Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Leponex 25 mg tabletki

Clozapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Leponex i do czego jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Leponex
Jak stosować lek Leponex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Leponex
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Leponex i do czego jest stosowany

Substancją czynną Leponex jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi (zwane również neuroleptykami), stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza.

Leponex stosuje się w leczeniu pacjentów z schizofrenią, gdy inne leki nie przyniosły skutku. Schizofrenia to choroba psychiczna, która obejmuje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy co najmniej dwa inne leki neuroleptyczne, w tym jeden z nowych, atypowych neuroleptyków, zostały już wypróbowane w leczeniu schizofrenii i nie przyniosły odpowiedzi lub powodowały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.

Leponex jest również wskazany w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania występujących w przebiegu choroby Parkinsona, gdy inne metody leczenia nie okazały się skuteczne.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Leponex

Nie przyjmuj Leponex, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klozapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi.
kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz niską liczbę białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli została ona spowodowana przez inne leki. Nie dotyczy to przypadków, gdy niska liczba białych krwinek była spowodowana wcześniejszą chemioterapią.
wcześniej musiałeś/-aś przerwać stosowanie Leponex z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów serca).
jesteś lub byłeś/-a leczony/-a długodziałającymi zastrzykami depot antypsychotyków.
masz lub miałeś/-a chorobę szpiku kostnego.
masz niekontrolowaną padaczkę (napady lub ataki).
miałeś/-a ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
masz epizody utraty przytomności i silnego, trudnego do kontrolowania uczucia senności.
masz wstrząsowe niewydolność krążenia, która może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
masz ciężką chorobę nerek.
masz zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę).
masz inną ciężką chorobę serca.
masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedoboru i utraty apetytu).
masz inną ciężką chorobę wątroby.
masz paralityczny niedrożność jelit (obstrukcję jelit, Twoje jelita nie działają prawidłowo i masz ciężki zaparcie).
przyjmujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe działanie szpiku kostnego.
przyjmujesz lek, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.

Powiadom swojego lekarza i nie przyjmuj Leponex, jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy.

Leponex nie powinien być podawany osobom nieprzytomnym lub w stanie śpiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrażać życiu.

Przed rozpoczęciem leczenia Leponex powiadom swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś/-aś którąś z poniższych sytuacji:

zakrzepica krwi lub rodzinna historia zakrzepicy krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez wcześniejszej historii medycznej cukrzycy (patrz sekcja 4) stwierdzano podwyższone stężenie glukozy we krwi (czasem znacznie).
problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.
jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby.
przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. leki przeciwbólowe).
nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub wchłanianie glukozy-galaktozy.
kontrolowaną padaczkę.
choroby jelita grubego.
operację brzuszną.
chorobę serca lub rodzinny przypadek zaburzeń przewodzenia w sercu zwaną „przedłużeniem odcinka QT”.
ryzyko udaru, np. jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy z układem sercowo-naczyniowym lub problemy z naczyniami mózgowymi.

Natychmiast przed przyjęciem kolejnej dawki tabletek Leponex powiadom swojego lekarza, jeśli:

masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Konieczne będzie pilne badanie krwi, aby określić, czy te objawy są związane z lekiem.
masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Twój lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.
masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz się osłabiony) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
masz ciężkie zaparcia. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
doświadczasz zaparć, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęcia brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz będzie musiał Cię przebadać.

Badania medyczne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Leponex Twój lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba Twoich białych krwinek jest normalna. Jest to ważne, ponieważ Twoje ciało potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i po zakończeniu leczenia Leponex.

Twój lekarz dokładnie powie Ci, kiedy i gdzie będą wykonywane badania. Leponex możesz przyjmować tylko wtedy, gdy liczba Twoich krwinek jest normalna.
Leponex może powodować poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi stwierdzić, czy istnieje ryzyko rozwoju agranulocytozy (patrz sekcja 4).
Badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, jeśli nie stwierdzono spadku liczby białych krwinek we krwi.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie, należy natychmiast przerwać leczenie Leponex. Twoje białe krwinki muszą wrócić do wartości normalnych.
Badania krwi należy wykonywać przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Leponex w przypadku całkowitego odstawienia leku z powodów hematologicznych (tzn. agranulocytozy) lub gdy długość kontroli była < 2 lata lub gdy występowały wcześniejsze przypadki neutropenii, które nie były powodem do przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić stan Twojego serca, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub gdy istnieją specjalne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątrobowe, będą wykonywane okresowe badania czynności wątroby podczas leczenia Leponex.

