Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клозапін Стада 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Клозапін Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Клозапін Стада
Як застосовувати Клозапін Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Клозапін Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клозапін Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною Клозапіну Стада є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками (засоби, які використовують для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клозапін Стада застосовують для лікування пацієнтів із шизофренією у випадках, коли застосування інших лікарських засобів було неефективним. Шизофренія — це психічне захворювання, яке супроводжується порушеннями мислення, емоційними реакціями та порушеннями поведінки. Цей лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли вже було спробовано щонайменше два інших нейролептичних засоби, включаючи один із нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці засоби виявилися неефективними або спричинили серйозні небажані реакції, які неможливо усунути.

Клозапін Стада також показаний для лікування тяжких порушень мислення, емоційних реакцій та порушень поведінки, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші лікарські засоби не дали ефекту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клозапін Стада

Не приймайте Клозапін Стада, якщо ви:

маєте алергію на клозапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
не зможете проходити періодичні аналізи крові.
отримали повідомлення про низький рівень білих кров’яних тіл (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими ліками. Це не стосується випадків, коли низький рівень білих кров’яних тіл був спричинений попередньою хіміотерапією.
раніше припиняли застосування клозапіну через серйозні побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
отримуєте або отримували лікування депо-ін’єкціями довгодіючих антипсихотичних засобів.
маєте або мали захворювання кісткового мозку.
маєте неконтрольовану епілепсію (судоми або напади).
мали серйозні психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками).
маєте втрату свідомості та сильну сонливість.
перебуваєте в стані циркуляторного колапсу, який може виникнути внаслідок важкого шоку.
маєте серйозне захворювання нирок.
маєте міокардит (запалення серцевого м’язу).
маєте інше серйозне захворювання серця.
маєте симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття, втрата апетиту).
маєте інше серйозне захворювання печінки.
маєте паралітичну кишкову непрохідність (обструкція кишечника, коли кишечник не функціонує належним чином і виникає тяжкий запор).
приймаєте ліки, які порушують роботу кісткового мозку.
приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних тіл у крові.

Повідомте свого лікаря та не приймайте клозапін, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище обставин.

Клозапін не слід застосовувати жодній особі, яка перебуває без свідомості або в комі.

Попередження та застереження

Заходи безпеки, зазначені в цьому розділі, мають дуже важливе значення. Вам необхідно дотримуватися їх, щоб звести до мінімуму ризик серйозних побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Повідомте лікареві перед початком лікування клозапіном, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки цей тип ліків пов’язаний із утворенням тромбів у крові;
підвищений тиск у оці (глаукома);
цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом і без нього спостерігалися підвищені рівні глюкози в крові (іноді значно);
проблеми з передміхуром або труднощі з сечовипусканням;
будь-які захворювання серця, нирок або печінки;
хронічний запор або прийом ліків, які викликають запор (наприклад, антихолінергічних);
контрольована епілепсія;
захворювання товстої кишки;
операція на черевній порожнині;
захворювання серця або сімейний анамнез порушення провідності в серці, що називається «подовження інтервалу QT»;
ризик інсульту, наприклад, якщо у вас дуже високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або ураження судин мозку.

Негайно повідомте лікареві перед прийомом наступної таблетки клозапіну, якщо:

у вас з’явилися ознаки застуди, лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з прийомом ліків;
раптово підвищилася температура тіла, м’язова ригідність, які можуть призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозною побічною дією, що вимагає негайного лікування;
у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втама. Ваш лікар повинен провести обстеження серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога;
у вас нудота (почуття запаморочення), блювота (вам зле) і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку;
у вас тяжкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень;
у вас виник запор, біль у животі, болючість живота, лихоманка, розпухлість живота та/або діарея з кров’ю. Ваш лікар повинен вас обстежити.

Лікарські огляди та аналізи крові

Перш ніж розпочати лікування клозапіном, ваш лікар запитає про вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних тілець є нормальною. Це важливо, оскільки ваш організм потребує білих кров’яних тілець для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що вам регулярно проводять аналізи крові до початку лікування, під час нього та після завершення лікування клозапіном.

Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де будуть проводитися ці аналізи. Клозапін можна приймати лише за наявності нормального рівня крові.
Клозапін може спричинити серйозне зниження білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярний аналіз крові дозволяє лікарю виявити ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Аналізи крові необхідно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування, а потім — принаймні раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Після 12 місяців лікування аналізи крові слід проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
Якщо кількість білих кров’яних тілець знижується, вам необхідно негайно припинити прийом клозапіну. Ваші білі кров’яні тільця повинні повернутися до нормальних значень.
Після завершення лікування клозапіном вам необхідно проводити аналізи крові протягом 4 тижнів, якщо лікування було повністю припинене з гематологічних причин (тобто при агранулоцитозі), або якщо тривалість контролю була меншою за 2 роки, або при наявності анамнезу нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Перед початком лікування ваш лікар також проведе фізичне обстеження. Лікар може зробити вам електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця, але лише у разі необхідності або наявності певних побоювань.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування клозапіном будуть проводитися періодичні перевірки функції печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), ваш лікар може періодично перевіряти рівень глюкози.

Клозапін може впливати на рівень ліпідів у крові. Клозапін може спричинити збільшення маси тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас виникає легке головне болі, запаморочення або слабкість, або якщо клозапін спричиняє такі відчуття, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання або з якоїсь іншої причини ви довго не можете пересуватися, повідомте лікарю, що ви приймаєте клозапін. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення згустку крові у вені).

Діти та підлітки молодші 16 років

Якщо вам менше 16 років, ви не повинні приймати клозапін, оскільки недостатньо даних щодо його застосування у цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів похилого віку (60 років та старші)

Пацієнти у віці 60 років та старші можуть бути більш схильні до таких побічних ефектів під час лікування клозапіном:

слабкість або легке головне болі після зміни положення тіла
запаморочення
прискорене серцебиття
утримання сечі
запор

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо у вас є захворювання, яке називається деменцією.

Інші ліки та Клозапін Стада

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби. Вам може знадобитися інша доза ваших ліків або інші препарати.

Не приймайте клозапін разом з іншими ліками, які пригнічують нормальне функціонування кісткового мозку і/або знижують кількість кров’яних клітин, що утворюються в організмі, наприклад:

карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії.
певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол.
певні знеболювальні засоби: анальгетики з групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів при ревматизмі.
цитотоксичні агенти — ліки, що використовуються під час хіміотерапії.
довготривалі «депо»-ін’єкції антидепресантів.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (недостатність білих кров’яних тілець у крові).

Прийом клозапіну разом з іншими ліками може вплинути на правильну дію клозапіну та/або інших ліків. Повідомте лікарю, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо курс лікування майже завершено) або нещодавно припинили прийом будь-яких із таких ліків:

ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
інші антидепресанти, що використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазин.
бензодіазепіни та інші ліки, що використовуються для лікування тривожності або порушень сну.
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
ліки, що використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
ліки, що використовуються для лікування високого або низького артеріального тиску, такі як адреналін та норадреналін.
варфарин — ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів.
антигістамінні засоби — ліки, що використовуються при простуді та алергії, наприклад, при сінній лихоманці.
антихолінергічні засоби, що використовуються для зняття спазмів у шлунку, спазмів та запаморочення.
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця.
ліки, що використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
деякі ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка, такі як омепразол або циметидин.
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій СНІДу).
атропін — ліки, що можуть використовуватися в деяких краплях для очей або у засобах від кашлю та простуди.
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених випадках.
гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Цей список не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час прийому клозапіну. Вони також знають, чи належать ваші ліки до будь-якої з перелічених груп.

Обговоріть це з ними.

Прийом Клозапіну Стада разом із їжею та напоями

Під час лікування клозапіном не вживайте алкоголю.

Повідомте лікарю, якщо ви палите та як часто ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Різка зміна звичок паління або вживання напоїв, що містять кофеїн, може також змінити дію клозапіну.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики застосування цього лікувального засобу під час вагітності.

Негайно повідомте лікарю, якщо ви завагітніли під час лікування клозапіном.

У новонароджених дітей матерів, які приймали клозапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з’явитися такі симптоми:

тремтіння
напруження м’язів та/або слабкість
сонливість
збудження
проблеми з диханням
труднощі з годуванням

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно зв’язатися з лікарем.

Годування груддю

Під час лікування клозапіном не слід годувати дитину груддю. Клозапін, активна речовина цього лікувального засобу, може потрапити до грудного молока та вплинути на дитину.

Фертильність

Деякі жінки, які приймають певні ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо у вас було таке, менструації повернуться до норми після заміни ліків на клозапін. Це означає, що ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клозапін може спричинити втому, сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Тому вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки тривають ці симптоми.

Клозапін може спричинити такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також саме захворювання можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей ліки.

