Лепонекс 25 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лепонекс 25 мг таблетки

Клозапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лепонекс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Лепонекса
Как принимать Лепонекс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лепонекса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лепонекс и для чего он применяется

Активное вещество Лепонекса — клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (также известными как нейролептики и применяемыми для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).

Лепонекс применяется для лечения пациентов с шизофренией в случае, когда применение других лекарственных средств оказалось неэффективным. Шизофрения — это психическое заболевание, при котором наблюдаются нарушения мышления, эмоциональные реакции и поведенческие расстройства. Вы можете использовать это лекарственное средство только в том случае, если уже пробовали как минимум два других нейролептических препарата, включая один из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти препараты не оказали терапевтического эффекта или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно контролировать.

Лепонекс также показан для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведенческих расстройств, возникающих при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения оказались неэффективными.

2. Что нужно знать перед началом приёма Лепонекс

Не принимайте Лепонекс, если:

вы аллергик (гиперчувствительны) к клозапину или любому другому компоненту препарата Лепонекс (см. раздел 6);
невозможно проведение периодических анализов крови;
ранее вам диагностировали низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится к случаю низкого уровня лейкоцитов, вызванного предыдущей химиотерапией;
вам ранее пришлось прекратить приём Лепонекса из-за серьёзных побочных реакций (например, агранулоцитоз или проблемы с сердцем);
вы проходите или проходили лечение длительными депо-инъекциями антипсихотических препаратов;
у вас есть или ранее была болезнь костного мозга;
у вас неконтролируемая эпилепсия (судороги или припадки);
у вас были тяжёлые психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя или других лекарств (например, наркотиков);
у вас наблюдаются эпизоды потери сознания и сильная, трудно контролируемая сонливость;
у вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть вследствие тяжёлого шока;
у вас тяжёлое заболевание почек;
у вас миокардит (воспаление сердечной мышцы);
у вас другое серьёзное заболевание сердца;
у вас симптомы активного заболевания печени или само заболевание, например, желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз, общее недомогание, потеря аппетита);
у вас другое тяжёлое заболевание печени;
у вас паралитический илеус (кишечная непроходимость, когда кишечник функционирует неправильно и возникает тяжёлый запор);
вы принимаете лекарства, подавляющие функцию костного мозга;
вы принимаете лекарства, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Сообщите своему врачу и не принимайте Лепонекс, если к вам относится любой из перечисленных случаев.

Лепонекс не следует вводить пациентам, находящимся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Меры безопасности, описанные в этом разделе, имеют крайне важное значение. Их соблюдение необходимо для минимизации риска серьёзных, угрожающих жизни побочных реакций.

Перед началом лечения Лепонексом сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приёме подобных препаратов повышается риск образования тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом и без него (см. раздел 4) отмечалось повышение уровня глюкозы в крови (иногда значительно);
проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или вы принимаете лекарства, вызывающие запор (например, антихолинергические препараты);
непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстой кишки;
недавно перенесённая брюшная хирургия;
сердечное заболевание или семейный анамнез нарушения проводимости сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
риск инсульта, например, при очень высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно перед следующим приёмом таблеток Лепонекс сообщите врачу, если:

у вас появились признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли эти симптомы с приёмом препарата;
у вас резко повысилась температура тела, мышечная ригидность, которые могут перейти в нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть серьёзной побочной реакцией, требующей немедленного лечения;
у вас учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца и, при необходимости, срочно направить вас к кардиологу;
у вас тошнота (ощущение головокружения), рвота (вас тошнит) и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо обследовать вашу печень;
у вас тяжёлый запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать осложнений;
вы испытываете запор, боли в животе, болезненность живота, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Вашему врачу необходимо вас обследовать.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения Лепонексом ваш врач спросит о вашем медицинском анамнезе и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы организму для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно проводят анализы крови до начала, во время и после завершения лечения Лепонексом.

Ваш врач сообщит вам точно, когда и где будут проводиться анализы. Принимать Лепонекс можно только при нормальном показателе крови.
Лепонекс может вызвать серьёзное снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярный анализ крови позволяет врачу выявить риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
Анализы крови должны проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения, а затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
По истечении 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не было выявлено снижения числа лейкоцитов в крови.
При снижении числа лейкоцитов необходимо немедленно прекратить приём Лепонекса. Уровень лейкоцитов должен вернуться к норме.
Анализы крови должны проводиться в течение 4 недель после прекращения приёма Лепонекса, если лечение было полностью прекращено по гематологическим показаниям (т.е. агранулоцитоз), или если продолжительность контроля была менее 2 лет, или при наличии анамнеза нейтропении, не повлиявшего на продолжение лечения.

