Colcardiol: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

COLCARDIOL 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina
Medicinale
equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è COLCARDIOL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere COLCARDIOL
Come prendere COLCARDIOL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare COLCARDIOL
Contenuto della confezione e altre informazioni

Traducción al español:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

COLCARDIOL 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento
equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es COLCARDIOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar COLCARDIOL
Cómo tomar COLCARDIOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar COLCARDIOL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es COLCARDIOL y para qué se utiliza

COLCARDIOL pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas».
Se le ha recetado porque:

Su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. COLCARDIOL se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para el tratamiento de niveles elevados de colesterol.
Se le ha recetado una estatina porque el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con COLCARDIOL debe continuar con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y mantener la actividad física.

O bien

Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados. El infarto de miocardio, el ictus y los problemas de salud relacionados pueden deberse a una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos en el interior de las arterias.

Por qué es importante continuar tomando COLCARDIOL
COLCARDIOL se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol denominado «malo» (LDL-C) y el colesterol denominado «bueno» (HDL-C).

COLCARDIOL puede reducir el colesterol «malo» y aumentar el colesterol «bueno».
Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol «malo» por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol «malo» de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce síntomas.
Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro, provocando así un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando COLCARDIOL, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que estos niveles aumenten nuevamente y provoquen la formación de depósitos grasos.
No obstante, debe interrumpir la toma de COLCARDIOL por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar COLCARDIOL No

No tome COLCARDIOL

si ha sufrido anteriormente una reacción alérgica a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras toma COLCARDIOL, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con COLCARDIOL, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
si padece una enfermedad hepática;
si tiene problemas renales graves;
si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida;
si está tomando una combinación de medicamentos compuesta por sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar una infección viral del hígado denominada hepatitis C);
si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas), debe acudir a su médico y comunicárselo.
Además, no tome COLCARDIOL 40 mg (la dosis más alta):

si tiene problemas renales moderados (ante cualquier duda, consulte a su médico);
si la tiroides no funciona correctamente;
si tiene dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas), debe acudir a su médico y comunicárselo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLCARDIOL.

si tiene problemas renales;
si tiene problemas hepáticos;
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (véase el apartado 4).
si ha tenido dolores musculares repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar COLCARDIOL u otros medicamentos relacionados;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si la tiroides no funciona correctamente;
si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Lea atentamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol alto;
si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, lea el apartado «Otros medicamentos y COLCARDIOL»;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o mediante inyección, un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y COLCARDIOL puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis); lea el apartado «Otros medicamentos y COLCARDIOL»;
si tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de COLCARDIOL para usted);
si padece insuficiencia respiratoria grave;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de COLCARDIOL para usted.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o no está seguro):

no tome COLCARDIOL 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar COLCARDIOL a cualquier dosis.

En asociación con el tratamiento con COLCARDIOL se han notificado reacciones cutáneas graves,
incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas
sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de COLCARDIOL y busque atención médica inmediatamente si nota alguno
de los síntomas descritos en el apartado 4.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede
detectar mediante un análisis sencillo que revela un aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este
motivo, su médico le pedirá realizar este análisis (prueba de función hepática) antes y durante el
tratamiento con COLCARDIOL.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o
si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar
y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años de edad: COLCARDIOL no debe administrarse a niños menores de 6 años.
si el paciente tiene menos de 18 años de edad: los comprimidos de COLCARDIOL 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y COLCARDIOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba);
antiácidos (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago);
eritromicina (un antibiótico); ácido fusídico (un antibiótico —lea el apartado «Advertencias y precauciones»);
un anticonceptivo oral (la píldora);
regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);
darolutamida (utilizado para el tratamiento de tumores);
capmatinib (utilizado para el tratamiento de tumores);
fostamatinib (utilizado para el tratamiento de recuentos bajos de plaquetas);
febuxostat (utilizado para el tratamiento y la prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre);
teriflunomida (utilizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple);
una terapia hormonal sustitutiva;
alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véase Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica);
tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad denominada amiloidosis por transtirretina).

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por COLCARDIOL, o bien el efecto de COLCARDIOL puede
verse modificado por estos medicamentos.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario
interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar
el uso de COLCARDIOL de forma segura. La toma conjunta de COLCARDIOL con ácido fusídico puede provocar raramente
debilidad, sensibilidad al dolor o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la
rabdomiólisis, consulte el apartado 4.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome COLCARDIOL si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras toma COLCARDIOL,
debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con COLCARDIOL utilizando métodos anticonceptivos
adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con
COLCARDIOL, ya que no afecta a su capacidad para hacerlo. Sin embargo, algunas
personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con COLCARDIOL. Si tiene mareos, consulte a su
médico antes de conducir o utilizar máquinas.
COLCARDIOL contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), póngase en
contacto con él antes de tomar este medicamento.
COLCARDIOL 40 mg contiene los colorantes amarillo ocaso (E110) y rojo cochinilla (E124)
Pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar COLCARDIOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
Si está tomando COLCARDIOL para el colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con COLCARDIOL debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si anteriormente ha tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