Клозапін Стада містить лактозу

Цей лікувальний засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Клозапін Стада

Щоб звести до мінімуму ризик розвитку епілептичних нападів, сонливості або гіпотензії, ваш лікар повинен поступово збільшувати дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли прийом клозапіну без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати клозапін стільки часу, скільки це вказав ваш лікар. Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар, можливо, почне лікування з нижчої дози та буде поступово збільшувати її, оскільки ви можете бути більш схильними до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Клозапін Стада»).

Якщо за допомогою цієї форми випуску таблеток неможливо досягти передписаної дози, існують інші форми випуску цього лікарського засобу, щоб досягти потрібної дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Проглати таблетку, запиваючи водою.

Лікування шизофренії

Якщо тільки ваш лікар не призначив іншу дозу, лікування починають з 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази в перший день, потім 25 мг один або два рази на другий день. Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25 або 50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Може знадобитися подальше збільшення дози на 50 або 100 мг два рази на тиждень або, бажано, один раз на тиждень.

Зазвичай добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу.

При добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися побічні ефекти (зокрема, судоми). Приймайте завжди найменшу дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та частину — ввечері. Ваш лікар точно вкаже вам, як слід розділяти добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, її можна приймати як одну дозу ввечері. Коли лікування клозапіном добре діє протягом певного часу, ваш лікар спробує перейти на нижчі дози. Приймати клозапін вам потрібно буде мінімум 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Якщо тільки ваш лікар не призначив іншу дозу, зазвичай початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері.

Лікар повільно збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, щоб досягти максимальної дози до 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, у вас буде вимірюватися артеріальний тиск протягом перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Збільшення дози понад 50 мг на добу можливе лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Приймайте завжди найменшу дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Клозапіну Стада, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клозапіну, ніж слід, або якщо хтось із оточуючих прийняв ваші таблетки, негайно повідомте своєму лікарю або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування:

Сонливість, втому, відчуття слабкості, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нечітку мову, оніміння кінцівок, тремтіння рук, судоми, підвищене слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, зниження артеріального тиску, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Клозапін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якнайшвидше зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви не приймали клозапін понад 48 годин.

Якщо ви припинили прийом Клозапіну Стада

Не припиняйте лікування клозапіном без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До цих симптомів належать: пітливість, головний біль, нудота (відчуття запаморочення), блювота (почуття запаморочення) та діарея. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути передвісниками більш серйозних станів, якщо не отримати негайного лікування. Ваші початкові симптоми можуть повернутися. Якщо вам необхідно припинити лікування, рекомендується поступово знижувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів.

Ваш лікар дасть вам вказівки, як саме зменшувати добову дозу. Якщо вам необхідно раптово припинити лікування, ваш лікар повинен вас обстежити.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування клозапіном, а ваша остання доза клозапіну була два дні або більше тому, його слід починати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клозапін Стада 100 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапін Стада 100 мг таблетки EFG, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Дуже часто (впливає на більше 1 з 10 осіб)

сильне запору. Лікар повинен лікувати його, щоб уникнути інших ускладнень.
прискорений серцевий ритм.

Часто (впливає до 1 з 10 осіб)

ознаки застуди, гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Терміново потрібно зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом цього лікарського засобу.
епілептичні напади.
- раптове запаморочення або раптова втрата свідомості з м’язовою слабкістю (синкопе).

Не часто (впливає до 1 з 100 осіб)

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
незначний головний біль, запаморочення або слабкість при підйомі з сидячого або лежачого положення, що може збільшити ймовірність падіння.

Рідко (впливає до 1 з 1000 осіб)

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (хриплення).
інтенсивний печінковий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
запаморочення та м’язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
утруднення ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
нудота (неприємні відчуття), блювота (нудота) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити стан вашого печінки.
ознаки ожиріння або погіршення ожиріння.
переривання дихання з або без храпу під час сну.

Рідко (впливає до 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідко (впливає до 1 з 10 000 осіб)

прискорений та нерегулярний серцевий ритм, навіть у стані спокою, серцебиття, утруднення дихання, біль у грудях або незвичайна втаманість. Ваш лікар повинен провести перевірку серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідко (впливає до 1 з 10 000 осіб)

тривалі та болючі ерекції пениса. Це називається приапізм. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути додаткових ускладнень.
спонтанні кровотечі або синці, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запори та відсутність відходження газів, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про початок захворювання печінки, яке може раптово прогресувати до некрозу печінки.
нудота, блювота, втаманість, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

тиснучий біль у грудях, відчуття тиску, стиснення або обмеження (біль у грудях може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднення дихання, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми серцевого нападу), що можуть призвести до смерті. Негайно зверніться за терміновою медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, стиснення, печіння або задих (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
періодичні відчуття у грудях, такі як "колючі", "прискорені" або "тремтливі" (серцебиття).
швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь). Можуть виникати тимчасові серцебиття, запаморочення, утруднення дихання або дискомфорт у грудях. Ваш лікар повинен перевірити стан серця.
симптоми низького артеріального тиску, такі як оглушення, запаморочення, запаморочення, нечітке зору, незвичайна втаманість, холодна та вогка шкіра або нудота.
ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання.
підтверджена інфекція або висока підозра на інфекцію, що супроводжується гарячкою або низькою температурою тіла, прискореним диханням, прискореним серцевим ритмом, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також язика, що може викликати свербіж або біль).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість та нездужання. Це може свідчити про можливі порушення печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини рубцевою, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті печінкові події, які мають життєзагрожуючі наслідки, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обох) та трансплантація печінки.
печінковий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегтелистий, чорний або з кров’ю стілець; набряк, кислотність, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразкове ураження шлунка та/або кишечника), що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота кров’ю (або рідиною, що нагадує молоту каву); живот стає твердим і болючим (відскакування болю), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорація шлунка та/або кишечника або розрив кишечника), що можуть призвести до смерті.
запори, біль у животі, болючість живота, гарячка, набряк, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника/некрозу, що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен вас обстежити.
виникнення або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, м’язовий біль. Це може свідчити про можливе м’язове порушення (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях або животі з утрудненням дихання з або без кашлю або гарячки.
під час застосування Клозапін Стада 100 мг таблетки EFG повідомлялися надзвичайно сильні та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Шкірна побічна реакція може проявлятися у вигляді висипу з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк та гарячка, а також симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених станів, негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапін Стада 100 мг таблетки EFG.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (впливає на більше 1 з 10 осіб)

Сонливість, запаморочення, підвищення слиновиділення.

Часто (впливає до 1 з 10 осіб)

Підвищений рівень білих кров’яних тілок у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілок у крові (еозинофілія), набір ваги, розмите зору, головний біль, тремор, ригідність, внутрішнє непокоя, збудження, судоми, раптові рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, підвищений кров’яний тиск, слабкість або незначний головний біль після зміни положення, нудота (відчуття неприємності), блювота (нудота), втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання, втаманість, гарячка, підвищена пітливість, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, "запинання" слів).

Не часто (впливає до 1 з 100 осіб)

Дефіцит білих кров’яних тілок у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідко (впливає до 1 з 1000 осіб)

Підвищений рівень червоних кров’яних тілок у крові (анемія), внутрішнє непокоя, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярний серцевий ритм, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці/темної сечі/сверблячки, підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинінфосфокіназа.

Дуже рідко (впливає до 1 з 10 000 осіб)

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та губ, нав’язливі думки та повторювані компульсивні поведінки (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк обличчя (через запалення слинних залоз), утруднення дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серцевого ритму (серцева зупинка), раптова неочікувана смерть.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Зміни в записі мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, м’язовий біль, нежить, нічна енурезія, раптове та неконтрольоване підвищення кров’яного тиску (псевдофеохромоцитома), непрохідні скорочення, що призводять до викривлення тіла в одну сторону (плевротонус), порушення еякуляції, при якому сперма потрапляє в сечовий міхур замість викиду через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоно-фіолетові плями, гарячка або сверблячка через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, гарячки, зміни кольору шкіри, висипу на обличчі у формі "метелика", болю в суглобах, м’язового болю, гарячки та втаманості (вовчак), синдром неспокійних ніг (незмірне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується при русі).

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антидепресанти, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клозапіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати клозапін після дати, зазначеної на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Флакон: термін придатності після першого відкриття становить 9 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клозапіну Стада

Діюча речовина: клозапін

Кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.

Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки без плівкового відшарування світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, з фасонованими краями, з гравіруванням «C» та «Z» по обидва боки від рискі на одній стороні та «100» — на іншій стороні. Таблетки мають розмір приблизно 10 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Блистери: 20, 30, 40, 50 та 100 таблеток.

Індивідуально вирізані однодозові блистери: 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 та 100 x 1 таблетка.

Пляшка: 30 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Clozapin AL 100 mg Tabletten

Іспанія: Клозапін Стада 100 мг таблетки EFG

Франція: CLOZAPINE EG LABO 100 mg, comprimé sécable

Угорщина: Clozapine Stada 100 mg tabletta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/