Боргес

Инструкция: информация для пациента

БОРГЕС 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое БОРГЕС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом БОРГЕС
3. Как принимать БОРГЕС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БОРГЕС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Боргес и для чего он применяется

Боргес относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.
Вам был назначен Боргес, потому что:

• у вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Боргес применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина;
• изменение рациона питания и увеличение физической активности не позволили скорректировать уровень холестерина. Во время приёма Боргеса вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и поддерживать физическую активность.

Или

• у вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний (сердечно-сосудистых патологий).

Сердечный приступ, инсульт и связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений (бляшек) внутри артерий.
Почему важно продолжать приём Боргеса
Боргес применяется для нормализации уровня жиров в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

• Боргес может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
• Он действует, подавляя выработку «плохого» холестерина в организме, а также улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

У многих людей высокий уровень холестерина никак не проявляется и не вызывает никаких ощущений, поскольку не сопровождается симптомами. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к нарушению кровотока в сердце или мозге и, как следствие, вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.
Вы должны продолжать приём Боргеса, даже если уровень холестерина вернулся к норме, чтобы избежать повторного его повышения, которое может привести к образованию жировых отложений.
Однако вы должны прекратить приём Боргеса в случае рекомендации врача или при наступлении беременности.

2. Что нужно знать перед применением Боргес

Не принимайте Боргес:

• если у вас ранее была аллергическая реакция на Боргес или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Боргес, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Боргес, используя подходящие контрацептивные меры;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
• если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа);
• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Боргес или других схожих препаратов.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены):

• не принимайте Боргес
• 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Боргес в любой дозе.

Кроме того, не принимайте Боргес 40 мг (наибольшая доза):

• если у вас умеренные нарушения функции почек (при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
• если у вас нарушена функция щитовидной железы;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
• если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибраты.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у вас есть сомнения), обязательно обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Боргес.

• если у вас нарушения функции почек;
• если у вас заболевания печени;
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у вас нарушена функция щитовидной железы;
• если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибраты. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали другие препараты от высокого холестерина;
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие лекарства и Боргес»;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фусидиновая кислота (лекарство от бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и Боргес может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу), см. раздел «Другие лекарства и Боргес»;
• если вам более 70 лет (врач должен подобрать подходящую начальную дозу);
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач должен подобрать подходящую начальную дозу;
• если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены):

• не принимайте Боргес 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Боргес в любой дозе.

У небольшого числа людей статины могут оказать негативное воздействие на печень, что можно выявить с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов.
По этой причине врач назначит вам этот анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Боргес.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
При лечении Боргес сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Прекратите использование Боргес и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из симптомов, описанных в разделе 4.
Дети и подростки

• если пациент младше 6 лет: Боргес не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациент младше 18 лет: таблетки Боргес 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Боргес
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (например, после трансплантации органа),
• антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флундин (их разжижающее действие на кровь и риск кровотечения могут увеличиваться при совместном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел,
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб),
• средства от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик), фусидиновая кислота (антибиотик — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• оральный контрацептив (таблетки),
• гормональную заместительную терапию,
• регорафениб (применяется для лечения опухолей),
• один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир. Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Боргес, а также действие Боргес может изменяться под влиянием этих препаратов.

Беременность и лактация
Не принимайте Боргес, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Боргес,
вы должны немедленно прекратить прием и сообщить врачу.
Женщины должны избегать беременности во время лечения Боргес, применяя подходящие контрацептивные меры.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Большинство людей могут управлять автомобилем и работать с механизмами во время приема Боргес, поскольку препарат не влияет на способность к вождению или работе с механизмами.
Однако у некоторых людей во время лечения Боргес может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или работой с механизмами.
Боргес содержит лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Полный список других компонентов см. в разделе «Состав и другая информация».

