Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Кандесартана/гидрохлоротиазида Тевафарма
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Тевафарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма. Оно применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два активных вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как диуретики. Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить вам Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

если у вас аллергия на кандресартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас аллергия на сульфаниламиды. Если вы не уверены, относитесь ли вы к этой категории, проконсультируйтесь с врачом,
если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас тяжелое заболевание почек,
если у вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря),
если у вас стойко низкий уровень калия в крови,
если у вас стойко высокий уровень кальция в крови,
если у вас когда-либо была подагра,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

если вы страдаете сахарным диабетом,
если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
если вам недавно пересадили почку,
если у вас рвота, частые приступы рвоты в последнее время или диарея,
если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),
если у вас когда-либо было системное красное волчаночное заболевание (СКВ),
если у вас был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Длительный прием гидрохлоротиазида, особенно в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма,
если у вас низкое артериальное давление,
если у вас когда-либо был инсульт,
если у вас была аллергия или астма,
если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск её развития выше,
сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием запрещен, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом,
алискирен,
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма».

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Если вы планируете хирургическую операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма. Это связано с тем, что Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Опыт применения Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма у детей и подростков (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на его эффективность. При одновременном приеме определенных препаратов врач может периодически назначать анализы крови, корректировать дозу и принимать другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления),
ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препараты для облегчения боли и воспаления),
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови),
добавки кальция или витамин D,
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол,
препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин),
препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы,
препараты, чувствительные к уровню калия в крови, например, некоторые антипсихотические средства,
гепарин (препарат, разжижающий кровь),
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи),
слабительные,
пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики),
амфотерицин (для лечения грибковых инфекций),
литий (препарат для лечения психических расстройств),
стероиды, такие как преднизолон,
гормон гипофиза (АКТГ),
препараты для лечения рака,
амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций),
барбитураты (вид седативных средств, также используемых при эпилепсии),
карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или афтозных язв),
антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден,
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения,
другие препараты, которые могут усиливать гипотензивный эффект, такие как баклофен (для снятия спазмов), амифостин (используется при лечении рака) и некоторые антипсихотические препараты,
если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма с пищей, напитками и алкоголем

Принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма можно независимо от еды.
При назначении Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или ощущение слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач посоветует прекратить прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат. Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием запрещен, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при применении во втором и третьем триместрах.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма во время лактации не рекомендуется, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что практически соответствует «безнатриевому» составу.

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма каждый день.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вовремя вспоминать о приёме препарата.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Кандесартана/гидрохлоротиазида Тевафарма, чем положено

Если вы приняли больше Кандесартана/гидрохлоротиазида Тевафарма, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Кандесартана/гидрохлоротиазида Тевафарма

Если вы перестанете принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Кандесартана/гидрохлоротиазида Тевафарма без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Некоторые из них обусловлены кандесартаном цилексетилом, а другие — гидрохлоротиазидом.

Прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

затруднение дыхания, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него,
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании,
сильный зуд кожи (с кожной сыпью),
очень редкие случаи (могут встречаться у 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма может вызывать снижение числа лейкоцитов. Это может снизить сопротивляемость организма к инфекциям, и вы можете чувствовать усталость, повышенную утомляемость, инфекцию или лихорадку. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически назначать анализы крови, чтобы убедиться, что Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма не оказывает негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Изменения в результатах анализов крови:
- Снижение уровня натрия в крови. При тяжёлой степени может наблюдаться слабость, утомляемость или мышечные судороги.
- Повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При серьёзных нарушениях возможны усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или ощущение покалывания.
- Повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
Появление глюкозы в моче.
Ощущение головокружения или слабости.
Головные боли.
Респираторные инфекции.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, фоточувствительность (реакция кожи на солнечный свет).

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз). При появлении этого симптома немедленно свяжитесь с врачом.
Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
Бессонница, депрессия или беспокойство.
Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
Кратковременная нечёткость зрения.
Нарушения ритма сердца.
Затруднение дыхания (включая воспаление лёгких и накопление жидкости в лёгких).
Повышенная температура тела (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы. Сопровождается умеренной или сильной болью в животе.
Судороги в мышцах.
Повреждение кровеносных сосудов, проявляющееся появлением красных или тёмных пятен на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Возможны усталость, инфекции, лихорадка или склонность к образованию синяков.
Тяжёлая кожная реакция, быстро прогрессирующая с образованием волдырей, шелушением кожи и возможными язвами во рту.
Ухудшение уже существующего системного красного волчаночного процесса или появление необычных кожных реакций.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и/или горла.
Зуд.
Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Возможны усталость, пожелтение кожи и белков глаз, симптомы, напоминающие грипп.
Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.
Кашель.
Тошнота.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Внезапное развитие близорукости.
Потеря зрения или боль в глазу из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — хориоидального отёка или острой закрытоугольной глаукомы).
Системная и кожная формы красного волчанки (аллергическое заболевание, проявляющееся лихорадкой, болями в суставах, кожными высыпаниями, включая покраснение, волдыри, шелушение и узелки).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Кандесартана/гидрохлоротиазида Тевафарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма 32 мг/12,5 мг таблетки — это овальные, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с риской с обеих сторон, маркированные «32/12» на одной из сторон (приблизительно 7 x 12 мм).

Блистер ПВХ/ПВДХ-Аl

Размеры упаковок:

7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Бутылки из ПЭВД:

Размеры упаковок: 30, 100, 250, 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-й этаж
28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Блаубойрен (Германия)

Или

Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Промышленная зона Хал-Фар,
Хал-Фар BBG3000 (Мальта)

Или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Дебрецен
Венгрия

Или

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем
Нидерланды

Или

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Опава-Комаров
Чешская Республика

Или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80, 31-546 Краков
Польша

Или

Teva Pharma S.L.U.
C/C № 4, промышленная зона Мальпица
50016 Сарагоса
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Candesartan- comp. AbZ 32 mg/12,5 mg Tabletten
Дания: Candiva comp
Испания: Candesartan Hidroclorotiazida Tevapharma 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Дата последнего пересмотра данной инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/