Rosanta

Folleto informativo: información para el paciente

ROSANTA 5 mg, comprimidos recubiertos con película, 10 mg, comprimidos recubiertos con película, 15 mg, comprimidos recubiertos con película, 20 mg, comprimidos recubiertos con película, 30 mg, comprimidos recubiertos con película, 40 mg, comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ROSANTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ROSANTA
3. Cómo tomar ROSANTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROSANTA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ROSANTA y para qué se utiliza

ROSANTA pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado ROSANTA porque:

• Tiene un nivel elevado de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto o un ictus. ROSANTA se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años para tratar el colesterol elevado.
• Se le ha recomendado tomar una estatina porque cambiar su dieta y hacer más ejercicio no han sido suficientes para normalizar sus niveles de colesterol. Debe continuar con su dieta baja en colesterol y con la actividad física mientras esté tomando ROSANTA.

o bien

• Existen otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto, un ictus o problemas de salud relacionados.

El infarto, el ictus y otros problemas pueden deberse a una enfermedad denominada aterosclerosis.
La aterosclerosis se debe a la acumulación de depósitos de grasa en las arterias.
Por qué es importante continuar tomando ROSANTA
ROSANTA se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el
más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol “malo” (LDL-C) y el colesterol “bueno”
(HDL-C).

• ROSANTA puede reducir el colesterol "malo" y aumentar el colesterol "bueno".
• Actúa ayudando a bloquear la producción de colesterol "malo" por parte de su organismo. Asimismo, mejora la capacidad de su organismo para eliminarlo de la sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no afecta a cómo se sienten porque no produce
ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, lo que puede interrumpir el flujo de sangre al corazón o al cerebro, causando un infarto o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando ROSANTA, incluso si ha conseguido normalizar su nivel de colesterol, porque
previene el aumento de su nivel de colesterol y la consiguiente acumulación de depósitos de grasa. No obstante, debe interrumpir la toma del medicamento bajo indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar ROSANTA

No tome ROSANTA

• Si ha tenido alguna reacción alérgica a ROSANTA o a cualquiera de sus componentes.
• Si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras toma ROSANTA, interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con ROSANTA utilizando un método anticonceptivo adecuado.
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si tiene problemas renales graves.
• Si padece dolores musculares repetidos o inexplicables.
• Si está tomando una combinación de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para la infección viral del hígado denominada hepatitis C).
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (o tiene dudas), consulte nuevamente a su médico.

Además, no tome ROSANTA 30 mg ni 40 mg (las dosis más altas):

• Si tiene problemas renales moderados (en caso de duda, consulte a su médico).
• Si su tiroides no funciona correctamente.
• Si ha presentado dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares o antecedentes previos de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol.
• Si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (o tiene dudas), consulte nuevamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ROSANTA.

• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si ha presentado dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares o antecedentes previos de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
• Si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar ROSANTA u otros medicamentos relacionados.
• Si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Si su tiroides no funciona correctamente.
• Si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para el colesterol elevado.
• Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, consulte "Otros medicamentos y ROSANTA".
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ROSANTA puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis), consulte "Otros medicamentos y ROSANTA".
• Si tiene más de 70 años (ya que su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de ROSANTA para usted).
• Si padece una insuficiencia respiratoria grave.
• Si es de origen asiático, es decir, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio. Su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de ROSANTA para usted.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si no está seguro):

• No tome ROSANTA 30 mg ni 40 mg (las dosis más altas) y consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de ROSANTA.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con ROSANTA.
Interrumpa el uso de ROSANTA y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante un análisis sanguíneo simple que busca niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico suele realizar este análisis (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con ROSANTA.
Mientras tome este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Es más probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso y padece hipertensión.
Niños y adolescentes

