Инструкция: Информация для пациента

КОЛЕКЛИН 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое КОЛЕКЛИН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом КОЛЕКЛИН
Как принимать КОЛЕКЛИН
Возможные побочные эффекты
Как хранить КОЛЕКЛИН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колеклин и для чего он применяется

Колеклин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Вам был назначен этот препарат, потому что:

Ваш уровень холестерина повышен. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Колеклин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.
Вам был назначен статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приёма Колеклина вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и сохранять физическую активность.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим сердечных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие нарушения могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом.
Атеросклероз обусловлен отложением жировых бляшек в артериях.
Почему важно продолжать приём Колеклина:

Колеклин используется для коррекции уровня жиров в крови — липидов, наиболее известным из которых является холестерин.
В крови существует несколько типов холестерина — «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).
Колеклин может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Действие препарата заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Кроме того, он улучшает способность организма выводить холестерин из крови.
У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
Иногда это сужение сосудов может привести к прекращению кровоснабжения сердца или мозга, в результате чего возникает инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других связанных с этим заболеваний.
Вам необходимо продолжать приём Колеклина, даже если уровень холестерина пришёл в норму, чтобы избежать его повторного повышения и образования жировых отложений. Однако приём препарата следует прекратить, если этого потребует врач или если наступит беременность.

2. Что следует знать перед приемом КОЛЕКЛИН

Не принимайте КОЛЕКЛИН

Если у вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время лечения розувастатином, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, используя подходящее контрацептивное средство.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые проблемы с почками.
Если у вас есть слабость и повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.
Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема КОЛЕКЛИН.

Кроме того, не принимайте КОЛЕКЛИН 40 мг (наибольшая доза):

Если у вас умеренные проблемы с почками (при наличии сомнений обратитесь к врачу).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина.
Если вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.
Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом КОЛЕКЛИН

Если у вас проблемы с почками.
Если у вас проблемы с печенью.
Если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц.
Если вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали другие препараты для снижения высокого уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты, используемые для борьбы с инфекцией ВИЧ, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир — см. раздел «Другие лекарственные средства и КОЛЕКЛИН».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидовая кислота (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и КОЛЕКЛИН может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолизу) — см. раздел «Другие лекарственные средства и КОЛЕКЛИН».
Если вам больше 70 лет (врач должен подобрать вам правильную начальную дозу КОЛЕКЛИН).
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения — японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Врач должен подобрать вам правильную начальную дозу КОЛЕКЛИН.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать ее появление (см. раздел 4).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянный кашель, одышка или затрудненное дыхание.
Этот препарат может вызывать рубцевание легких, и вам может потребоваться наблюдение у врача (интерстициальная болезнь легких).
Во время лечения КОЛЕКЛИН сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Прекратите прием КОЛЕКЛИН и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Если возраст пациента менее 6 лет: КОЛЕКЛИН не следует применять детям младше 6 лет.
Если возраст пациента менее 18 лет: таблетка КОЛЕКЛИН 40 мг не предназначена для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения):
Не принимайте КОЛЕКЛИН 40 мг (наибольшую дозу) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы КОЛЕКЛИН.
Статины могут нарушать функцию печени у небольшого числа людей. Это выявляется с помощью простого анализа, позволяющего контролировать повышение уровня печеночных ферментов в крови. По этой причине врач обычно назначает этот анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения КОЛЕКЛИН.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли у вас риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и КОЛЕКЛИН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая перечисленные ниже:

циклоспорин (например, после трансплантации органа),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любые другие препараты для профилактики образования тромбов),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
средства против изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке), эритромицин (антибиотик),
оральные контрацептивы («таблетки»),
гормональную заместительную терапию,
регорафениб (применяется для лечения рака),
противовирусные препараты, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир (применяются для лечения инфекции ВИЧ или гепатита С — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти лекарственные средства могут изменять действие КОЛЕКЛИН, или действие этих препаратов может быть изменено под влиянием КОЛЕКЛИН.
Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием КОЛЕКЛИН. Прием КОЛЕКЛИН вместе с фузидовой кислотой может редко вызывать слабость, усталость или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация
Не принимайте КОЛЕКЛИН, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время лечения КОЛЕКЛИН, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения КОЛЕКЛИН, используя подходящее контрацептивное средство.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами во время лечения КОЛЕКЛИН, поскольку лечение не влияет на их способность к управлению или использованию механизмов. Однако у некоторых людей во время лечения КОЛЕКЛИН может возникать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов.

КОЛЕКЛИН содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Полный перечень компонентов см. в разделе 6 данного листка-вкладыша.

