Инструкция: информация для пользователя

Провисакор 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

росувастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство,
так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Провисакор и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Провисакора
Как принимать Провисакор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Провисакор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Провисакор и для чего он применяется

Провисакор относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.
Вам был назначен Провисакор, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Провисакор применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам был назначен статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приёма Провисакора вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и сохранять физическую активность.

либо

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и сопутствующие заболевания могут быть вызваны болезнью,
называемой атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений
внутри артерий.
Почему важно продолжать приём Провисакора
Провисакор используется для нормализации уровня жиров в крови — так называемых
липидов, наиболее распространённым из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х)
и «хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

Провисакор может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, способствуя блокировке выработки «плохого» холестерина в организме. Кроме того, препарат улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

У многих людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку он
не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить,
жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.
В некоторых случаях такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, вызовет инфаркт миокарда или инсульт.
Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.
Вы должны продолжать приём Провисакора, даже если уровень холестерина вернулся к норме, чтобы избежать повторного его повышения, которое может привести к образованию жировых отложений.
Однако вы должны прекратить приём Провисакора по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что следует знать перед приемом Провисакор

Не принимайте Провисакор:

если ранее у вас была аллергическая реакция на Провисакор или на любой из компонентов этого лекарственного средства;
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Провисакор, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Провисакор, используя надежные методы контрацепции;
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если вы принимаете комбинацию лекарственных средств, содержащую софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатит С);
если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов). Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у вас есть сомнения), необходимо обратиться к врачу и сообщить ему об этом.

Кроме того, не принимайте Провисакор 40 мг (наибольшая доза):

если у вас умеренные нарушения функции почек (при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом);
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
если вы принимаете другие лекарственные средства для снижения холестерина, называемые фибратами.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у вас есть сомнения), вы должны обратиться к врачу и сообщить ему об этом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Провисакор.

если у вас нарушения функции почек;
если у вас нарушения функции печени;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
если у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4);
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Провисакор или других схожих препаратов;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если вы принимаете другие лекарственные средства для снижения холестерина, называемые фибратами. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если вы ранее принимали другие препараты для снижения уровня холестерина;
если вы принимаете лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекций, например ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир, пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Провисакор»;
если вы принимали или принимаете в течение последних 7 дней, перорально или в виде инъекций, лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций). Сочетание фузидиновой кислоты и Провисакор может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу), пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Провисакор»;
если вам более 70 лет (врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу Провисакор);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу Провисакор.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены):

не принимайте Провисакор 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Провисакор в любой дозе. При лечении Провисакор сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Провисакор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4. У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, что может быть выявлено с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Провисакор. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не находитесь ли вы в группе риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Дети и подростки

Если пациенту менее 6 лет: Провисакор не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациенту менее 18 лет: таблетки Провисакор 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Провисакор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любые другие препараты, применяемые для разжижения крови),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб),
средства от изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик),
фузидиновая кислота (антибиотик — пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Предостережения и меры предосторожности»),
оральный контрацептив (таблетки),
регорафениб (применяется для лечения опухолей),
даролутамид (применяется для лечения опухолей),
капматиниб (применяется для лечения опухолей),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (применяется для лечения тромбоцитопении),
февуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
лефлуномид (применяется для лечения ревматоидного артрита),
одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
рокадустат или вададустат (применяются для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек)
тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого амилоидоз транстиретина)
момелотиниб (применяется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией)

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Провисакор, или действие Провисакор может изменяться под влиянием этих препаратов.
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции,
вам временно придется прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам,
когда можно безопасно возобновить прием Провисакор. Прием Провисакор вместе с фузидиновой кислотой
может редко привести к слабости, повышенной чувствительности к боли или боли в мышцах (рабдомиолизу).
Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Провисакор, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема
Провисакор, вы должны немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.
Женщины должны избегать беременности во время лечения Провисакор, используя надежные методы контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять автомобилем и использовать механизмы во время приема Провисакор — препарат не влияет на способность к вождению и использованию механизмов. Однако у некоторых людей во время лечения Провисакор могут возникать головокружения. Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.
Провисакор содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Провисакор.
Полный список других компонентов см. в разделе «Состав упаковки и другая информация».

