Миастина: подробная информация

Инструкция по применению

Миастина 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Миастина и для чего она применяется
Что вам следует знать перед приемом Миастины
Как принимать Миастину
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Миастину
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Миастина и для чего она применяется

Миастина относится к группе лекарственных препаратов, называемых «статины».
Вам назначили Миастину, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Миастину применяют у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам назначили статин, поскольку изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приёма Миастины вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и заниматься физическими упражнениями.
Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний. Инфаркт миокарда, инсульт и сопутствующие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз возникает из-за образования жировых отложений внутри артерий.

Почему важно продолжать приём Миастины?
Миастину применяют для коррекции уровня жиров в крови, называемых липидами, наиболее распространённым из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х) и «хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

Миастина способна снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Она действует, способствуя блокировке выработки «плохого» холестерина в организме. Кроме того, улучшается способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

Для многих людей высокий уровень холестерина никак не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает каких-либо симптомов.
Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.
В некоторых случаях эти суженные кровеносные сосуды могут полностью закупориться, блокируя приток крови к сердцу или мозгу, что, в свою очередь, может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.
Вы должны продолжать принимать Миастину, даже если уровень холестерина вернулся к норме, чтобы избежать повторного его повышения, которое может привести к образованию жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём Миастины по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что необходимо знать перед приемом Миастин

Не принимайте Миастин:

Если у вас аллергия на росувастатин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Миастин, необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Миастин, применяя соответствующие контрацептивные меры;
Если у вас заболевание печени;
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек;
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Миастин или других препаратов, называемых «статины». Если вы попадаете под одно из перечисленных условий (или у вас есть сомнения), обязательно обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Кроме того, не принимайте Миастин 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (наибольшая доза):

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
Если у вас нарушена функция щитовидной железы;
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
Если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения холестерина. Если вы попадаете под одно из перечисленных условий (или у вас есть сомнения), обязательно обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Миастин проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас нарушения функции почек;
Если у вас нарушения функции печени;
Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её развитие (см. раздел 4);
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
Если у вас нарушена функция щитовидной железы;
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали другие препараты для снижения холестерина;
Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций ВИЧ или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревиром, см. раздел Другие лекарственные средства и Миастин;
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фусидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фусидиновой кислоты и Миастин может привести к тяжёлым нарушениям в мышцах (рабдомиолизу).
Если вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую начальную дозу Миастин индивидуально);
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
Если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач должен подобрать подходящую начальную дозу Миастин индивидуально.

Если вы попадаете под одно из перечисленных условий (или не уверены):

Не принимайте Миастин 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (наибольшая доза), и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Миастин в любой дозе.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это может быть выявлено с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Миастин.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Во время лечения Миастин сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Миастин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Если пациенту менее 6 лет: Миастин не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациенту менее 18 лет: Миастин 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Миастин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

если вам необходимо принять внутрь фусидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Миастин. Прием Миастин вместе с фусидиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (например, после трансплантации органа);
антикоагулянты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флудин (их разжижающее действие на кровь и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел;
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб);
антациды (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
эритромицин (антибиотик);
оральный контрацептив (таблетки);
гормональную заместительную терапию;
регорафениб (применяется при лечении опухолей);
один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Миастин, или действие Миастин может изменяться под влиянием этих препаратов.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Миастин, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Миастин, необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Миастин, применяя соответствующие контрацептивные меры.
Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять автомобилем и пользоваться механизмами во время приема Миастин — препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения Миастин может возникать головокружение. При появлении головокружения проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортным средством или пользоваться механизмами.

Лактоза
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Миастину

Всегда принимайте Миастину строго по указаниям врача. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Обычные дозы для взрослых
Если вы принимаете Миастину при повышенном уровне холестерина:
Начальная доза
Лечение Миастиной следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня вашего холестерина;
степени риска развития сердечного приступа или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Миастиной наиболее подходит именно вам.

