Ulotka: informacja dla użytkownika

Provisacor 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

rosuvastatina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Provisacor i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Provisacor
Jak stosować Provisacor
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Provisacor
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Provisacor i do czego służy

Provisacor należy do grupy leków zwanych statynami.
Provisacor został Ci przepisany, ponieważ:

Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. Provisacor stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Lekarka lub lekarz przepisał Ci statynę, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania Provisacor należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

albo

Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca polega na odkładaniu się tłuszczu w ścianach tętnic.
Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania Provisacor
Provisacor stosuje się do wyrównania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
We krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: tzw. „zły” cholesterol (cholesterol LDL) i tzw. „dobry” cholesterol (cholesterol HDL).

Provisacor może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.

U wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie jest leczony, tłuszcz może odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.
Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, co powoduje zatrzymanie przepływu krwi do serca lub mózgu i może skończyć się zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Powinieneś kontynuować przyjmowanie Provisacor, nawet jeśli Twój poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec ponownemu wzrostowi jego poziomu i odkładaniu się tłuszczu. Należy jednak przestać przyjmować Provisacor na polecenie lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Provisacor

Nie przyjmuj Provisacor:

jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na Provisacor lub którykolwiek składnik tego leku;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Provisacor, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Provisacor, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
jeśli masz chorobę wątroby;
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze mięśni lub ból mięśni;
jeśli przyjmujesz leki w skojarzeniu składające się z sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C);
jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu). Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie z lekarzem i poinformuj go.

Dodatkowo, nie przyjmuj Provisacor 40 mg (najwyższa dawka):

jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem);
jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze mięśni lub ból mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu;
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie);
jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), musisz ponownie skontaktować się z lekarzem i poinformować go.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Provisacor.

jeśli masz zaburzenia nerek;
jeśli masz problemy z wątrobą;
jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze mięśni lub ból mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze mięśni lub ból mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im niedyspozycja lub gorączka. Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni;
jeśli miałeś lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (patrz punkt 4);
jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Provisacor lub innych pokrewnych leków;
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Przeczytaj uważnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, przeczytaj punkt „Inne leki i Provisacor”;
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Połączenie kwasu fuzydowego i Provisacor może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy), przeczytaj punkt „Inne leki i Provisacor”;
jeśli masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią początkową dawkę Provisacor);
jeśli masz ciężką niewydolność oddechową;
jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie). Lekarz musi dobrać odpowiednią początkową dawkę Provisacor.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

nie przyjmuj Provisacor 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Provisacor w dowolnej dawce. W skojarzeniu z leczeniem Provisacor opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Provisacor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4. U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć prostym badaniem krwi wykazującym podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed i podczas leczenia Provisacor. Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwijasz cukrzycy lub nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma poniżej 6 lat: Provisacor nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia.
Jeśli pacjent ma poniżej 18 lat: tabletki Provisacor 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Provisacor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (np. po przeszczepie narządu),
warkarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi),
fibraty (np. gemfibryl, fenofybrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymib),
leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku),
erytromycynę (antybiotyk),
kwas fuzydowy (antybiotyk – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
capmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
terapię hormonalną zastępczą,
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi),
febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi),
teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w skojarzeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
roxadustat lub vadadustat (stosowane w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek)
tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową)
momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią)

Działanie tych leków może być zmienione przez Provisacor, lub działanie Provisacor może być zmienione przez te leki.
Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie tymczasowe przerwanie stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Provisacor. Przyjmowanie Provisacor wraz z kwasem fuzydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, uczucia bólu lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Provisacor, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Provisacor, musisz natychmiast przestać go przyjmować i poinformować lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Provisacor, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić samochody i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania Provisacor – nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Provisacor. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Provisacor zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skontaktuj się z nim przed zażyciem Provisacor.
Pełna lista innych składników znajduje się w punkcie „Skład zawartości opakowania i inne informacje”.

3. Jak stosować Provisacor

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka u dorosłych
Jeśli stosujesz Provisacor w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie Provisacorem powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

poziomu Twojego cholesterolu;
poziomu ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
ewentualnej obecności czynników, które mogą uczynić Cię bardziej wrażliwym na możliwe działania niepożądane. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Provisacoru jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:
pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie);
masz ponad 70 lat;
masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek;
jesteś narażony na skurcze i bóle mięśni (miopatię).

