Crativ

Italia
Nombre comercial Crativ
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
ROSUVASTATINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C10AA07
Número de registro 044058
Fabricante A.G.I.P.S. FARMACÉUTICOS S.L.

Contenido

Prospecto: información para el paciente

CRATIV 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es CRATIV y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar CRATIV
  3. Cómo tomar CRATIV
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar CRATIV
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CRATIV y para qué se utiliza

CRATIV pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas».
Se le ha recetado CRATIV porque:

  • Su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. CRATIV se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para el tratamiento de niveles elevados de colesterol. Se le ha recetado una estatina porque los cambios en la dieta y un mayor ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con CRATIV debe continuar con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y mantener el ejercicio físico. O bien presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados. El infarto de miocardio, el ictus y los problemas de salud relacionados pueden ser causados por una enfermedad denominada arteriosclerosis. La arteriosclerosis se debe a la formación de depósitos de grasa en el interior de las arterias.

Por qué es importante continuar tomando CRATIV
CRATIV se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol denominado «malo» (LDL-C) y el colesterol denominado «bueno» (HDL-C).

  • CRATIV puede reducir el colesterol «malo» y aumentar el colesterol «bueno».
  • Actúa favoreciendo la inhibición de la producción de colesterol «malo» por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol «malo» de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce ningún síntoma.
Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro y provocando, en consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando CRATIV, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que dichos niveles aumenten nuevamente, lo que provocaría la formación de depósitos grasos.
No obstante, debe interrumpir la toma de CRATIV por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar CRATIV

No tome CRATIV

  • si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
  • si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando CRATIV, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con CRATIV, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
  • si padece una enfermedad hepática;
  • si tiene graves problemas renales;
  • si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables;
  • si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.
Además, no tome CRATIV 40 mg (la dosis más alta):

  • si tiene problemas renales moderados (pregunte a su médico en caso de duda);
  • si la glándula tiroides no funciona correctamente;
  • si ha tenido dolores o calambres musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol;
  • si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
  • si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
  • si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas), debe consultar a su médico e informarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CRATIV.

  • si tiene problemas renales;
  • si tiene problemas hepáticos;
  • si ha tenido dolores o calambres musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores o calambres musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
  • si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
  • si la glándula tiroides no funciona correctamente;
  • si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Lea atentamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol alto;
  • si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, lea el apartado “Otros medicamentos y CRATIV”;
  • si está tomando antibióticos que contienen ácido fusídico, por favor lea el apartado “Otros medicamentos y CRATIV”;
  • si tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted);
  • si padece insuficiencia respiratoria grave;
  • si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted.
  • Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Niños y adolescentes

  • si el paciente tiene menos de 6 años: CRATIV no debe administrarse a niños menores de 6 años.
  • si el paciente tiene menos de 18 años: los comprimidos de CRATIV 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o no está seguro):

  • no tome CRATIV 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar CRATIV a cualquier dosis.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede detectar mediante un sencillo análisis que revela el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con CRATIV.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y CRATIV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
  • warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
  • fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba);
  • antiácidos (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago);
  • eritromicina (un antibiótico);
  • si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con CRATIV. La administración conjunta de CRATIV con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Véase el apartado 4 para más información sobre la rabdomiólisis;
  • una terapia hormonal sustitutiva;
  • medicamentos antivirales como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir (utilizados para combatir infecciones por VIH – leer el apartado “Advertencias y precauciones”).

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por CRATIV, o bien el efecto de CRATIV puede verse modificado por estos medicamentos.

  • Regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores)
  • Alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome CRATIV si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando CRATIV, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con CRATIV utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con CRATIV, ya que este medicamento no afecta a su capacidad para hacerlo. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con CRATIV. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
CRATIV contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CRATIV

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

Si está tomando CRATIV por tener el colesterol alto:

Dosis inicial

El tratamiento con CRATIV debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si anteriormente ha tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

  • su nivel de colesterol;
  • el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
  • la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de CRATIV más adecuada para usted. Su médico puede decidir prescribirle la dosis más baja (5 mg) si:

  • es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
  • tiene más de 70 años;
  • tiene problemas renales moderados;
  • tiene riesgo de sufrir calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentar la dosis con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si es necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de CRATIV es de 40 mg. Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg.