Перед началом лечения врач также проведёт физикальное обследование. При необходимости врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки состояния сердца, особенно если у вас есть какие-либо особые опасения.

При нарушениях функции печени во время лечения Лепонексом будут проводиться периодические анализы функции печени.

Если у вас повышен уровень глюкозы в крови (диабет), врач может периодически проверять уровень глюкозы.

Лепонекс может изменять уровень липидов в крови. Лепонекс может вызывать увеличение массы тела. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас слабая головная боль, головокружение или слабость, или Лепонекс вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лёжа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам предстоит операция или по любой причине вы не можете двигаться в течение длительного времени, сообщите врачу, что вы принимаете Лепонекс. Вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования тромба в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Лепонекс, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более чувствительны к следующим побочным эффектам при лечении Лепонексом: слабость или лёгкая головная боль при смене положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, задержка мочи и запор.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас диагностирована деменция.

Применение Лепонекса с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства. Возможно, вам потребуется изменить дозу или заменить лекарства.

Не принимайте Лепонекс одновременно с другими препаратами, подавляющими нормальную функцию костного мозга и/или снижающими количество кровяных клеток, вырабатываемых организмом, например:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита;
цитотоксические агенты — препараты, применяемые при химиотерапии;
длительные депо-инъекции антипсихотических препаратов.

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (недостаток лейкоцитов в крови).

Одновременный приём Лепонекса с другими лекарствами может повлиять на их эффективность и/или действие Лепонекса. Сообщите врачу, если вы планируете принимать, принимаете (в том числе если лечение заканчивается) или недавно прекратили приём любого из следующих препаратов:

препараты, применяемые при депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
наркотики и другие препараты, влияющие на дыхание;
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для профилактики свёртывания крови;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергии, такие как аллергический ринит (сенной насморк);
антихолинергические препараты, применяемые при спазмах желудка, коликах и головокружении;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
препараты, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении;
некоторые препараты, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в глазные капли или средства от кашля и простуды;
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для контрацепции).

Этот список не является исчерпывающим. Ваш врач и фармацевт располагают более полной информацией о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать приёма при лечении Лепонексом. Они также знают, относятся ли принимаемые вами препараты к перечисленным группам. Обсудите это с ними.

Приём Лепонекса с пищей и напитками

Во время лечения Лепонексом не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, если вы курите и как часто пьёте напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкое изменение привычек курения или употребления кофеиносодержащих напитков может повлиять на действие Лепонекса.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач обсудит с вами пользу и возможные риски приёма препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Лепонексом.

У новорождённых детей матерей, принимавших Лепонекс в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических расстройств, менструальный цикл становится нерегулярным или прекращается. Если это происходило с вами, менструация может нормализоваться после перехода на Лепонекс. Это означает, что вы должны использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения Лепонексом кормление грудью противопоказано. Действующее вещество Лепонекса — клозапин — может выделяться с грудным молоком и повлиять на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лепонекс может вызывать усталость, сонливость и припадки, особенно в начале лечения. Поэтому избегайте вождения и управления механизмами, пока эти симптомы сохраняются.

Лепонекс может вызывать сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не вождите, не управляйте механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Лепонекс содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лепонекс

Чтобы максимально снизить риск развития эпилептических припадков, сонливости или гипотензии, вашему врачу необходимо постепенно увеличивать дозу препарата. Строго соблюдайте инструкции по применению Лепонекса, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали приём Лепонекса без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать Лепонекс в течение всего времени, которое назначил врач.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может назначить начальную меньшую дозу и более постепенное увеличение дозы, поскольку у вас может быть выше вероятность развития некоторых неожиданных побочных реакций (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Лепонекса»).

Если с данной формой таблеток невозможно достичь предписанной дозы, существуют другие формы выпуска этого лекарственного средства, позволяющие достичь необходимой дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинают с дозы 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25 или 50 мг в течение 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Дальнейшее увеличение дозы может потребоваться на 50 или 100 мг два раза в неделю, или, предпочтительно, один раз в неделю.