Jeśli masz podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzycę), Twój lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Leponex może wpływać na poziom lipidów we krwi. Leponex może powodować przyrost masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli odczuwasz łagodny ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, lub Leponex powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny/-a przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz się poruszać przez dłuższy czas, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz Leponex. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (zakrzep w żyłach).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś/-aś przyjmować Leponex, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób starszych (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej wrażliwi na następujące działania niepożądane podczas leczenia Leponex: osłabienie lub łagodny ból głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Stosowanie Leponex z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych. Może być konieczne przyjmowanie innej dawki lub innych leków.

Nie przyjmuj Leponex razem z innymi lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina, lek stosowany w padaczce.
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
niektóre leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazon.
penicylamina, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnych.
środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
długodziałające zastrzyki depot antypsychotyków.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedobór białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Leponex w tym samym czasie, co inne leki, może wpływać na prawidłowe działanie Leponex i/lub innych leków. Powiadom swojego lekarza, jeśli planujesz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie dobiega końca) lub niedawno przestałeś/-aś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójpierścieniowe, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie.
leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niedociśnienia, takie jak adrenalina i noradrenalina.
warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi.
antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach i alergiach, takie jak gorączka siana (sezonowe alergiczne zapalenie nosa).
leki przeciwbólowe, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, skurczów i zawrotów głowy.
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów serca.
leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklosporyna.
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol) lub wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV).
atropina, lek stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w przygotowaniach na kaszel i przeziębienie.
adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłego zagrożenia.
hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji o lekach, które należy stosować z ostrożnością lub unikać podczas przyjmowania Leponex. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wyżej wymienionych grup. Porozmawiaj z nimi.

Przyjmowanie Leponex z pokarmem i napojami

Podczas leczenia Leponex nie pij alkoholu.

Powiadom swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagłe zmiany w nawykach palenia lub spożycia napojów zawierających kofeinę mogą zmienić działanie Leponex.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leponex.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Leponex w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, musisz skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki na choroby psychiczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli to się Tobie przydarzyło, Twoje miesiączki powrócą do normy, gdy Twoja terapia zostanie zmieniona na Leponex. Oznacza to, że należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia Leponex nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka. Klozapina, substancja czynna Leponex, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leponex może powodować zmęczenie, senność i napady, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdy występują te objawy.

Leponex może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Leponex zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Leponex

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, senności lub hipotensji, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania Leponex. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, by nie zmieniać dawki ani nie przerywać przyjmowania Leponex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie Leponex przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i stopniowe jej zwiększanie, ponieważ możesz być bardziej narażony na nieoczekiwane reakcje niepożądane. (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Leponex”).

Jeśli wskazana dawka nie może być osiągnięta za pomocą tej formy tabletek, dostępne są inne formy tego leku, które pozwolą osiągnąć zaleconą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Jeśli tolerujesz lek dobrze, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25 lub 50 mg przez 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu, lub raczej raz w tygodniu.

Zwykła dzienna dawka klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie. Przy dawkach dziennych powyżej 450 mg może wzrosnąć ryzyko reakcji niepożądanych (w szczególności napadów padaczkowych). Należy przyjmować zawsze najniższą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dzienną dawkę. Jeśli dzienna dawka nie przekracza 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorną. Gdy leczenie Leponex przyniesie dobre efekty przez dłuższy czas, lekarz może spróbować zastosować niższe dawki. Leponex należy przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykła początkowa dawka klozapiny to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby uniknąć takich objawów, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzony ciśnienie krwi.

Skuteczna dzienna dawka wynosi od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Dawki powyżej 50 mg dziennie mogą być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Należy przyjmować zawsze najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Leponex niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Leponex niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjął Twoje tabletki, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiała mowa, drętwienie kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe, zwiększone wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, kolaps, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, płytkie oddychanie lub trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Leponex

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie przyjmowałeś Leponex przez dwa lub więcej dni, nie wznawiaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Leponex

Nie przerywaj leczenia Leponex bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć objawów odstawienia. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności (uczucie zawrotów), wymioty (uczucie mdłości) i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą prowadzić do poważniejszych stanów, jeśli nie rozpoczniesz leczenia natychmiast. Twoje pierwotne objawy mogą ponownie się pojawić. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni. Lekarz wskazze, jak należy zmniejszyć dzienną dawkę. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia, lekarz powinien Cię przebadać. Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia Leponex, a Twoja ostatnia dawka była dwa dni lub dłużej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Leponex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki Leponexu, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- silne zaparcia. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby zapobiec dalszym powiknaniom.

przyspieszone tętno.

Często (dotyczy do 1 na 10 pacjentów):

objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek inna infekcja. Należy natychmiast wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Twoje objawy są związane z przyjmowanym lekiem.
napady padaczkowe.
nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał).

Niezbyt często (dotyczy do 1 na 100 pacjentów):

nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
łagodne bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, co może zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadkie (dotyczy do 1 na 1000 pacjentów):

objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (głośne oddychanie).
intensywne palące bóle w górnej części brzucha, rozprzestrzeniające się na plecy, towarzyszone nudnościami i wymiotami spowodowane zapaleniem trzustki.
omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (kolapsem krążeniowym).
trudności z połykaniem (co może prowadzić do wchłonięcia pokarmu).
nudności (uczucie choroby), wymioty (bycie chorym) i/lub utrata apetytu. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić funkcję wątroby.
objawy otyłości lub nasilenie otyłości.
przerywane oddychanie z lub bez chrapania podczas snu.
nudności (uczucie zawrotów głowy), wymioty (bycie chorym) i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien sprawdzić stan Twojej wątroby.

Rzadkie (dotyczy do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (dotyczy do 1 na 10 000 pacjentów):

- szybkie i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Bardzo rzadkie (dotyczy do 1 na 10 000 pacjentów):

trwałe i bolesne erekcje u mężczyzn. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż cztery godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dodatkowych powikłań.
samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi we krwi.
objawy związane z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierna ilość oddawanej moczu, dezorientacja lub dezorientacja).
ból brzucha, skurcze, wzdęcia brzucha, wymioty, zaparcia i brak odprowadzania gazów, które mogą być objawami i objawami obturacji przewodu pokarmowego.
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Te objawy mogą być oznakami wskazującymi, że zaczynasz rozwijać chorobę wątroby, która może nagle postępować do martwicy wątroby.
nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

miażdżący ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub zaciśnięcia (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast skontaktuj się o natychmiastową pomoc medyczną.
ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, zaciśnięcie, pieczenie lub duszność (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję serca.
przerywane uczucie w klatce piersiowej, takie jak „kolce”, „przyspieszenie” lub „niepokój” (kołatanie serca).
szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Mogą występować okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje serce.
objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
- objawy zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
- potwierdzona infekcja lub duże podejrzenie infekcji, towarzyszone gorączką lub obniżoną temperaturą ciała, przyspieszonym oddychaniem, przyspieszonym tętnem, zaburzeniami reakcji i świadomości, obniżeniem ciśnienia krwi (sepsa).
- obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
gwałtowny spadek ilości wydzielanej moczu (objawy niewydolności nerek).
reakcja alergiczna (opuchlizna głównie twarzy, jamy ustnej i gardła, a także języka, która może powodować swędzenie lub być bolesna).
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątrobowej tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych, które powodują konsekwencje zagrażające życiu, takie jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, przewodów żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.
palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wcześnie rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowate, czarne lub z krwią; wzdęcia, odbijanie kwaśności, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (odwrzodzenie żołądka i/lub jelita), co może prowadzić do śmierci.
silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, nawet wymioty krwią (lub płynem przypominającym mielone kawy); brzuch staje się sztywny z bolesnością odbijaną, rozprzestrzeniającą się od miejsca przebicia na całe brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie żołądka i/lub jelita lub perforacja jelita), które mogą prowadzić do śmierci.
zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to być objawem możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/infarktu jelita/nekrozy, co może prowadzić do śmierci. Twój lekarz będzie Cię musiał przebadać.
pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwą chorobę mięśni (rabdomiolizę). Twój lekarz będzie Cię musiał przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki.
Podczas stosowania Leponexu zgłaszano bardzo intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Niepożądane działanie skórne może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Mogą występować podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS pojawiają się zazwyczaj około 2–6 tygodni (może do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki Leponexu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.