Si está tomando CRATIV para reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. No obstante, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.

Uso en niños de entre 6 y 17 años

La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de CRATIV más adecuada para usted. La dosis máxima diaria de CRATIV es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años, y de 20 mg para niños de entre 10 y 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día. Las tabletas de CRATIV de 40 mg no deben utilizarse en niños.

Ingesta de las tabletas

Trague cada tableta entera con un vaso de agua.

CRATIV debe tomarse una vez al día y puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día; esto le ayudará a recordar tomarlas.

Controles periódicos del colesterol

Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, a fin de asegurarse de que el colesterol ha alcanzado y mantiene los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que tome la cantidad de CRATIV más adecuada para usted.

Si toma más CRATIV del que debe

Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.

Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al médico del hospital que está tomando CRATIV.

Si olvida tomar CRATIV

No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CRATIV

Informe a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con CRATIV. Si deja de tomar CRATIV, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos podrían ocurrir. Habitualmente son leves y desaparecen en poco tiempo.

Deje de tomar CRATIV y busque inmediatamente ayuda médica si se produce alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

  • dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
  • hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
  • picor intenso de la piel (con ronchas elevadas);
  • síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
  • rotura muscular.

Asimismo, deje de tomar CRATIV y acuda inmediatamente al médico si presenta punzadas o dolores musculares inusuales que duren más de lo esperado. Los síntomas a nivel muscular son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha experimentado efectos adversos musculares, y rara vez estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular potencialmente mortal, conocida como rabdomiolisis.

Posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes)

  • dolor de cabeza;
  • dolor de estómago;
  • estreñimiento;
  • sensación de malestar;
  • dolor muscular;
  • sensación de debilidad;
  • mareo;
  • aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con CRATIV (solo para CRATIV40 mg);
  • diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden presentarse entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 pacientes)

  • erupción cutánea; picor y otras reacciones en la piel;
  • aumento de la cantidad de proteínas en la orina: esto normalmente vuelve a la normalidad por sí solo sin necesidad de interrumpir el tratamiento con CRATIV (solo para CRATIV5-10 mg y 20 mg).

Raros (pueden presentarse entre 1 de cada 1000 y 1 de cada 10.000 pacientes)

  • reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, deje de tomar CRATIV y busque inmediatamente ayuda médica;
  • daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de tomar CRATIV y acuda inmediatamente al médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado;
  • dolores graves en el estómago (páncreas inflamado);
  • aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

  • ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
  • hepatitis (una inflamación del hígado);
  • presencia de sangre en la orina;
  • daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento);
  • dolores articulares;
  • pérdida de memoria;
  • aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

No conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • diarrea (pérdida de heces líquidas);
  • síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales);
  • tos;
  • dificultad para respirar;
  • edema (hinchazón);
  • trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas;
  • problemas sexuales;
  • depresión;
  • problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
  • lesión del tendón;
  • debilidad muscular constante;
  • miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar);
  • miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Acuda al médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeore tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CRATIV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster después de "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CRATIV
El principio activo es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de CRATIV contienen rosuvastatina en forma de sal de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos con película de 5 mg
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina y amarillo de quinoleína (E104).
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, rojo allura (E129).
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, carmín (E120).
Comprimidos recubiertos con película de 40 mg
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, amarillo tramonto (E110), rojo cochinilla (E124).

Descripción del aspecto de CRATIV y contenido del envase
Los comprimidos de CRATIV 5 mg son amarillentos, recubiertos con película, de forma redonda y con la inscripción “5” grabada en un lado.
Los comprimidos de CRATIV 10 mg son de color rosa claro, recubiertos con película, de forma redonda y con la inscripción “10” grabada en un lado.
Los comprimidos de CRATIV 20 mg son de color rosa oscuro, recubiertos con película, de forma redonda y con la inscripción “20” grabada en un lado.
Los comprimidos de CRATIV 40 mg son rojos, recubiertos con película, de forma redonda y con la inscripción “40” grabada en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PA/Aluminio/PVC-ALU con envases de 28 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AGIPS Farmaceutici S.r.l.
Via Amendola n. 4
16035 Rapallo (Génova)

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia