Leponex 25 mg compresse: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leponex 25 mg compresse

Clozapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Leponex e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Leponex
Come prendere Leponex
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Leponex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leponex e a cosa serve

Il principio attivo di Leponex è la clozapina, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (medicamenti anche noti come neurolittici e utilizzati per trattare disturbi mentali specifici come la psicosi).

Leponex viene utilizzato per il trattamento di pazienti con schizofrenia quando l’utilizzo di altri farmaci non ha avuto successo. La schizofrenia è una malattia mentale che comporta disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento. Questo medicinale può essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno due altri farmaci neurolittici, compreso un neurolittico atipico recente per il trattamento della schizofrenia, e questi farmaci non hanno prodotto risposta oppure hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere trattate.

Leponex è inoltre indicato per il trattamento di disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento gravi che si verificano nella malattia di Parkinson, quando altri trattamenti non si sono rivelati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Leponex

Non prenda Leponex se:

è allergico (ipersensibile) alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Leponex (elencati nella sezione 6).
non è possibile effettuare periodicamente esami del sangue.
le è già stato detto che ha un conteggio basso di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri medicinali. Questo non si applica se ha avuto un basso conteggio di globuli bianchi causato da chemioterapia precedente.
ha dovuto interrompere in precedenza l’assunzione di Leponex a causa di reazioni avverse gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci).
sta ricevendo o ha ricevuto trattamenti con iniezioni depot di antipsicotici a lunga durata.
ha o ha avuto una malattia del midollo osseo.
ha epilessia non controllata (crisi o attacchi).
ha avuto disturbi mentali gravi causati da alcolici o da altri medicinali (ad es. narcotici).
ha episodi di perdita di coscienza e forte sonnolenza difficile da controllare.
ha un collasso circolatorio che può verificarsi come conseguenza di uno stato di shock grave.
ha una grave malattia renale.
ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco).
ha un’altra grave malattia del cuore.
ha sintomi o malattia epatica attiva come ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi, sensazione di malessere e perdita di appetito).
ha un’altra grave malattia epatica.
ha ileo paralitico (ostruzione intestinale, il suo intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave).
assume un medicinale che impedisce al suo midollo osseo di funzionare correttamente.
assume un medicinale che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda Leponex se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei.

Leponex non deve essere somministrato a persone che sono incoscienti o in coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza descritte in questa sezione sono molto importanti. È necessario seguirle per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prima di iniziare il trattamento con Leponex, informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di coaguli.
glaucoma (pressione oculare elevata).
diabete. In pazienti con o senza storia di diabete mellito (vedere sezione 4) si sono verificati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte notevolmente).
problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
qualsiasi malattia del cuore, dei reni o del fegato.
stitichezza cronica o sta assumendo medicinali che le causano stitichezza (come gli anticolinergici).
intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.
epilessia controllata.
malattie del colon.
interventi chirurgici addominali.
una malattia cardiaca o storia familiare di alterata conduzione cardiaca nota come “prolungamento dell’intervallo QT”.
rischio di ictus, ad esempio se ha pressione sanguigna molto alta, problemi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.

Immediatamente prima di assumere la prossima dose di Leponex compresse informi il medico se:

ha sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Dovrà essere effettuato un esame del sangue urgente per verificare se questi sintomi sono legati al medicinale.
ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare a alterazioni della coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto avverso grave che richiede trattamento immediato.
ha battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la rimanderà immediatamente da un cardiologo.
ha nausea (sensazione di malessere), vomito (si sente male) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.
ha stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
sperimenta stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, distensione addominale e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà esaminarla.

Controlli medici ed esami del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Leponex, il medico le chiederà la sua anamnesi medica e le farà un esame del sangue per assicurarsi che il conteggio dei suoi globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo, poiché il suo corpo ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.

Assicurarsi che le vengano effettuati esami del sangue regolarmente prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e dopo la sospensione del trattamento con Leponex.

