Borghes

Folleto informativo: información para el paciente

BORGHES 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es BORGHES y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BORGHES
3. Cómo tomar BORGHES
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BORGHES
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BORGHES y para qué se utiliza

BORGHES pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Se le ha recetado BORGHES porque:

• su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un ictus. BORGHES se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el colesterol alto.
• el cambio en la dieta y un mayor ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con BORGHES debe continuar con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y mantener la actividad física.

O bien

• presenta otros factores que aumentan el riesgo de padecer infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados (enfermedades cardíacas).

El infarto de miocardio, el ictus y los problemas de salud relacionados pueden deberse a una enfermedad denominada
aterosclerosis. La aterosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos en el interior de las arterias.
Por qué es importante continuar tomando BORGHES
BORGHES se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más
común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol denominado "malo" (LDL-C) y el colesterol denominado "bueno" (HDL-C).

• BORGHES puede reducir el colesterol "malo" y aumentar el colesterol "bueno".
• Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol "malo" por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce síntomas. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro y provocando, en consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe seguir tomando BORGHES, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que dichos niveles aumenten nuevamente, lo que podría causar la formación de depósitos grasos.
No obstante, debe interrumpir el tratamiento con BORGHES por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar BORGHES

No tome BORGHES:

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a BORGHES o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando BORGHES, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con BORGHES, utilizando medidas anticonceptivas adecuadas;
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene graves problemas renales;
• si tiene dolores musculares repetidos o inexplicables;
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar BORGHES u otros medicamentos relacionados.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

• no tome BORGHES 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar BORGHES a cualquier dosis.

Además, no tome BORGHES 40 mg (la dosis más alta):

• si tiene problemas renales moderados (en caso de duda, consulte con su médico);
• si la tiroides no funciona correctamente;
• si tiene dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
• si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir nuevamente a su médico e informarle.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar BORGHES si:

• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos;
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente;
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• la tiroides no funciona correctamente;
• está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol alto;
• está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; consulte la sección “Otros medicamentos y BORGHES”;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y BORGHES puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis); consulte la sección “Otros medicamentos y BORGHES”;
• si tiene más de 70 años (su médico debe elegir la dosis inicial adecuada para usted);
• si padece insuficiencia respiratoria grave;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico debe elegir la dosis inicial adecuada para usted;
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar ocasionalmente la miastenia o provocar su aparición (consulte la sección 4).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas):

• no tome BORGHES 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar BORGHES a cualquier dosis.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que puede detectarse mediante un análisis sencillo que revela un aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre.
Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con BORGHES.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Durante el tratamiento con BORGHES se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Deje de tomar BORGHES y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: BORGHES no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años: los comprimidos de BORGHES 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y BORGHES
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• anticoagulantes orales, por ejemplo warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado pueden aumentar si se toman junto con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel;
• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) u otros medicamentos para reducir el colesterol (como ezetimiba);
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago);
• eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - consulte la sección “Advertencias y precauciones”);
• un anticonceptivo oral (la píldora);
• una terapia hormonal sustitutiva;
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);
• alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (consulte “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados por BORGHES, o bien el efecto de BORGHES puede verse modificado por estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
No tome BORGHES si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras toma BORGHES,
debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con BORGHES utilizando medidas anticonceptivas adecuadas.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar maquinaria durante el tratamiento con BORGHES, ya que este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de operar maquinaria.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con BORGHES. Si tiene mareos, consulte con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
BORGHES contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para la lista completa de los demás componentes, consulte la sección “Contenido del envase e información adicional”.

3. Cómo tomar BORGHES

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación habitual en adultos
Si está tomando BORGHES para el colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con BORGHES debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, aunque previamente haya tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

• su nivel de colesterol;
• el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
• la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de BORGHES más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si:

• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
• tiene más de 70 años;
• tiene problemas renales moderados;
• tiene riesgo de sufrir calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis, con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si es necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg, después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de BORGHES es de 40 mg. Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles altos de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no han disminuido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando BORGHES para reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la cantidad más adecuada de BORGHES para usted. La dosis máxima diaria de BORGHES es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años y de 20 mg para niños de entre 10 y 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día. Las tabletas de BORGHES de 40 mg no deben utilizarse en niños.
Administración de las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
BORGHES debe tomarse una vez al día. BORGHES puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas más o menos a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, a fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que tome la cantidad de BORGHES más adecuada para usted.
Si toma más BORGHES del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo. Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al médico del hospital de que está tomando BORGHES.
Si olvida tomar BORGHES
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BORGHES
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de BORGHES. Si deja de tomar BORGHES, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos pueden ocurrir.
Normalmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Suspender la toma de BORGHES y buscar ayuda médica de inmediato si se presenta alguna de las
siguientes reacciones:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta;
• hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
• picor grave de la piel (con ronchas elevadas);
• síndrome lúpico (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
• desgarro muscular;
• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Además, suspenda la toma de BORGHES y consulte inmediatamente a su médico si presenta
dolores o punzadas musculares inusuales que duren más de lo esperado. Los síntomas a nivel
muscular son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras
estatinas, un número muy reducido de personas ha experimentado efectos adversos musculares y, raramente, estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular, potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.
Posibles efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza; dolor de estómago; estreñimiento; sensación de malestar; dolor muscular; sensación de debilidad; mareo;
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con BORGHES (solo para BORGHES 40 mg);
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000
pacientes)

• erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel;
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente vuelven a la normalidad por sí solas sin necesidad de interrumpir el tratamiento con BORGHES (solo para BORGHES 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden presentarse en entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor grave de la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, suspenda la toma de BORGHES y busque ayuda médica de inmediato;
• daño muscular en adultos: como medida de precaución, suspenda la toma de BORGHES y consulte inmediatamente a su médico si presenta dolores o punzadas musculares inusuales que persistan más de lo esperado;
• dolores abdominales intensos (páncreas inflamado);
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Posibles efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000
pacientes)
ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos); hepatitis (una inflamación del hígado), presencia de sangre
en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento), dolores articulares, pérdida de memoria,
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).
Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:
diarrea (pérdida de heces líquidas); tos, dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, problemas sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, lesión del tendón, debilidad muscular constante; miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados para respirar); miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeore tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BORGHES

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BORGHES

• El principio activo es la rosuvastatina. «BORGHES comprimidos recubiertos con película» contiene rosuvastatina en forma de sal cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Tipo 102), crospovidona, citrato tribásico de magnesio, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido de 5 mg:
OPADRY® II Amarillo (32K220023):
hipromelosa (HPMC2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo.
Recubrimiento del comprimido de 10 mg, 40 mg:
OPADRY® II Rosa (32K240026):
hipromelosa (HPMC2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro rojo.
Recubrimiento del comprimido de 20 mg:
OPADRY® II Rosa (32K240034):
hipromelosa (HPMC2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de BORGHES y contenido del envase
Los comprimidos de BORGHES están disponibles en envases de 28, 60 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PA/Al/PVC-Al.
BORGHES está disponible en las siguientes presentaciones:

• 5 mg comprimidos recubiertos con película – amarillos, redondos.
• 10 mg comprimidos recubiertos con película – rosa, redondos.
• 20 mg comprimidos recubiertos con película – rojo ladrillo, redondos.
• 40 mg comprimidos recubiertos con película – rosa, ovalados, biconvexos.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)

Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)