Colcardiol

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

COLCARDIOL 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest COLCARDIOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLCARDIOL
3. Jak stosować COLCARDIOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLCARDIOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLCARDIOL i do czego służy

COLCARDIOL należy do grupy leków zwanych „statynami”.
Został Ci przepisany, ponieważ:

• Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. COLCARDIOL stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia podwyższonych poziomów cholesterolu.
• Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania COLCARDIOL należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych. Zawał serca, udar mózgu i powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca polega na odkładaniu się złogów tłuszczowych w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie leczenia COLCARDIOL
COLCARDIOL stosuje się w celu wyrównania poziomu tłuszczów we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: tzw. „zły” cholesterol (cholesterol LDL) oraz tzw. „dobry” cholesterol (cholesterol HDL).

• COLCARDIOL może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie wytwarzania „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.

U wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów.
Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie jest leczony, w ścianach naczyń krwionośnych mogą gromadzić się tłuste odkładziny, prowadząc do ich zwężenia.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, co powoduje zablokowanie przepływu krwi do serca lub mózgu i skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie COLCARDIOL, nawet jeśli poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec ponownemu jego wzrostowi i powstawaniu nowych tłustych odkładzin.
Należy jednak przerwać przyjmowanie COLCARDIOL na polecenie lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COLCARDIOL

Nie przyjmuj COLCARDIOL

• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na rosuwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania COLCARDIOL, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania COLCARDIOL, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze mięśni lub bóle mięśni;
• jeśli przyjmujesz lek złożony z sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie z lekarzem i poinformuj go o tym.
Ponadto, nie przyjmuj COLCARDIOL 40 mg (najwyższa dawka):

• jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem);
• jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze mięśni lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie);
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie z lekarzem i poinformuj go o tym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem COLCARDIOL.

• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4);
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze mięśni lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im złe samopoczucie lub gorączka. Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni;
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu COLCARDIOL lub innych pokrewnych leków pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Przeczytaj uważnie niniejszy ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, przeczytaj punkt „Inne leki i COLCARDIOL”;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w formie wstrzyknięć lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydnego i COLCARDIOL może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy), przeczytaj punkt „Inne leki i COLCARDIOL”;
• jeśli masz ponad 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową COLCARDIOL);
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową COLCARDIOL.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub nie jesteś pewien):

• nie przyjmuj COLCARDIOL 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania COLCARDIOL w dowolnej dawce.

W trakcie leczenia COLCARDIOL zgłaszano poważne reakcje skórne,
w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami
systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie COLCARDIOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można stwierdzić
za pomocą prostego badania wykrywającego wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego
powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed i w trakcie
leczenia COLCARDIOL.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś
narażony na jej rozwój. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi,
nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: COLCARDIOL nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: tabletki COLCARDIOL 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i COLCARDIOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu);
• werynaparynę, klopidogrel lub tykagrelor (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi);
• fibranów (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymib);
• leki przeciwwymiotne (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku);
• erytromycynę (antybiotyk); kwas fusydynowy (antybiotyk – przeczytaj punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłokę);
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów);
• capmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi);
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi);
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• terapię hormonalną zastępczą;
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir;
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek);
• tafamydis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).

Działanie tych leków może być zmienione przez COLCARDIOL lub działanie COLCARDIOL może być zmienione
przez te leki.
Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie
tymczasowe przerwanie stosowania tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić
stosowanie COLCARDIOL. Rzadko przyjmowanie COLCARDIOL w połączeniu z kwasem fusydnym może prowadzić do
osłabienia, uczucia wrażliwości na ból lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy
zobacz punkt 4.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj COLCARDIOL, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania COLCARDIOL,
musisz natychmiast przestać go przyjmować i poinformować lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia COLCARDIOL, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania COLCARDIOL – lek ten nie wpływa
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia COLCARDIOL. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
COLCARDIOL zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skontaktuj się z nim
przed zażyciem tego leku.
COLCARDIOL 40 mg zawiera barwniki żółć zachodnia (E110) i karmin (E124)
Mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować COLCARDIOL

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Jeśli stosujesz COLCARDIOL w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie COLCARDIOL-em należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• poziomu Twojego cholesterolu;

• poziomu ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• ewentualnej obecności czynników, które mogą uczynić Cię bardziej wrażliwym na możliwe działania niepożądane.
  Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa COLCARDIOL jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki (5 mg), jeśli:

• pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie);

• masz ponad 70 lat;

• masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek;

