne, lekarz może spróbować zastosować niższe dawki. Clozapinę należy przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

O ile lekarz nie zaleci inaczej, typowa początkowa dawka clozapiny to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa zwiększenia w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenie dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby uniknąć takich objawów, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzony ciśnienie krwi.

Skuteczną dawką dzienną jest od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Dawki powyżej 50 mg dziennie mogą być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Należy przyjmować zawsze najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clozapina Stada

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej clozapiny niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjął jedną z Twoich tabletek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiała mowa, mrowienie w kończynach, drżenie rąk, napady padaczkowe, nadmierna produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, kolaps, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, powierzchowne oddychanie lub trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clozapina Stada

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, a następną dawkę przyjmij w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przyjmowałeś clozapiny przez więcej niż 48 godzin.

Jeśli przerwiesz leczenie Clozapina Stada

Nie przerywaj leczenia clozapiną bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować objawy abstynencyjne. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności (uczucie mdłości), wymioty (uczucie mdłości) i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone cięższymi stanami, jeśli nie rozpoczniesz natychmiastowego leczenia. Początkowe objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni.

Lekarz wskazze Ci, jak należy stopniowo zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia, lekarz powinien Cię przebadać.

Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia clozapiną i Twoja ostatnia dawka clozapiny była dwa dni lub dłużej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, klozapina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki klozapiny, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):
ciężki zaparcie. Lekarz musi je leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
przyspieszone tętno.
Często (dotyczy do 1 osoby na 10):
objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Konieczne będzie pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
napady padaczkowe.
- nagłe omdlenia lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty).
Niezbyt często (dotyczy do 1 osoby na 100):
nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy) – może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
łagodne bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, co może zwiększyć ryzyko upadku.
Rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 1000):
objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (głośne oddychanie).
silny, palący ból w górnej części brzucha, który rozchodzi się do pleców, towarzyszący mu nudności i wymioty spowodowane zapaleniem trzustki.
omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane istotnym spadkiem ciśnienia krwi (kolapsem krążeniowym).
trudności z połykaniem (co może prowadzić do wchłonięcia pokarmu).
nudności (uczucie choroby), wymioty (bycie chorym) i/lub utrata apetytu. Lekarz musi sprawdzić stan Twojego wątroby.
objawy otyłości lub nasilenie otyłości.
przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.
Rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 10 000):
przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Lekarz musi sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.
Bardzo rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 10 000):
trwałe i bolesne wzwody prącia. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie, aby uniknąć dodatkowych powikłań.
samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi.
objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (np. nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, nadmierna ilość oddawanej moczu, dezorientacja lub zamieszanie).
ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcia i brak wydalenia gazów, które mogą być objawami i objawami zatoru przewodu pokarmowego.
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedyspozycja. Te objawy mogą wskazywać na rozwijającą się chorobę wątroby, która może nagle postępować do martwicy wątroby.
nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciężkości lub zaciśnięcia (ból może promieniować do lewej ręki, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast udaj się na pilną pomoc medyczną.
uczucie ciężkości, ucisku, zaciśnięcia, palenia lub duszności w klatce piersiowej (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz musi ocenić funkcję Twojego serca.
przerywane uczucie w klatce piersiowej, „kolce”, „przyspieszenie” lub „niepokój” (kołatanie serca).
szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Może występować okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Lekarz musi sprawdzić stan Twojego serca.
objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
objawy zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
potwierdzona infekcja lub silne podejrzenie infekcji, towarzyszące gorączce lub obniżonej temperaturze ciała, przyspieszonemu oddychaniu, przyspieszonemu tętnu, zaburzeniom reakcji i świadomości, obniżeniu ciśnienia krwi (sepsa).
obfita potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
drastyczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objawy niewydolności nerek).
reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, jamy ustnej i gardła, a także języka, która może powodować swędzenie lub być bolesna).
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedyspozycja. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątrobowej tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, przewodów żółciowych w wątrobie lub obu naraz) i przeszczep wątroby.
palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowate, czarne lub z krwią; wzdęcia, kwaśne odbijanie, nudności lub wymioty, uczucie szybkiego nasycenia (odczulenie jelitowe żołądka i/lub jelita), co może prowadzić do śmierci.
silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, nawet wymioty krwią (lub cieczą przypominającą mielone kawy); brzuch staje się sztywny z odbijaniem bólu (odbić) rozprzestrzeniającym się od punktu przebicia na cały brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie jelita żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), co może prowadzić do śmierci.
zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to być objawem możliwego megakolonu (rozrostu jelit) lub niedokrwienia/infarktu jelita/necrozy, co może prowadzić do śmierci. Lekarz musi Cię przebadać.
pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwą chorobę mięśni (rabdomiolizę). Lekarz musi Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki.
podczas stosowania klozapiny zgłaszano skrajnie intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Reakcja skórna może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS pojawiają się zazwyczaj około 2–6 tygodni (może do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki klozapiny.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):

Senność, zawroty głowy, zwiększenie wydzielania śliny.

Często (dotyczy do 1 osoby na 10):

Podwyższony poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższony poziom określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, napady padaczkowe, gwałtowne ruchy, ruchy nieprawidłowe, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu elektrokardiogramu (EKG) serca, podwyższone ciśnienie krwi, osłabienie lub łagodny ból głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie choroby), wymioty (bycie chorym), utrata apetytu, suchość w ustach, niewielkie nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. plucie słów).

Niezbyt często (dotyczy do 1 osoby na 100):

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 1000):

Podwyższony poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, zamieszanie, delirium, nieregularne tętno, zapalenienie mięśnia sercowego (miokardyt) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wylew lub wypot osierdzia), podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, krzepnięcie krwi w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę skóry/ciemny mocz/swędzenie, podwyższone poziomy we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową.

Bardzo rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 10 000):

Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust/języka i warg, obsesyjne myśli i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk twarzy (przez zapalenie gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysoki poziom trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie rytmu serca (zatrzymanie krążenia), nagła nieoczekiwana śmierć.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, niedyspozycja żołądka, palenie, niedyspozycja żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, uczucie zatkania nosa, enureza nocna, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), nieświadome skurcze powodujące wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototonos), zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wchodzi do pęcherza zamiast wytrysnąć przez prącie (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna), wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niepokojących nóg (nieodparte pragnienie poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszące nieprzyjemnym odczuciom w czasie odpoczynku, szczególnie po południu lub w nocy i tymczasowo ulgę przynoszące ruchy).

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Clozapina Stada

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj clozapiny po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Słoik: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 9 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clozapina Stada

Substancją czynną jest klozapina.

Każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, krzemionka dwutlenek bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bez powłoki, jasnożółte, okrągłe, płaskie, z krawędziami ukośnymi, z wygrawerowanymi literami „C” i „Z” po obu stronach wgłębienia na jednej stronie i „100” na drugiej stronie. Tabletki mają około 10 mm średnicy. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Opakowania blisterowe: 20, 30, 40, 50 i 100 tabletek.

Opakowania blisterowe jednodawkowe, wycięte: 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 i 100 x 1 tabletka.

Słoik: 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clozapin AL 100 mg Tabletten

Hiszpania: Clozapina STADA 100 mg comprimidos EFG

Francja: CLOZAPINE EG LABO 100 mg, comprimé sécable

Węgry: Clozapine Stada 100 mg tabletta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/