Folleto informativo: información para el usuario

Provisacor 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

rosuvastatina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Provisacor y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Provisacor
Cómo tomar Provisacor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Provisacor
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Provisacor y para qué se utiliza

Provisacor pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado Provisacor porque:

Su nivel de colesterol es alto. Esto significa que tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Provisacor se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto.
Se le ha recetado una estatina porque los cambios en la dieta y un mayor ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con Provisacor debe continuar con la dieta para reducir los niveles de colesterol y mantener el ejercicio físico.

o bien

Tiene otros factores que aumentan el riesgo de padecer un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.

El infarto de miocardio, el ictus y los problemas de salud relacionados pueden deberse a una enfermedad llamada aterosclerosis. La aterosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos en el interior de las arterias.
Por qué es importante continuar tomando Provisacor
Provisacor se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol denominado “malo” (LDL-C) y el colesterol denominado “bueno” (HDL-C).

Provisacor puede reducir el colesterol “malo” y aumentar el colesterol “bueno”.
Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol “malo” por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol “malo” de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no afecta a cómo se sienten, ya que no produce síntomas. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y provocando, como consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando Provisacor, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que estos niveles aumenten nuevamente, lo que podría causar la formación de depósitos grasos. No obstante, debe interrumpir la toma de Provisacor por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Provisacor

No tome Provisacor:

si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Provisacor o a cualquiera de los componentes de este medicamento;
si está embarazada o está dando el pecho. Si queda embarazada mientras está tomando Provisacor, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Provisacor, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
si padece una enfermedad hepática;
si tiene problemas renales graves;
si tiene calambres o dolores musculares repetidos o de causa desconocida;
si está tomando una combinación de medicamentos compuesta por sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar una infección viral del hígado denominada hepatitis C);
si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir a su médico e informarle.

Además, no tome Provisacor 40 mg (la dosis más alta):

si tiene problemas renales moderados (ante cualquier duda, consulte con su médico);
si su tiroides no funciona correctamente;
si tiene calambres o dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir a su médico e informarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Provisacor.

si tiene problemas renales;
si tiene problemas hepáticos;
si ha tenido calambres o dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene calambres o dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente;
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar ocasionalmente la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4);
si ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Provisacor u otros medicamentos relacionados;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si su tiroides no funciona correctamente;
si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Lea detenidamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol elevado;
si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, por favor lea la sección “Otros medicamentos y Provisacor”;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o mediante inyección, un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Provisacor puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis); por favor, lea la sección “Otros medicamentos y Provisacor”;
si tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Provisacor para usted);
si padece insuficiencia respiratoria grave;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Provisacor para usted.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

no tome Provisacor 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Provisacor a cualquier dosis. En asociación con el tratamiento con Provisacor se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de usar Provisacor y busque atención médica inmediata si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4. En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede detectar mediante un análisis sencillo que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con Provisacor. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial.

Niños y adolescentes

Si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Provisacor no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Si el paciente tiene menos de 18 años de edad: los comprimidos de Provisacor 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Provisacor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre),
fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba),
medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago),
eritromicina (un antibiótico),
ácido fusídico (un antibiótico – por favor lea la sección “Advertencias y precauciones”),
un anticonceptivo oral (la píldora),
regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores),
darolutamida (utilizada para el tratamiento de tumores),
capmatinib (utilizado para el tratamiento de tumores),
una terapia hormonal sustitutiva,
fostamatinib (utilizado para el tratamiento de recuentos bajos de plaquetas),
febuxostat (utilizado para el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre),
teriflunomida (utilizada para el tratamiento de la esclerosis múltiple),
leflunomida (utilizada para el tratamiento de la artritis reumatoide),
alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
roxadustat o vadadustat (utilizados para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica)
tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtiretina)
momelotinib (utilizado para el tratamiento de la mielofibrosis en adultos con anemia)

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Provisacor, o bien el efecto de Provisacor puede verse modificado por estos medicamentos.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede volver a tomar Provisacor de forma segura. La toma conjunta de Provisacor con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad al dolor o dolor muscular (rabdomiólisis). Para obtener más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.
Embarazo y lactancia
No tome Provisacor si está embarazada o amamantando. Si queda embarazada mientras toma Provisacor, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Provisacor utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Provisacor, ya que no afecta a su capacidad para hacerlo. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Provisacor. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Provisacor contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), póngase en contacto con él antes de tomar Provisacor.
Para la lista completa de los demás componentes, consulte la sección “Contenido del envase y otras informaciones”.

