ROSANTA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

ROSANTA 5 mg, tabletki powlekane, 10 mg, tabletki powlekane, 15 mg, tabletki powlekane, 20 mg, tabletki powlekane, 30 mg, tabletki powlekane, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takich, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ROSANTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROSANTA
3. Jak stosować ROSANTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROSANTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROSANTA i do czego służy

ROSANTA należy do grupy leków zwanych statynami.
Przepisano Ci ROSANTĘ, ponieważ:

• Masz wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. ROSANTA jest stosowana u dorosłych, u dorastających i u dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Zalecono Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Powinieneś kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu i aktywność fizyczną podczas przyjmowania ROSANTY.

lub

• Istnieją inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą.
Miażdżyca jest spowodowana nagromadzeniem się złogów tłuszczu w tętnicach.
Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania ROSANTY
ROSANTA jest stosowana w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi zwanych lipidami, z których najczęściej występującym jest cholesterol.
W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: cholesterol „złego” rodzaju (LDL-C) i cholesterol „dobrego” rodzaju (HDL-C).

• ROSANTA może obniżyć cholesterol „złego” rodzaju i podnieść cholesterol „dobrego” rodzaju.
• Działa poprzez hamowanie produkcji cholesterolu „złego” rodzaju w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, złogi tłuszczu mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co może przerwać dopływ krwi do serca lub do mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie ROSANTY, nawet jeśli udało się osiągnąć właściwy poziom cholesterolu, ponieważ lek zapobiega wzrostowi poziomu cholesterolu i powstawaniu nowych złogów tłuszczu. Jednak należy przerwać przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ROSANTA

Nie przyjmuj ROSANTA

• Jeśli kiedykolwiek miał(a) reakcję alergiczną na ROSANTA lub którykolwiek z jej składników.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ROSANTA, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania ROSANTA, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbawir/welpataswir/woxilaprewir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepach narządów). Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem.

Dodatkowo, nie przyjmuj ROSANTA 30 mg ani 40 mg (wyższe dawki):

• Jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe (w razie wątpliwości, zapytaj swojego lekarza).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli miałeś(-aś) powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas przyjmowania innych leków obniżających cholesterol.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ROSANTA.

• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli miałeś(-aś) powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas przyjmowania innych leków obniżających cholesterol. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni.
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub opłuciny w jamie ustnej po zażyciu ROSANTA lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) inne leki na wysoki cholesterol.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Inne leki i ROSANTA”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z ROSANTA może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę), zobacz „Inne leki i ROSANTA”.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową ROSANTA).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji, tj. jesteś pochodzenia japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową ROSANTA.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(-na)):

• Nie przyjmuj ROSANTA 30 mg ani 40 mg (wyższe dawki) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rzeczywistym rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki ROSANTA.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem ROSANTA.
Przerwij stosowanie ROSANTA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które bada poziom enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona to badanie krwi (test czynności wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ROSANTA.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły(-a) i masz nadciśnienie.
Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: ROSANTA nie powinno być podawane dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: tabletki ROSANTA 30 mg i 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ROSANTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepach narządów),
• warkarynę, tykagrelor lub klopidogrel (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi),
• fibranie (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania cholesterolu (np. ezetymib),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydynowy (antybiotyk, zobacz poniżej i Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• doustny środek antykoncepcyjny (pigłkę),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię hormonalną zastępczą,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
  • którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbawir, woxilaprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmienione przez ROSANTA lub mogą one zmieniać działanie ROSANTA.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania ROSANTA. Przyjmowanie ROSANTA wraz z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, bolesność lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ROSANTA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ROSANTA, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania ROSANTA, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakiekolwiek leki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania ROSANTA, ponieważ lek ten nie wpływa na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia ROSANTA. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
ROSANTA zawiera laktozę i sód.
Laktoza:
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem ROSANTA.
Sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ROSANTA

Zawsze stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Dawki dla dorosłych

Jeśli stosujesz lek na wysoki poziom cholesterolu:

Dawka początkowa
Twoje leczenie lekiem ROSANTA powinno rozpocząć się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Poziomu ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników, które mogą zwiększać wrażliwość na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa ROSANTA jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie).
• masz ponad 70 lat.
• masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• jesteś narażony na bóle mięśni (miopatię).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią ilość ROSANTA. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu jej do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu jej do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka ROSANTA wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz ROSANTA w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występuje któryś z wyżej wymienionych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Zakres dawek dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to od 5 do 20 mg raz dziennie. Zwykła dawka początkowa to 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby znaleźć odpowiednią ilość ROSANTA dla Ciebie. Maksymalna dzienna dawka ROSANTA dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 10 lub 20 mg, w zależności od leczonego stanu chorobowego. Lek należy przyjmować raz dziennie. Tabletki ROSANTA o dawkach 30 mg i 40 mg nie powinny być stosowane przez dzieci.

