Інструкція: інформація для пацієнта

КОЛЕКЛІН 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Розувастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке КОЛЕКЛІН і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування КОЛЕКЛІН
Як застосовувати КОЛЕКЛІН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОЛЕКЛІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОЛЕКЛІН і для чого він призначається

Колеклін належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Цей препарат призначено вам тому, що:

Ваш рівень холестерину підвищений. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту або інсульту. Колеклін застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам призначено статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час прийому Колекліну ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та регулярно виконувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту, інсульту або пов’язаних захворювань серця.

Інфаркт, інсульт та інші захворювання можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз.
Атеросклероз виникає через накопичення жирових відкладень у стінках артерій.
Чому важливо продовжувати приймати Колеклін:

Колеклін використовується для зміни рівнів жирів у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину — «поганий» холестерин (LDL-C) та «добрий» холестерин (HDL-C).
Колеклін може знижувати рівень «поганого» холестерину та підвищувати рівень «доброго» холестерину.
Він діє, сприяючи блокуванню утворення «поганого» холестерину в організмі. Крім того, покращує здатність організму виводити його з крові.
У більшості людей підвищений рівень холестерину не супроводжується жодними симптомами. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках судин, що призводить до їх звуження.
Іноді це звуження судин може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, що спричиняє інфаркт або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.
Ви повинні продовжувати приймати Колеклін, навіть якщо рівень вашого холестерину став нормальним, щоб уникнути повторного його підвищення та утворення жирових відкладень. Проте прийом слід припинити, якщо це визначить лікар, або у разі вагітності.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Колеклін

Не приймайте Колеклін

Якщо Ви маєте алергію на розувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час лікування розувастатином, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками.
Якщо у Вас є м’язова слабкість та повторні або нез’ясовані м’язові болі.
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів).
Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Колекліну.

Крім того, не приймайте Колеклін 40 мг (найвища доза):

Якщо у Вас помірні проблеми з нирками (якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря).
Якщо у Вас є порушення роботи щитоподібної залози.
Якщо у Вас були повторні або нез’ясовані м’язові болі, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у Вас була попередня історія м’язових проблем під час лікування іншими ліками, що знижують холестерин.
Якщо Ви регулярно споживаєте значні кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.
Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Колекліну, якщо:

У Вас є проблеми з нирками.
У Вас є проблеми з печінкою.
У Вас є особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у Вас була попередня історія м’язових проблем під час лікування іншими ліками, що знижують холестерин. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли нез’ясовані м’язові болі або судоми, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість.
Ви регулярно споживаєте значні кількості алкоголю.
У Вас є порушення роботи щитоподібної залози.
Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Будь ласка, уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо Ви раніше приймали інші ліки для зниження рівня холестерину.
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, лопінавір/рітонавір та/або атазанавір — див. розділ «Інші ліки та Колеклін».
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузидинова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Колекліну може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз), див. розділ «Інші ліки та Колеклін».
Якщо Вам більше 70 років (лікар повинен обрати правильну початкову дозу Колекліну для Вас).
Якщо у Вас тяжке порушення дихання.
Якщо Ви азіатського походження — японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці. Лікар повинен обрати правильну початкову дозу Колекліну для Вас.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас розвинеться тривала кашлянка, задиха або труднощі з диханням.
Цей лікарський засіб може спричинити утворення рубців у легенях, і Вам може знадобитися обстеження у лікаря (інтерстиціальна хвороба легень).
Під час лікування Колекліном повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Припиніть застосування Колекліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили один із симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Якщо вік пацієнта менше 6 років: Колеклін не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
Якщо вік пацієнта менше 18 років: таблетка Колекліну 40 мг не підходить для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви):
Не приймайте Колеклін 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом будь-якої дози Колекліну.
Статини можуть впливати на функцію печінки у невеликої кількості людей. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який дозволяє відстежувати підвищення рівня печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар зазвичай призначає цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Колекліном.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику його розвитку. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.

Інші ліки та Колеклін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що перелічені нижче:

циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-які інші ліки для запобігання утворенню тромбів),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку), еритроміцин (антибіотик),
оральні контрацептиви (таблетки),
гормональну замісну терапію,
регорафеніб (використовується для лікування раку),
противірусні засоби, такі як рітонавір, лопінавір, атазанавір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґлезапревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції або гепатиту С — див. розділ «Попередження та застереження»).

Дія цих ліків може змінювати ефект Колекліну, або ефект цих ліків може змінюватися під впливом Колекліну.
Якщо Вам необхідно приймати оральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Колекліну. Прийом Колекліну разом із фузидиновою кислотою рідко може спричинити слабкість, втому або м’язовий біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію щодо рабдоміолізу в розділі 4.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Колеклін, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Колекліном, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Колекліном, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування Колекліном, оскільки лікування не впливає на їхню здатність керувати або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Колекліном. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Колеклін містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Повний перелік компонентів див. у розділі 6 цього листка-інструкції.

3. Як приймати Колеклін

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайні дози для дорослих
Якщо ви приймаєте Колеклін через високий рівень холестерину:
Початкова доза
Лікування Колекліном слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали іншу статину у вищій дозі. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Рівня ризику серцевого нападу або інсульту.
Ймовірності розвитку можливих побічних ефектів.

Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, яка початкова доза Колекліну найбільш підходить саме вам.
Лікар може призначити вам найнижчу дозу (5 мг), якщо:

Ви маєте азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське).
Вам більше 70 років.
У вас помірні порушення функції нирок.
Ви перебуваєте під ризиком м’язових болів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу. Це допоможе вам приймати оптимальну кількість Колекліну. Якщо ви почали з дози 5 мг, лікар може вирішити подвоїти її до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може вирішити подвоїти її до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у 4 тижні.
Максимальна добова доза Колекліну становить 40 мг. Ця доза рекомендована лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих нападів або інсультів, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 20 мг.
Якщо ви приймаєте Колеклін для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних станів здоров’я
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може призначити нижчі дози, якщо на вас поширюється одна з перелічених вище умов.
Звичайні дози для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
Звичайна початкова доза становить 5 мг. Лікар може збільшити дозу до необхідної кількості Колекліну. Максимальна добова доза Колекліну становить 10 мг для дітей у віці від 6 до 9 років та 20 мг для дітей у віці від 10 до 17 років. Приймайте дозу один раз на добу. Таблетки Колеклін 40 мг не слід застосовувати дітям.
Прийом таблеток
Проковтніть кожну таблетку цілою, запиваючи невеликою кількістю води.
Колеклін слід приймати один раз на добу. Колеклін можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно о тій самій годині щодня — це допоможе вам не забувати про прийом.
Регулярні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину та переконання, що він досягнутий і підтримується в межах норми.
Дозу Колекліну може бути збільшено лікарем до досягнення необхідної кількості.
Якщо ви прийняли більше Колекліну, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви потрапили до лікарні або перебуваєте на лікуванні з іншого приводу, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Колеклін.
Якщо ви забули прийняти Колеклін
Не хвилюйтеся — прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Колекліном
Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вирішите припинити прийом Колекліну. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Колекліну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо, щоб ви були про них у курсі. Зазвичай вони є незначними та зникають через короткий час.
Припиніть прийом КОЛЕКЛІН і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних
алергічних реакцій:

Утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями, що виступають над поверхнею).

Крім того, негайно припиніть прийом КОЛЕКЛІН і зверніться до лікаря, якщо:

У вас виникли незвичайна слабкість і болі в м’язах, які тривають довше, ніж зазвичай. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у деяких людей спостерігалися неприємні м’язові побічні ефекти, які рідко переходили в потенційно небезпечне для життя ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз.
Ви відчуваєте розрив м’язів.
У вас виникла схожа на вовчак синдром (включає висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на клітини крові).
З’явилися червонуваті, не виступаючі плями у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
У вас виникло поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 та 1 з 100 пацієнтів):

Головний біль;
Біль у животі;
Запор;
Почуття нездужання;
Біль у м’язах;
Почуття слабкості;
Запаморочення;
Підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти прийом таблеток КОЛЕКЛІН (лише КОЛЕКЛІН 40 мг);
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати.

Можливі побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 з 100 та 1 з 1 000 пацієнтів):

Висипання, свербіж та інші шкірні реакції;
Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності припиняти лікування КОЛЕКЛІН (лише для КОЛЕКЛІН 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Можливі побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000 та 1 з 10 000 пацієнтів):

Серйозні алергічні реакції — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями, що виступають). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом КОЛЕКЛІН і негайно зверніться за медичною допомогою;
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом КОЛЕКЛІН і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незвичайні стрілкуючі болі або болі в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося;
Серйозний біль у животі (запалення підшлункової залози);
Синці або кровотечі частіше або легше, ніж зазвичай, можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
Схожа на вовчак синдром (включає висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на клітини крові).

Можливі побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Гепатит (запалення печінки);
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів рук і ніг (оніміння);
Біль у суглобах;
Втрата пам’яті;
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

Діарея (рідкий стілець);
Кашель;
Затримка дихання;
Набряки (опухлість);
Порушення сну, включаючи труднощі заснути та кошмари;
Статеві розлади;
Депресія;
Ураження сухожиль, іноді ускладнені розривами або надривами;
Постійна слабкість м’язів;
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання);
Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колеклін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колеклін
Діючою речовиною є розувастатин.
Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцієвої солі).
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Кальцію гідрогенфосфат дигідрат; Целюлоза, мікрокристалічна; Лактоза моногідрат; Кросповідон; Стеарат
магнію.
Плівкове вкриття:
Таблетки 5 мг
Opadry II 32K520157 Yellow: Гіпромелоза HPMC (E464); Лактоза моногідрат; Діоксид титану (E171);
Триацетин; Оксид заліза жовтий (E172); Оксид заліза червоний (E172).
(E132)
Таблетки 10, 20, 40 мг
Opadry II 32K540093 Pink: Гіпромелоза HPMC (E464); Лактоза моногідрат; Діоксид титану (E171);
Триацетин; Оксид заліза жовтий (E172); Оксид заліза червоний (E172).
Опис зовнішнього вигляду Колеклін та вміст упаковки
Колеклін 5 мг: Плівково-вкрита таблетка жовтого кольору, кругла, двоопукла, з відтиском "5" на одному боці та "B" — на протилежному.
Колеклін 10 мг: Плівково-вкрита таблетка рожевого кольору, кругла, двоопукла, з відтиском "10" на одному боці та "B" — на протилежному.
Колеклін 20 мг: Плівково-вкрита таблетка рожевого кольору, кругла, двоопукла, з відтиском "20" на одному боці та "B" — на протилежному.
Колеклін 40 мг: Плівково-вкрита таблетка рожевого кольору, овальна, двоопукла, з відтиском "40" на одному боці та "B" — на протилежному.
Колеклін доступний у упаковках по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Рим) – Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR) - Італія