• jesteś narażony na skurcze i bóle mięśni (miopatię).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu ustalenia optymalnej dawki dla Ciebie. Jeśli początkowa dawka wynosi 5 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić dawkę do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli początkowa dawka to 10 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić ją do 20 mg, a następnie do 40 mg. Między każdą zmianą dawki musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa COLCARDIOL wynosi 40 mg. Podaje się ją wyłącznie pacjentom z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przy dawce 20 mg.
Jeśli stosujesz COLCARDIOL w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie powyższe czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to od 5 mg do 20 mg raz dziennie. Typowa dawka początkowa to 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia najodpowiedniejszej dawki COLCARDIOL dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa COLCARDIOL dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od wieku, masy ciała oraz rodzaju leczonego stanu chorobowego. Dawka powinna być przyjmowana raz dziennie. Nie należy stosować tabletek COLCARDIOL 40 mg u dzieci.
Sposób przyjmowania tabletek
Każdą tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.
COLCARDIOL należy przyjmować raz dziennie, o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.
Staraj się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – pomoże to uniknąć zapominania o dawce.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, by upewnić się, że cholesterol osiągnął i utrzymuje odpowiedni poziom. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać najodpowiedniejszą dawkę COLCARDIOL dla Ciebie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę COLCARDIOL
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli udałeś się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego stanu chorobowego, poinformuj lekarza szpitalnego, że przyjmujesz COLCARDIOL.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę COLCARDIOL
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie COLCARDIOL
Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie COLCARDIOL. Jeśli przestaniesz przyjmować COLCARDIOL, poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić.
Zazwyczaj są one łagodne-umiarkowane i krótkotrwałe.
Przestań przyjmować COLCARDIOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silny świąd skóry (z wypryskami wypukłymi);
• czerwone, nie wypukłe plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona);
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przestań przyjmować COLCARDIOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niepokojące skurcze lub bóle mięśni, trwające dłużej, niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła działań niepożądanych dotyczących mięśni, a rzadko mogły one przejść w chorobę powodującą uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelną, znaną jako rabdomioliza.
• Jeśli wystąpią pęknięcia mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Możliwe działania niepożądane
Częste (mogą występować u 1 na 10 – 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy;
• ból żołądka;
• zaparcia;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• ból mięśni;
• uczucie osłabienia;
• zawroty głowy;
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia COLCARDIOL (tylko dla COLCARDIOL 40 mg);
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Nieczeście (mogą występować u 1 na 100 – 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka; świąd i inne reakcje skórne;
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia COLCARDIOL (tylko dla COLCARDIOL 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie (mogą występować u 1 na 1000 – 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypryskami wypukłymi); jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować COLCARDIOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować COLCARDIOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują niepokojące skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej, niż można się spodziewać;
• ciężkie bóle brzucha (zapalenie trzustki);
• wzrost enzymów wątrobowych we krwi;
• krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż normalnie z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi;
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi);
• pęknięcie mięśnia.

Bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• żółtaczka (żółknienie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg (drętwienie);
• bóle stawów;
• utrata pamięci;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (utrata płynnych stolców);

• kaszel;

• duszność;

• obrzęk (opuchlizna);

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;

• problemy seksualne;

• depresja;

• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka;

• uszkodzenie ścięgna;

• stałe osłabienie mięśni.

• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).

• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub zadyszka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COLCARDIOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COLCARDIOL
Substancją czynną jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane COLCARDIOL zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadające 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuwastatyny.
Inne składniki to:
Tabletki powlekane 5 mg
Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon, stearyna magnezu.
Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i żółć chinolinowa (E104).
Tabletki powlekane 10 mg
Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon, stearyna magnezu.
Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwień allura (E129)
Tabletki powlekane 20 mg
Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon, stearyna magnezu.
Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, karmel (E120)
Tabletki powlekane 40 mg
Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon, stearyna magnezu.
Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółć poranna (E110), czerwień kokcydylowa (E124)
Opis wyglądu COLCARDIOL i zawartości opakowania
Tabletki COLCARDIOL 5 mg są żółtawe, powlekane, o kształcie okrągłym, z odbitą cyfrą „5” po jednej stronie.
Tabletki COLCARDIOL 10 mg są jasnoróżowe, powlekane, o kształcie okrągłym, z odbitą cyfrą „10” po jednej stronie.
Tabletki COLCARDIOL 20 mg są ciemnoróżowe, powlekane, o kształcie okrągłym, z odbitą cyfrą „20” po jednej stronie.
Tabletki COLCARDIOL 40 mg są czerwone, powlekane, o kształcie okrągłym, z odbitą cyfrą „40” po jednej stronie.
Tabletki dostępne są w blisterach PA/Aluminium/PVC-ALU w opakowaniach zawierających 28 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Euro-Pharma S.r.l.
Via Garzigliana n. 8
10127 Torino
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska