Koleklin

Folleto informativo: Información para el paciente

KOLEKLIN 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es KOLEKLIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KOLEKLIN
3. Cómo tomar KOLEKLIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KOLEKLIN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es KOLEKLIN y para qué se utiliza

KOLEKLIN pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado este medicamento porque:

• Su nivel de colesterol es elevado. Esto significa que tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. KOLEKLIN se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol elevado.
• Se le ha recetado una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con KOLEKLIN, debe continuar con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y mantenerse físicamente activo.

O bien

• Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o enfermedades cardíacas relacionadas.

El infarto de miocardio, el ictus y otras afecciones pueden ser causados por una enfermedad denominada aterosclerosis.
La aterosclerosis se debe a la formación de depósitos de grasa en las arterias.
Por qué es importante continuar tomando KOLEKLIN:

• KOLEKLIN se utiliza para modificar los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, entre las cuales la más común es el colesterol.
• Existen diferentes tipos de colesterol en la sangre: colesterol «malo» (LDL-C) y colesterol «bueno» (HDL-C).
• KOLEKLIN puede reducir el colesterol «malo» y aumentar el colesterol «bueno».
• Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol «malo» por parte del organismo. Además, mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
• En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
• A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos puede causar la obstrucción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, es posible disminuir el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otras afecciones relacionadas.
• Debe continuar tomando KOLEKLIN, incluso si sus niveles de colesterol están dentro de lo normal, para evitar que estos niveles aumenten nuevamente, lo que podría provocar la formación de depósitos de grasa. No obstante, debe interrumpir el tratamiento si así lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Qué debe saber antes de tomar KOLEKLIN

No tome KOLEKLIN

• Si es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con rosuvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con rosuvastatina utilizando un método anticonceptivo adecuado.
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si tiene graves problemas renales.
• Si tiene debilidad muscular y dolores musculares repetidos o inexplicables.
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
• Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico.
• Si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar KOLEKLIN.

Además, no tome KOLEKLIN 40 mg (la dosis más alta):

• Si tiene problemas renales de grado moderado (si tiene dudas, consulte a su médico).
• Si tiene una glándula tiroides que no funciona correctamente.
• Si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol.
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol.
• Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KOLEKLIN

• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene calambres o dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Si tiene la glándula tiroides que no funciona correctamente.
• Si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Lea atentamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para niveles altos de colesterol.
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir; consulte el apartado "Otros medicamentos y KOLEKLIN".
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y KOLEKLIN puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis); consulte el apartado "Otros medicamentos y KOLEKLIN".
• Si tiene más de 70 años (su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de KOLEKLIN para usted).
• Si padece una insuficiencia respiratoria grave.
• Si es de origen asiático: japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio. Su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de KOLEKLIN para usted.
• Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (consulte el apartado 4).

Informe a su médico o farmacéutico si desarrolla tos persistente, dificultad para respirar o falta de aire.
Este medicamento puede causar cicatrización pulmonar y puede necesitar ser vigilado por su médico (enfermedad pulmonar intersticial).
En asociación con el tratamiento con KOLEKLIN se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Deje de tomar KOLEKLIN y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.

Niños y adolescentes

• Si la edad del paciente es inferior a 6 años: KOLEKLIN no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• Si la edad del paciente es inferior a 18 años: el comprimido de KOLEKLIN de 40 mg no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas):
No tome KOLEKLIN 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de KOLEKLIN.
Las estatinas pueden alterar la función hepática en un pequeño número de personas. Esto se detecta mediante una prueba sencilla que permite monitorizar el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico normalmente solicitará esta prueba de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con KOLEKLIN.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.

Otros medicamentos y KOLEKLIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los siguientes:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba),
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal), eritromicina (un antibiótico),
• anticonceptivos orales (la píldora),
• terapia hormonal sustitutiva,
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
• medicamentos antivirales como ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir (utilizados para tratar la infección por VIH o hepatitis C; consulte el apartado "Advertencias y precauciones").

Los efectos de estos medicamentos pueden alterar el efecto de KOLEKLIN o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por KOLEKLIN.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar la toma de KOLEKLIN. La toma conjunta de KOLEKLIN con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, fatiga o dolor muscular (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

Embarazo y lactancia
No tome KOLEKLIN si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con KOLEKLIN, interrumpa inmediatamente la toma e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con KOLEKLIN utilizando un método anticonceptivo adecuado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con KOLEKLIN, ya que este tratamiento no altera su capacidad para conducir ni para utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con KOLEKLIN. Si nota mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

KOLEKLIN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para obtener la lista completa de componentes, consulte el apartado 6 de este prospecto.

3. Cómo tomar KOLEKLIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis habituales en adultos

Si está tomando KOLEKLIN por tener el colesterol alto:

Dosis inicial
El tratamiento con KOLEKLIN debe comenzar con una dosis de 5 mg o de 10 mg, incluso si anteriormente tomaba otra estatina con una dosis más elevada. La elección de la dosis inicial depende de:

• Su nivel de colesterol.
• El nivel de riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene un mayor riesgo de presentar posibles efectos adversos.

Consulte a su médico o farmacéutico para saber cuál dosis inicial de KOLEKLIN es más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si:

• Es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Tiene más de 70 años.
• Tiene problemas renales de moderada gravedad.
• Tiene riesgo de padecer dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentar la dosis. Esto le permitirá tomar la cantidad adecuada de KOLEKLIN. Si comenzó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir duplicarla a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg, si fuera necesario. Si comenzó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir duplicarla a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de la dosis.