3. Как принимать Боргес

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная дозировка для взрослых
Если вы принимаете Боргес для снижения уровня холестерина:
Начальная доза
Лечение препаратом Боргес следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

• уровня вашего холестерина;
• степени риска развития сердечного приступа или инсульта;
• наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Боргеса наиболее подходит именно вам.
Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

• имеете азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское);
• старше 70 лет;
• имеете умеренные нарушения функции почек;
• находитесь в группе риска по развитию судорог и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы с целью подбора наиболее подходящей для вас. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может принять решение об удвоении дозы до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может удвоить её до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждой корректировкой дозы должно проходить не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Боргеса составляет 40 мг. Она назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снизился достаточно при дозе 20 мг.
Если вы принимаете Боргес для снижения риска развития сердечного приступа, инсульта или
связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас имеются один или несколько из вышеуказанных факторов риска.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до оптимальной для вас. Максимальная суточная доза Боргеса составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Препарат принимается один раз в день. Таблетки Боргеса 40 мг не должны использоваться у детей.
Приём таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Боргес следует принимать один раз в день. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняет нужные значения. Врач может принять решение об увеличении дозы до оптимальной для вас.
Если вы случайно приняли Боргес в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для консультации. Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение по другой причине, обязательно сообщите врачу, что принимаете Боргес.
Если вы забыли принять Боргес
Не паникуйте — принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете приём Боргеса
Обязательно сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Боргеса. При прекращении приёма препарата уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно знать, какие из этих побочных эффектов могут возникнуть.
Обычно они бывают незначительными и быстро проходят.
Прекратите прием Боргеса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие реакции:

• затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании;
• сильный зуд кожи (с возвышающимися волдырями);
• волчанкоподобный синдром (включающий кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
• разрыв мышц;
• красноватые, не возвышающиеся пятна, в виде мишени или круглые, на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Кроме того, прекратите прием Боргеса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные приступы или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до заболевания, вызывающего повреждение мышц, потенциально смертельное, известное как рабдомиолиз.

Возможные частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 — 1 из 100 пациентов)

• головная боль; боль в желудке; запор; ощущение недомогания; боль в мышцах; ощущение слабости; головокружение;
• повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приема Боргеса (только для Боргеса 40 мг);
• сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас контролировать.

Возможные нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 — 1 из 1000 пациентов)

• высыпания на коже, зуд и другие кожные реакции;
• повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения лечения Боргесом (только для Боргеса 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Возможные редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 — 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции — признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися волдырями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите прием Боргеса и немедленно обратитесь к врачу;
• повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием Боргеса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные приступы или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать;
• сильные боли в животе (воспаление поджелудочной железы);
• повышение печеночных ферментов в крови.

Возможные очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
желтуха (пожелтение кожи и глаз); гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (онемение), боли в суставах, потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой могут включать:
диарею (потерю жидких каловых масс); кашель, одышку, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий, постоянную мышечную слабость; миастению гравис (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, используемые для дыхания); офтальмоплегию (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, которая усиливается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Боргес

• Это лекарство не требует особых условий хранения.
• Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Боргес

• Действующее вещество: розувастатин. «Таблетки пленочного покрытия Боргес» содержат розувастатина кальция, эквивалентные 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросповидон, цитрат магния триосновной, стеарат магния.

Покрытие таблетки 5 мг:
OPADRY® II Желтый (32K220023):
гипромеллоза (HPMC2910), моногидрат лактозы, диоксид титана, триацетин, оксид железа желтый.

Покрытие таблетки 10 мг, 40 мг:
OPADRY® II Розовый (32K240026):
гипромеллоза (HPMC2910), моногидрат лактозы, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный.

Покрытие таблетки 20 мг:
OPADRY® II Розовый (32K240034):
гипромеллоза (HPMC2910), моногидрат лактозы, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный.

Описание внешнего вида Боргес и содержание упаковки
Таблетки Боргес выпускаются в упаковках по 28, 60 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах PA/Al/PVC-Al.
Боргес выпускается в следующих дозировках:

• 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — желтые, круглые.
• 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — розовые, круглые.
• 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — кирпично-красные, круглые.
• 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — розовые, овальные, двояковыпуклые.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)

Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora -84084 Fisciano (SA)