Często (dotyczy do 1 na 10 pacjentów):

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, gwałtowne ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w spoczynku, zmiany w badaniu elektrokardiogramu (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub łagodny ból głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie zawrotów głowy), wymioty (bycie chorym), utrata apetytu, suchość w ustach, niewielkie nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. mówienie urywane).

Niezbyt często (dotyczy do 1 na 100 pacjentów):

Deficyt białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadkie (dotyczy do 1 na 1000 pacjentów):

Wysoki poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, zamieszanie, nieregularne tętno, zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wylew lub wypot osierdziowy), wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, krzepnięcie krwi w płucach (zatorowość tętnicy płucnej), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę/smutną mocz/powodującą swędzenie, podwyższone poziomy we krwi enzymu zwanego kinazą kreatyninową.

Bardzo rzadkie (dotyczy do 1 na 10 000 pacjentów):

Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi z możliwym krzepnięciem naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust/języka i warg, obsesyjne myśli i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk twarzy (przez zapalenie gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysokie poziomy trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie rytmu serca (zatrzymanie krążenia), nagła niespodziewana śmierć.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, niedobór żołądka, pieczenie, niedobór żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, enureza nocna, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoza), nieprzytomne skurcze powodujące wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototonus), jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia wytrysku, w których nasienie wchodzi do pęcherza zamiast wytrysnąć przez penis (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niepokojących nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami lub rękami, zazwyczaj towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom podczas okresów odpoczynku, szczególnie późnym popołudniem lub w nocy i tymczasowo ulgą po ruchu).

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotniku. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Leponex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Nie stosować leku Leponex po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Leponex 25 mg tabletów

Substancją czynną jest klozapina. Każdy tablet zawiera 25 mg klozapiny.
Pozostałe składniki to stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K30, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Leponex są żółte, okrągłe, płaskie, z krawędziami ukośnie ściętymi, oznaczone kodem „L/O” z ukośnym wgłębieniem po jednej stronie i „CLOZ” po drugiej.

Leponex tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) lub 5000 (100x50) tabletek; i/lub w opakowaniach blisterowych jednodawkowych precyzyjnie wyciętych z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) i 5000 (100x50x1) tabletek, oraz w słoikach z białego plastiku zawierających 100 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne formy:

Leponex 100 mg tabletki, opakowanie 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Węgry

lub

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Jednostka 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Leponex 25 mg Tabletten

Belgia Leponex 25 mg tabletten/Leponex 25 mg Tabletten/Leponex 25 mg comprimés

Dania Leponex

Finlandia Leponex 25 mg tabletti

Francja Leponex 25 mg comprimé sécable

Niemcy Leponex 25 mg Tabletten

Grecja Leponex 25 mg Δισκ?α

Islandia Leponex 25 mg töflur

Irlandia Clozaril 25 mg tablets

Włochy Leponex 25 mg compresse

Luksemburg Leponex 25 mg

Holandia Leponex 25 mg, tabletten

Norwegia Leponex 25 mg tabletter

Portugalia Leponex 25 mg comprimidos

Hiszpania Leponex 25 mg comprimidos

Szwecja Leponex 25 mg tabletter

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Clozaril 25 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/