Candesartan/idroclorotiazide Alter 32 mg/25 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartan/Hidroclorotiazide Alter 32 mg/25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartan/Hidroclorotiazide Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Alter
3. Come prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartan/Hidroclorotiazide Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Alter e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Alter. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione). Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale principio determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Alter qualora la sua pressione arteriosa non sia stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide somministrati singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• se è allergico al candesartán cilexetilo o alla idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche il candesartán/idroclorotiazide nei primi mesi di gravidanza – vedere la sezione sulla Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un'occlusione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Alter.
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di candesartán/idroclorotiazide.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Alter, si rivolga immediatamente al medico.

Prima di iniziare il trattamento con candesartán/idroclorotiazide, o mentre sta assumendo candesartán/idroclorotiazide, informi il suo medico se:

• è diabetico.

• ha problemi cardiaci, epatici o renali.

• le è stato trapiantato un rene di recente.

• ha vomito, lo ha avuto spesso ultimamente o ha diarrea.

• ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• ha la pressione arteriosa bassa.

• ha mai avuto un ictus.

• ha avuto allergia o asma.

  • è in gravidanza (o se sospetta di poterlo essere). Non è raccomandato l'uso di candesartán/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere la sezione sulla Gravidanza).

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Alter. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Alter in monoterapia.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Alter”.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo candesartán/idroclorotiazide. Questo perché il candesartán/idroclorotiazide, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Il candesartán/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di candesartán/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, candesartán/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Alter con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán/idroclorotiazide può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di candesartán/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l'infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l'infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (medicinali per favorire l'eliminazione dell'urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l'epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l'effetto antipertensivo come baclofene (per il sollievo degli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Alter con cibi, bevande e alcol

Può prendere candesartán/idroclorotiazide con o senza cibo.

Quando le viene prescritto candesartán/idroclorotiazide, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L'alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartán/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di candesartán/idroclorotiazide. Non è raccomandato l'uso di candesartán/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare. Non è raccomandato l'uso di candesartán/idroclorotiazide durante l'allattamento, e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o vertiginosi durante l'assunzione di candesartán/idroclorotiazide. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come assumere Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che continui ad assumere Candesartán/hidroclorotiazida Alter ogni giorno.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno.

Inghiotta il compresso con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Alter superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Candesartán/hidroclorotiazida Alter superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

Se interrompe l'assunzione di Candesartán/hidroclorotiazida Alter, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di candesartan/idroclorotiazide sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all’idroclorotiazide.

Sospenda immediatamente l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide e si rivolga al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartan/idroclorotiazide può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. In tal caso, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue per verificare che candesartan/idroclorotiazide non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di vertigini o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causare vertigini o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o presentare facilmente lividi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente con formazione di vesciche e desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).
• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (una condizione allergica che causa febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Idroclorotiazide Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Hidroclorotiazida Alter

• I principi attivi sono: candesartan cilexetile e idroclorotiazide. I compresse contengono 32 mg di candesartan cilexetile e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E172) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa con macchie bianche, oblunghe con una linea di frattura su una delle facce.

Le compresse sono presentate in confezioni blister da 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/