Candesartan/hydrochlorothiazide Alter 32 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán/Hidroclorotiazida Alter 32 mg/25 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter
3. Jak przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán/Hidroclorotiazida Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán/Hidroclorotiazida Alter. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid. Oba działają łącznie na obniżenie ciśnienia krwi.

• Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Pomaga organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, wraz z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Candesartán/Hidroclorotiazida Alter, jeśli ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą samego candesartanu cilexetylu lub hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• jeśli jesteś uczulony na candesartanu cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagrę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter.
• Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu candesartanu/hydrochlorotiazydu.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Alter pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia candesartanem/hydrochlorotiazydem lub podczas jego przyjmowania, poinformuj lekarza, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę.

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.

• niedawno przeszczepiono Ci nerkę.

• masz wymioty, często miałeś je ostatnio lub masz biegunkę.

• masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).

• kiedykolwiek chorowałeś na toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

• masz niskie ciśnienie tętnicze.

• kiedykolwiek miałeś udar.

• chorowałeś na alergię lub astmę.

  • jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt „Ciąża”).

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Alter pojawią się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Alter”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić dodatkowe badania.

Jeśli masz przejść operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan/hydrochlorotiazyd. Wynika to z faktu, że candesartan/hydrochlorotiazyd w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu candesartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego też candesartan/hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lisynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestyboli lub cholestyramina.
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (lekami przeciwarytmicznymi), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• leki, na które może wpływać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (leki rozrzedzające krew).
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• środki przeczyszczające.
• penicylina lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyki).
• amfoterycyna (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• steroidy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu epilepsji).
• karbenoksolona (w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• inne leki, które mogą nasilić działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (leki przeciwdrgawkowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować candesartan/hydrochlorotiazyd z lub bez posiłku.

Gdy lekarz przepisze Ci candesartan/hydrochlorotiazyd, skonsultuj się z nim przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazydu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast candesartanu/hydrochlorotiazydu. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán/Hidroclorotiazida Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować przyjmowanie Candesartán/hydrochlorothiazidum Alter każdego dnia.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/hydrochlorothiazidum Alter niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przestaniesz stosować Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán/hydrochlorothiazidum Alter, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych kandesartanu/hydrochlorotiazydu są spowodowane kandesartanu cileksetylem, a inne – hydrochlorotiazydem.

Przestań stosować kandesartan/hydrochlorotiazyd i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Kandesartan/hydrochlorotiazyd może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy kandesartan/hydrochlorotiazyd nie wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,

• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerek lub niewydolność serca. Jeśli ta sytuacja jest poważna, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu,

• uczucie zawrotów głowy lub osłabienia,

• ból głowy,

• infekcja dróg oddechowych.

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka,
• wysypka na skórze, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli to wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerek lub niewydolność serca,
• trudności ze snem, depresja lub niepokój,
• mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach,
• krótkotrwałe zamazanie widzenia,
• nieregularne bicie serca,
• trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach),
• podwyższona temperatura ciała (gorączka),
• zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego,
• skurcze mięśni,
• uszkodzenia naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo pojawiają się siniaki,
• ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze, łuszczenie się skóry i ewentualnie owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Swędzenie,
• Ból pleców, ból stawów i mięśni,
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy grypowe,
• Kaszel,
• Nudności,
• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację),
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma),
• Nagła krótkowzroczność,
• Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowy) lub jaskra zamknięciowego typu),
• Układowe i skórne toczeń rumieniowaty (stan alergiczny powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę na skórze, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki),
• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność Candesartanu/Hydrochlorothiazidum Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu lub folii, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Substancje czynne: candesartan cilexetylu i hydrochlorotiazyd. Tabletki zawierają 32 mg candesartanu cilexetylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza wapniowa, cytrynian trietylu, tlenek żelaza czerwony (E172) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki różowe z białymi plamkami, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/