Zwiększanie dawki i maksymalna dobowa dawka
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu ustalenia optymalnej dawki dla Ciebie. Jeśli rozpoczynasz od dawki 5 mg, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli rozpoczynasz od dawki 10 mg, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg.
Między każdą zmianą dawki musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Maksymalna dobowa dawka Provisacoru to 40 mg. Podawana jest wyłącznie pacjentom z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Jeśli stosujesz Provisacor w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca,
udaru mózgu lub innych powiązanych stanów zdrowia:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to od 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykła dawka początkowa to 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć najodpowiedniejszą dawkę Provisacoru dla pacjenta. Maksymalna dobowa dawka Provisacoru to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, w zależności od leczonego stanu chorobowego. Dawka powinna być przyjmowana raz dziennie. Tabletek Provisacor 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Podawanie tabletek
Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.
Provisacor należy przyjmować raz dziennie. Provisacor można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – pomoże to nie zapomnieć o dawce.
Regularne badania poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, by upewnić się, że poziom cholesterolu został osiągnięty i utrzymany na właściwym poziomie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią ilość Provisacoru dla Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Provisacoru niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli udasz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj lekarza szpitalnego, że przyjmujesz Provisacor.
Jeśli zapomnisz przyjąć Provisacor
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Provisacorem
Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Provisacoru. Przerwanie przyjmowania Provisacoru może spowodować ponowny wzrost poziomu cholesterolu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przerwać przyjmowanie Provisacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
Silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci guzków);
Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspojenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona);
Rozsiane wypryski skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przerwać przyjmowanie Provisacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Jeśli występują nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej, niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła działań niepożądanych dotyczących mięśni, a rzadko mogły one przejść w chorobę powodującą uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelną, znaną jako rabdomioliza.
Jeśli wystąpią pęknięcia mięśni.
Jeśli wystąpi zespół przypominający toczeń (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Możliwe częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 do 1 na 100
pacjentów):

Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru siły, ból mięśni, uczucie osłabienia, zawroty głowy;
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania przyjmowania Provisacor (tylko dla Provisacor 40 mg);
Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli występują wysokie poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie kontrolować stan podczas leczenia tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1 na 100 do 1 na
1000 pacjentów):

Wyprysk skórny, swędzenie i inne reakcje skórne;
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia Provisacor (tylko dla Provisacor 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Możliwe działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 na 1000 do 1 na 10 000
pacjentów):

Ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z guzkami). Jeśli podejrzewa się reakcję alergiczną, należy przerwać przyjmowanie Provisacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, należy przerwać przyjmowanie Provisacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli występują nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej, niż można się spodziewać;
Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki);
Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi;
Krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi;
Zespół przypominający toczeń (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Możliwe działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na
10 000 pacjentów):

Żółtaczka (żółknienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (hepatyt), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów rąk i nóg (drętwota), bóle stawów, utrata pamięci i powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

Biegunkę (utrata płynnych stolców), kaszel, duszność, obrzęki, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, problemy seksualne, depresję, problemy z oddychaniem, w tym kaszel trwały i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenie ścięgna i trwałe osłabienie mięśni;
Miastenię posoczną (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania). Miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub zadyszka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Provisacor

Blister: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Opakowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Trzymać buteleczkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/płytce blisterowej/etykiecie, po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Provisacor
Substancją czynną Provisacor jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Provisacor
zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuwastatyny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia,
crospowidon, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171). Tabletki
powlekane Provisacor 10 mg, 20 mg i 40 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza czerwony (E172).
Tabletki powlekane Provisacor 5 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd zewnętrzny Provisacor i zawartość opakowania
Provisacor jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90,
98 i 100 tabletek oraz w pojemnikach plastikowych zawierających 30 i 100 tabletek.
(Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w każdym kraju).
Provisacor jest dostępny w postaci tabletek w czterech dawkach:
Provisacor 5 mg tabletki powlekane, żółte, okrągłe, oznaczone po jednej stronie „ZD4522” i „5”, druga strona gładka.
Provisacor 10 mg tabletki powlekane, różowe, okrągłe, oznaczone po jednej stronie „ZD4522” i „10”, druga strona gładka.
Provisacor 20 mg tabletki powlekane, różowe, okrągłe, oznaczone po jednej stronie „ZD4522” i „20”, druga strona gładka.
Provisacor 40 mg tabletki powlekane, różowe, owalne, oznaczone po jednej stronie „ZD4522”, po drugiej „40”.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Milano
Producenci
AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Szwecja
Tel.: +46 8 55326000
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Niemcy
Tel.: +49 (0) 241 569 0
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio, 2
21040 Origgio (VA), Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Provisacor 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg (, Włochy, Holandia, Portugalia) oraz 5 mg, 10 mg i 20 mg (Hiszpania).

PROVISACOR