Інструкція: інформація для пацієнта

BORGHES 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Розувастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БОРГЕС і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати БОРГЕС
Як приймати БОРГЕС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БОРГЕС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БОРГЕС і для чого його застосовують

БОРГЕС належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Вам призначили БОРГЕС, тому що:

рівень вашого холестерину підвищений. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. БОРГЕС застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного холестерину.
зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівнів холестерину. Під час прийому БОРГЕС ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

Або

у вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або пов’язаних із ними проблем зі здоров’ям (серцевих захворювань).

Серцевий напад, інсульт та пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення жирових відкладень у стінках артерій.
Чому важливо продовжувати прийом БОРГЕС
БОРГЕС використовують для нормалізації рівнів жирів у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину: так званий «поганий» холестерин (LDL-C) та так званий «добрий» холестерин (HDL-C).

БОРГЕС може знижувати «поганий» холестерин і підвищувати «добрий» холестерин.
Він діє, сприяючи припиненню вироблення «поганого» холестерину організмом. Також він покращує здатність самого організму виводити «поганий» холестерин із крові.

Для багатьох людей підвищений холестерин не впливає на самопочуття, оскільки він не супроводжується жодними симптомами. Однак, якщо підвищений холестерин не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перериваючи кровотік до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівнів холестерину зменшує ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем зі здоров’ям.
Ви повинні продовжувати прийом БОРГЕС, навіть якщо рівні вашого холестерину повернулися до норми, щоб уникнути повторного його підвищення, що може призвести до утворення жирових відкладень.
Однак ви повинні припинити прийом БОРГЕС за порадою лікаря або у разі вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БОРГЕС

Не приймайте БОРГЕС:

якщо у Вас раніше була алергійна реакція на БОРГЕС або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому БОРГЕС, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому БОРГЕС, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі судоми або болі в м’язах;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому БОРГЕС або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені):

не приймайте БОРГЕС 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому БОРГЕС у будь-якій дозі.

Крім того, не приймайте БОРГЕС 40 мг (найвища доза):

якщо у Вас помірні проблеми з нирками (за будь-яких сумнівів зверніться до лікаря);
якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі судоми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження холестерину;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо Ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського);
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати.

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), Ви повинні звернутися до лікаря та повідомити його.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БОРГЕС.

якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас проблеми з печінкою;
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі судоми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження холестерину. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі судоми або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали інші ліки від високого холестерину;
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. розділ «Інші лікарські засоби та БОРГЕС»;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та БОРГЕС може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз), див. розділ «Інші лікарські засоби та БОРГЕС»;
якщо Вам більше 70 років (лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для Вас);
якщо у Вас тяжке дихальне недостатність;
якщо Ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для Вас;
якщо у Вас є або була м’язова слабкість (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати м’язову слабкість або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені):

не приймайте БОРГЕС 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому БОРГЕС у будь-якій дозі.

У невеликої кількості людей статини можуть негативно впливати на печінку, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів.
З цієї причини лікар може призначити Вам цей аналіз (тест функції печінки) до початку та під час лікування БОРГЕС.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Під час лікування БОРГЕС повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Негайно припиніть прийом БОРГЕС і зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
Діти та підлітки

якщо пацієнт молодший 6 років: БОРГЕС не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.
якщо пацієнт молодший 18 років: таблетки БОРГЕС 40 мг не призначені для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та БОРГЕС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
антикоагулянти (наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндінон) (їх ефект розрідження крові та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрел,
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби від диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — див. розділ «Застереження та обережність»),
оральні контрацептиви (таблетки),
гормональну замісну терапію,
регорафеніб (використовується для лікування пухлин),
один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Застереження та обережність»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір. Ефект цих ліків може змінюватися під впливом БОРГЕС, або ефект БОРГЕС може змінюватися під впливом цих ліків.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте БОРГЕС, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому БОРГЕС,
Ви повинні негайно припинити його прийом та повідомити лікареві.
Жінки повинні уникати вагітності під час лікування БОРГЕС, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Більшість людей можуть керувати автомобілем і працювати з механізмами під час прийому БОРГЕС, оскільки цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування БОРГЕС. Якщо у Вас виникає запаморочення, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
БОРГЕС містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Повний перелік інших компонентів див. в розділі «Склад пакування та інша інформація».

3. Як застосовувати БОРГЕС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза для дорослих
Якщо ви приймаєте БОРГЕС через високий рівень холестерину:
Початкова доза
Лікування БОРГЕСОМ слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали вищі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

рівня вашого холестерину;
рівня ризику інфаркту міокарда або інсульту;
наявності факторів, які можуть зробити вас більш чутливими до можливих побічних ефектів.

