Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лепонекс 25 мг таблетки

Клозапін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Лепонекс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Лепонекс
Як застосовувати Лепонекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лепонексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лепонекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лепонексу є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами (ліки, які також називають нейролептиками і які використовують для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Лепонекс застосовують для лікування пацієнтів із шизофренією у випадках, коли застосування інших ліків не дало ефекту. Шизофренія — це психічне захворювання, яке супроводжується порушеннями мислення, емоційних реакцій і поведінки. Ви можете застосовувати цей лікарський засіб лише у тому разі, якщо ви вже спробували щонайменше два інших нейролептичних засоби, у тому числі один із нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці ліки не подіяли або спричинили серйозні побічні реакції, які неможливо лікувати.

Лепонекс також показаний для лікування тяжких порушень мислення, емоційних реакцій і поведінкових розладів, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лепонекс

Не приймайте Лепонекс, якщо:

ви маєте алергію (гіперчутливість) до клозапіну або до будь-якого з інших компонентів Лепонексу (зазначених у розділі 6).
неможливо регулярно проводити аналізи крові.
вам раніше діагностували низький рівень білих кров’яних тіл (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими ліками. Це не стосується випадків, коли низький рівень білих кров’яних тіл був спричинений попередньою хіміотерапією.
вам довелося припинити застосування Лепонексу через тяжкі побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
ви отримуєте або отримували тривалі ін’єкції депо-форми антипсихотичних засобів.
у вас є або була захворювання кісткового мозку.
у вас неконтрольована епілепсія (судоми або напади).
у вас були тяжкі психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками).
у вас є епізоди втрати свідомості та сильна сонливість, яку важко контролювати.
у вас є циркуляторний колапс, який може виникнути внаслідок важкого стану шоку.
у вас є тяжке захворювання нирок.
у вас міокардит (запалення м’яза серця).
у вас є інше тяжке захворювання серця.
у вас є симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту).
у вас є інше тяжке захворювання печінки.
у вас паралітична кишкова непрохідність (обструкція кишечника, коли кишечник не функціонує належним чином, і ви маєте тяжкий запор).
ви приймаєте ліки, які порушують нормальне функціонування кісткового мозку.
ви приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних тіл у крові.

Повідомте лікареві та не приймайте Лепонекс, якщо до вас стосується будь-який з вищезазначених випадків.

Лепонекс не повинен застосовуватися у людей, які перебувають у стані безсвідомості або коми.

Попередження та застереження

Засоби безпеки, зазначені в цьому розділі, є дуже важливими. Їх необхідно дотримуватися, щоб звести до мінімуму ризик тяжких побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Перед початком лікування Лепонексом повідомте лікареві, якщо у вас є або були такі стані:

утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів.
глаукома (підвищений тиск у очах).
цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом або без нього спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові (іноді значне) (див. розділ 4).
проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
хронічний запор або ви приймаєте ліки, що викликають запор (наприклад, антихолінергічні).
непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози.
контрольована епілепсія.
захворювання товстої кишки.
операція на черевній порожнині.
захворювання серця або сімейний анамнез порушень провідності серця, відомих як «подовження інтервалу QT».
ризик інсульту, наприклад, при дуже високому артеріальному тиску, серцево-судинних захворюваннях або проблемах із судинами мозку.

Негайно перед прийомом наступної дози Лепонексу повідомте лікареві, якщо:

у вас є ознаки застуди, гарячки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново здати аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з ліком.
у вас раптово підвищилася температура тіла, м’язова ригідність, яка може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути тяжкою побічною реакцією, що вимагає негайного лікування.
у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Лікар повинен перевірити ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.
у вас нудота (почуття неприємності), блювання (нудота) та/або втрата апетиту. Лікар повинен обстежити вашу печінку.
у вас тяжкий запор. Лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
у вас виник запор, біль у животі, болючість живота, гарячка, розпухлість живота та/або діарея з кров’ю. Лікар повинен вас обстежити.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед початком лікування Лепонексом лікар запитає про ваш медичний анамнез та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних тіл є нормальною. Це важливо, оскільки організм потребує білих кров’яних тіл для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що вам регулярно проводять аналізи крові перед початком, під час та після закінчення лікування Лепонексом.