3. Как принимать Колеклин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычные дозы для взрослых
Если вы принимаете Колеклин для снижения уровня холестерина:
Начальная доза
Лечение Колеклином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали другую статиновую терапию в более высокой дозе. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития сердечного приступа или инсульта.
Вероятности возникновения возможных побочных эффектов.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы определить наиболее подходящую для вас начальную дозу Колеклина.
Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если:

Вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы).
Вам больше 70 лет.
У вас имеются умеренные нарушения функции почек.
Вы подвержены риску развития болей в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение о повышении дозы. Это позволит вам принимать оптимальное количество Колеклина. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может принять решение о её удвоении до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг при необходимости. Если вы начали с дозы 10 мг, врач может принять решение о её удвоении до 20 мг, а затем до 40 мг при необходимости. Между каждой корректировкой дозы должен быть интервал не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Колеклина составляет 40 мг. Она рекомендуется только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечных приступов или инсультов, у которых уровни холестерина недостаточно снижаются при дозе 20 мг.
Если вы принимаете Колеклин для снижения риска сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкие дозы, если на вас распространяется одно из вышеуказанных условий.
Обычные дозы для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до достижения необходимого количества Колеклина. Максимальная суточная доза Колеклина составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимайте препарат один раз в день. Таблетку Колеклин 40 мг не следует применять у детей.
Приём таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
Колеклин должен приниматься один раз в день. Колеклин можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Регулярный контроль уровня холестерина. Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг нормальных значений и остаётся в пределах нормы.
Доза Колеклина может быть увеличена врачом до достижения необходимого количества препарата.
Если вы приняли Колеклин в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.
Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по другой причине, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Колеклин.
Если вы забыли принять Колеклин
Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Колеклином
Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Колеклина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно, чтобы вы были осведомлены об этих побочных эффектах. Как правило, они незначительны и исчезают спустя короткий промежуток времени. Прекратите прием препарата Колеклин и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

Затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании.
Сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся узелков).

Кроме того, немедленно прекратите прием препарата Колеклин и обратитесь к врачу, если:

У вас возникают слабость и необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы более распространены у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у некоторых пациентов наблюдались неприятные мышечные эффекты, которые в редких случаях приводили к повреждению мышц, потенциально опасному для жизни состоянию, известному как рабдомиолиз.
У вас возникает разрыв мышц.
У вас развивается волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и поражение клеток крови).
У вас появляются плоские красные пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
У вас возникает обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 и 1 из 100 пациентов):

Головная боль;
Боль в желудке;
Запор;
Ощущение недомогания;
Боль в мышцах;
Ощущение слабости;
Головокружение;
Повышение уровня белка в моче, которое обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема таблеток Колеклин (только для Колеклин 40 мг);
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас регулярно наблюдать.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 и 1 из 1 000 пациентов):

Сыпь, зуд и другие кожные реакции;
Повышение уровня белка в моче — обычно возвращается к норме самостоятельно, без необходимости прекращения лечения Колеклином (только для Колеклин 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 и 1 из 10 000 пациентов):

Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися волдырями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием препарата Колеклин и обратитесь за медицинской помощью;
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности немедленно прекратите прием препарата Колеклин и обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше ожидаемого;
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
Появление синяков или кровотечений чаще или легче обычного — могут быть признаками низкого числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
Повышение уровня печеночных ферментов в крови;
Волчаночноподобный синдром (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и поражение клеток крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Желтуха (пожелтение кожи и глаз);
Гепатит (воспаление печени);
Примеси крови в моче;
Повреждение нервов рук и ног (онемение);
Боль в суставах;
Потеря памяти;
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Диарея (жидкий стул);
Кашель;
Одышка;
Отеки (припухлость);
Нарушения сна, включая трудности с засыпанием и кошмары;
Проблемы сексуального характера;
Депрессия;
Заболевания сухожилий, иногда осложняющиеся разрывами или надрывами;
Постоянная слабость мышц;
Миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании);
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Колеклин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке/блистере/этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КОЛЕКЛИН
Активное вещество: розувастатин.
Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
фосфат кальция гидратированный дигидрат; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; кросповидон; стеарат магния.
Плёнчатая оболочка:
Таблетки 5 мг
Opadry II 32K520157 Yellow: гипромеллоза HPMC (E464); лактоза моногидрат; диоксид титана (E171); триацетин; оксид железа жёлтый (E172); оксид железа красный (E172).
(E132)
Таблетки 10, 20, 40 мг
Opadry II 32K540093 Pink: гипромеллоза HPMC (E464); лактоза моногидрат; диоксид титана (E171); триацетин; оксид железа жёлтый (E172); оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида КОЛЕКЛИН и содержимое упаковки
КОЛЕКЛИН 5 мг: Плёнчато-оболоченная таблетка жёлтого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой на одной стороне цифрой «5» и буквой «B» на противоположной стороне.
КОЛЕКЛИН 10 мг: Плёнчато-оболоченная таблетка розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой на одной стороне цифрой «10» и буквой «B» на противоположной стороне.
КОЛЕКЛИН 20 мг: Плёнчато-оболоченная таблетка розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой на одной стороне цифрой «20» и буквой «B» на противоположной стороне.
КОЛЕКЛИН 40 мг: Плёнчато-оболоченная таблетка розового цвета, овальная, двояковыпуклая, с нанесённой на одной стороне цифрой «40» и буквой «B» на противоположной стороне.
КОЛЕКЛИН выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (Рим) – Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Анагни (FR) – Италия