Ваш врач может назначить более низкую дозу (5 мг), если вы:

имеете азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска развития мышечных судорог и болей (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза
Ваш врач может принять решение о повышении дозы с целью подбора оптимальной дозы Миастиной для вас. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может принять решение о её удвоении до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может удвоить её до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждым изменением дозы должно проходить не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Миастиной составляет 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снизился достаточно при дозе 20 мг.
Если вы принимаете Миастину для снижения риска развития сердечного приступа, инсульта или связанных с ними заболеваний:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов риска.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза — 5 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы Миастиной для вас. Максимальная суточная доза Миастиной для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 или 20 мг в зависимости от клинического состояния, требующего лечения.
Принимайте дозу один раз в день. Таблетки Миастина 40 мг с пленочной оболочкой не должны применяться у детей.
Прием таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Миастину следует принимать один раз в день. Миастину можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется на нужном уровне.
Ваш врач может принять решение о повышении дозы до оптимальной для вас.
Если вы приняли Миастину в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для консультации.
Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Миастину.
Если вы забыли принять дозу Миастиной
Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете приём Миастиной
Обязательно сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Миастиной. При прекращении приёма Миастиной уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас остались сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Миастина может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и
исчезают в течение короткого времени.
Прекратите прием Миастины и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие
аллергические реакции:

Затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании;
Сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями);
Красноватые, не возвышающиеся пятна, напоминающие «мишень» или круглые, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Кроме того, прекратите прием Миастины и немедленно обратитесь к врачу, если у вас
появляются необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было ожидать.
Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приеме других статинов,
очень небольшое число людей испытывали побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они
могли прогрессировать в заболевание, приводящее к повреждению мышц, потенциально смертельное, известное как рабдомиолиз.

Синдром, напоминающий волчанку (включая сыпь, проблемы с суставами и нарушения в клетках крови)
Разрыв мышцы (боль и/или функциональная невозможность использовать пораженную часть тела, мышечная боль, слабость, незначительный отек, заметная потеря силы и иногда покалывание)

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

Головная боль
Боль в животе
Запор
Недомогание
Боль в мышцах
Ощущение слабости
Головокружение
Повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема Миастин (только для Миастин 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой)
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

Кожная сыпь, зуд и другие реакции на коже
Повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются к норме самостоятельно без необходимости прекращения лечения Миастин (только для Миастин 5–10 мг и 20 мг).

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Тяжелые аллергические реакции — признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите прием Миастины и немедленно обратитесь к врачу
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием Миастины и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было ожидать
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
Повышение печеночных ферментов в крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
Гепатит (воспаление печени)
Примеси крови в моче
Повреждение нервов рук и ног (онемение)
Боли в суставах
Потеря памяти
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Диарея (потеря жидких каловых масс)
Кашель
Одышка
Отек (припухлость)
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Сексуальные проблемы
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
Повреждение сухожилий
Постоянная мышечная слабость
Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, используемые для дыхания).
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности,
двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Миастину

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения
Не принимать этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или флаконе,
после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для блистеров:
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Для флаконов:
Данный лекарственный препарат не требует каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Миастина
Действующее вещество: розувастатин.
Таблетки пленочного покрытия Миастина 5, 10, 20, 40 мг содержат розувастатина гидрат кальция, эквивалентный 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Лактоза моногидрат
Кросповидон (тип b)
Гидроксипропилцеллюлоза
Натрия гидрокарбонат
Магния стеарат

Пленочное покрытие:
Лактоза моногидрат
Гипромеллоза 6 мкм
Диоксид титана (E 171)
Триацетин
Оксид железа желтый (E 172) — в Миастине 5 мг
Оксид железа красный (E 172) — в Миастине 10 мг, 20 мг и 40 мг

Описание внешнего вида таблеток Миастина с пленочным покрытием и содержимое упаковок
Таблетки Миастина 5 мг с пленочным покрытием: желтые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 5,5 мм.
Таблетки Миастина 10 мг с пленочным покрытием: розовые, круглые, двояковыпуклые, с риской, диаметром около 7 мм.
Таблетки Миастина 20 мг с пленочным покрытием: розовые, круглые, двояковыпуклые, с риской, диаметром около 9 мм.
Таблетки Миастина 40 мг с пленочным покрытием: розовые, овальные, двояковыпуклые, с риской, размером около 11,5 x 7 мм.

Таблетки Миастина 10, 20, 40 мг с пленочным покрытием можно разделить на две равные части.

Миастина выпускается в блистерах, содержащих 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 100 x 1 таблеток с пленочным покрытием, а также в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 30 и 100 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio Srl – via del Mare 36 – Pomezia (RM)

Производитель
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
Zagreb 10000
Хорватия
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza
50016 Испания

На лекарственное средство выданы разрешения на обращение в странах — участницах Европейского экономического пространства со следующими торговыми наименованиями:
Италия MIASTINA