Клозапин Стада 100 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клозапин Стада 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клозапин Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Клозапин Стада
Как принимать Клозапин Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клозапин Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клозапин Стада и для чего он применяется

Действующим веществом Клозапина Стада является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препаратами, используемыми для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).

Клозапин Стада применяется для лечения пациентов с шизофренией в тех случаях, когда применение других лекарственных средств оказалось неэффективным. Шизофрения — это психическое заболевание, при котором наблюдаются нарушения мышления, эмоциональных реакций и поведения. Применять этот препарат можно только в том случае, если ранее уже были опробованы как минимум два других нейролептических препарата, включая один из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти препараты оказались неэффективными или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно устранить.

Клозапин Стада также показан для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведения, возникающих при болезни Паркинсона, когда другие лекарственные средства не оказывают терапевтического эффекта.

2. Что необходимо знать перед началом приема Клозапина Стада

НЕ принимайте Клозапин Стада, если вы:

имеете повышенную чувствительность к клозапину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
не сможете проходить периодические анализы крови;
были проинформированы о низком количестве лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится к случаям низкого уровня лейкоцитов, вызванного предшествующей химиотерапией;
ранее прекращали приём клозапина из-за тяжёлых нежелательных реакций (например, агранулоцитоза или каких-либо проблем с сердцем);
в настоящее время проходите лечение или ранее получали депо-инъекции длительного действия антипсихотических препаратов;
имеете заболевание костного мозга в анамнезе или в настоящее время страдаете таковым;
страдаете неконтролируемой эпилепсией (судороги или припадки);
перенесли тяжёлые психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя или других лекарственных средств (например, наркотиков);
испытываете потерю сознания и сильную сонливость;
находитесь в состоянии циркуляторного коллапса, которое может развиться вследствие тяжёлого шока;
имеете тяжёлое заболевание почек;
страдаете миокардитом (воспалением сердечной мышцы);
имеете другое тяжёлое заболевание сердца;
испытываете симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (пожелтение кожи и глаз, общее недомогание и потеря аппетита);
имеете другое тяжёлое заболевание печени;
страдаете паралитической кишечной непроходимостью (обструкция кишечника, нарушение его функции и тяжёлый запор);
принимаете лекарственные средства, подавляющие функцию костного мозга;
принимаете препараты, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Сообщите своему врачу и НЕ принимайте клозапин, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов.

Клозапин Стада не должен применяться у лиц, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Меры безопасности, описанные в данном разделе, имеют крайне важное значение. Вы должны строго соблюдать их, чтобы свести к минимуму риск серьёзных побочных реакций, угрожающих жизни.

Сообщите своему врачу до начала лечения клозапином, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём данного типа лекарственных средств связан с образованием тромбов;
повышенное внутриглазное давление (глаукома);
сахарный диабет. У пациентов с диабетом и без него отмечалось повышение уровня глюкозы в крови (иногда значительное) (см. раздел 4);
заболевания предстательной железы или затруднённое мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или приём лекарственных средств, вызывающих запор (например, антихолинергических препаратов);
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстой кишки;
недавно проведённая операция на брюшной полости;
заболевание сердца или семейный анамнез нарушений проводимости сердца, известных как «удлинение интервала QT»;
риск развития инсульта, например, при очень высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно сообщите своему врачу до приёма следующей таблетки клозапина, если у вас:

появились признаки простуды, лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с приёмом препарата;
резко повысилась температура тела, мышечная ригидность, которые могут перейти в нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть серьёзным побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, а при необходимости — срочно направить вас к кардиологу;
тошнота (ощущение головокружения), рвота (чувство недомогания) и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо обследовать вашу печень;
тяжёлый запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать дальнейших осложнений;
возникли запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие живота и/или диарея с кровью. Вашему врачу необходимо вас обследовать.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения клозапином ваш врач спросит о вашей медицинской истории и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в вашей крови находится в пределах нормы. Это важно, поскольку вашему организму необходимы лейкоциты для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что вам проводят регулярные анализы крови до начала, во время и после окончания лечения клозапином.

