Exorta

Folleto informativo: información para el usuario

EXORTA 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es EXORTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EXORTA
3. Cómo tomar EXORTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EXORTA
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es EXORTA y para qué se utiliza?

EXORTA pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado EXORTA porque:

• su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. EXORTA se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto. Se le ha recetado una estatina porque el cambio en la dieta y un mayor ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con EXORTA debe continuar con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y mantener el ejercicio físico.

O bien

• presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas de salud relacionados. El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas de salud relacionados pueden deberse a una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos dentro de las arterias.

¿Por qué es importante continuar tomando EXORTA?
EXORTA se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol denominado “malo” (LDL-C) y el colesterol denominado “bueno” (HDL-C).

• EXORTA puede reducir el colesterol “malo” y aumentar el colesterol “bueno”.
• Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol “malo” por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol “malo” de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce ningún síntoma. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro, provocando así un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas de salud relacionados.
Debe seguir tomando EXORTA, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que estos niveles aumenten nuevamente, lo que podría causar la formación de depósitos grasos.
No obstante, debe interrumpir el tratamiento por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar EXORTA

No tome EXORTA:

• si ha tenido alguna reacción alérgica a rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando EXORTA, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con EXORTA, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene problemas renales graves;
• si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida;
• si está tomando una combinación de medicamentos compuesta por sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar una infección viral del hígado llamada hepatitis C);
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir de nuevo al médico e informarle.
Además, no tome EXORTA 40 mg (la dosis más alta):

• si tiene problemas renales moderados (consulte con su médico en caso de duda);
• si la glándula tiroides no funciona correctamente;
• si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol;
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar EXORTA u otros medicamentos relacionados;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
• si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fármacos fibratos. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir al médico e informarle.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EXORTA:

• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas hepáticos;
• si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente.
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si la glándula tiroides no funciona correctamente;
• si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fármacos fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para el colesterol alto;
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; consulte el apartado “Otros medicamentos y EXORTA”;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y EXORTA comprimidos recubiertos con película puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis); consulte el apartado “Otros medicamentos y EXORTA”;
• si tiene más de 70 años (ya que su médico debe elegir la dosis inicial adecuada para usted);
• si padece insuficiencia respiratoria grave;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de EXORTA para usted;
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

• No tome EXORTA 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar EXORTA a cualquier dosis.

Durante el tratamiento con EXORTA se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Suspender el uso de EXORTA y buscar atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede detectar mediante un análisis sencillo que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre.
Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con EXORTA.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años de edad: EXORTA no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años de edad: los comprimidos de EXORTA 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y EXORTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre),
• fármacos fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (como ezetimiba),
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago),
• eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico – ver más abajo y Advertencias y precauciones),
• darolutamida (utilizada para el tratamiento de tumores),
• capmatinib (utilizado para el tratamiento de tumores),
• un anticonceptivo oral (la píldora),
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores),
• una terapia hormonal sustitutiva,
• fostamatinib (utilizado para el tratamiento de recuento bajo de plaquetas),
• febuxostat (utilizado para el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre),
• teriflunomida (utilizada para el tratamiento de la esclerosis múltiple),
• leflunomida (utilizada para tratar la artritis reumatoide),
• alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat y vadadustat (utilizados para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
• tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtirretina),
• momelotinib (utilizado para tratar la mielofibrosis en adultos con anemia).
  Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados por EXORTA, o bien el efecto de EXORTA puede verse modificado por estos medicamentos.

Si necesita tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con EXORTA comprimidos recubiertos con película. La administración conjunta de EXORTA comprimidos recubiertos con película y ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad muscular, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Para obtener más información sobre la rabdomiólisis, consulte el apartado 4.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome EXORTA si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando EXORTA, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con EXORTA utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir y utilizar maquinaria durante el tratamiento con EXORTA, ya que no afecta a su capacidad para hacerlo. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con EXORTA. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

EXORTA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), contacte con él antes de tomar este medicamento.
Para obtener la lista completa de componentes, consulte el apartado 6 “Contenido del envase y otra información”.

3. Cómo tomar EXORTA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habituales en adultos:
Si está tomando EXORTA para el colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con EXORTA debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si previamente ha tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

• su nivel de colesterol;
• el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
• la posible presencia de factores que puedan hacerla más sensible a efectos adversos potenciales. Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de EXORTA más adecuada para usted.

Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
• tiene más de 70 años;
• tiene problemas renales moderados;
• tiene riesgo de sufrir calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis. Esto con el fin de que usted tome la dosis de EXORTA más adecuada para su caso. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si es necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de EXORTA es de 40 mg. Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando EXORTA para reducir el riesgo de aparición de infarto de miocardio, ictus o
problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños de entre 6 y 17 años
El rango de dosis en niños de entre 6 y 17 años es de 5 a 20 mg una vez al día.
La dosis inicial habitual es de 5 mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de EXORTA más adecuada para el niño. La dosis máxima diaria de EXORTA es de 10 mg o 20 mg en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años, según la condición subyacente que se trate.
Las tabletas de EXORTA 40 mg no deben utilizarse en niños.
Administración de las tabletas

• Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
• Tome EXORTA una vez al día.
• Puede tomar EXORTA en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
• Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a recordar tomarlas.

Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga los niveles adecuados.
Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que usted tome la cantidad de EXORTA más adecuada para su caso.
Si toma más EXORTA de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al médico del hospital que está tomando EXORTA.
Si olvida tomar EXORTA
No se preocupe, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con EXORTA
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de EXORTA. Sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar si deja de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos pueden presentarse.
Normalmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Suspender la toma de EXORTA y buscar inmediatamente asistencia médica si se produce
alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
• picor intenso de la piel (con ronchas elevadas);
• manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Asimismo, suspenda la toma de EXORTA y consulte inmediatamente a su médico

• si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que duren más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares y, raramente, estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular, potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis;
• si presenta un síndrome similar al lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
• si siente desgarro muscular.

Frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza;
• dolor de estómago;
• estreñimiento;
• sensación de malestar;
• dolor muscular;
• sensación de debilidad;
• mareo;
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de EXORTA (solo para EXORTA 40 mg);
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 100 personas:

• erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel;
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: estos valores suelen volver a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de EXORTA (solo para EXORTA 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Raro: puede afectar a más de 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha una reacción alérgica, suspenda la toma de EXORTA y busque inmediatamente asistencia médica;
• daño muscular en adultos: a modo de precaución, suspenda la toma de EXORTA y consulte inmediatamente a su médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado;
• sangrado o hematomas más fáciles de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas en sangre;
• dolores intensos en el estómago (inflamación del páncreas);
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre;
• síndrome similar al lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Muy raro: puede afectar a más de 1 de cada 10.000 personas:

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• hepatitis (una inflamación del hígado);
• presencia de sangre en la orina;
• daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento);
• dolores articulares;
• pérdida de memoria;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• diarrea (heces líquidas);
• tos;
• dificultad para respirar;
• edema (hinchazón);
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas;
• problemas sexuales;
• depresión;
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
• lesión del tendón;
• debilidad muscular constante;
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar);
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeore tras períodos de
actividad, visión doble o caída del párpado, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EXORTA

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blíster/etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EXORTA

• El principio activo de EXORTA comprimidos recubiertos con película es rosuvastatina cálcica. Los comprimidos recubiertos con película de EXORTA contienen rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, fosfato dibásico de calcio anhidro, hipromelosa 2910, crospovidona, estearato de magnesio (E572), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172) [para 10 mg, 20 mg y 40 mg] y óxido de hierro amarillo (E172) [para 5 mg].

Descripción del aspecto de EXORTA y contenido del envase
5 mg: Comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “CL” en un lado y “86” en el otro lado (tamaño aproximado: 5,1 mm).
10 mg: Comprimidos rosados, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “CL87” en un lado y lisos en el otro lado (tamaño aproximado: 6,1 mm).
20 mg: Comprimidos rosados, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “CL88” en un lado y lisos en el otro lado (tamaño aproximado: 8,1 mm).
40 mg: Comprimidos rosados, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “CL89” en un lado y lisos en el otro lado (tamaño aproximado: 13,6 x 7,6 mm).
Envases en blíster termoformado en frío: el envase en blíster está compuesto por una lámina laminada termoformada en frío de 25  OPA/45  lámina de aluminio/60  PVC y una lámina de aluminio simple de 30  /6-8 gsm HSL como material de cubierta.
Envases: 7, 28, 30, 60, 90, 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Envase en recipiente: El envase en recipiente está constituido por un recipiente de HDPE redondo, blanco, con tapón de seguridad para niños, con un disco de revestimiento de papel y una bolsita de gel de sílice.
Envases: 7, 28, 30, 90, 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3
Firenze
Fabricante
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020,
Poland
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Rosuvastatine Macleods filmomhulde tabletten
Reino Unido (Irlanda del Norte): Rosuvastatin film-coated Tablets