• Si el paciente tiene menos de 6 años: ROSANTA no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• Si el paciente tiene menos de 18 años: los comprimidos de ROSANTA de 30 mg y 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ROSANTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre),
• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba),
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido en el estómago),
• eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico, véase más adelante y Advertencias y precauciones),
• un anticonceptivo oral (la píldora),
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
• darolutamida (utilizado para tratar el cáncer),
• capmatinib (utilizado para tratar el cáncer),
• terapia hormonal sustitutiva,
• fostamatinib (utilizado para tratar el bajo recuento de plaquetas),
• febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles elevados de ácido úrico en sangre),
• teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple),
  • cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo la infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véase Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Los efectos de estos medicamentos podrían verse modificados por ROSANTA o bien estos podrían modificar el efecto de ROSANTA.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar ROSANTA. La administración conjunta de ROSANTA con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte el apartado 4.
Embarazo y lactancia
No tome ROSANTA si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con ROSANTA, interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con ROSANTA utilizando un método anticonceptivo adecuado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
La mayoría de las personas pueden conducir un vehículo y utilizar maquinaria durante el tratamiento con ROSANTA, ya que este medicamento no afecta a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con ROSANTA. Si nota mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
ROSANTA contiene lactosa y sodio.
Lactosa:
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar ROSANTA.
Sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ROSANTA

Tome siempre este medicamento según le haya indicado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Dosis en adultos

Si está tomando el medicamento para el colesterol alto:

Dosis inicial

Su tratamiento con ROSANTA debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si anteriormente ha tomado una dosis más alta de otra estatina. La elección de la dosis inicial dependerá de:

• Sus niveles de colesterol.
• El nivel de riesgo que tenga de sufrir un infarto o un ictus.
• Si presenta algún factor que podría hacerle más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál dosis inicial de ROSANTA es la más adecuada para usted.
Su médico podría decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si:

• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio).
• tiene más de 70 años.
• tiene problemas renales moderados.
• está en riesgo de padecer dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico podría decidir aumentar la dosis para asegurarse de que esté tomando la cantidad adecuada de ROSANTA. Si comenzó con una dosis de 5 mg, su médico podría decidir duplicarla a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg, si fuera necesario. Si comenzó con 10 mg, su médico podría decidir duplicarla a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Entre cada ajuste de dosis habrá un intervalo de cuatro semanas.

La dosis máxima diaria de ROSANTA es de 40 mg. Esta dosis está reservada únicamente para pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infartos o ictus cuyos niveles de colesterol no se reducen suficientemente con 20 mg.

Si está tomando ROSANTA para reducir el riesgo de infarto, ictus o problemas de salud relacionados:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico podría decidir utilizar una dosis inferior si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años

El rango de dosis en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años oscila entre 5 y 20 mg una vez al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg al día, y el médico puede aumentar gradualmente la dosis para encontrar la cantidad adecuada de ROSANTA para usted. La dosis máxima diaria de ROSANTA es de 10 o 20 mg en niños de entre 6 y 17 años, según la condición subyacente que se trate. Tome la dosis una vez al día. Las tabletas de ROSANTA de 30 mg y 40 mg no deben utilizarse en niños.

Cómo tomar las tabletas

Trague cada tableta entera con un vaso de agua.

Tome ROSANTA una vez al día. Puede tomarla en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Intente tomar la tableta a la misma hora cada día para ayudarse a recordarla.

Controles regulares del colesterol

Es importante que acuda a su médico para controles regulares del colesterol, con el fin de asegurarse de que sus niveles de colesterol hayan alcanzado y se mantengan en el nivel adecuado.

Su médico podría decidir aumentar la dosis para que tome la cantidad adecuada de ROSANTA para usted.

Si toma más ROSANTA de la que debe

Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si va al hospital o recibe tratamiento por otra afección, informe al personal médico de que está tomando ROSANTA.