Уточніть у лікаря або фармацевта, яка початкова доза БОРГЕСА найбільш підходить саме вам.
Лікар може вирішити призначити вам найменшу дозу (5 мг), якщо ви:

маєте азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське);
у вас вік понад 70 років;
маєте помірні порушення функції нирок;
перебуваєте під ризиком м’язових болів і судом (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб визначити найефективнішу дозу саме для вас. Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар за необхідності може подвоїти її до 10 мг, потім до 20 мг і далі до 40 мг. Якщо початкова доза — 10 мг, лікар за необхідності може подвоїти її до 20 мг, а потім до 40 мг. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза БОРГЕСА — 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився під впливом дози 20 мг.
Якщо ви приймаєте БОРГЕС для зниження ризику розвитку інфаркту міокарда, інсульту або
пов’язаних із ними станів здоров’я:
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити призначити нижчу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.
Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
Звичайна початкова доза — 5 мг. Лікар може збільшити дозу, щоб досягти найбільш підходящого дозування БОРГЕСА для вас. Максимальна добова доза БОРГЕСА становить 10 мг для дітей у віці від 6 до 9 років і 20 мг для дітей у віці від 10 до 17 років. Таблетки приймають один раз на добу. Таблетки БОРГЕС 40 мг не повинні використовуватися у дітей.
Застосування таблеток
Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.
БОРГЕС слід приймати один раз на добу. БОРГЕС можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно о тій самій годині щодня — це допоможе вам не забувати про прийом.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень досягнуто і підтримується на належному рівні. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали найбільш підходящу кількість БОРГЕСА.
Якщо ви прийняли більше БОРГЕСА, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для консультації. Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте лікаря, що ви приймаєте БОРГЕС.
Якщо ви забули прийняти БОРГЕС
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу о звичному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування БОРГЕСОМ
Повідомте лікаря, якщо збираєтеся припинити прийом БОРГЕСА. Якщо ви припините прийом БОРГЕСА, рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.
Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом БОРГЕС і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне одна з наступних
реакцій:

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипаннями, що виступають);
синдром, подібний до системного червоного вовчака (включає висип на шкірі, ураження суглобів та вплив на клітини крові);
розрив м’язів;
червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівена-Джонсона);
поширений висип на шкірі, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, припиніть прийом БОРГЕС і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли
незвичайні стріляючі болі або м’язові болі, які тривають довше, ніж можна було б очікувати.
Симптоми з боку м’язів трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших
статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися побічні ефекти з боку м’язів, іноді вони
переходили в захворювання, що призводить до ураження м’язів, потенційно смертельне, відоме як
рабдоміоліз.

Можливі поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10–100 пацієнтів)

головний біль; біль у шлунку; запор; відчуття нездужання; м’язовий біль; відчуття слабкості; запаморочення;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом БОРГЕС (лише для БОРГЕС 40 мг);
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.

Можливі непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100–1000 пацієнтів)

висип на шкірі, свербіж та інші шкірні реакції;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти лікування БОРГЕС (лише для БОРГЕС 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Можливі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000–10 000 пацієнтів)

серйозні алергічні реакції — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями, що виступають). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом БОРГЕС і негайно зверніться до лікаря;
ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом БОРГЕС і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незвичайні стріляючі болі або м’язові болі, які тривають довше, ніж очікувалося;
сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі,
ураження нервів рук і ніг (оніміння), біль у суглобах, втрата пам’яті, збільшення молочних залоз у
чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:
діарею (втрата рідкого стільця); кашель, задишку, набряки, порушення сну, включаючи безсоння та
кошмари, статеві проблеми, депресію, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або
задишку або лихоманку, ураження сухожиль, постійну м’язову слабкість; міастенію вагальну (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання); міастенію очей (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднене дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БОРГЕС

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БОРГЕС

Діюча речовина — розувастатин. «Таблетки БОРГЕС із плівковим покриттям» містять розувастатину кальцієву сіль у кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кросповідон, магнію цитрат триосновний, магнію стеарат.

Покриття таблетки 5 мг:
OPADRY® II Жовтий (32K220023):
гіпромелоза (HPMC2910), лактоза моногідрат, титану діоксид, триацетин, оксид заліза жовтий.
Покриття таблетки 10 мг, 40 мг:
OPADRY® II Рожевий (32K240026):
гіпромелоза (HPMC2910), лактоза моногідрат, титану діоксид, триацетин, оксид заліза червоний.
Покриття таблетки 20 мг:
OPADRY® II Рожевий (32K240034):
гіпромелоза (HPMC2910), лактоза моногідрат, титану діоксид, триацетин, оксид заліза червоний.
Опис зовнішнього вигляду БОРГЕС та вміст упаковки
Таблетки БОРГЕС доступні в упаковках по 28, 60 або 90 таблеток із плівковим покриттям у блістерах PA/Al/PVC-Al.
БОРГЕС доступний у таких дозуваннях:

5 мг таблетки із плівковим покриттям — жовті, круглі.
10 мг таблетки із плівковим покриттям — рожеві, круглі.
20 мг таблетки із плівковим покриттям — цегляно-червоні, круглі.
40 мг таблетки із плівковим покриттям — рожеві, овальні, двоопуклі.

Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora -84084 Fisciano (SA)