Candesartan/idroclorotiazide TevaPharma 32 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartan/idroclorotiazide Tevapharma 32 mg/12,5 mg compresse EFG

Candesartan cilexetile/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartan/idroclorotiazide Tevapharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/idroclorotiazide Tevapharma
3. Come prendere Candesartan/idroclorotiazide Tevapharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartan/idroclorotiazide Tevapharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale sostanza induce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali denominati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali, come il sodio. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán /Hidroclorotiazida Tevapharma

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma

• se è allergico al candesartan cilexetile o alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico,
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea),
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue,
• se ha livelli persistentemente alti di calcio nel sangue,
• se in passato ha avuto la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma

• se è diabetico,

• se ha problemi cardiaci, epatici o renali,

• se le è stato trapiantato un rene di recente,

• se ha vomito, se lo ha avuto spesso di recente o se ha diarrea,

• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (anche nota come iperaldosteronismo primario),

• se in passato ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES),

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma,

• se ha pressione arteriosa bassa,

• se ha già avuto un ictus,

• se ha avuto allergia o asma,

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa reazione,

• informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di questo medicinale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Questo perché Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza sull’uso di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni). Pertanto Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue, modificare la dose o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinali per il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usati anche per trattare l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono aumentare l’effetto antipertensivo, come baclofene (per il sollievo degli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere vertigini durante l’assunzione di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che continui a prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma ogni giorno.

Il dosaggio raccomandato è di un compresso al giorno.

Inghiotta il compresso con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di doverlo prendere.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma superiore a quella prescritta

Se assume più Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma
Se smette di assumere Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma sono dovuti al candesartán cilexetilo e altri sono dovuti all'idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma e si rivolga subito al medico se manifesta una delle seguenti reazioni:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire,
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).
• molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue per verificare che Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Pressione bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione allo stomaco.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o irrequietezza.
• Formicolio o punture nelle braccia e nelle gambe.
• Vista offuscata per breve tempo.
• Battiti cardiaci anomali.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o presentare facilmente lividi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee non comuni.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni del funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Tosse.
• Nausea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Perdita della vista o dolore all’occhio dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide Tevapharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma 32 mg/12,5 mg compresse EFG

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma 32 mg/12,5 mg compresse sono compresse ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche, con rigatura su entrambi i lati e incise con 32/12 su un lato (circa 7 x 12 mm).

Blister PVC/PDC-Al

Formati della confezione:

7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Flaconi HDPE:

Formati della confezione: 30, 100, 250, 500 compresse

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Germania)

Oppure

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000 (Malta)

Oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Olanda

Oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Repubblica Ceca

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Polonia

Oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan- comp. AbZ 32 mg/12,5 mg Tabletten

Danimarca: Candiva comp

Spagna: Candesartan Hidroclorotiazida Tevapharma 32 mg/12,5 mg compresse EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/