Miaastina: información detallada

Folleto informativo

Miastina 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Miastina y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Miastina
Cómo tomar Miastina
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Miastina
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Miastina y para qué se utiliza?

Miastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas».
Se le ha recetado Miastina porque:

Su nivel de colesterol es alto. Esto significa que tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Miastina se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para el tratamiento de niveles elevados de colesterolo.

Se le ha recetado una estatina porque el cambio en la dieta y un mayor ejercicio físico no han sido
suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con Miastina debe continuar
con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y mantener el ejercicio físico.
O bien

Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados. El infarto de miocardio, el ictus y los problemas de salud relacionados pueden ser causados por una enfermedad denominada arteriosclerosis. La arteriosclerosis se debe a la formación de depósitos de grasa en el interior de las arterias.

¿Por qué es importante continuar tomando Miastina?
Miastina se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol denominado «malo» (LDL-C) y el colesterol denominado «bueno» (HDL-C).

Miastina puede reducir el colesterol «malo» y aumentar el colesterol «bueno».
Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol «malo» por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol «malo» de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce ningún síntoma.
Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos
sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro,
y provocando, en consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el
riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando Miastina, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para
evitar que dichos niveles aumenten nuevamente, lo que podría causar la formación de depósitos grasos. No obstante, debe
dejar de tomar Miastina por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Miastina

No tome Miastina:

Si es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando Miastina, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Miastina, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
Si padece una enfermedad hepática;
Si tiene problemas renales graves;
Si tiene calambres musculares o dolores musculares repetidos o inexplicables;
Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
Si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Miastina u otros medicamentos llamados “estatinas”. Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.

Además, no tome Miastina 40 mg comprimidos recubiertos con película (la dosis más alta):

Si tiene problemas renales moderados (ante cualquier duda, consulte a su médico);
Si la tiroides no funciona correctamente;
Si tiene calambres musculares o dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o si ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol;
Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
Si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Miastina.

Si tiene problemas renales;
Si tiene problemas hepáticos;
Si ha tenido calambres musculares o dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o si ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores o calambres musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente;
Si padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar en ocasiones la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4);
Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
Si la tiroides no funciona correctamente;
Si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para el colesterol alto;
Si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH o hepatitis C, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir; ver la sección Otros medicamentos y Miastina;
Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Miastina puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
Si tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Miastina según su caso particular);
Si padece insuficiencia respiratoria grave;
Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Miastina según su caso particular.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o no está seguro):

No tome Miastina 40 mg comprimidos recubiertos con película (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Miastina a cualquier dosis.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto puede detectarse mediante un sencillo análisis que detecta el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Miastina.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Miastina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar Miastina y busque atención médica inmediata si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Niños y adolescentes

Si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Miastina no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Si el paciente tiene menos de 18 años de edad: Miastina 40 mg comprimidos recubiertos con película no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Miastina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar Miastina de forma segura. La toma conjunta de Miastina con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, rigidez o dolor muscular (rabdomiólisis). Véase la sección 4 para obtener más información sobre la rabdomiólisis.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
anticoagulantes orales, por ejemplo warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado pueden aumentar si se toman junto con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel;
fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba);
antiácidos (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago);
eritromicina (un antibiótico);
un anticonceptivo oral (la píldora);
una terapia hormonal sustitutiva;
regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);
alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados por Miastina, o bien el efecto de Miastina puede verse modificado por estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
No tome Miastina si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando Miastina, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Miastina, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Miastina, ya que no afecta a su capacidad para hacerlo. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Miastina. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Miastina

Tome siempre Miastina siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis normales para adultos
Si está tomando Miastina para el colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con Miastina debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, aunque anteriormente haya tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

su nivel de colesterol;
el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
la posible presencia de factores que puedan hacer que una persona sea más sensible a posibles efectos adversos. Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Miastina más adecuada para usted.

Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
tiene más de 70 años;
tiene problemas renales moderados;
tiene riesgo de calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis con el fin de determinar la dosis de Miastina más adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si es necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y, si es necesario, a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Miastina es de 40 mg. Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles altos de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando Miastina para reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Administración en niños y adolescentes de 6 a 17 años
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg una vez al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg al día, y su médico puede decidir aumentarla gradualmente hasta encontrar la dosis de Miastina adecuada para usted. La dosis diaria máxima de Miastina en niños de 6 a 17 años es de 10 o 20 mg, según la condición clínica a tratar.
Tome la dosis una vez al día. Las tabletas recubiertas con película de Miastina 40 mg no deben usarse en niños.
Cómo tomar las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
Miastina debe tomarse una vez al día. Miastina puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día; esto le ayudará a recordar tomarlas.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, a fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga los niveles adecuados.
Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta alcanzar la cantidad de Miastina más adecuada para usted.
Si toma más Miastina de la debida
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al personal sanitario de que está tomando Miastina.
Si olvida tomar una dosis de Miastina
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Miastina
Informe a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con Miastina. Si deja de tomar Miastina, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Miastina puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es importante estar informado sobre qué efectos adversos podrían presentarse. Habitualmente son leves y
desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Miastina y consulte inmediatamente a un médico si presenta alguna de las
siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
Intenso picor en la piel (con ronchas elevadas);
Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Además, deje de tomar Miastina y acuda inmediatamente a su médico si presenta punzadas o dolores musculares inusuales
que duran más de lo esperado. Los síntomas a nivel muscular son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares y, rara vez, estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular, potencialmente fatal, conocida como rabdomiolisis.

Síndrome lupoide (incluyendo erupciones cutáneas, problemas articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
Desgarro muscular (dolor y/o incapacidad funcional para usar la parte del cuerpo afectada, dolor muscular, debilidad, ligera hinchazón, pérdida notable de fuerza y, a veces, hormigueo)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

Cefalea
Dolor de estómago
Estreñimiento
Malestar general
Dolor muscular
Sensación de debilidad
Mareo
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Miastina (solo para Miastina 40 mg comprimidos recubiertos con película)
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

Erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: estos valores suelen volver a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Miastina (solo para Miastina 5-10 mg y 20 mg).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, intenso picor en la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, deje de tomar Miastina y consulte inmediatamente a un médico.
Daño muscular en adultos: a modo de precaución, deje de tomar Miastina y acuda inmediatamente al médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado.
Graves dolores abdominales (páncreas inflamado)
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
Hepatitis (una inflamación del hígado)
Presencia de sangre en la orina
Daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento)
Dolor articular
Pérdida de memoria
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Diarrea (pérdida de heces líquidas)
Tos
Dificultad respiratoria
Edema (hinchazón)
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Problemas sexuales
Depresión
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
Lesión del tendón
Debilidad muscular constante
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar).
Miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Acuda a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad,
visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Miastina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en la caja o en el frasco,
tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Para los blísteres:
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Para los frascos:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Miastina
El principio activo es rosuvastatina.
Miastina 5, 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película contiene rosuvastatina en forma de sal de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Crospovidona (tipo b)
Hidroxipropilcelulosa
Bicarbonato sódico
Estearato de magnesio
Recubrimiento de película:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa 6 cp
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E 172) en Miastina 5 mg
Óxido de hierro rojo (E 172) en Miastina 10 mg, 20 mg y 40 mg
Aspecto de los comprimidos recubiertos con película Miastina y contenido del envase
Miastina 5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos amarillos, redondos y biconvexos, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro.
Miastina 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos rosados, redondos, biconvexos, con una línea de fractura, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Miastina 20 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos rosados, redondos, biconvexos, con una línea de fractura, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
Miastina 40 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos rosados, ovalados, biconvexos, con una línea de fractura, de dimensiones aproximadas de 11,5 x 7 mm.
Miastina 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Miastina se presenta en blísters que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película, y en frascos de HDPE que contienen 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
I.B.N. Savio Srl – via del Mare 36 – Pomezia (RM)
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
Zagreb 10000
Croacia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica, Zaragoza
50016 España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Italia MIASTINA