La dosis máxima diaria de KOLEKLIN es de 40 mg. Esta dosis solo se recomienda para pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infartos o ictus, cuyos niveles de colesterol no se reducen suficientemente con una dosis de 20 mg.

Si está tomando KOLEKLIN para reducir el riesgo de ataque al corazón, ictus o problemas de salud relacionados

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetarle dosis más bajas si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a usted.

Dosis habituales en niños y adolescentes de 6 a 17 años

La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la cantidad de KOLEKLIN que necesite. La dosis máxima diaria de KOLEKLIN es de 10 mg para los niños de 6 a 9 años y de 20 mg para los niños de 10 a 17 años. Tome la dosis una vez al día. El comprimido de KOLEKLIN 40 mg no debe utilizarse en niños.

Cómo tomar los comprimidos

Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.

KOLEKLIN debe tomarse una vez al día. KOLEKLIN puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Intente tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol y asegurarse de que se han alcanzado y se mantienen dentro de los valores normales.

La dosis de KOLEKLIN puede ser aumentada por su médico hasta alcanzar la cantidad que necesite.

Si toma más KOLEKLIN del que debe

Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si acude al hospital o está siendo tratado por otra condición, informe al personal médico de que está tomando KOLEKLIN.

Si olvida tomar KOLEKLIN

No se preocupe. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con KOLEKLIN

Hable con su médico si desea dejar de tomar KOLEKLIN. Sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar si deja de tomar KOLEKLIN.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es importante que usted esté al tanto de estos efectos adversos. Por lo general son leves y desaparecen tras un breve período de tiempo. Deje de tomar KOLEKLIN y acuda inmediatamente a un médico si presentara alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar.
• Intenso picor en la piel (con ronchas elevadas).

Asimismo, interrumpa la toma de KOLEKLIN y hable con su médico inmediatamente si:

• Tiene debilidad y dolores inusuales en los músculos que persisten más de lo normal. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, algunas personas han experimentado efectos musculares desagradables que rara vez han derivado en un daño muscular potencialmente grave y con riesgo vital conocido como rabdomiólisis.
• Presenta desgarro muscular.
• Tiene un síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
• Presenta manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Tiene erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza;
• Dolor de estómago;
• Estreñimiento;
• Sensación de malestar;
• Dolor muscular;
• Sensación de debilidad;
• Mareo;
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la toma de los comprimidos de KOLEKLIN (solo KOLEKLIN 40 mg);
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes):

• Erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel;
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina – esto normalmente vuelve a la normalidad por sí solo sin necesidad de interrumpir el tratamiento con KOLEKLIN (solo para KOLEKLIN 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves – los signos incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, intenso picor en la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, interrumpa la toma de KOLEKLIN y busque inmediatamente ayuda médica;
• Daño muscular en adultos – a modo de precaución, interrumpa la toma de KOLEKLIN y acuda inmediatamente al médico si tiene calambres o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado;
• Dolor intenso en el estómago (inflamación del páncreas);
• Moretones o sangrado más frecuente o más fácil de lo habitual, que pueden ser signos de un número bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre;
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Posibles efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Ictericia (amarilleo de la piel y los ojos);
• Hepatitis (una inflamación del hígado);
• Presencia de sangre en la orina;
• Daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento);
• Dolor articular;
• Pérdida de memoria;
• Ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea (heces líquidas);
• Tos;
• Dificultad para respirar;
• Edema (hinchazón);
• Trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas;
• Problemas de tipo sexual;
• Depresión;
• Patologías de los tendones, a veces complicadas por roturas o desgarros;
• Debilidad muscular persistente;
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar);
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KOLEKLIN

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/en el blíster/en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KOLEKLIN
El principio activo es la rosuvastatina.
Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Fosfato de calcio hidrógeno dihidrato; Celulosa microcristalina; Lactosa monohidrato; Crospovidona; Estearato
de magnesio.
Recubrimiento film:
Comprimidos de 5 mg
Opadry II 32K520157 Yellow: Hipromelosa HPMC (E464); Lactosa monohidrato; Dióxido de titanio (E171);
Triacetina; Óxido de hierro amarillo (E172); Óxido de hierro rojo (E172).
(E132)
Comprimidos de 10, 20, 40 mg
Opadry II 32K540093 Pink: Hipromelosa HPMC (E464); Lactosa monohidrato; Dióxido de titanio (E171);
Triacetina; Óxido de hierro amarillo (E172); Óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de KOLEKLIN y contenido del envase
KOLEKLIN 5 mg: Un comprimido recubierto con película, de color amarillo, redondo, biconvexo, con la inscripción "5" grabada en un lado y "B" en el lado opuesto.
KOLEKLIN 10 mg: Un comprimido recubierto con película, de color rosa, redondo, biconvexo, con la inscripción "10" grabada en un lado y "B" en el lado opuesto.
KOLEKLIN 20 mg: Un comprimido recubierto con película, de color rosa, redondo, biconvexo, con la inscripción "20" grabada en un lado y "B" en el lado opuesto.
KOLEKLIN 40 mg: Un comprimido recubierto con película, de color rosa, ovalado, biconvexo, con la inscripción "40" grabada en un lado y "B" en el lado opuesto.
KOLEKLIN está disponible en envases de 28 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) – Italia
Productor responsable del lanzamiento de los lotes:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR) - Italia