Лікар повідомить вам точно, коли та де проводитимуться ці аналізи. Приймати Лепонекс можна лише за наявності нормального рівня крові.
Лепонекс може спричинити тяжке зниження білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові дозволяють лікареві виявити ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Аналізи крові необхідно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування, а потім — принаймні раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Після 12 місяців лікування аналізи крові слід проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тіл у крові.
Якщо кількість білих кров’яних тіл знижується, лікування Лепонексом слід негайно припинити. Рівень білих кров’яних тіл повинен повернутися до норми.
Аналізи крові слід проводити протягом 4 тижнів після припинення лікування Лепонексом, якщо лікування повністю припинено з гематологічних причин (тобто агранулоцитоз), або якщо тривалість контролів була < 2 років, або при наявності анамнезу нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Перед початком лікування лікар також проведе фізичне обстеження. За необхідності лікар може зробити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця, особливо якщо у вас є певні побоювання.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування Лепонексом будуть проводитися періодичні перевірки функції печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), лікар може періодично перевіряти рівень глюкози.

Лепонекс може змінювати рівень ліпідів у крові. Лепонекс може спричинити збільшення маси тіла. Лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, запаморочення або слабкість, або Лепонекс спричиняє такі відчуття, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно провести операцію або ви довгий час не можете ходити, повідомте лікареві, що ви приймаєте Лепонекс. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення тромбу у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не приймайте Лепонекс, оскільки недостатньо даних щодо його застосування у цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш схильними до таких побічних ефектів під час лікування Лепонексом: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, запаморочення, прискорене серцебиття, затримка сечі та запор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас діагностовано деменцію.

Застосування Лепонексу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть безрецептурні або рослинні засоби. Може знадобитися зміна дози або заміна ліків.

Не приймайте Лепонекс разом із іншими ліками, які пригнічують нормальне функціонування кісткового мозку та/або знижують кількість кров’яних клітин, що утворюються в організмі, наприклад:

карбамазепін — лік, що використовується при епілепсії.
певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол.
певні знеболювальні: анальгетики з групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
пеніциламін — лік, що використовується для лікування запалення суглобів при ревматизмі.
цитотоксичні агенти — ліки, що використовуються під час хіміотерапії.
тривалі депо-ін’єкції антипсихотичних препаратів.

Ці ліки підвищують ризик розвитку агранулоцитозу (нестачі білих кров’яних тіл у крові).

Прийом Лепонексу разом з іншими ліками може вплинути на їхню дію та/або дію Лепонексу. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчується) або нещодавно припинили прийом будь-яких із таких ліків:

ліки для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
інші антипсихотичні препарати для лікування психічних розладів, наприклад перазин.
бензодіазепіни та інші ліки для лікування тривожності або порушень сну.
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
ліки для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
ліки для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
варфарин — лік, що використовується для запобігання утворенню тромбів.
антигістамінні — ліки від застуди та алергії, такі як сінна лихоманка (сезонний алергічний риніт).
антихолінергічні — ліки від спазмів шлунка, м’язових спазмів та запаморочення.
ліки для лікування хвороби Паркінсона.
дигоксин — лік для лікування захворювань серця.
ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
деякі ліки від виразки шлунка, такі як омепразол або циметидин.
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
деякі ліки від грибкових (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
атропін — лік, що може використовуватися в краплях для очей або у засобах від кашлю та застуди.
адреналін — лік, що використовується в екстрених випадках.
гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Цей список не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають додаткову інформацію про ліки, які слід застосовувати з обережністю або уникати під час прийому Лепонексу. Вони також знають, чи належать ваші ліки до однієї з перелічених груп. Обговоріть це з ними.

Прийом Лепонексу з їжею та напоями

Під час лікування Лепонексом не вживайте алкоголю.

Повідомте лікареві, якщо ви палите та як часто вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Раптові зміни у звичках паління або вживання напоїв з кофеїном можуть вплинути на дію Лепонексу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар обговорить з вами користь та можливі ризики застосування цього ліку під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітнієте під час лікування Лепонексом.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Лепонекс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість та/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, необхідно зв’язатися з лікарем.

Деякі жінки, які приймають ліки для лікування психічних розладів, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це стосується вас, менструації можуть повернутися до норми після заміни лікування на Лепонекс. Це означає, що слід використовувати ефективні засоби контрацепції.

Під час лікування Лепонексом не слід годувати дитину груддю. Активна речовина Лепонексу — клозапін — може потрапити до грудного молока та вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лепонекс може спричинити втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки тривають ці симптоми.

Лепонекс може викликати сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити керування транспортними засобами або роботу з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лік.

Лепонекс містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Лепонекс

Щоб звести до мінімуму ризик розвитку епілептичних нападів, сонливості або гіпотензії, ваш лікар повинен поступово збільшувати дозу препарату. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування Лепонексу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти прийом Лепонексу без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Лепонекс стільки часу, скільки це вказав лікар.

Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар, можливо, початково призначить меншу дозу та буде збільшувати її повільніше, оскільки у вас може бути вищий ризик розвитку несподіваних побічних реакцій (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лепонекс»).

Якщо цією формою випуску таблеток неможливо досягти призначеної дози, існують інші форми випуску цього лікарського засобу, щоб досягти потрібної дози.

Лікування шизофренії

Лікування розпочинають з дози 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на перший день, потім 25 мг один або два рази на другий день. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25 або 50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Може знадобитися подальше збільшення дози на 50 або 100 мг два рази на тиждень або, бажано, один раз на тиждень.

Звичайна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися побічні ефекти (зокрема, судоми). Приймайте завжди найменшу дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та частину — ввечері. Ваш лікар точно вкаже, як слід розділяти добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, її можна приймати одноразово ввечері. Коли лікування Лепонексом добре працює протягом певного часу, лікар спробує перейти на нижчі дози. Приймати Лепонекс вам потрібно буде щонайменше 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Звичайна початкова доза клозапіну — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Лікар повільно збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, під час перших тижнів лікування вам вимірюватимуть артеріальний тиск.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Збільшення дози понад 50 мг на добу можливе лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Приймайте завжди найменшу дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Лепонексу, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Лепонексу, ніж слід, або якщо хтось прийняв ваші таблетки, негайно повідомте своєму лікарю або фармацевту або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування:

Сонливість, втому, відчуття слабкості, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нечітку мову, оніміння кінцівок, тремтіння рук, судоми, підвищене слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Лепонекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не приймали Лепонекс протягом двох або більше днів, не починайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування Лепонексом

Не припиняйте лікування Лепонексом без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До цих симптомів належать: пітність, головний біль, нудота (відчуття запаморочення), блювання (відчуття запаморочення) та діарея. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути передвісниками більш тяжких станів, якщо не розпочати лікування негайно. Ваші початкові симптоми можуть знову з’явитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів. Ваш лікар дасть вам вказівки, як саме зменшувати добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити лікування, вашого лікаря повинні оглянути. Якщо лікар вирішить відновити лікування Лепонексом і ваша остання доза була дві або більше днів тому, лікування слід починати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лепонекс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Лепонексу, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче станів:

Дуже часто (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

серйозні запори. Ваш лікар повинен лікувати їх, щоб уникнути інших ускладнень.
прискорений ритм серця.

Часто (впливають на до 1 з 10 пацієнтів):

ознаки застуди, гарячки, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Треба терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом цього лікарського засобу.
напади епілепсії.
раптове запаморочення або раптова втрата свідомості з м’язовою слабкістю (синкопе).

Іноді (впливають на до 1 з 100 пацієнтів):

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, яка може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, що вимагає негайного лікування.
незначний біль у голові, запаморочення або слабкість при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ймовірність падіння.

Рідко (впливають на до 1 з 1000 пацієнтів):

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, хрипи (шумне дихання).
інтенсивний пекучий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
запаморочення та м’язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
утруднене ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
нудота (почуття нездужання), блювота (нездужання) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити стан вашого печінки.
ознаки ожиріння або збільшення ваги тіла.
порушення дихання з або без храпу під час сну.
нудота (почуття запаморочення), блювота (нездужання) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити стан вашого печінки.

Рідко (впливають на до 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідко (впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

прискорений і нерегулярний ритм серця, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен провести обстеження серця, і за необхідності негайно направить вас до кардіолога.

Дуже рідко (впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

стійкі болючі ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається приапізмом. Якщо у вас ерекція триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути додаткових ускладнень.
спонтанні кровотечі або синці, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запори та відсутність відходження газів, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть вказувати на початок розвитку захворювання печінки, яке може раптово прогресувати до некрозу печінки.
нудота, блювота, втому, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