Ваш врач сообщит вам точно, когда и где будут проводиться эти анализы. Принимать клозапин можно только при нормальном показателе крови.
Клозапин может вызвать серьёзное снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярный анализ крови позволяет врачу определить, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
Анализы крови должны проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения, а затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
По истечении 12 месяцев лечения анализ крови следует проводить каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не было выявлено снижения числа лейкоцитов в крови.
При снижении числа лейкоцитов необходимо немедленно прекратить лечение клозапином. Уровень лейкоцитов должен вернуться к нормальным значениям.
После окончания лечения клозапином необходимо проводить анализ крови в течение 4 недель, если лечение было полностью прекращено по гематологическим показаниям (т.е. при агранулоцитозе), или если продолжительность контроля была менее 2 лет, или при наличии анамнеза нейтропении, не повлёкшего прекращения лечения.

Перед началом лечения врач также проведёт физикальное обследование. При необходимости врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки состояния сердца, особенно если у вас есть какие-либо особые опасения.

Если у вас есть нарушения функции печени, во время лечения клозапином будут проводиться периодические анализы функции печени.

Если у вас повышен уровень глюкозы в крови (сахарный диабет), врач может периодически проверять уровень глюкозы.

Клозапин может изменять уровень липидов в крови. Клозапин может вызывать увеличение массы тела. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас появляется лёгкая головная боль, головокружение или слабость, или если клозапин вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лёжа, поскольку это может повысить риск падений.

Если вам предстоит хирургическая операция или по любой причине вы не можете двигаться в течение длительного времени, сообщите врачу, что вы принимаете клозапин. Вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования сгустка крови в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать клозапин, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более чувствительны к следующим побочным эффектам при лечении клозапином:

слабость или лёгкая головная боль при смене положения тела
головокружение
учащённое сердцебиение
задержка мочи
запоры

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас диагностировано заболевание, называемое деменцией.

Другие лекарства и Клозапин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта средства или растительные препараты. Возможно, вам потребуется изменить дозировку ваших лекарств или заменить их.

Не принимайте клозапин одновременно с другими лекарствами, которые нарушают нормальную работу костного мозга и/или снижают количество клеток крови, вырабатываемых организмом, например:

карбамазепин — лекарство, применяемое при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: анальгетики из группы пиразолонов, такие как фенобутазон;
пеницилламин — лекарство, применяемое при лечении ревматического воспаления суставов;
цитотоксические агенты — лекарства, применяемые при химиотерапии;
депо-инъекции с длительным действием антипсихотических препаратов.

Эти лекарства увеличивают риск развития агранулоцитоза (дефицита лейкоцитов в крови).

Одновременный приём клозапина с другими лекарствами может повлиять на их эффективность и/или на действие клозапина. Сообщите врачу, если вы планируете начать приём, принимаете (в том числе если лечение вот-вот закончится) или недавно прекратили приём любого из следующих препаратов:

лекарства, применяемые при депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических заболеваниях, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
наркотические средства и другие препараты, которые могут повлиять на дыхание;
лекарства, применяемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — лекарство, применяемое для предотвращения свёртывания крови;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергии, такие как сенная лихорадка;
антихолинергические препараты, применяемые для снятия спазмов желудка, судорог и головокружения;
лекарства, применяемые при болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
препараты, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении;
некоторые лекарства, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые препараты, применяемые при грибковых (например, кетоконазол) или вирусных инфекциях (например, ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
атропин — лекарство, которое может входить в состав глазных капель или препаратов от кашля и простуды;
адреналин — лекарство, применяемое в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости).

Этот список не является исчерпывающим. Ваш врач и фармацевт располагают дополнительной информацией о лекарствах, которые следует применять с осторожностью или избегать при приёме клозапина. Они также знают, относятся ли принимаемые вами препараты к одной из перечисленных выше групп.

Обсудите это с ними.

Приём Клозапин Стада с пищей и напитками

Во время лечения клозапином не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, если вы курите и как часто употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкое изменение привычек курения или употребления напитков, содержащих кофеин, также может повлиять на действие клозапина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность

Ваш врач обсудит с вами возможную пользу и риски применения этого лекарства во время беременности.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма клозапина.

У новорождённых детей матерей, принимавших клозапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы:

дрожь
мышечная скованность и/или слабость
сонливость
возбуждение
затруднённое дыхание
трудности с кормлением

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лактация

Во время лечения клозапином вы не должны кормить ребёнка грудью. Активное вещество этого лекарства — клозапин — может проникать в грудное молоко и повлиять на ребёнка.