Il medico le indicherà esattamente quando e dove verranno effettuati questi esami. Può assumere Leponex solo se ha un conteggio ematico normale.
Leponex può causare una grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con esami del sangue regolari il medico può sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere sezione 4).
Gli esami del sangue devono essere effettuati settimanalmente per le prime 18 settimane di trattamento e successivamente almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno e successivamente annualmente, se non si rileva una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Leponex. I suoi globuli bianchi dovranno tornare ai valori normali.
Devono essere effettuati esami del sangue per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con Leponex in caso di interruzione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è stata < 2 anni o in presenza di antecedenti di neutropenia che non hanno motivato l’interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un’esplorazione fisica. Il medico può farle un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il cuore, ma solo se necessario per lei o se ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, verranno effettuate periodicamente prove di funzionalità epatica durante il trattamento con Leponex.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico può effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

Leponex può alterare i livelli di lipidi nel sangue. Leponex può causare un aumento di peso. Il medico può monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se avverte un lieve dolore di testa, vertigini o debolezza, o se Leponex la fa sentire così, faccia attenzione quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può camminare per un periodo prolungato, informi il medico che sta assumendo Leponex. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo di sangue in una vena).

Bambini e adolescenti sotto i 16 anni

Se ha meno di 16 anni, non deve assumere Leponex poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questo gruppo di età.

Uso nei pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti di 60 anni e oltre possono essere più suscettibili ai seguenti effetti avversi durante il trattamento con Leponex: debolezza o lieve mal di testa dopo un cambio di posizione, vertigini, battito cardiaco rapido, ritenzione urinaria e stitichezza.

Informi il medico o il farmacista se soffre di una malattia chiamata demenza.

Uso di Leponex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione o trattamenti a base di piante. Potrebbe essere necessario assumere una dose diversa dei suoi medicinali o medicinali diversi.

Non prenda Leponex insieme ad altri medicinali che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule sanguigne prodotte dall’organismo, come ad esempio:

carbamazepina, un medicinale utilizzato nell’epilessia.
determinati antibiotici: cloranfenicolo, sulfonamidi come il cotrimossazolo.
determinati medicinali per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloni come la fenilbutazone.
penicillamina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infiammazione delle articolazioni reumatiche.
agenti citotossici, medicinali utilizzati nella chemioterapia.
iniezioni “depot” a lunga durata di medicinali antipsicotici.

Questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi nel sangue).

L’assunzione contemporanea di Leponex con altri medicinali può alterare l’efficacia di Leponex e/o degli altri medicinali. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento sta per terminare) o se ha recentemente interrotto l’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
altri medicinali antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come la perazina.
benzodiazepine e altri medicinali utilizzati per trattare l’ansia o disturbi del sonno.
narcotici e altri medicinali che possono influire sulla respirazione.
medicinali utilizzati per controllare l’epilessia come la fenitoina e l’acido valproico.
medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o l’ipotensione, come adrenalina e noradrenalina.
warfarina, un medicinale utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue.
antistaminici, medicinali utilizzati per raffreddori e allergie, come la febbre da fieno (rinite allergica stagionale).
medicinali anticolinergici, utilizzati per alleviare i crampi allo stomaco, gli spasmi e il mal di mare.
medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.
digossina, un medicinale utilizzato per trattare problemi cardiaci.
medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco rapido o irregolare.
alcuni medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina.
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come il ketoconazolo) o virali (come gli inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da AIDS).
atropina, un medicinale che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore.
adrenalina, un medicinale utilizzato in situazioni di emergenza.
contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui medicinali che devono essere assunti con cautela o evitati durante l’assunzione di Leponex. Sanno anche se i medicinali che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati. Ne parli con loro.

Assunzione di Leponex con cibi e bevande

Durante il trattamento con Leponex non beva alcol.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Un cambiamento improvviso delle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina può alterare gli effetti di Leponex.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i possibili rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Leponex.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Leponex nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Alcune donne che assumono alcuni medicinali per il trattamento di malattie mentali hanno cicli mestruali irregolari o assenza di mestruazioni. Se questo le è accaduto, il suo ciclo tornerà alla normalità quando la sua terapia verrà sostituita con Leponex. Ciò significa che deve utilizzare un contraccettivo efficace.