3. Cómo tomar Provisacor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual en adultos

Si está tomando Provisacor por tener el colesterol alto:

Dosis inicial
El tratamiento con Provisacor debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, aunque anteriormente haya tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

su nivel de colesterol;
el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a efectos adversos potenciales.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de Provisacor más adecuada para usted. Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
tiene más de 70 años;
tiene problemas renales moderados;
tiene riesgo de sufrir calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si lo considera necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg.
Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Provisacor es de 40 mg. Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no han disminuido suficientemente con la dosis de 20 mg.

Si está tomando Provisacor para reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio,
ictus u otros problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.

Uso en niños de entre 6 y 17 años
El rango de dosis en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años oscila entre 5 mg y 20 mg, una vez al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg al día, y su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de Provisacor más adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Provisacor es de 10 mg o 20 mg en niños de entre 6 y 17 años, dependiendo de cómo se esté tratando la afección subyacente. La dosis debe tomarse una vez al día. Las tabletas de Provisacor de 40 mg no deben utilizarse en niños.

Administración de las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
Provisacor debe tomarse una vez al día. Provisacor puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.

Controles periódicos del colesterol
Es importante que regrese a su médico para realizar controles periódicos de sus niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que tome la cantidad de Provisacor más adecuada para usted.

Si toma más Provisacor del que debe
Póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra afección, informe al médico del hospital que está tomando Provisacor.

Si olvida tomar Provisacor
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Provisacor
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de Provisacor. Si deja de tomar Provisacor, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos podrían presentarse. Habitualmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Provisacor y busque inmediatamente ayuda médica si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
Picor intenso en la piel (con ronchas elevadas);
Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Asimismo, deje de tomar Provisacor y consulte inmediatamente a su médico:

Si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares y, raramente, estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.
Si presenta desgarro muscular.
Si padece un síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Posibles efectos adversos frecuentes (pueden presentarse entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de malestar, dolor muscular, sensación de debilidad, mareo.
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Provisacor (solo para Provisacor 40 mg).
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes):

Erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel.
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente vuelven a la normalidad por sí solas sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Provisacor (solo para Provisacor 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden presentarse entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves: los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, deje de tomar Provisacor y busque inmediatamente ayuda médica.
Daño muscular en adultos: a modo de precaución, deje de tomar Provisacor y consulte inmediatamente a su médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado.
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas).
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Sangrado o hematomas más fáciles de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas en sangre.
Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Posibles efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), hepatitis (una inflamación del hígado), presencia de sangre en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento), dolores articulares, pérdida de memoria e hinchazón de la mama en hombres (ginecomastia).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

Diarrea (pérdida de heces líquidas), tos, dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, problemas sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, lesión del tendón y debilidad muscular persistente;
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Provisacor

Blíster: conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Envases: conservar a una temperatura inferior a 30°C. Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/en los blísteres/en la etiqueta, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Provisacor
El principio activo de Provisacor es rosuvastatina. Las tabletas recubiertas con película de Provisacor contienen rosuvastatina en forma de sal de calcio, equivalentes a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato cálcico, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171). Las tabletas recubiertas con película de Provisacor 10 mg, 20 mg y 40 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172). Las tabletas recubiertas con película de Provisacor 5 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Provisacor y contenido del envase
Provisacor se presenta en envases blíster que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas, y en envases de plástico que contienen 30 y 100 tabletas.
(Es posible que no todos los envases estén comercializados en todos los países).

Provisacor está disponible en cuatro dosis diferentes:

Provisacor 5 mg tabletas recubiertas con película, de color amarillo, redondas, marcadas con “ZD4522” y “5” en un lado y lisas en el otro.
Provisacor 10 mg tabletas recubiertas con película, de color rosa, redondas, marcadas con “ZD4522” y “10” en un lado y lisas en el otro.
Provisacor 20 mg tabletas recubiertas con película, de color rosa, redondas, marcadas con “ZD4522” y “20” en un lado y lisas en el otro.
Provisacor 40 mg tabletas recubiertas con película, de color rosa, ovaladas, marcadas con “ZD4522” en un lado y “40” en el otro.

Titular de la autorización de comercialización
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milán, Italia

Productores
AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Suecia
Tel.: +46 8 55326000
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Alemania
Tel.: +49 (0) 241 569 0
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio, 2
21040 Origgio (VA), Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Provisacor 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg (Italia, Países Bajos, Portugal) y 5 mg, 10 mg y 20 mg (España).