Обычная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза. Допускаются дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг может увеличиваться риск побочных эффектов (в частности, судорог). Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу. Большинству пациентов необходимо принимать часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует делить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, её можно принимать однократно вечером. После того как лечение Лепонексом будет хорошо действовать в течение определённого времени, врач может попробовать снизить дозу. Принимать Лепонекс вы должны будете не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычная начальная доза клозапина — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Врач будет медленно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем дважды в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Чтобы избежать таких симптомов, в первые недели лечения будет измеряться ваше артериальное давление.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером. Превышение дозы свыше 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная доза — 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу.

Если вы приняли Лепонекса больше, чем нужно

Если вы считаете, что приняли больше Лепонекса, чем следует, или если кто-то из других лиц принял ваши таблетки, немедленно сообщите врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожание рук, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Лепонекс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы не принимали Лепонекс в течение двух или более дней, не возобновляйте приём без консультации с врачом.

Если вы прекратите приём Лепонекса

Не прекращайте приём Лепонекса без консультации с врачом, поскольку у вас могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся потливость, головная боль, тошнота (ощущение головокружения), рвота (состояние тошноты) и диарея. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми, если вы не получите немедленного лечения. У вас могут вновь появиться первоначальные симптомы заболевания. При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель. Ваш врач даст указания, как следует снижать суточную дозу. Если вам необходимо резко прекратить приём, врач должен вас обследовать. Если врач решит возобновить лечение Лепонексом, и ваша последняя доза была более двух дней назад, начинать следует с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лепонекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно сообщите врачу, прежде чем принимать следующую таблетку Лепонекса, если у вас возникли какие-либо из следующих состояний:

Очень часто (поражают более 1 из 10 пациентов):

сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать других осложнений.
учащенное сердцебиение.

Часто (поражают до 1 из 10 пациентов):

признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с применением препарата.
эпилептические припадки.
внезапная потеря сознания или обморок с мышечной слабостью (синкопе).

Нечасто (поражают до 1 из 100 пациентов):

внезапное повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
слабость, головокружение или головная боль при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение, что может повысить риск падения.

Редко (поражают до 1 из 1000 пациентов):

признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (одышка).
сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы.
обмороки и мышечная слабость вследствие значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
затруднённое глотание (что может привести к аспирации пищи).
тошнота (чувство недомогания), рвота (состояние тошноты) и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо будет проверить функцию печени.
признаки ожирения или усиление уже существующего ожирения.
нарушение дыхания с храпом или без него во сне.
тошнота (чувство недомогания), рвота (состояние тошноты) и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо будет проверить функцию печени.

Редко (поражают до 1 из 1000 пациентов) или очень редко (поражают до 1 из 10 000 пациентов):

учащённый и нерегулярный ритм сердца, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднение дыхания, боль в груди или необычная усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости он немедленно направит вас к кардиологу.

Очень редко (поражают до 1 из 10 000 пациентов):

стойкие и болезненные эрекции полового члена у мужчин. Это называется приапизмом. Если у вас эрекция длится более четырёх часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать осложнений.
спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаком снижения числа тромбоцитов в крови.
симптомы, связанные с неконтролируемым уровнем сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие отхождения газов — это могут быть признаки кишечной непроходимости.
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на начавшееся заболевание печени, которое может быстро прогрессировать до её некроза.
тошнота, рвота, усталость, потеря веса — возможные признаки воспаления почек.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