тиснучий біль у грудях, відчуття тиску, стиснення або обмеження (біль у грудях може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), що можуть призвести до смерті. Негайно зверніться за терміновою медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, стиснення, обмеження, печіння або утруднення дихання (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
періодичні відчуття "колючості", "прискорення" або "тремтіння" у грудях (серцебиття).
швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть виникати тимчасові серцебиття, запаморочення, утруднене дихання або дискомфорт у грудях. Ваш лікар повинен перевірити стан серця.
симптоми низького артеріального тиску, такі як оглушення, запаморочення, запаморочення, розмите зору, незвичайна втому, холодна та волога шкіра або нудота.
- ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях та утруднене дихання.
- підтверджена інфекція або висока підозра на інфекцію, що супроводжується гарячкою або зниженою температурою тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
- надмірне потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, переважно обличчя, рота та горла, а також язика, що може супроводжуватися свербіжем або бути болючим).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може свідчити про можливі порушення функції печінки, що призводять до заміщення нормальної печінкової тканини рубцевою, втрати функції печінки, включаючи ті печінкові ускладнення, які загрожують життю, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох), а також потреба у трансплантації печінки.
пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; чорний бітумоподібний стілець або з кров’ю; набряк, кислотне підшлункування, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразкове ураження шлунка та/або кишечника), що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота кров’ю (або рідиною, що нагадує молоту каву); живот стає твердим і болючим (з симптомом відскакування), починаючи з місця перфорації і поширюючись по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорація шлунка та/або кишечника або розрив кишечника), що можуть призвести до смерті.
запори, біль у животі, болючість живота, гарячка, набряк, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника/некрозу, що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен вас обстежити.
виникнення або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, біль у м’язах. Це може вказувати на можливе ураження м’язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях або животі з утрудненим диханням з або без кашлю або гарячки.
Під час застосування Лепонексу повідомляли про надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Побічна реакція на шкірі може проявлятися у вигляді висипу з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк, гарячка та симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище станів, негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Лепонексу.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

Сонливість, запаморочення, підвищення виділення слини.

Часто (впливають на до 1 з 10 пацієнтів):

Підвищений рівень білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), набір ваги, розмите зору, головний біль, тремор, ригідність, непокій, збудження, судоми, різкі рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, підвищений артеріальний тиск, слабкість або незначний головний біль після зміни положення тіла, нудота (почуття запаморочення), блювота (нездужання), втрата апетиту, сухість у роті, незначні відхилення у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання, втому, гарячка, підвищене потовиділення, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, "затягування" слів).

Іноді (впливають на до 1 з 100 пацієнтів):

Недостатність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідко (впливають на до 1 з 1000 пацієнтів):

Підвищений рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія), непокій, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярний ритм серця, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці шкіри/темної сечі/свербляку, підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинінфосфокіназа.

Дуже рідко (впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та губ, нав’язливі думки та компульсивна поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), шкірні реакції, набряк обличчя (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцевий арешт), несподівана раптова смерть.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Зміни в записі мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, закладеність носа, нічна енурезія, раптове неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), непрохідні скорочення, що призводять до вигинання тіла в один бік (плейротонус), якщо ви чоловік — порушення еякуляції, коли сперма потрапляє в сечовий міхур замість викиду через пеніс (сухий оргазм або зворотна еякуляція), висип, червоно-фіолетові плями, гарячка або сверблячість через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, гарячки, зміни кольору шкіри, висипу на обличчі у формі "метелика", болю в суглобах, болю в м’язах, гарячки та втоми (вовчак), синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується при русі).

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антидепресанти, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лепонексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати Лепонекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лепонекс 25 мг таблетки

Діюча речовина: клозапін. Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.
Інші компоненти: магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, полівінілпіролідон К30, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Лепонекс жовтого кольору, круглі, плоскі, з фасками, марковані «L/O» із скошеним розрізом на одній стороні та «CLOZ» — на іншій.

Лепонекс таблетки доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюміній або ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній, що містять 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) або 5000 (100x50) таблеток; і/або упаковках із попередньо вирізаних однодозових блистерів із ПВХ/ПВДК/алюміній або ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній, що містять 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) та 5000 (100x50x1) таблеток, а також у білих пластикових флаконах по 100 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Інші форми випуску:

Лепонекс 100 мг таблетки, упаковка по 40 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Угорщина

або

McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублін 13
Ірландія

або

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія — Leponex 25 mg Tabletten
Бельгія — Leponex 25 mg tabletten / Leponex 25 mg Tabletten / Leponex 25 mg comprimés
Данія — Leponex
Фінляндія — Leponex 25 mg tabletti
Франція — Leponex 25 mg comprimé sécable
Німеччина — Leponex 25 mg Tabletten
Греція — Leponex 25 mg Δισκ?α
Ісландія — Leponex 25 mg töflur
Ірландія — Clozaril 25 mg tablets
Італія — Leponex 25 mg compresse
Люксембург — Leponex 25 mg
Нідерланди — Leponex 25 mg, tabletten
Норвегія — Leponex 25 mg tabletter
Португалія — Leponex 25 mg comprimidos
Іспанія — Leponex 25 mg comprimidos
Швеція — Leponex 25 mg tabletter
Великобританія (Північна Ірландія) — Clozaril 25 mg tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/