Фертильность

У некоторых женщин, принимающих лекарства для лечения психических заболеваний, могут наблюдаться нерегулярные менструации или их отсутствие. Если у вас было такое, менструальный цикл может нормализоваться после перехода на клозапин. Это означает, что вы должны использовать эффективные контрацептивы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Клозапин может вызывать усталость, сонливость и приступы, особенно в начале лечения. Поэтому воздержитесь от вождения и управления механизмами, пока у вас сохраняются эти симптомы.

Клозапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не вождите автомобиль, не управляйте механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Клозапин Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клозапин Стада

Чтобы максимально снизить риск возникновения эпилептических припадков, сонливости или артериальной гипотензии, врач должен постепенно увеличивать дозу препарата. Строго соблюдайте инструкции врача по применению лекарства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали приём клозапина без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать клозапин в течение всего времени, которое назначил врач. Если вам 60 лет или больше, врач может назначить начальную дозу меньшую, чем обычно, и увеличивать её более медленно, поскольку у пожилых пациентов выше вероятность развития некоторых неожиданных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Клозапина Стада»).

Если с помощью данной лекарственной формы не удаётся достичь назначенной дозы, существуют другие формы выпуска этого препарата, позволяющие подобрать требуемую дозу.

Способ применения

Перорально.

Проглотите таблетку, запив водой.

Лечение шизофрении

Если врач не назначил иное, лечение начинают с дозы 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем на второй день — 25 мг один или два раза. При хорошей переносимости врач будет постепенно увеличивать дозу на 25 или 50 мг в течение 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Дальнейшее увеличение дозы может проводиться на 50 или 100 мг два раза в неделю, или, предпочтительнее, один раз в неделю.

Обычная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Допускаются дозы до 900 мг в сутки.

При суточной дозе свыше 450 мг возрастает риск побочных реакций (в частности, судорог). Принимайте всегда минимальную эффективную для вас дозу. Большинству пациентов рекомендуется принимать часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделять суточную дозу. Если суточная доза не превышает 200 мг, её можно принимать однократно вечером. После того как лечение клозапином будет хорошо контролировать течение заболевания в течение определённого времени, врач может попробовать снизить дозу. Принимать клозапин необходимо не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Если врач не назначил иное, обычная начальная доза клозапина составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером.

Врач будет медленно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем дважды в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Чтобы избежать таких симптомов, в первые недели лечения будет проводиться контроль артериального давления.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером. Повышение дозы свыше 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная доза — 100 мг в сутки. Принимайте всегда минимальную дозу, которая оказывается эффективной для вас.

Если вы приняли Клозапин Стада в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы считаете, что приняли больше клозапина, чем следовало, или если кто-то из членов семьи принял одну из ваших таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, слабость, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, онемение конечностей, дрожь в руках, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Клозапин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы не принимали клозапин более 48 часов.

Если вы прекращаете приём Клозапина Стада

Не прекращайте приём клозапина без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота (ощущение головокружения), рвота (состояние тошноты) и диарея. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми, если не начать лечение немедленно. Также могут вновь появиться исходные симптомы заболевания. При необходимости прекращения приёма препарата рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель.

Ваш врач даст вам указания, как именно следует снижать суточную дозу. Если приём препарата пришлось прекратить внезапно, врач должен вас обследовать.

Если врач решит возобновить лечение клозапином и последняя доза была принята более двух дней назад, начинать следует с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клозапин Стада может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требовать немедленного медицинского вмешательства:

Немедленно сообщите врачу до приёма следующей таблетки Клозапина Стада, если у вас возникли следующие состояния:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать осложнений.
учащённый сердечный ритм.

Часто (встречаются у до 1 из 10 человек)

признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с приёмом препарата.
эпилептические припадки.
внезапное головокружение или потеря сознания с мышечной слабостью (обморок).

Нечасто (встречаются у до 1 из 100 человек)

резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжёлым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
лёгкая головная боль, головокружение или слабость при вставании из положения сидя или лёжа, что может увеличить риск падения.

Редко (встречаются у до 1 из 1 000 человек)

признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы).
сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
затруднённое глотание (что может привести к аспирации пищи).
тошнота (чувство недомогания), рвота (недомогание) и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо проверить функцию печени.
признаки ожирения или усиление ожирения.
нарушение дыхания с храпом или без него во сне.