Sposób zażywania tabletek
Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.
ROSANTA należy przyjmować raz dziennie. Można to zrobić o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o niej pamiętać.

Regularne badania poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że osiągnął on odpowiedni poziom i utrzymuje się na nim.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby zapewnić Ci odpowiednią ilość ROSANTA.

Jeśli przyjmiesz więcej ROSANTA niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego stanu chorobowego, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ROSANTA.

Jeśli zapomnisz przyjąć ROSANTA
Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować ROSANTA
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przestać przyjmować ROSANTA. Poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i zanikają po krótkim czasie.
Przestań przyjmować ROSANTA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedna z następujących reakcji alergiczych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci guzków).
• Czerwone, płaskie wykwity w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wybrojenia skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Rozsiane wykwity skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przestań przyjmować ROSANTA i natychmiast porozmawiaj z lekarzem:

• Jeśli odczuwasz nietypowe bóle lub dolegliwości mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych, a rzadko mogły one prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie rozerwanie mięśnia.
• Jeśli wystąpi u Ciebie zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Możliwe częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Ból żołądka
• Zaparcia
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni
• Odczucie osłabienia
• Omdlenia
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samo wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek ROSANTA (tylko ROSANTA 40 mg).
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i cierpisz na nadciśnienie. Lekarz będzie Cię monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Możliwe działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu: zazwyczaj samo wraca do normy, bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek ROSANTA (tylko ROSANTA 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Możliwe rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergicza: objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z guzkami). Jeśli podejrzewasz

reakcję alergiczną, przestań przyjmować ROSANTA i natychmiast skontaktuj się
z pomocą medyczną.

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych: jako środka ostrożności, przestań przyjmować ROSANTA i natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz bóle lub dolegliwości mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewasz.
• • Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować ROSANTA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe bóle lub dolegliwości mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewasz.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Możliwe bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Ślady krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. mrowienie)
• Ból stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

• Biegunka (miękkie stolce)
• Kaszel
• Brak tchu
• Obrzęk (edem)
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub brak tchu lub gorączka
• Uszkodzenie ścięgna
• Stałe osłabienie mięśni
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROSANTĘ

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ROSANTA
Substancją czynną jest rosuwastatyna.
ROSANTA 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg rosuwastatyny.
ROSANTA 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 10 mg rosuwastatyny.
ROSANTA 15 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 15 mg rosuwastatyny.
ROSANTA 20 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 20 mg rosuwastatyny.
ROSANTA 30 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 30 mg rosuwastatyny.
ROSANTA 40 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 40 mg rosuwastatyny.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletki:
celuloza mikryształowa
laktoza jednowodna
crospowidon
hydroksypropyloceluloza
wodorowęglan sodu
stearynian magnezu
powłoka filmowa:
laktoza jednowodna
hipromeloza
dwutlenek tytanu (E 171)
triacetyna
żółty tlenek żelaza (E 172) w ROSANTA 5 mg, 15 mg i 30 mg, tabletki powlekane
czerwony tlenek żelaza (E 172) w ROSANTA 10 mg, 20 mg i 40 mg, tabletki powlekane
Opis wyglądu ROSANTA i zawartości opakowania
ROSANTA 5 mg, tabletki powlekane:
Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, żółta, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i gładka po drugiej, średnica: 5,5 mm.
ROSANTA 10 mg, tabletki powlekane:
Tabletka okrągła, dwuwypukła, różowa, z ryflowaniem po jednej stronie, średnica: 7 mm.
ROSANTA 15 mg, tabletki powlekane:
Tabletka powlekana, okrągła, wypukła, żółta, z oznaczeniem „15” po jednej stronie i gładka po drugiej, średnica: 8 mm.
ROSANTA 20 mg, tabletki powlekane:
Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, różowa, z ryflowaniem po jednej stronie, z oznaczeniem „20” po drugiej, średnica: 9 mm.
ROSANTA 30 mg, tabletki powlekane:
Tabletka powlekana, okrągła, wypukła, żółta, z ryflowaniem po jednej stronie, z oznaczeniem „30” po drugiej, średnica: 8 mm.
ROSANTA 40 mg, tabletki powlekane:
Tabletka powlekana, owalna, dwuwypukła, różowa, z ryflowaniem po jednej stronie, z oznaczeniem „40” po drugiej, wymiary: 11,5 x 7 mm.
ROSANTA 10 mg, 20 mg, 40 mg, tabletki powlekane:
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
ROSANTA jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via XII Ottobre, 10
16121 Genua
Włochy
Producent
TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4
50016 Saragossa
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Finlandia – Rosanta
Włochy – ROSANTA