сдавливающая боль в груди, ощущение сжатия, давления или стеснения (боль может иррадиировать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднённое дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.
ощущение давления, тяжести, сжатия, жжения или удушья в груди (признаки недостаточного притока крови и кислорода к сердцу), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
приступообразные ощущения в груди в виде «колющих», «учащённых» или «взбудораженных» ощущений (сердцебиение).
учащённые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий). Возможны периодические сердцебиения, обмороки, затруднённое дыхание или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо проверить сердце.
симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обмороки, нечёткость зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
- признаки тромбоза вен, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться по сосудам в лёгкие и вызвать боль в груди и затруднённое дыхание.
- подтверждённая инфекция или высокая подозрительность на инфекцию, сопровождающаяся лихорадкой или снижением температуры тела, учащённым дыханием, учащённым сердцебиением, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
- обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
резкое снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности).
аллергическая реакция (отёк, преимущественно лица, рта и горла, а также языка, которая может сопровождаться зудом или болезненностью).
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и общее недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, приводящие к замещению нормальной печеночной ткани соединительной, с последующей потерей функции печени, включая такие печеночные события, которые могут угрожать жизни, как печеночная недостаточность (что может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и необходимость в трансплантации печени.
жгучая боль в верхней части живота, особенно между приёмами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; чёрный дёгтеобразный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, преждевременное чувство насыщения (язвенное поражение желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.
сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, вплоть до рвоты кровью (или жидкостью, напоминающей молотый кофе); живот становится напряжённым с болезненностью при пальпации (отскок боли), распространяющейся от точки прободения по всему животу; лихорадка и/или озноб (прободение желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширение кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, что может привести к смерти. Вашему врачу необходимо вас обследовать.
появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное нарушение мышц (рабдомиолиз). Вашему врачу необходимо вас обследовать.
острая боль в груди или животе с затруднённым дыханием, с или без кашля или лихорадки.
При применении Лепонекса сообщалось о крайне тяжёлых и серьёзных кожных реакциях, таких как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Кожная побочная реакция может проявляться в виде высыпаний с пузырями или без них. Также могут возникать раздражение кожи, отёк и лихорадка, а также симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных состояний, немедленно сообщите об этом врачу до приёма следующей таблетки Лепонекса.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (поражают более 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто (поражают до 1 из 10 пациентов):

Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определённого типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечёткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, возбуждение, судороги, резкие движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, слабость или лёгкая головная боль при смене положения, тошнота (чувство недомогания), рвота (состояние тошноты), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные нарушения в анализах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырём, затруднённое мочеиспускание, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышенная температура тела, нарушения речи (например, «заплетающаяся» речь).

Нечасто (поражают до 1 из 100 пациентов):

Снижение уровня лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).

Редко (поражают до 1 из 1000 пациентов):

Повышенный уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярный ритм сердца, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбоэмболия лёгких, воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/тёмную мочу/зуд, повышенный уровень в крови фермента, называемого креатинин-фосфокиназа.

Очень редко (поражают до 1 из 10 000 пациентов):

Повышение числа тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в сосудах, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отёк лица (вследствие воспаления слюнных желёз), затруднённое дыхание, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (остановка сердца), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночные недержания мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее изгибание тела в сторону (плевротонус), у мужчин — нарушение эякуляции, при котором семенная жидкость попадает в мочевой пузырь вместо выброса через половой член («сухой оргазм» или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождающееся неприятными ощущениями в покое, особенно вечером или ночью, временно облегчающееся при движении).

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о незначительном увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Лепонекса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Лепонекс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лепонекс 25 мг таблетки

Действующее вещество — клозапин. Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, поливидон К30, тальк, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Лепонекс — жёлтые, круглые, плоские, с фаской, маркированные кодом «L/O» с угловым разрезом с одной стороны и «CLOZ» — с другой стороны.

Таблетки Лепонекс выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащих 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10×50) или 5000 (100×50) таблеток; и/или в предварительно разрезанных однодозных блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащих 7×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 40×1, 50×1, 60×1, 84×1, 98×1, 100×1, 500 (10×50×1) и 5000 (100×50×1) таблеток, а также в белых пластиковых флаконах по 100 или 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Лепонекс 100 мг таблетки — упаковка по 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Венгрия

или

McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублин 13
Ирландия

или

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Троisdорф
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия — Leponex 25 mg Tabletten
Бельгия — Leponex 25 mg tabletten / Leponex 25 mg Tabletten / Leponex 25 mg comprimés
Дания — Leponex
Финляндия — Leponex 25 mg tabletti
Франция — Leponex 25 mg comprimé sécable
Германия — Leponex 25 mg Tabletten
Греция — Leponex 25 mg Δισκ?α
Исландия — Leponex 25 mg töflur
Ирландия — Clozaril 25 mg tablets
Италия — Leponex 25 mg compresse
Люксембург — Leponex 25 mg
Нидерланды — Leponex 25 mg, tabletten
Норвегия — Leponex 25 mg tabletter
Португалия — Leponex 25 mg comprimidos
Испания — Лепонекс 25 мг таблетки
Швеция — Leponex 25 mg tabletter
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Clozaril 25 mg tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/