Редко (встречаются у до 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

учащённый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости он немедленно направит вас к кардиологу.

Очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

стойкие и болезненные эрекции полового члена. Это называется приапизм. Если у вас эрекция длится более 4 часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать осложнений.
спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
симптомы, связанные с неконтролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие отхождения газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на начало развития заболевания печени, которое может быстро прогрессировать до некроза печени.
тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

сдавливающая боль в груди, ощущение сжатия, давления или стеснения (боль в груди может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднённое дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.
ощущение тяжести, тягости, сжатия, жжения или удушья в груди (признаки недостаточного притока крови и кислорода к сердцу), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
прерывистые ощущения в груди, такие как «колющие», «учащённые» или «тревожные» (сердцебиение).
учащённый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Возможны периодические сердцебиения, обмороки, затруднённое дыхание или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо проверить сердце.
симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обмороки, нечёткое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
признаки тромбоза вен, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ногах), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание.
подтверждённая инфекция или высокая вероятность инфекции, сопровождающаяся лихорадкой или снижением температуры тела, учащённым дыханием, учащённым сердцебиением, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
резкое снижение количества мочи (признаки почечной недостаточности).
аллергическая реакция (отёк, в основном лица, рта и горла, а также языка, который может вызывать зуд или быть болезненным).
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, ведущие к замещению нормальной печеночной ткани рубцовой тканью и потере функции печени, включая такие печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
жгучая боль в верхней части живота, особенно между приёмами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; чёрный дёгтеобразный стул или стул с кровью; вздутие, изжога, тошнота или рвота, преждевременное чувство насыщения (язва желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.
сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, вплоть до рвоты кровью (или жидкостью, напоминающей молотый кофе); живот становится напряжённым с болезненностью (симптом отскока), распространяющейся от точки прободения по всему животу; лихорадка и/или озноб (прободение желудка и/или кишечника или разрыв кишки), что может привести к смерти.
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширение кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, что может привести к смерти. Ваш врач должен вас обследовать.
появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное нарушение мышц (рабдомиолиз). Ваш врач должен вас обследовать.
острая боль в груди или животе с затруднённым дыханием с или без кашля или лихорадки.
при приёме Клозапина Стада сообщалось о чрезвычайно тяжёлых и серьёзных кожных реакциях, таких как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Адверсная кожная реакция может проявляться в виде сыпи с пузырьками или без них. Возможны раздражение кожи, отёк и лихорадка, а также симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу до приёма следующей таблетки Клозапина Стада.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто (встречаются у до 1 из 10 человек)

Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определённого типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечёткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, возбуждение, судороги, резкие движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, слабость или лёгкая головная боль при смене положения, тошнота (ощущение недомогания), рвота (недомогание), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные нарушения в анализах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырём, затруднённое мочеиспускание, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышенная температура тела, нарушения речи (например, вялая речь).

Нечасто (встречаются у до 1 из 100 человек)

Снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушение речи (например, заикание).

Редко (встречаются у до 1 из 1 000 человек)

Повышенный уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбоэмболия лёгочной артерии, воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху/тёмную мочу/зуд, повышенный уровень в крови фермента, называемого креатининкиназа.

Очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

Повышение количества тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отёк лица (из-за воспаления слюнных желез), затруднённое дыхание, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (остановка сердца), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

Изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночные недержания мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее искривление тела в сторону (плейротонус), нарушение эякуляции, при котором сперма попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить через половой член («сухой оргазм» или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождающееся неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, и временно облегчающееся при движении).

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Клозапина Стада

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять клозапин после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: срок годности после первого вскрытия составляет 9 месяцев.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клозапина Стада

Действующее вещество: клозапин.

Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки без пленочной оболочки, светло-желтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с риской, на одной стороне нанесены буквы «C» и «Z» по обе стороны от риски, на другой стороне — «100». Диаметр таблетки составляет около 10 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистеры: 20, 30, 40, 50 и 100 таблеток.

Предварительно разрезанные однодозовые блистеры: 20 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 50 × 1 и 100 × 1 таблетка.

Бутылка: 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Clozapin AL 100 mg Tabletten
Испания: Клозапин Стада 100 мг таблетки ЕФГ
Франция: CLOZAPINE EG LABO 100 mg, comprimé sécable
Венгрия: Clozapine Stada 100 mg tabletta

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/