Si olvida tomar ROSANTA

No se preocupe, tome simplemente la siguiente dosis programada a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar ROSANTA

Hable con su médico si desea dejar de tomar ROSANTA. Sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar si deja de tomar ROSANTA.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos adversos. Por lo general son leves y desaparecen tras un breve período de tiempo.
Deje de tomar ROSANTA y busque ayuda médica de inmediato si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para tragar.
• Picazón intensa en la piel (con nódulos elevados).
• Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Asimismo, deje de tomar ROSANTA y hable inmediatamente con su médico:

• Si tiene dolores o molestias inusuales en los músculos que duran más de lo que cabría esperar. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha experimentado efectos musculares desagradables y, raramente, estos han derivado en un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiolisis.
• Si tiene una rotura muscular.
• Si padece un síndrome con enfermedad similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Posibles efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Malestar estomacal
• Estreñimiento
• Sensación de malestar
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareo
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que normalmente vuelve a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir la toma de los comprimidos de ROSANTA (solo ROSANTA 40 mg).
• Diabetes. Esto es más probable si tiene altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea, picazón u otras reacciones en la piel.
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente vuelve a la normalidad por sí sola, sin necesidad de interrumpir la toma de los comprimidos de ROSANTA (solo ROSANTA 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, y fuerte picazón en la piel (con nódulos elevados). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, deje de tomar ROSANTA y busque ayuda médica inmediatamente.
• Daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de tomar ROSANTA y hable inmediatamente con su médico si tiene dolores o molestias inusuales en los músculos que duran más de lo esperado.
• • Daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de tomar ROSANTA y consulte inmediatamente a su médico si nota dolores o molestias musculares inusuales que se prolonguen más de lo esperado.
• Fuerte dolor abdominal (pancreas inflamado).
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
• Sangrado o hematomas más fáciles de lo normal debido a bajos niveles de plaquetas en sangre.
• Síndrome con enfermedad similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Posibles efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Ictericia (amarilleo de la piel y los ojos)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Presencia de sangre en la orina
• Daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento)
• Dolor articular
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

• Diarrea (heces blandas)
• Tos
• Falta de aliento
• Edema (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Problemas sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre
• Lesión del tendón
• Debilidad muscular constante
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares).

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta algún efecto adverso, coméntelo con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROSANTA

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROSANTA
La sustancia activa es la rosuvastatina.
ROSANTA 5 mg, comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina.
ROSANTA 10 mg, comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina.
ROSANTA 15 mg, comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 15 mg de rosuvastatina.
ROSANTA 20 mg, comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina.
ROSANTA 30 mg, comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 30 mg de rosuvastatina.
ROSANTA 40 mg, comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 40 mg de rosuvastatina.

Los demás ingredientes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Crospovidona
Hidroxipropilcelulosa
Bicarbonato sódico
Estearato de magnesio

Recubrimiento de película:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E 172) en ROSANTA 5 mg, 15 mg y 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Óxido de hierro rojo (E 172) en ROSANTA 10 mg, 20 mg y 40 mg, comprimidos recubiertos con película

Descripción del aspecto de ROSANTA y contenido del envase
ROSANTA 5 mg, comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color amarillo, con el número “5” impreso en un lado y liso en el otro, diámetro: 5,5 mm.
ROSANTA 10 mg, comprimidos recubiertos con película:
Comprimido redondo, biconvexo, de color rosa, con una línea de fractura en un lado, diámetro: 7 mm.
ROSANTA 15 mg, comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, redondo, convexo, de color amarillo, con el número “15” impreso en un lado y liso en el otro, diámetro: 8 mm.
ROSANTA 20 mg, comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color rosa, con una línea de fractura en un lado y el número “20” impreso en el otro, diámetro: 9 mm.
ROSANTA 30 mg, comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, redondo, convexo, de color amarillo, con una línea de fractura en un lado y el número “30” impreso en el otro, diámetro: 8 mm.
ROSANTA 40 mg, comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo, de color rosa, con una línea de fractura en un lado y el número “40” impreso en el otro, dimensiones: 11,5 x 7 mm.
ROSANTA 10 mg, 20 mg y 40 mg, comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.

ROSANTA se presenta en blísteres que contienen 28, 30, 60, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via XII Ottobre, 10
16121 Génova
Italia

Productor
TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4
50016 Zaragoza
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con los siguientes nombres:
Finlandia - Rosanta
Italia - ROSANTA