Durante il trattamento con Leponex non deve allattare al seno. La clozapina, principio attivo di Leponex, può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Leponex può causare affaticamento, sonnolenza e attacchi, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto, dovrà evitare di guidare o manovrare macchinari finché questi sintomi persistono.

Leponex può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non manovri macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Leponex contiene lattosio.

Se il medico le ha informato di avere un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Leponex

Per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche, sonnolenza o ipotensione, il medico dovrà aumentare gradualmente la dose. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di Leponex. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che non modifichi la dose o interrompa il trattamento con Leponex senza aver prima consultato il medico. Continui a prendere Leponex per il periodo indicato dal medico.

Se ha 60 anni o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore e aumentarla più gradualmente, poiché potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di alcune reazioni avverse impreviste. (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Leponex").

Se con questa formulazione in compresse non è possibile raggiungere la dose prescritta, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale per ottenere la dose prescritta.

Trattamento della schizofrenia

Il trattamento inizia con 12,5 mg (metà di una compressa da 25 mg) una o due volte il primo giorno, seguita da 25 mg una o due volte il secondo giorno. Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua. Se la tollera bene, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25 o 50 mg nell'arco di 2-3 settimane fino a raggiungere una dose giornaliera di 300 mg. Potrebbe essere necessario continuare ad aumentare la dose di 50 o 100 mg due volte alla settimana, o preferibilmente una volta alla settimana.

La dose giornaliera normale di clozapina è compresa tra 200 e 450 mg, divisa in più somministrazioni giornaliere. Alcune persone potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono ammesse dosi fino a 900 mg al giorno. A dosi giornaliere superiori a 450 mg, il rischio di reazioni avverse (in particolare convulsioni) aumenta. Assuma sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti deve assumere una parte della dose al mattino e una parte alla sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera non supera i 200 mg, potrà assumerla come unica dose serale. Una volta che il trattamento con Leponex avrà prodotto un effetto stabile per un certo periodo, il medico potrebbe provare a ridurre la dose. Dovrà assumere Leponex per almeno 6 mesi.

Trattamento di disturbi gravi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson

La dose iniziale normale di clozapina è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) assunta alla sera. Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua. Il medico aumenterà lentamente la dose di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere una dose massima di 50 mg entro la fine della seconda settimana. Gli aumenti di dose devono essere interrotti o posticipati se si sente debole, confuso o con capogiri. Per prevenire tali sintomi, la pressione arteriosa le verrà misurata nelle prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è compresa tra 25 e 37,5 mg, assunta come unica dose serale. L'aumento a dosi superiori a 50 mg al giorno è possibile solo in casi eccezionali. La dose massima è di 100 mg al giorno. Assuma sempre la dose minima efficace per lei.

Se assume una quantità di Leponex superiore a quella prescritta

Se pensa di aver assunto più Leponex del dovuto, o se qualcuno ha ingerito uno dei suoi compresse, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio sono:

sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorso incoerente, intorpidimento agli arti, tremore alle mani, convulsioni, aumento della produzione di saliva, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di assumere Leponex

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda quella dimenticata e prosegua con la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha interrotto l'assunzione di Leponex per due giorni o più, non riprenda il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se interrompe il trattamento con Leponex

Non interrompa il trattamento con Leponex senza averne parlato con il medico, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza. Questi sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea (sensazione di malessere), vomito (aver la nausea) e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non viene trattato tempestivamente. I suoi sintomi iniziali potrebbero ricomparire. Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell'arco di 1-2 settimane. Il medico le indicherà come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere il trattamento improvvisamente, il medico dovrà visitarla. Se il medico decide di riprendere il trattamento con Leponex e l'ultima dose assunta risale a due giorni o più, dovrà ricominciare con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Leponex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di Leponex se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):

stipsi grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.

ritmo cardiaco accelerato.