su nivel de colesterol;
el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a posibles efectos adversos.
Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de COLCARDIOL más adecuada para usted. El médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si:
es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
tiene más de 70 años;
tiene problemas renales moderados;
está en riesgo de sufrir calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis, con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, el médico, si lo considera necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, el médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de COLCARDIOL es de 40 mg. Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no han disminuido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando COLCARDIOL para reducir el riesgo de aparición de infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, el médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños de entre 6 y 17 años
El rango de dosis en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años oscila entre 5 mg y 20 mg una vez al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg al día, y el médico puede aumentarla progresivamente hasta alcanzar la dosis de COLCARDIOL más adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de COLCARDIOL es de 10 mg o 20 mg en niños de entre 6 y 17 años, según la edad, el peso y la condición subyacente que se esté tratando. La dosis debe tomarse una vez al día. Las tabletas de COLCARDIOL de 40 mg no deben utilizarse en niños.
Administración de las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
COLCARDIOL debe tomarse una vez al día y puede administrarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que el colesterol ha alcanzado y mantiene los niveles adecuados. El médico puede decidir aumentar la dosis hasta alcanzar la cantidad de COLCARDIOL más adecuada para usted.
Si toma más COLCARDIOL del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al médico del hospital que está tomando COLCARDIOL.
Si olvida tomar COLCARDIOL
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con COLCARDIOL
Informe a su médico si tiene intención de interrumpir el tratamiento con COLCARDIOL. Si deja de tomar COLCARDIOL, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos podrían presentarse. Habitualmente son leves-moderados y de corta duración.
Suspender la toma de COLCARDIOL y buscar ayuda médica de inmediato si se presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
picor intenso en la piel (con ronchas elevadas);
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Asimismo, suspenda la toma de COLCARDIOL y acuda inmediatamente al médico si presenta:

Dolores o punzadas musculares inusuales, que duren más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares, y rara vez estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular, potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.
Si presenta desgarro muscular.
Si padece un síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

dolor de cabeza;
dolor de estómago;
estreñimiento;
sensación de malestar;
dolor muscular;
sensación de debilidad;
mareo;
aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con COLCARDIOL (solo para COLCARDIOL 40 mg);
Diabetes. Es más probable si se tienen niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si se tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes)

erupción cutánea; picor y otras reacciones en la piel;
aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente estos valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con COLCARDIOL (solo para COLCARDIOL 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10.000 pacientes)

reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso en la piel (con ronchas elevadas); si sospecha que tiene una reacción alérgica, suspenda la toma de COLCARDIOL y busque ayuda médica inmediatamente;
daño muscular en adultos: como medida de precaución, suspenda la toma de COLCARDIOL y acuda inmediatamente al médico si tiene dolores o punzadas musculares inusuales que persistan más de lo esperado;
dolores abdominales intensos (inflamación del páncreas);
aumento de las enzimas hepáticas en sangre;
sangrado o moretones más fáciles de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas en sangre;
síndrome similar al lupus (incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
desgarro muscular.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
hepatitis (inflamación del hígado);
presencia de sangre en la orina;
daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento);
dolores articulares;
pérdida de memoria;
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

diarrea (pérdida de heces líquidas);
tos;
dificultad para respirar;
edema (hinchazón);
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas;
problemas sexuales;
depresión;
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
lesión del tendón;
debilidad muscular constante;
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar);
miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Acuda al médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLCARDIOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COLCARDIOL
El principio activo es rosuvastatina. COLCARDIOL comprimidos recubiertos con película contiene rosuvastatina en forma de sal de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos con película de 5 mg
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina y amarillo de quinoleína (E104).
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, rojo allura (E129).
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, carmín (E120).
Comprimidos recubiertos con película de 40 mg
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, amarillo ocaso (E110), rojo cochinilla (E124).

Descripción del aspecto de COLCARDIOL y contenido del envase
Los comprimidos de COLCARDIOL de 5 mg son de color amarillento, recubiertos con película, de forma redonda y con la impresión " 5 " en un lado.
Los comprimidos de COLCARDIOL de 10 mg son de color rosa claro, recubiertos con película, de forma redonda y con la impresión " 10 " en un lado.
Los comprimidos de COLCARDIOL de 20 mg son de color rosa oscuro, recubiertos con película, de forma redonda y con la impresión " 20 " en un lado.
Los comprimidos de COLCARDIOL de 40 mg son de color rojo, recubiertos con película, de forma redonda y con la impresión " 40 " en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PA/Aluminio/PVC-ALU, en envases de 28 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Euro-Pharma S.r.l.
Via Garzigliana n. 8
10127 Turín, Italia

Productor responsable de la liberación del lote
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia