KOLEKLIN

Ulotka: Informacja dla pacjenta

KOLEKLIN 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Rosuvastatyna
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań ubocznych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest KOLEKLIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KOLEKLIN
3. Jak przyjmować KOLEKLIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KOLEKLIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KOLEKLIN i do czego służy

KOLEKLIN należy do grupy leków zwanych statynami.
Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• Twój poziom cholesterolu jest podwyższony. Oznacza to, że masz zwiększony ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. KOLEKLIN jest stosowany u dorosłych, dorosłych w wieku nastoletnim oraz u dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Lekarz przepisał Ci statynę, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania KOLEKLIN należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu oraz kontynuować aktywność fizyczną.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych chorób serca.

Zawał serca, udar mózgu i inne schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą.
Miażdżyca polega na odkładaniu się tłuszczu w ścianach tętnic.
Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania KOLEKLIN:

• KOLEKLIN jest stosowany w celu modyfikacji poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
• W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu – „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
• KOLEKLIN może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Ponadto poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.
• U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie wyleczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.
• Czasem takie zwężenie naczyń może prowadzić do całkowitego zablokowania dopływu krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
• Należy kontynuować przyjmowanie KOLEKLIN, nawet jeśli poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec ponownemu jego wzrostowi i ponownemu odkładaniu się tłuszczu. Jednak przyjmowanie leku należy przerwać, jeśli lekarz zaleci lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KOLEKLIN

Nie przyjmuj KOLEKLIN

• Jeśli jest alergiczny na rosuwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli odczuwasz powtarzające się lub nieuzasadnione osłabienie i bóle mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu KOLEKLIN.

Dodatkowo, nie przyjmuj KOLEKLIN 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub jeśli wcześniej występowały problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi cholesterol.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem KOLEKLIN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub jeśli wcześniej występowały problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi cholesterol. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im niedomaganie lub gorączka. Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir – zobacz punkt „Inne leki i KOLEKLIN”.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Połączenie kwasu fusydnego i KOLEKLIN może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy) – zobacz punkt „Inne leki i KOLEKLIN”.
• Jeśli masz ponad 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową KOLEKLIN).
• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji – Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie. Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową KOLEKLIN.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotorową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie trwający kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu.
Ten lek może powodować bliznowacenie płuc, dlatego może być potrzebna kontrola u lekarza (choroba międzywistowa płuc).
W trakcie leczenia KOLEKLIN zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Przerwij stosowanie KOLEKLIN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

• Jeśli wiek pacjenta jest poniżej 6 lat: KOLEKLIN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
• Jeśli wiek pacjenta jest poniżej 18 lat: tabletka KOLEKLIN 40 mg nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości):
Nie przyjmuj KOLEKLIN 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki KOLEKLIN.
Statyny mogą wpływać na funkcję wątroby u niewielkiej liczby osób. Skutkuje to wzrostem stężenia enzymów wątrobowych we krwi, co można wykryć prostym badaniem. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleca wykonanie tego badania krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia KOLEKLIN.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Inne leki i KOLEKLIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym następujące:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• warkarynę, tykagrelor lub klopidogrel (lub inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
• fibranami (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania cholesterolu (np. ezetymib),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku), erytromycynę (antybiotyk),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• terapię hormonalną zastępczą,
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C – zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działanie tych leków może wpływać na skuteczność KOLEKLIN lub działanie KOLEKLIN może wpływać na działanie tych leków.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie KOLEKLIN. Rzadko, przyjmowanie KOLEKLIN z kwasem fusydnym może powodować osłabienie, zmęczenie lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj KOLEKLIN, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia KOLEKLIN, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia KOLEKLIN, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny podczas leczenia KOLEKLIN, ponieważ lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia KOLEKLIN. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

KOLEKLIN zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Pełna lista składników znajduje się w punkcie 6 tej ulotki.

3. Jak stosować KOLEKLIN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki zwykle u dorosłych
Jeśli przyjmuje Pan/Pani KOLEKLIN z powodu wysokiego poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie KOLEKLINEM należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmował(a) Pan/Pani inną statynę w wyższej dawce. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Poziomu cholesterolu.
• Poziomu ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
• Prawdopodobieństwa wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby określić, która dawka początkowa KOLEKLINU będzie dla Pana/Pani najodpowiedniejsza.
Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki (5 mg), jeśli:

• Ma Pan/Pani pochodzenie azjatyckie (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie).
• Ma Pan/Pani powyżej 70 lat.
• Ma Pan/Pani umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Istnieje u Pana/Pani zwiększony ryzyko bólu mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dobowa dawka
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią ilość KOLEKLINU dla Pana/Pani. Jeśli rozpoczął(a) Pan/Pani leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu jej do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpoczął(a) Pan/Pani od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu jej do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres 4 tygodni.
Maksymalna dobowa dawka KOLEKLINU wynosi 40 mg. Jest ona zalecana wyłącznie pacjentom z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przy dawce 20 mg.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani KOLEKLIN w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych stanów zdrowia
Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednakże lekarz może przepisać niższe dawki, jeśli któraś z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani.
Dawki zwykle u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej ilości KOLEKLINU. Maksymalna dobowa dawka KOLEKLINU wynosi 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy stosować tabletek KOLEKLIN 40 mg u dzieci.
Sposób przyjmowania tabletek
Każdą tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.
KOLEKLIN należy przyjmować raz dziennie. KOLEKLIN można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – pomoże to uniknąć zapominania o dawce.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu i upewnienia się, że osiągnięto odpowiednie wartości i utrzymują się one na właściwym poziomie.
Lekarz może zwiększyć dawkę KOLEKLINU, aż do osiągnięcia odpowiedniej ilości dla Pana/Pani.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej KOLEKLINU niż powinien(a)
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli uda się Pan/Pani do szpitala lub otrzymuje Pan/Pani leczenie z powodu innego stanu zdrowia, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje Pan/Pani KOLEKLIN.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę KOLEKLINU
Nie martw się, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie KOLEKLINEM
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chce Pan/Pani przerwać przyjmowanie KOLEKLINU. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować KOLEKLIN.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, abyś był świadomy tych działań niepożądanych. Są one zazwyczaj łagodne i
przechodzą po krótkim czasie. Przestań przyjmować KOLEKLIN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci guzków).

Dodatkowo, natychmiast przestań przyjmować KOLEKLIN i porozmawiaj z lekarzem:

• Jeśli odczuwasz osłabienie i nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż zwykle. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, nieliczni pacjenci doświadczyli nieprzyjemnych działań niepożądanych ze strony mięśni, które rzadko mogły prowadzić do uszkodzenia mięśni potencjalnie zagrażającego życiu, znanego jako rabdomioliza.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy rozpadu mięśni.
• Jeśli wystąpi u Ciebie zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawów i zaburzenia krwinek).
• Jeśli pojawią się czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona).
• Jeśli wystąpi u Ciebie ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą występować u do 1 na 10 i 1 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy;
• Bóle żołądka;
• Zaparcia;
• Odczucie niedoboru samopoczucia;
• Bóle mięśni;
• Odczucie osłabienia;
• Omdlenia;
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek KOLEKLIN (tylko KOLEKLIN 40 mg);
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie leczenia tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1 na 100 i 1 na 1000 pacjentów)

• Wysypka, swędzenie i inne reakcje skórne;
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia KOLEKLIN (tylko dla KOLEKLIN 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Możliwe działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 i 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci guzków). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować KOLEKLIN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować KOLEKLIN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe mięśnie lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać;
• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki);
• Siniaki lub krwawienia częstsze lub łatwiejsze niż zwykle, mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawów i zaburzenia krwinek).

Możliwe działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Ślady krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów kończyn (drętwienie);
• Bóle stawów;
• Utrata pamięci;
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce);
• Kaszel;
• Zabrakłości oddechu;
• Obrzęk (opuchlizna);
• Zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem i koszmary;
• Problemy o charakterze seksualnym;
• Depresja;
• Choroby ścięgien, czasem komplikowane pęknięciami lub rozerwaniem;
• Stałe osłabienie mięśni;
• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania);
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub ciężki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KOLEKLIN

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/na blistrze/na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KOLEKLIN
Substancją czynną jest rosuwastatyna.
Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyny wapnia).
Inne składniki to:
Jądro tabletu:
Wodorofosforan wapnia dwuwodny; Celuloza mikryształowa; Laktoza jednowodna; Crospowidon; Stearyna
magnezu.
Powłoka filmowa:
Tabletki 5 mg
Opadry II 32K520157 Yellow: HPMC Ipromellosa (E464); Laktoza jednowodna; Dwutlenek tytanu (E171);
Triacetyna; Tlenek żelaza żółty (E172); Tlenek żelaza czerwony (E172).
(E132)
Tabletki 10, 20, 40 mg
Opadry II 32K540093 Pink: HPMC Ipromellosa (E464); Laktoza jednowodna; Dwutlenek tytanu (E171);
Triacetyna; Tlenek żelaza żółty (E172); Tlenek żelaza czerwony (E172).
Wygląd zewnętrzny KOLEKLIN i zawartość opakowania
KOLEKLIN 5 mg: Tabletki powlekane o barwie żółtej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym "5" z jednej
strony i "B" z drugiej strony.
KOLEKLIN 10 mg: Tabletki powlekane o barwie różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym "10" z jednej
strony i "B" z drugiej strony.
KOLEKLIN 20 mg: Tabletki powlekane o barwie różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym "20" z jednej
strony i "B" z drugiej strony.
KOLEKLIN 40 mg: Tabletki powlekane o barwie różowej, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym "40" z jednej
strony i "B" z drugiej strony.
KOLEKLIN jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) – Włochy
Producent odpowiedzialny za wprowadzanie serii do obrotu:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR) - Włochy