Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

Кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тевафарма
3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тевафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма 32 мг/12,5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить два діючих речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти спільно допомагають знижувати артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню і розширенню ваших кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє тому, що ваш організм виводить воду та солі, зокрема натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо кандесартану цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

• якщо у вас алергія до кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас алергія до сульфонамідів. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем,
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
• якщо у вас тривало низький рівень калію в крові,
• якщо у вас тривало високий рівень кальцію в крові,
• якщо у вас коли-небудь була підагра,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам призначено лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

• якщо у вас цукровий діабет,

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,

• якщо вам нещодавно пересадили нирку,

• якщо у вас є блювота, вона була нещодавно або часто, або у вас діарея,

• якщо у вас захворювання надниркової залози, яке називається синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм),

• якщо у вас коли-небудь було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ),

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма,

• якщо у вас низький артеріальний тиск,

• якщо у вас коли-небудь був інсульт,

• якщо у вас була алергія або астма,

• якщо у вас знижується зір або виникає біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик її розвитку може бути вищим,

• повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»),

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,

• аліскірен,

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма у вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма. Це пов’язано з тим, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма в поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма у дітей та підлітків (молодше 18 років). Тому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, змінювати дозу або вживати інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки для зниження тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Додаткові дози калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
• Додаткові дози кальцію або вітаміну D.
• Ліки для зниження холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
• Ліки для цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритміки), такі як дигоксин та бета-блокатори.
• Ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики.
• Гепарин (ліки для розрідження крові).
• Діуретики (ліки, що сприяють виділенню сечі).
• Слабкові засоби.
• Пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).
• Амфотерицин (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (ліки для психічних розладів).
• Стероїди, такі як преднізолон.
• Гіпофізарний гормон (АКТГ).
• Ліки для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або ротової порожнини).
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при пересадці органів для запобігання відторгнення.
• Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (для зняття спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма» та «Попередження та застереження»).

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма з їжею або без неї.
• Коли вам призначають Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього триместру вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма під час годування груддю, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо, щоб ви продовжували приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма кожного дня.

Рекомендована доза — один таблетка один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Таблетку можна поділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тевафарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тевафарма, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Тевафарма

Якщо ви припините прийом Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тевафарма, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма 32 мг/12,5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з побічних ефектів Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тевафарма зумовлені кандесартану цилексетилом, а інші — гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі реакції:

• утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла,
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання,
• сильний свербіж шкіри (з висипом),
• дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма може спричинити зниження білих кров’яних клітин. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб переконатися, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма не впливає на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові судоми.
  • Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це серйозно, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
  • Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність глюкози в сечі.

• Почуття запаморочення або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість (реакція шкіри на сонячне світло).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
• Тривога, депресія або безспокійність.
• Поколювання або оніміння в руках і ногах.
• Нечітке бачення протягом короткого часу.
• Нерегулярне серцебиття.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легень і накопичення рідини в легенях).
• Підвищена температура (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє помірний або сильний біль у животі.
• М’язові судоми.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, інфекцію, лихоманку або легко отримувати синці.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та, можливо, виразками в роті.
• Погіршення наявного системного червоного вовчака або виникнення рідкісних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовте забарвлення шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю.
• Кашель.
• Нудота.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Раптова короткозорість.
• Втрата зору або біль у оці через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат або гострий закритокутовий глаукома).
• Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати почервоніння, пухирі, шелушіння та вузлики).
• Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці або блистері. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

• Діючими речовинами є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма 32 мг/12,5 мг таблетки — це овальні, двоопуклі, білі або майже білі таблетки, подряпини на обох сторонах, з гравіюванням 32/12 на одній із сторін (приблизно 7 x 12 мм).

Блистери PVC/PDC-Al

Розміри упаковок:

7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Пляшки HDPE:

Розміри упаковок: 30, 100, 250, 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Німеччина)

Або

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000 (Мальта)

Або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

Або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Чеська Республіка

Або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Польща

Або

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan- comp. AbZ 32 mg/12,5 mg Tabletten

Данія: Candiva comp

Іспанія: Candesartan Hidroclorotiazida Tevapharma 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/