3. Как принимать Провисакор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная дозировка для взрослых

Если вы принимаете Провисакор для снижения уровня холестерина:

Начальная доза
Лечение Провисакором следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

вашего уровня холестерина;
уровня риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Провисакора наиболее подходит именно вам. Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска развития судорог и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы с целью подбора оптимальной дозы для вас. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может принять решение о её удвоении до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может удвоить её до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждой корректировкой дозы должно пройти не менее 4 недель.

Максимальная суточная доза Провисакора составляет 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снизился достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Провисакор для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может принять решение о применении более низкой дозы, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов риска.

Применение у детей в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон дозировок для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза — 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличивать дозу до достижения наиболее подходящей дозы Провисакора для пациента. Максимальная суточная доза Провисакора для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от характера основного заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Таблетки Провисакор 40 мг не должны использоваться у детей.

Способ приёма таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Провисакор следует принимать один раз в день. Провисакор можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Периодический контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется на нужном уровне. Врач может принять решение об увеличении дозы до оптимальной для вас.

Если вы приняли Провисакор в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для консультации.

Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Провисакор.

Если вы забыли принять Провисакор

Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Провисакора

Обязательно сообщите врачу, если вы намерены прекратить приём Провисакора. При прекращении приёма Провисакора уровень холестерина в вашем организме может снова повыситься.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Обычно они незначительны и быстро проходят.
Прекратите прием Провисакор и немедленно обратитесь за медицинской помощью,
если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании;
Сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями);
Красноватые, не возвышающиеся пятна, в виде мишени или круглой формы на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
Распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Кроме того, прекратите прием Провисакор и немедленно обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Побочные эффекты со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до заболевания, вызывающего повреждение мышц, потенциально смертельное — так называемой рабдомиолиза.
Если у вас разрыв мышцы.
Если у вас синдром, напоминающий волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Возможные побочные эффекты, встречающиеся часто (могут возникать у 1 из 10 — 1 из 100
пациентов):

Головная боль, боль в желудке, запор, ощущение недомогания, боль в мышцах, ощущение слабости, головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приема Провисакор (только для Провисакор 40 мг).
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.

Возможные побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут возникать у 1 из 100 — 1 из
1 000 пациентов):

Сыпь, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно значения возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения лечения Провисакор (только для Провисакор 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Возможные побочные эффекты, встречающиеся редко (могут возникать у 1 из 1 000 — 1 из 10 000
пациентов):

Тяжёлые аллергические реакции — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием Провисакор и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием Провисакор и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Кровотечения или синяки возникают легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, напоминающий волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Возможные побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут возникать менее чем у 1 из
10 000 пациентов):

Желтуха (пожелтение кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (онемение), боли в суставах, потеря памяти и увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты могут включать:

Диарею (потерю жидких каловых масс), кашель, одышку, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость;
Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании). Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Провисакор

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влажности.
Контейнеры: хранить при температуре ниже 30 °C. Держать флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влажности.
Хранить данное лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке/блестерах/этикетке, после Срок годн. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Провисакор
Действующим веществом Провисакора является розувастатин. Таблетки Провисакор в пленочной оболочке содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171). Таблетки Провисакор 10 мг, 20 мг и 40 мг в пленочной оболочке также содержат красный оксид железа (Е172). Таблетки Провисакор 5 мг в пленочной оболочке также содержат желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Провисакора и содержимое упаковки
Провисакор выпускается в блистерах, содержащих 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, а также в пластиковых контейнерах, содержащих 30 и 100 таблеток.
(Возможно, что не все упаковки продаются во всех странах.)
Провисакор выпускается в виде таблеток четырёх дозировок:
Таблетки Провисакор 5 мг в пленочной оболочке — жёлтые, круглые, с маркировкой «ZD4522» и «5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Провисакор 10 мг в пленочной оболочке — розовые, круглые, с маркировкой «ZD4522» и «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Провисакор 20 мг в пленочной оболочке — розовые, круглые, с маркировкой «ZD4522» и «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Провисакор 40 мг в пленочной оболочке — розовые, овальные, с маркировкой «ZD4522» с одной стороны и «40» — с другой стороны.

Держатель регистрационного удостоверения
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Милан, Италия

Производители
AstraZeneca AB, S-152 57, Сёдертелье, Швеция
Тел.: +46 8 55326000
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Ахен, Германия
Тел.: +49 (0) 241 569 0
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio, 2
21040 Ориджео (VA), Италия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Provisacor 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг (Италия, Нидерланды, Португалия) и 5 мг, 10 мг и 20 мг (Испания).