Frequenti (interessano fino a 1 paziente su 10):

sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Sarà necessario effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi siano correlati al farmaco.
crisi epilettiche.
svenimento improvviso o perdita di coscienza improvvisa con debolezza muscolare (sincope).

Non frequenti (interessano fino a 1 paziente su 100):

un rapido aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare a alterazioni dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
lieve mal di testa, capogiri o debolezza nel momento in cui si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000):

segni di infezione delle vie respiratorie o di polmonite come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (respiro rumoroso).
dolore bruciante e intenso nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito, dovuto a un’infiammazione del pancreas.
svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un calo significativo della pressione arteriosa (collasso circolatorio).
difficoltà a deglutire (il che potrebbe causare l’inalazione di cibo).
nausea (sensazione di malessere), vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà verificare il suo fegato.
segni di obesità o aumento dell’obesità.
interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.
nausea (sensazione di malessere), vomito (sensazione di malessere) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.

Rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000) o molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

ritmo cardiaco accelerato e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, problemi respiratori, dolore al petto o stanchezza insolita. Il medico dovrà effettuare un controllo del cuore e, se necessario, la rimanderà immediatamente da un cardiologo.

Molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

erezioni peniene persistenti e dolorose, se è un uomo. Questo fenomeno è chiamato priapismo. Se ha un’erezione che dura più di quattro ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare complicazioni aggiuntive.
emorragie o ecchimosi spontanee, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine nel sangue.
sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, confusione o disorientamento).
dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stitichezza e mancata espulsione di gas, che potrebbero essere segni e sintomi di un’ostruzione intestinale.
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare l’inizio di una malattia epatica che potrebbe progredire rapidamente verso una necrosi epatica.
nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione renale.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

dolore schiacciante al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione (il dolore al petto può irradiarsi verso il braccio sinistro, la mascella, il collo e la parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, capogiri, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di un infarto cardiaco), che potrebbero causare la morte. Si rivolga immediatamente a un trattamento medico d’emergenza.
pressione al petto, pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o soffocamento (segni di un flusso insufficiente di sangue e ossigeno al cuore), che potrebbero causare la morte. Il medico dovrà valutare la funzionalità del suo cuore.
sensazione intermittente al petto di tipo “pungente”, “accelerata” o “agitata” (palpitazioni).
battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi occasionali palpitazioni, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il medico dovrà controllare il suo cuore.
sintomi di pressione arteriosa bassa come confusione mentale, capogiri, svenimenti, vista offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea.
- segni di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
- infezione confermata o forte sospetto di infezione, accompagnata da febbre o bassa temperatura corporea, respirazione rapida anomala, ritmo cardiaco accelerato, alterazione della capacità di reazione e coscienza, riduzione della pressione arteriosa (sepsi).
- sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergico).
riduzione drastica della produzione di urina (segni di insufficienza renale).
reazione allergica (gonfiore principalmente a viso, bocca e gola, nonché alla lingua, che può causare prurito o dolore).
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere. Questi sintomi possono indicare possibili alterazioni epatiche che comportano la sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzionalità epatica, inclusi eventi epatici che possono avere conseguenze potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, ai dotti biliari nel fegato o a entrambi) e trapianto epatico.
dolore bruciante nella parte superiore dell’addome, in particolare tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci catramose, nere o con sangue; gonfiore, acidità di stomaco, nausea o vomito, sensazione precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o dell’intestino), che può portare alla morte.
forte dolore addominale aggravato dal movimento, nausea, vomito, anche con sangue (o liquido simile a caffè macinato); l’addome diventa rigido con dolore di rimbalzo che si estende dal punto di perforazione attraverso l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o dell’intestino o rottura intestinale) che possono portare alla morte.
stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Questo potrebbe essere un sintomo di possibile megacolon (dilatazione degli intestini) o ischemia/infarto intestinale/necrosi, che può portare alla morte. Il medico dovrà esaminarla.
comparsa o aumento di debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare. Questo potrebbe indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il medico dovrà esaminarla.
dolore acuto al petto o all’addome con difficoltà respiratorie con o senza tosse o febbre.
Durante l’uso di Leponex, sono state segnalate reazioni cutanee estremamente gravi, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

La reazione cutanea avversa può manifestarsi come eruzioni cutanee con o senza bolle. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema e febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. I sintomi del sindrome DRESS si manifestano generalmente circa da 2 a 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati dovesse riguardarla, informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di Leponex.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):

Sonnolenza, capogiri, aumento della produzione di saliva.

Frequenti (interessano fino a 1 paziente su 10):

Livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, vista offuscata, mal di testa, tremore, rigidità, inquietudine, agitazione, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anomali, incapacità ad avviare il movimento, incapacità a stare fermo, alterazioni nell’esame elettrocardiografico (ECG) del cuore, pressione sanguigna alta, debolezza o lieve mal di testa dopo il cambio di posizione, nausea (sensazione di malessere), vomito (sensazione di malessere), perdita di appetito, secchezza della bocca, lievi anomalie nei test di funzionalità epatica, perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare, stanchezza, febbre, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata, disturbi del linguaggio (es. parole strascicate).

Non frequenti (interessano fino a 1 paziente su 100):

Deficit di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbo del linguaggio (es. balbuzie).

Rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000):

Livelli elevati di globuli rossi nel sangue (anemia), inquietudine, agitazione, confusione, delirio, ritmo cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che avvolge il muscolo cardiaco (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento o effusione pericardica), livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito, coagulazione sanguigna nei polmoni (tromboembolia), infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica che causa colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito, livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfochinasi.

Molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

Aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione dei vasi sanguigni, movimenti incontrollati di bocca/lingua e labbra, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore del viso (per infiammazione delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del ritmo cardiaco (arresto cardiaco), morte improvvisa inaspettata.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Modifiche nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, malessere gastrico, bruciore, malessere dopo i pasti, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare, congestione nasale, enuresi notturna, rapido e incontrollabile aumento della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma), contrazione involontaria che provoca la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonie), se è un uomo, disturbo dell’eiaculazione in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea sul viso a forma di “farfalla”, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile di muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni spiacevoli durante i periodi di riposo, specialmente di sera o di notte, che si allevia temporaneamente con il movimento).

In pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Leponex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Leponex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leponex 25 mg compresse

Il principio attivo è la clozapina. Ogni compressa contiene 25 mg di clozapina.
Gli altri componenti sono stearato di magnesio, silice colloidale anidra, povidone K30, talco, amido di mais, lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Leponex sono gialle, rotonde, piatte, con bordi bisellati, codificate con “L/O” con una linea di frattura angolare su un lato e “CLOZ” sull'altro lato.

Leponex compresse è disponibile in confezioni blisters in PVC/PVDC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) o 5000 (100x50) compresse; e/o confezioni blisters monodose pre-tagliate in PVC/PVDC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) e 5000 (100x50x1) compresse, nonché in flaconi di plastica bianca contenenti 100 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Altre presentazioni:

Leponex 100 mg compresse confezione da 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Ungheria

oppure

McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublino 13
Irlanda

oppure

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Leponex 25 mg Tabletten
Belgio Leponex 25 mg tabletten/Leponex 25 mg Tabletten/Leponex 25 mg comprimés
Danimarca Leponex
Finlandia Leponex 25 mg tabletti
Francia Leponex 25 mg comprimé sécable
Germania Leponex 25 mg Tabletten
Grecia Leponex 25 mg Δισκ?α
Islanda Leponex 25 mg töflur
Irlanda Clozaril 25 mg tablets
Italia Leponex 25 mg compresse
Lussemburgo Leponex 25 mg
Paesi Bassi Leponex 25 mg, tabletten
Norvegia Leponex 25 mg tabletter
Portogallo Leponex 25 mg comprimidos
Spagna Leponex 25 mg comprimidos
Svezia Leponex 25 mg tabletter
Regno Unito (Irlanda del Nord) Clozaril 25 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/